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Évaluer l'impact de l'afatinib sur la qualité de vie et la charge des symptômes des sujets grecs atteints d'un CPNPC avancé dans les établissements de soins de routine aux patients

16 février 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de cohorte multicentrique pour évaluer l'impact sur la charge des symptômes et la qualité de vie liée à la santé des patients du traitement par l'afatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé dans un cadre réel en Grèce.

Cette étude non interventionnelle inclura un échantillon représentatif de patients atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique hébergeant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) en Grèce. Les patients éligibles au CBNPC, pour lesquels le médecin a décidé d'initier un traitement avec le médicament à l'étude (afatinib, GIOTRIF®) seront traités conformément aux informations de prescription locales et à la pratique médicale standard en termes de fréquence de visite et de types d'évaluations effectuées.

L'étude étudiera l'impact de GIOTRIF (Afatinib) sur la charge des symptômes liés à la maladie des patients et sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans un environnement clinique réel en Grèce. Le score ASBI (Average Symptom Burden Index) du Lung L'échelle des symptômes du cancer (LCSS) chez les patients éligibles, après 6 mois de traitement, sera analysée.

La durée globale de l'étude devrait être de 60 mois, y compris une période d'inscription de 48 mois et une période de suivi minimale de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
      • Haidari, Grèce, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

NSCLC mutation EGFR

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes adultes (18 ans et plus) de l'un ou l'autre sexe ;
  • CBNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (IIIB/IV) de tout type histologique avec mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR selon les tests EGFR en laboratoire local ;
  • patients naïfs d'EGFR-tyrosine kinase inhibiteur (TKI);
  • Patients pour lesquels la décision de prescrire un traitement par afatinib (GIOTRIF®) conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) du produit approuvé localement a déjà été prise avant leur inscription à l'étude ; l'affectation du patient à cette stratégie thérapeutique n'est pas décidée a priori par le protocole d'étude mais relève de la pratique courante et la prescription d'afatinib est clairement dissociée de la décision du médecin d'inclure le patient dans l'étude en cours ;
  • Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont commencé un traitement par Afatinib plus de 7 jours avant leur inscription à l'étude ;
  • Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration du médicament à l'étude conformément au RCP approuvé ;
  • Réception de tout agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental (selon la plus longue) avant le début du traitement par l'afatinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) traités par l'afatinib
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé/métastatique en Grèce traités par l'afatinib. Les patients ont été traités conformément à la pratique médicale de routine en termes de fréquence des visites, de types d'évaluations effectuées et de respect des exigences de prescription locales pour l'afatinib. Les patients ont été observés dans le cadre de l'étude jusqu'à la fin de la participation à l'étude, définie comme un maximum de 48 mois après le début du traitement par l'afatinib ou jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, une toxicité inacceptable, l'achèvement de l'étude ou la décision du médecin, selon la première éventualité.
Médicament: afatinib
Les patients ont été traités conformément à la pratique médicale de routine en termes de fréquence des visites, de types d'évaluations effectuées et de respect des exigences de prescription locales pour l'afatinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant présenté une amélioration minimale cliniquement importante des symptômes au cours des 6 mois de traitement
Délai: Au départ et 6 mois après le début du traitement.

Le nombre de patients qui éprouvent une amélioration minimale cliniquement importante des symptômes est rapporté. Un patient a été classé comme présentant une amélioration si le score moyen de deux évaluations consécutives de l'indice de charge moyenne des symptômes (ASBI) après le départ de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) pour ce patient était d'au moins 10 points en dessous du score ASBI du patient. LCSS à l'inscription, sur 6 mois de traitement.

L'échelle d'évaluation par le patient se compose de six questions spécifiques aux symptômes qui traitent de la perte d'appétit, de la fatigue, de la toux, de la dyspnée, de la douleur et de l'hémoptysie. Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm), avec un score rapporté de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score. Le score ASBI a été calculé par la moyenne des 6 principaux symptômes du cancer du poumon (perte d'appétit, fatigue, toux, dyspnée, douleur et hémoptysie). Pour une évaluation donnée, si l'une des six questions spécifiques aux symptômes n'était pas remplie, le score ASBI n'était pas calculé.
Au départ et 6 mois après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'indice de charge des symptômes (ASBI) évalué par le patient sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Score ASBI du LCSS évalué par le patient aux moments prédéfinis post-inclusion (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) pendant les 12 premiers mois de traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient au étude) est rapporté.

