Valutare l'impatto di Afatinib sulla qualità della vita e sull'onere sintomatologico dei soggetti greci con NSCLC avanzato nelle impostazioni di routine per la cura del paziente
Uno studio multicentrico di coorte per valutare l'impatto sul carico dei sintomi e sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente del trattamento con afatinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in un ambiente reale in Grecia.
Questo studio non interventistico includerà un campione rappresentativo di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presenta mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in Grecia. I pazienti eleggibili con NSCLC, per i quali il medico ha deciso di iniziare il trattamento con il farmaco in studio (afatinib, GIOTRIF®) saranno trattati secondo le informazioni prescrittive locali e la pratica medica standard in termini di frequenza delle visite e tipi di valutazioni eseguite.
Lo studio analizzerà l'impatto di GIOTRIF (Afatinib) sul carico sintomatico correlato alla malattia dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in un contesto clinico reale in Grecia. Il punteggio dell'Average Symptom Burden Index (ASBI) del Lung Verrà analizzata la Cancer Symptom Scale (LCSS) nei pazienti eleggibili, dopo 6 mesi di terapia.
Il periodo di durata complessiva dello studio dovrebbe essere di 60 mesi, compreso un periodo di iscrizione di 48 mesi e un periodo minimo di follow-up di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University General Hospital of Evros
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Athens, Grecia, 115 27
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
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Haidari, Grecia, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
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Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali adulti (dai 18 anni in su) di entrambi i sessi;
- NSCLC localmente avanzato o metastatico (IIIB/IV) confermato istologicamente o citologicamente di qualsiasi tipo istologico con mutazione/i attivante/i dell'EGFR secondo i test EGFR del laboratorio locale;
- Pazienti naive dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR;
- Pazienti per i quali la decisione di prescrivere la terapia con afatinib (GIOTRIF®) in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del prodotto approvato localmente è già stata presa prima della loro arruolamento nello studio; l'assegnazione del paziente a questa strategia terapeutica non è decisa in anticipo dal protocollo dello studio ma rientra nella pratica corrente e la prescrizione di afatinib è chiaramente separata dalla decisione del medico di includere il paziente nello studio in corso;
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del presente protocollo di studio;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento con Afatinib più di 7 giorni prima del loro arruolamento nello studio;
- Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione del farmaco in studio secondo l'RCP approvato;
- Ricezione di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio della terapia con afatinib
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattati con afatinib
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico in Grecia trattati con afatinib.
I pazienti sono stati trattati secondo la pratica medica di routine in termini di frequenza delle visite, tipi di valutazioni eseguite e rispetto dei requisiti prescrittivi locali per afatinib.
I pazienti sono stati osservati nel contesto dello studio fino alla fine della partecipazione allo studio, definita come un massimo di 48 mesi dopo l'inizio del trattamento con afatinib o fino a progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, tossicità inaccettabile, completamento dello studio o decisione del medico, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
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I pazienti sono stati trattati secondo la pratica medica di routine in termini di frequenza delle visite, tipi di valutazioni eseguite e rispetto dei requisiti prescrittivi locali per afatinib.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento minimo clinicamente importante dei sintomi in 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Viene riportato il numero di pazienti che manifestano un miglioramento minimo clinicamente importante dei sintomi. Un paziente è stato classificato come avente un miglioramento se il punteggio medio di due qualsiasi punteggio ASBI (Average Symptom Burden Index) post-basale consecutivi della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) per quel paziente era di almeno 10 punti al di sotto del punteggio ASBI del paziente di LCSS all'arruolamento, oltre 6 mesi di trattamento. La scala valutata dal paziente è composta da sei domande specifiche sui sintomi che affrontano perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi. Ogni elemento viene valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm), con punteggio riportato da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio migliore. Il punteggio ASBI è stato calcolato dalla media dei 6 principali sintomi del cancro del polmone (perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi). Per una data valutazione, se una delle sei domande specifiche sui sintomi non è stata completata, il punteggio ASBI non è stato calcolato. |
