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Bewerten Sie die Auswirkungen von Afatinib auf die Lebensqualität und die Symptombelastung griechischer Probanden mit fortgeschrittenem NSCLC in routinemäßigen Patientenversorgungseinstellungen

16. Februar 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung mit Afatinib auf die Symptombelastung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in einer realen Umgebung in Griechenland.

Diese nicht-interventionelle Studie wird eine repräsentative Stichprobe von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in Griechenland umfassen. Geeignete NSCLC-Patienten, für die der Arzt entschieden hat, die Behandlung mit der Studienmedikation (Afatinib, GIOTRIF®) einzuleiten, werden gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen und der medizinischen Standardpraxis in Bezug auf die Besuchshäufigkeit und die Art der durchgeführten Untersuchungen behandelt.

Die Studie wird die Auswirkungen von GIOTRIF (Afatinib) auf die krankheitsbedingte Symptomlast und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Patienten in einem realen klinischen Umfeld in Griechenland untersuchen. Der Durchschnittliche Symptombelastungsindex (ASBI) der Lunge Die Krebssymptomskala (LCSS) bei geeigneten Patienten wird nach 6 Monaten Therapie analysiert.

Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 60 Monate betragen, einschließlich einer 48-monatigen Einschreibungsphase und einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
      • Haidari, Griechenland, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

NSCLC-EGFR-Mutation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ambulante Patienten (18 Jahre und älter) beiderlei Geschlechts;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (IIIB/IV) NSCLC jeglichen histologischen Typs mit aktivierender EGFR-Mutation(en) gemäß lokaler EGFR-Labortests;
  • EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-naive Patienten;
  • Patienten, bei denen die Entscheidung zur Verschreibung einer Therapie mit Afatinib (GIOTRIF®) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) des lokal zugelassenen Arzneimittels bereits vor ihrer Aufnahme in die Studie getroffen wurde; die Zuordnung des Patienten zu dieser Therapiestrategie nicht im Voraus durch das Studienprotokoll entschieden wird, sondern in die gängige Praxis fällt und die Verschreibung von Afatinib klar von der Entscheidung des Arztes, den Patienten in die laufende Studie aufzunehmen, getrennt ist;
  • Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit Afatinib mehr als 7 Tage vor ihrer Aufnahme in die Studie begonnen haben;
  • Patienten, die eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der genehmigten Fachinformation erfüllen;
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Therapie mit Afatinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit Afatinib behandelt werden
Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Griechenland, die mit Afatinib behandelt wurden. Die Patienten wurden gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis in Bezug auf die Besuchshäufigkeit, die Art der durchgeführten Untersuchungen und die Einhaltung der lokalen Verschreibungsvorschriften für Afatinib behandelt. Die Patienten wurden im Rahmen der Studie bis zum Ende der Studienteilnahme, definiert als maximal 48 Monate nach Beginn der Behandlung mit Afatinib oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Studienabschluss oder Entscheidung des Arztes, je nachdem, was früher eingetreten ist, beobachtet.
Arzneimittel: Afatinib
Die Patienten wurden gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis in Bezug auf die Besuchshäufigkeit, die Art der durchgeführten Untersuchungen und die Einhaltung der lokalen Verschreibungsvorschriften für Afatinib behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine minimale klinisch relevante Verbesserung der Symptome über 6 Monate Behandlung erfahren haben
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.

Es wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen eine minimale klinisch relevante Verbesserung der Symptome auftritt. Ein Patient wurde als mit einer Verbesserung kategorisiert, wenn der Mittelwert von zwei beliebigen aufeinanderfolgenden ASBI-Werten (Average Symptom Burden Index) nach Baseline der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-Bewertungen für diesen Patienten mindestens 10 Punkte unter dem ASBI-Wert des Patienten von lag LCSS bei Einschreibung, über 6 Behandlungsmonate.

Die patientenbewertete Skala besteht aus sechs symptomspezifischen Fragen zu Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse. Jedes Element wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimeter (mm) bewertet, wobei die Punktzahl von 0 bis 100 angegeben wird, wobei 0 die beste Punktzahl darstellt. Der ASBI-Score wurde aus dem Mittelwert der 6 wichtigsten Lungenkrebssymptome (Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse) berechnet. Wenn für eine bestimmte Bewertung eine der sechs symptomspezifischen Fragen nicht ausgefüllt wurde, wurde der ASBI-Score nicht berechnet.
Baseline und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-rated Average Symptom Burden Index (ASBI) Score der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Vom Patienten bewerteter ASBI-Score des LCSS zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Baseline (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Teilnahme des Patienten an der Studie) wird berichtet.