L'échelle d'évaluation par le patient se compose de six questions spécifiques aux symptômes qui traitent de la perte d'appétit, de la fatigue, de la toux, de la dyspnée, de la douleur et de l'hémoptysie. Chaque élément a été noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec des scores rapportés de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score. Le score ASBI a été calculé par la moyenne des 6 principaux symptômes du cancer du poumon (perte d'appétit, fatigue, toux, dyspnée, douleur et hémoptysie). Pour une évaluation donnée, si l'une des six questions spécifiques aux symptômes n'avait pas été complétée, le score ASBI n'était pas calculé.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Score total de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) évalué par le patient
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Score LCSS total évalué par le patient - défini comme la moyenne du score global de tous les 9 éléments qui composent le LCSS - au moment de l'inscription et aux points de temps prédéfinis après la ligne de base (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) au cours des 12 premiers mois du traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude).

L'échelle d'évaluation par le patient se compose de six questions spécifiques aux symptômes qui traitent de la perte d'appétit, de la fatigue, de la toux, de la dyspnée, de la douleur et de l'hémoptysie. Chaque élément a été noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec des scores rapportés de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score. Le score ASBI a été calculé par la moyenne des 6 principaux symptômes du cancer du poumon (perte d'appétit, fatigue, toux, dyspnée, douleur et hémoptysie). Pour une évaluation donnée, si l'une des six questions spécifiques aux symptômes n'avait pas été complétée, le score ASBI n'était pas calculé.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Scores individuels des éléments de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) évalués par les patients : perte d'appétit
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Scores individuels des items LCSS évalués par le patient : Perte d'appétit aux moments prédéfinis après le départ (c. participation du patient à l'étude).

L'échelle d'évaluation par le patient se compose de six questions spécifiques aux symptômes qui traitent de la perte d'appétit, de la fatigue, de la toux, de la dyspnée, de la douleur et de l'hémoptysie. La perte d'appétit a été notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec des scores rapportés de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Scores des éléments individuels sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) : fatigue
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Scores individuels des items LCSS évalués par le patient : fatigue aux points de temps prédéfinis après la ligne de base (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) pendant les 12 premiers mois de traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient dans l'étude).

L'échelle d'évaluation par le patient se compose de six questions spécifiques aux symptômes qui traitent de la perte d'appétit, de la fatigue, de la toux, de la dyspnée, de la douleur et de l'hémoptysie. La fatigue a été notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec des scores rapportés de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Scores des éléments individuels sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) : toux
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Scores individuels des items LCSS évalués par le patient : Toux aux points de temps prédéfinis après le départ (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) pendant les 12 premiers mois de traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient dans l'étude).

L'échelle d'évaluation par le patient se compose de six questions spécifiques aux symptômes qui traitent de la perte d'appétit, de la fatigue, de la toux, de la dyspnée, de la douleur et de l'hémoptysie. La toux a été notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec des scores rapportés de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Scores des éléments individuels sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) : dyspnée
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Scores individuels des items LCSS évalués par le patient : Dyspnée aux points temporels prédéfinis après le départ (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) pendant les 12 premiers mois de traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient dans l'étude).

L'échelle d'évaluation par le patient se compose de six questions spécifiques aux symptômes qui traitent de la perte d'appétit, de la fatigue, de la toux, de la dyspnée, de la douleur et de l'hémoptysie. La dyspnée a été notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec des scores rapportés de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Scores des éléments individuels sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) : hémoptysie
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Scores individuels des items LCSS évalués par le patient : hémoptysie aux points de temps prédéfinis après le départ (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) pendant les 12 premiers mois de traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient dans l'étude).