Basale e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ASBI (Average Symptom Burden Index) valutato dal paziente della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggio ASBI valutato dal paziente di LCSS ai punti temporali predefiniti post-basale (vale a dire, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e successivamente ogni 6 mesi (± 3 settimane) fino alla fine della partecipazione del paziente al studio) è riportato. La scala valutata dal paziente è composta da sei domande specifiche sui sintomi che affrontano perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi. Ogni elemento è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, con punteggi riportati da 0 a 100 con 0 che rappresenta il punteggio migliore. Il punteggio ASBI è stato calcolato dalla media dei 6 principali sintomi del cancro del polmone (perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi). Per una data valutazione, se una qualsiasi delle sei domande specifiche sui sintomi non era stata completata, il punteggio ASBI non veniva calcolato. |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggio Total Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) valutato dal paziente
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggio LCSS totale valutato dal paziente - definito come la media del punteggio aggregato di tutti i 9 elementi che compongono il LCSS - all'arruolamento e ai tempi predefiniti post-basale (ovvero, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e successivamente ogni 6 mesi (±3 settimane) fino al termine della partecipazione del paziente allo studio). La scala valutata dal paziente è composta da sei domande specifiche sui sintomi che affrontano perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi. Ogni elemento è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, con punteggi riportati da 0 a 100 con 0 che rappresenta il punteggio migliore. Il punteggio ASBI è stato calcolato dalla media dei 6 principali sintomi del cancro del polmone (perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi). Per una data valutazione, se una qualsiasi delle sei domande specifiche sui sintomi non era stata completata, il punteggio ASBI non veniva calcolato. |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi degli elementi individuali della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) valutati dal paziente: perdita di appetito
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi dei singoli elementi LCSS valutati dal paziente: perdita di appetito ai punti temporali predefiniti post-basale (vale a dire, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e successivamente ogni 6 mesi (± 3 settimane) fino alla fine del partecipazione del paziente allo studio). La scala valutata dal paziente è composta da sei domande specifiche sui sintomi che affrontano perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi. La perdita di appetito è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, con punteggi riportati da 0 a 100 con 0 che rappresenta il punteggio migliore. |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi degli elementi individuali della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) valutati dal paziente: affaticamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi dei singoli elementi LCSS valutati dal paziente: affaticamento ai punti temporali predefiniti post-basale (vale a dire, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e successivamente ogni 6 mesi (± 3 settimane) fino alla fine della partecipazione del paziente nello studio). La scala valutata dal paziente è composta da sei domande specifiche sui sintomi che affrontano perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi. La fatica è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, con punteggi riportati da 0 a 100 con 0 che rappresenta il punteggio migliore. |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi degli elementi individuali della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) valutati dal paziente: Tosse
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi dei singoli elementi LCSS valutati dal paziente: tosse ai punti temporali predefiniti post-basale (cioè, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e successivamente ogni 6 mesi (± 3 settimane) fino alla fine della partecipazione del paziente nello studio). La scala valutata dal paziente è composta da sei domande specifiche sui sintomi che affrontano perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi. La tosse è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, con punteggi riportati da 0 a 100 con 0 che rappresenta il punteggio migliore. |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi degli elementi individuali della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) valutati dal paziente: dispnea
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi dei singoli elementi LCSS valutati dal paziente: dispnea ai punti temporali predefiniti post-basale (vale a dire, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e successivamente ogni 6 mesi (± 3 settimane) fino alla fine della partecipazione del paziente nello studio). La scala valutata dal paziente è composta da sei domande specifiche sui sintomi che affrontano perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi. La dispnea è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, con punteggi riportati da 0 a 100 con 0 che rappresenta il punteggio migliore. |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi degli elementi individuali della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) valutati dal paziente: emottisi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi dei singoli elementi LCSS valutati dal paziente: emottisi ai punti temporali predefiniti post-basale (ovvero, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e successivamente ogni 6 mesi (± 3 settimane) fino alla fine della partecipazione del paziente nello studio). La scala valutata dal paziente è composta da sei domande specifiche sui sintomi che affrontano perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi. L'emottisi è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, con punteggi riportati da 0 a 100 con 0 che rappresenta il punteggio