Die patientenbewertete Skala besteht aus sechs symptomspezifischen Fragen zu Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse. Jedes Item wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, wobei Bewertungen von 0 bis 100 angegeben wurden, wobei 0 die beste Bewertung darstellte. Der ASBI-Score wurde aus dem Mittelwert der 6 wichtigsten Lungenkrebssymptome (Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse) berechnet. Wenn für eine bestimmte Bewertung eine der sechs symptomspezifischen Fragen nicht ausgefüllt wurde, wurde der ASBI-Score nicht berechnet.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Vom Patienten bewerteter LCSS-Score (Total Lung Cancer Symptom Scale).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Vom Patienten bewerteter LCSS-Gesamtwert – definiert als Durchschnitt der Gesamtpunktzahl aller 9 Elemente, aus denen der LCSS besteht – bei der Aufnahme und zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Studienbeginn (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate). der Therapie und danach alle 6 Monate (±3 Wochen) bis zum Ende der Teilnahme des Patienten an der Studie).

Die patientenbewertete Skala besteht aus sechs symptomspezifischen Fragen zu Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse. Jedes Item wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, wobei Bewertungen von 0 bis 100 angegeben wurden, wobei 0 die beste Bewertung darstellte. Der ASBI-Score wurde aus dem Mittelwert der 6 wichtigsten Lungenkrebssymptome (Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse) berechnet. Wenn für eine bestimmte Bewertung eine der sechs symptomspezifischen Fragen nicht ausgefüllt wurde, wurde der ASBI-Score nicht berechnet.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Patient-rated Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Einzelpunktwerte: Appetitlosigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Vom Patienten bewertete LCSS-Einzelpunkte: Appetitverlust zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Studienbeginn (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Therapie Teilnahme des Patienten an der Studie).

Die patientenbewertete Skala besteht aus sechs symptomspezifischen Fragen zu Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse. Der Appetitverlust wurde auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) mit Bewertungen von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die beste Bewertung darstellt.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Patientenbewertete Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) Einzelpunktwerte: Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Vom Patienten bewertete LCSS-Einzelitem-Scores: Fatigue zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Baseline (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Teilnahme des Patienten in der Studie).

Die patientenbewertete Skala besteht aus sechs symptomspezifischen Fragen zu Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse. Die Ermüdung wurde auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei Bewertungen von 0 bis 100 angegeben wurden, wobei 0 die beste Bewertung darstellte.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Patient-rated Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle Item-Scores: Husten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Vom Patienten bewertete LCSS-Einzelitem-Scores: Husten zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Baseline (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Teilnahme des Patienten in der Studie).

Die patientenbewertete Skala besteht aus sechs symptomspezifischen Fragen zu Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse. Husten wurde auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei Bewertungen von 0 bis 100 angegeben wurden, wobei 0 die beste Bewertung darstellte.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Patient-rated Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle Item-Scores: Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Vom Patienten bewertete individuelle LCSS-Item-Scores: Dyspnoe zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Studienbeginn (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Teilnahme des Patienten in der Studie).

Die patientenbewertete Skala besteht aus sechs symptomspezifischen Fragen zu Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse. Dyspnoe wurde auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) mit Bewertungen von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die beste Bewertung darstellt.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Patient-rated Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle Item-Scores: Hämoptysis
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Patientenbewertete LCSS-Einzelitem-Scores: Hämoptyse zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Studienbeginn (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Teilnahme des Patienten in der Studie).

Die patientenbewertete Skala besteht aus sechs symptomspezifischen Fragen zu Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse. Die Hämoptyse wurde auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die beste Bewertung darstellt.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Patient-rated Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle Item-Scores: Schmerz
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Patientenbewertete LCSS-Einzelitem-Scores: Schmerzen zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Baseline (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Teilnahme des Patienten in der Studie).

Die patientenbewertete Skala besteht aus sechs symptomspezifischen Fragen zu Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse. Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, wobei die Werte von 0 bis 100 angegeben wurden, wobei 0 die beste Bewertung darstellte.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Patient-rated Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Einzelpunktwerte: Symptomatischer Leidensdruck insgesamt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Vom Patienten bewertete LCSS-Einzelitem-Scores: Symptomatische Gesamtbelastung zu den vordefinierten Zeitpunkten nach der Baseline (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Behandlung). Teilnahme des Patienten an der Studie).

Die patientenbewertete Skala besteht aus sechs symptomspezifischen Fragen zu Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse. Die gesamte symptomatische Belastung wurde auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die beste Bewertung darstellt. Der ASBI-Score wurde aus dem Mittelwert der 6 wichtigsten Lungenkrebssymptome (Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse) berechnet. Wenn für eine bestimmte Bewertung eine der sechs symptomspezifischen Fragen nicht ausgefüllt wurde, wurde der ASBI-Score nicht berechnet.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Patientenbewertete Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Einzelpunktwerte: Beeinträchtigung der normalen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Vom Patienten bewertete LCSS-Einzelitem-Scores: Beeinträchtigung der normalen Aktivität zu den vordefinierten Zeitpunkten nach der Baseline (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Teilnahme des Patienten an der Studie).