L'échelle d'évaluation par le patient se compose de six questions spécifiques aux symptômes qui traitent de la perte d'appétit, de la fatigue, de la toux, de la dyspnée, de la douleur et de l'hémoptysie. L'hémoptysie a été notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec des scores rapportés de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Scores des éléments individuels sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) : douleur
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Scores individuels des items LCSS évalués par le patient : Douleur aux points de temps prédéfinis après la ligne de base (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) pendant les 12 premiers mois de traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient dans l'étude).

L'échelle d'évaluation par le patient se compose de six questions spécifiques aux symptômes qui traitent de la perte d'appétit, de la fatigue, de la toux, de la dyspnée, de la douleur et de l'hémoptysie. La douleur a été notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec des scores rapportés de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Scores individuels des éléments de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) évalués par les patients : détresse symptomatique globale
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Scores individuels des items LCSS évalués par le patient : Détresse symptomatique globale aux points de temps prédéfinis après le départ (c. participation du patient à l'étude).

L'échelle d'évaluation par le patient se compose de six questions spécifiques aux symptômes qui traitent de la perte d'appétit, de la fatigue, de la toux, de la dyspnée, de la douleur et de l'hémoptysie. La détresse symptomatique globale a été notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec des scores rapportés de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score. Le score ASBI a été calculé par la moyenne des 6 principaux symptômes du cancer du poumon (perte d'appétit, fatigue, toux, dyspnée, douleur et hémoptysie). Pour une évaluation donnée, si l'une des six questions spécifiques aux symptômes n'avait pas été complétée, le score ASBI n'était pas calculé.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Scores individuels des éléments de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) évalués par les patients : interférence avec l'activité normale
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Scores individuels des items LCSS évalués par le patient : Interférence avec l'activité normale aux points de temps prédéfinis après la ligne de base (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) pendant les 12 premiers mois de traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude).

L'échelle d'évaluation par le patient se compose de six questions spécifiques aux symptômes qui traitent de la perte d'appétit, de la fatigue, de la toux, de la dyspnée, de la douleur et de l'hémoptysie. L'interférence avec l'activité normale a été notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec des scores rapportés de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score. Le score ASBI a été calculé par la moyenne des 6 principaux symptômes du cancer du poumon (perte d'appétit, fatigue, toux, dyspnée, douleur et hémoptysie). Pour une évaluation donnée, si l'une des six questions spécifiques aux symptômes n'avait pas été complétée, le score ASBI n'était pas calculé.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Scores individuels des éléments de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) évalués par les patients : qualité de vie globale (QoL)
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Scores individuels des items LCSS évalués par les patients : qualité de vie globale (QoL) aux points de temps prédéfinis après la ligne de base (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) pendant les 12 premiers mois de traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude).

L'échelle d'évaluation par le patient se compose de six questions spécifiques aux symptômes qui traitent de la perte d'appétit, de la fatigue, de la toux, de la dyspnée, de la douleur et de l'hémoptysie. La qualité de vie globale (QoL) a été notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec des scores rapportés de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score. Le score ASBI a été calculé par la moyenne des 6 principaux symptômes du cancer du poumon (perte d'appétit, fatigue, toux, dyspnée, douleur et hémoptysie). Pour une évaluation donnée, si l'une des six questions spécifiques aux symptômes n'avait pas été complétée, le score ASBI n'était pas calculé.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Pourcentage de patients ayant des problèmes signalés pour la dimension européenne du score de l'indice d'utilité de la qualité de vie-5 dimensions-3 (EQ-5D-3L) : mobilité
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Pourcentage de patients ayant des problèmes signalés pour la dimension du score de l'indice d'utilité EQ-5D-3L : Mobilité.

Le système descriptif EQ-5D-3L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : 1="pas de problème" ; 2="quelques problèmes" ; 3= "problèmes extrêmes". Le pourcentage de patients ayant un problème est rapporté, composé à la fois du niveau 2 ("quelques problèmes") et du niveau 3 ("problèmes extrêmes"), les sujets restants ayant signalé le niveau 1 ("aucun problème").
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Pourcentage de patients ayant des problèmes signalés pour la dimension européenne du score de l'indice d'utilité de la qualité de vie-5 dimensions-3 (EQ-5D-3L) : soins personnels
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Pourcentage de patients ayant des problèmes signalés pour la dimension du score de l'indice d'utilité EQ-5D-3L : Auto-soins.

Le système descriptif EQ-5D-3L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : 1="pas de problème" ; 2="quelques problèmes" ; 3= "problèmes extrêmes". Le pourcentage de patients ayant un problème est rapporté, composé à la fois du niveau 2 ("quelques problèmes") et du niveau 3 ("problèmes extrêmes"), les sujets restants ayant signalé le niveau 1 ("aucun problème").
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Pourcentage de patients ayant des problèmes signalés pour la dimension du score de l'indice d'utilité de la qualité de vie européenne-5 dimensions-3 (EQ-5D-3L) : activités habituelles
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Pourcentage de patients ayant des problèmes signalés pour la dimension du score de l'indice d'utilité EQ-5D-3L : Activités habituelles.

Le système descriptif EQ-5D-3L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : 1="pas de problème" ; 2="quelques problèmes" ; 3= "problèmes extrêmes". Le pourcentage de patients ayant un problème est rapporté, composé à la fois du niveau 2 ("quelques problèmes") et du niveau 3 ("problèmes extrêmes"), les sujets restants ayant signalé le niveau 1 ("aucun problème").
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Pourcentage de patients ayant des problèmes signalés pour la dimension européenne du score de l'indice d'utilité de la qualité de vie-5 dimensions-3 (EQ-5D-3L) : douleur/inconfort
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Pourcentage de patients ayant des problèmes signalés pour la dimension du score de l'indice d'utilité EQ-5D-3L : Douleur/inconfort.

Le système descriptif EQ-5D-3L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : 1="pas de problème" ; 2="quelques problèmes" ; 3= "problèmes extrêmes". Le pourcentage de patients ayant un problème est rapporté, composé à la fois du niveau 2 ("quelques problèmes") et du niveau 3 ("problèmes extrêmes"), les sujets restants ayant signalé le niveau 1 ("aucun problème").
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Pourcentage de patients ayant des problèmes signalés pour la dimension européenne du score de l'indice d'utilité de la qualité de vie-5 dimensions-3 (EQ-5D-3L) : anxiété/dépression
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Pourcentage de patients ayant des problèmes signalés pour la dimension du score de l'indice d'utilité EQ-5D-3L : Anxiété/dépression.

Le système descriptif EQ-5D-3L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : 1="pas de problème" ; 2="quelques problèmes" ; 3= "problèmes extrêmes". Le pourcentage de patients ayant un problème est rapporté, composé à la fois du niveau 2 ("quelques problèmes") et du niveau 3 ("problèmes extrêmes"), les sujets restants ayant signalé le niveau 1 ("aucun problème").
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Score EQ-VAS
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Score EQ-VAS à l'inscription et aux points de temps prédéfinis après la ligne de base (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) pendant les 12 premiers mois de traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient au étude).

L'EQ-VAS est une échelle visuelle analogique (EVA) qui prend des valeurs comprises entre 100 (meilleur état de santé imaginable) et 0 (pire état de santé imaginable), sur laquelle les patients fournissent une évaluation globale de leur état de santé.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Pourcentage de participants avec un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Pourcentage de participants avec un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 au départ et aux moments prédéfinis après le départ (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) pendant les 12 premiers mois de traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude). L'ECOG a 6 notes (0-5, où 0 est la meilleure note possible et 5 la pire) :

0 = Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction.

  1. = Limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau.
  2. = Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50% des heures d'éveil.
  3. = Capable de prendre soin de lui de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil.
  4. = Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise.
  5. = Mort.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Pourcentage de participants avec le score 1 de l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS)
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Pourcentage de participants avec un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 1 au départ et aux moments prédéfinis après le départ (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) pendant les 12 premiers mois de traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude). L'ECOG a 6 notes (0-5, où 0 est la meilleure note possible et 5 la pire) :

0 = Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction.