Die patientenbewertete Skala besteht aus sechs symptomspezifischen Fragen zu Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse. Die Beeinträchtigung der normalen Aktivität wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, wobei Bewertungen von 0 bis 100 angegeben wurden, wobei 0 die beste Bewertung darstellte. Der ASBI-Score wurde aus dem Mittelwert der 6 wichtigsten Lungenkrebssymptome (Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse) berechnet. Wenn für eine bestimmte Bewertung eine der sechs symptomspezifischen Fragen nicht ausgefüllt wurde, wurde der ASBI-Score nicht berechnet.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Patientenbewertete Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) Einzelpunktwerte: Globale Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Patientenbewertete LCSS-Einzelpunktwerte: Globale Lebensqualität (QoL) zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Baseline (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Teilnahme des Patienten an der Studie).

Die patientenbewertete Skala besteht aus sechs symptomspezifischen Fragen zu Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse. Die globale Lebensqualität (QoL) wurde auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die beste Bewertung darstellt. Der ASBI-Score wurde aus dem Mittelwert der 6 wichtigsten Lungenkrebssymptome (Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Hämoptyse) berechnet. Wenn für eine bestimmte Bewertung eine der sechs symptomspezifischen Fragen nicht ausgefüllt wurde, wurde der ASBI-Score nicht berechnet.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Prozentsatz der Patienten mit gemeldeten Problemen für die Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen-3-Ebene (EQ-5D-3L) Utility-Index-Score-Dimension: Mobilität
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Prozentsatz der Patienten mit berichteten Problemen für die Bewertungsdimension des EQ-5D-3L-Utility-Index: Mobilität.

Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: 1="keine Probleme"; 2="einige Probleme"; 3= „extreme Probleme“. Es wird der Prozentsatz der Patienten mit Problemen angegeben, die sowohl aus Stufe 2 ("einige Probleme") als auch aus Stufe 3 ("extreme Probleme") bestehen, wobei die verbleibenden Probanden Stufe 1 ("keine Probleme") angegeben haben.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Prozentsatz der Patienten mit gemeldeten Problemen für die Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen-3-Ebene (EQ-5D-3L) Utility-Index-Score-Dimension: Selbstversorgung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Prozentsatz der Patienten mit gemeldeten Problemen für die EQ-5D-3L-Nutzenindex-Score-Dimension: Selbstversorgung.

Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: 1="keine Probleme"; 2="einige Probleme"; 3= „extreme Probleme“. Es wird der Prozentsatz der Patienten mit Problemen angegeben, die sowohl aus Stufe 2 ("einige Probleme") als auch aus Stufe 3 ("extreme Probleme") bestehen, wobei die verbleibenden Probanden Stufe 1 ("keine Probleme") angegeben haben.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Prozentsatz der Patienten mit gemeldeten Problemen für die Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen-3-Ebene (EQ-5D-3L) Utility-Index-Score-Dimension: Gewöhnliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Prozentsatz der Patienten mit berichteten Problemen für die EQ-5D-3L Utility Index Score-Dimension: Übliche Aktivitäten.

Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: 1="keine Probleme"; 2="einige Probleme"; 3= „extreme Probleme“. Es wird der Prozentsatz der Patienten mit Problemen angegeben, die sowohl aus Stufe 2 ("einige Probleme") als auch aus Stufe 3 ("extreme Probleme") bestehen, wobei die verbleibenden Probanden Stufe 1 ("keine Probleme") angegeben haben.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Prozentsatz der Patienten mit gemeldeten Problemen für die Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen-3-Ebene (EQ-5D-3L) Utility-Index-Score-Dimension: Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Prozentsatz der Patienten mit berichteten Problemen für die EQ-5D-3L-Nutzenindex-Score-Dimension: Schmerzen/Beschwerden.

Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: 1="keine Probleme"; 2="einige Probleme"; 3= „extreme Probleme“. Es wird der Prozentsatz der Patienten mit Problemen angegeben, die sowohl aus Stufe 2 ("einige Probleme") als auch aus Stufe 3 ("extreme Probleme") bestehen, wobei die verbleibenden Probanden Stufe 1 ("keine Probleme") angegeben haben.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Prozentsatz der Patienten mit gemeldeten Problemen für die Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen-3-Ebene (EQ-5D-3L) Utility-Index-Score-Dimension: Angst/Depression
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Prozentsatz der Patienten mit berichteten Problemen für die EQ-5D-3L Utility Index Score-Dimension: Angst/Depression.

Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: 1="keine Probleme"; 2="einige Probleme"; 3= „extreme Probleme“. Es wird der Prozentsatz der Patienten mit Problemen angegeben, die sowohl aus Stufe 2 ("einige Probleme") als auch aus Stufe 3 ("extreme Probleme") bestehen, wobei die verbleibenden Probanden Stufe 1 ("keine Probleme") angegeben haben.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
EQ-VAS-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

EQ-VAS-Score bei der Aufnahme und zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Studienbeginn (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Teilnahme des Patienten am lernen).

Die EQ-VAS ist eine visuelle Analogskala (VAS), die Werte zwischen 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) und 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) annimmt, auf der Patienten eine globale Einschätzung ihrer Gesundheit abgeben.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score 0
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 0 zu Studienbeginn und zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Studienbeginn (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Studienteilnahme). ECOG hat 6 Noten (0-5, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 5 die schlechteste ist):

0 = Voll aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterführen.

  1. = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. Leichtbauarbeiten, Büroarbeiten.
  2. = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden.
  3. = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
  4. = Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
  5. = Tot.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 1 zu Studienbeginn und zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Studienbeginn (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Studienteilnahme). ECOG hat 6 Noten (0-5, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 5 die schlechteste ist):

0 = Voll aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterführen.

  1. = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. Leichtbauarbeiten, Büroarbeiten.
  2. = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden.
  3. = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
  4. = Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
  5. = Tot.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 2 zu Studienbeginn und zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Studienbeginn (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Studienteilnahme). ECOG hat 6 Noten (0-5, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 5 die schlechteste ist):

0 = Voll aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterführen.

  1. = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. Leichtbauarbeiten, Büroarbeiten.
  2. = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden.
  3. = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
  4. = Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
  5. = Tot.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 3 zu Studienbeginn und zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Studienbeginn (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Studienteilnahme). ECOG hat 6 Noten (0-5, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 5 die schlechteste ist):

0 = Voll aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterführen.

  1. = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. Leichtbauarbeiten, Büroarbeiten.
  2. = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden.
  3. = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
  4. = Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
  5. = Tot.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 4 zu Studienbeginn und zu den vordefinierten Zeitpunkten nach Studienbeginn (d. h. alle 2 Monate (± 3 Wochen) während der ersten 12 Monate der Therapie und alle 6 Monate (± 3 Wochen) danach bis zum Ende der Studienteilnahme). ECOG hat 6 Noten (0-5, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 5 die schlechteste ist):

0 = Voll aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterführen.

  1. = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. Leichtbauarbeiten, Büroarbeiten.
  2. = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden.
  3. = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
  4. = Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
  5. = Tot.
Baseline (Tag 0) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 nach Baseline.
Verhältnis der tatsächlich eingenommenen Afatinib-Tabletten zu den verschriebenen Dosen über den Studienteilnahmezeitraum
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate.
Verhältnis von tatsächlich eingenommenen Afatinib-Tabletten zu verschriebenen Dosen über den Studienteilnahmezeitraum. Verhältnis = eingenommene Dosen / verschriebene Dosen.
Bis zu 42 Monate.
Anzahl der Patienten mit einem Grund für das Versäumen von Afatinib-Tabletten
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate.
Anzahl der Patienten mit einem Grund für das Versäumen von Afatinib-Tabletten. Ein Teilnehmer kann aus mehreren Gründen mehrere fehlende Dosen haben.
Bis zu 42 Monate.
Anzahl der Patienten mit einem Grund für das Absetzen von Afatinib
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate.
Anzahl der Patienten mit einem Grund für das Absetzen von Afatinib im gesamten Studienbeobachtungszeitraum.
Bis zu 42 Monate.
Anzahl der Patienten mit einem Grund für Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate.
Anzahl der Patienten mit einem Grund für Behandlungsunterbrechungen während des gesamten Beobachtungszeitraums der Studie. Ein Teilnehmer kann aus mehreren Gründen mehrere Unterbrechungen haben.
Bis zu 42 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Afatinib-Unterbrechungen oder Dosisänderungen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Afatinib-Unterbrechungen oder Dosisänderungen (d. h. Dosiserhöhung oder -verringerung).
Bis zu 42 Monate.
Anzahl der Patienten mit einem Grund für eine Dosisreduktion
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate.
Anzahl der Patienten mit einem Grund für eine Dosisreduktion während des gesamten Beobachtungszeitraums der Studie.
Bis zu 42 Monate.
Anzahl der Patienten mit einem Grund für eine Dosiserhöhung
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate.
Anzahl der Patienten mit einem Grund für eine Dosiserhöhung während des gesamten Beobachtungszeitraums der Studie.
Bis zu 42 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.247

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