  1. = Limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau.
  2. = Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50% des heures d'éveil.
  3. = Capable de prendre soin de lui de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil.
  4. = Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise.
  5. = Mort.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Pourcentage de participants avec un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 2
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Pourcentage de participants avec un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 2 au départ et aux moments prédéfinis après le départ (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) pendant les 12 premiers mois de traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude). L'ECOG a 6 notes (0-5, où 0 est la meilleure note possible et 5 la pire) :

0 = Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction.

  1. = Limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau.
  2. = Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50% des heures d'éveil.
  3. = Capable de prendre soin de lui de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil.
  4. = Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise.
  5. = Mort.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Pourcentage de participants avec un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 3
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Pourcentage de participants avec un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 3 au départ et aux moments prédéfinis après le départ (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) pendant les 12 premiers mois de traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude). L'ECOG a 6 notes (0-5, où 0 est la meilleure note possible et 5 la pire) :

0 = Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction.

  1. = Limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau.
  2. = Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50% des heures d'éveil.
  3. = Capable de prendre soin de lui de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil.
  4. = Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise.
  5. = Mort.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Pourcentage de participants avec un score de 4 pour l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Délai: Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.

Pourcentage de participants avec un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 4 au départ et aux moments prédéfinis après le départ (c'est-à-dire tous les 2 mois (± 3 semaines) pendant les 12 premiers mois de traitement et tous les 6 mois (± 3 semaines) par la suite jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude). L'ECOG a 6 notes (0-5, où 0 est la meilleure note possible et 5 la pire) :

0 = Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction.

  1. = Limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau.
  2. = Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50% des heures d'éveil.
  3. = Capable de prendre soin de lui de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil.
  4. = Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise.
  5. = Mort.
Au départ (jour 0) et aux mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 après le départ.
Rapport entre les comprimés d'afatinib réellement pris et les doses prescrites au cours de la période de participation à l'étude
Délai: Jusqu'à 42 mois.
Rapport entre les comprimés d'afatinib réellement pris et les doses prescrites au cours de la période de participation à l'étude. Ratio = doses prises / doses prescrites.
Jusqu'à 42 mois.
Nombre de patients avec une raison pour laquelle les comprimés d'afatinib ont été oubliés
Délai: Jusqu'à 42 mois.
Nombre de patients avec une raison pour laquelle les comprimés d'afatinib ont été oubliés. Un participant peut avoir plusieurs doses manquantes pour plusieurs raisons.
Jusqu'à 42 mois.
Nombre de patients ayant un motif d'arrêt de l'afatinib
Délai: Jusqu'à 42 mois.
Nombre de patients ayant un motif d'arrêt de l'Afatinib tout au long de la période d'observation de l'étude.
Jusqu'à 42 mois.
Nombre de patients avec un motif d'interruption de traitement
Délai: Jusqu'à 42 mois.
Nombre de patients ayant un motif d'interruption de traitement tout au long de la période d'observation de l'étude. Un participant peut avoir plusieurs interruptions pour plusieurs raisons.
Jusqu'à 42 mois.
Nombre de participants avec des interruptions d'afatinib ou des modifications de dose
Délai: Jusqu'à 42 mois.
Nombre de participants avec des interruptions d'Afatinib ou des modifications de dose (c'est-à-dire une augmentation ou une diminution de la dose).
Jusqu'à 42 mois.
Nombre de patients ayant une raison de réduire la dose
Délai: Jusqu'à 42 mois.
Nombre de patients avec une raison de réduction de dose tout au long de la période d'observation de l'étude.
Jusqu'à 42 mois.
Nombre de patients ayant une raison d'augmenter la dose
Délai: Jusqu'à 42 mois.
Nombre de patients ayant une raison d'augmenter la dose tout au long de la période d'observation de l'étude.
Jusqu'à 42 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.247

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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