migliore. |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi degli elementi individuali della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) valutati dal paziente: dolore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi dei singoli elementi LCSS valutati dal paziente: dolore ai punti temporali predefiniti post-basale (ovvero, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e successivamente ogni 6 mesi (± 3 settimane) fino alla fine della partecipazione del paziente nello studio). La scala valutata dal paziente è composta da sei domande specifiche sui sintomi che affrontano perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi. Il dolore è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, con punteggi riportati da 0 a 100 con 0 che rappresenta il punteggio migliore. |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi degli elementi individuali della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) valutati dal paziente: disagio sintomatico generale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi dei singoli elementi LCSS valutati dal paziente: disagio sintomatico generale ai punti temporali predefiniti post-basale (vale a dire, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e successivamente ogni 6 mesi (± 3 settimane) fino alla fine del partecipazione del paziente allo studio). La scala valutata dal paziente è composta da sei domande specifiche sui sintomi che affrontano perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi. L'angoscia sintomatica complessiva è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, con punteggi riportati da 0 a 100 con 0 che rappresenta il punteggio migliore. Il punteggio ASBI è stato calcolato dalla media dei 6 principali sintomi del cancro del polmone (perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi). Per una data valutazione, se una qualsiasi delle sei domande specifiche sui sintomi non era stata completata, il punteggio ASBI non veniva calcolato. |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi degli elementi individuali della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) valutati dal paziente: interferenza con l'attività normale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi dei singoli elementi LCSS valutati dal paziente: Interferenza con la normale attività ai punti temporali predefiniti post-basale (vale a dire, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e successivamente ogni 6 mesi (± 3 settimane) fino alla fine della partecipazione del paziente allo studio). La scala valutata dal paziente è composta da sei domande specifiche sui sintomi che affrontano perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi. L'interferenza con la normale attività è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, con punteggi riportati da 0 a 100 con 0 che rappresenta il punteggio migliore. Il punteggio ASBI è stato calcolato dalla media dei 6 principali sintomi del cancro del polmone (perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi). Per una data valutazione, se una qualsiasi delle sei domande specifiche sui sintomi non era stata completata, il punteggio ASBI non veniva calcolato. |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi per singoli elementi della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) valutati dal paziente: qualità della vita globale (QoL)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggi dei singoli elementi LCSS valutati dal paziente: qualità della vita globale (QoL) ai punti temporali predefiniti post-basale (ovvero, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e successivamente ogni 6 mesi (± 3 settimane) fino al termine della partecipazione del paziente allo studio). La scala valutata dal paziente è composta da sei domande specifiche sui sintomi che affrontano perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi. La qualità globale della vita (QoL) è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, con punteggi riportati da 0 a 100 con 0 che rappresenta il punteggio migliore. Il punteggio ASBI è stato calcolato dalla media dei 6 principali sintomi del cancro del polmone (perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, dolore ed emottisi). Per una data valutazione, se una qualsiasi delle sei domande specifiche sui sintomi non era stata completata, il punteggio ASBI non veniva calcolato. |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di pazienti con problemi segnalati per la qualità europea della vita-5 dimensioni-3 livello (EQ-5D-3L) Dimensione del punteggio dell'indice di utilità: mobilità
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di pazienti con problemi segnalati per la dimensione del punteggio dell'indice di utilità EQ-5D-3L: Mobilità. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L si compone di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: 1="nessun problema"; 2="alcuni problemi"; 3= "problemi estremi". Sono riportate le percentuali di pazienti con problema, costituite sia dal livello 2 ("alcuni problemi") che dal livello 3 ("problemi estremi") con i restanti soggetti che hanno riportato il livello 1 ("nessun problema"). |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di pazienti con problemi segnalati per la qualità europea della vita-5 dimensioni-3 livello (EQ-5D-3L) Dimensione del punteggio dell'indice di utilità: cura di sé
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di pazienti con problemi segnalati per la dimensione del punteggio dell'indice di utilità EQ-5D-3L: cura di sé. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L si compone di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: 1="nessun problema"; 2="alcuni problemi"; 3= "problemi estremi". Sono riportate le percentuali di pazienti con problema, costituite sia dal livello 2 ("alcuni problemi") che dal livello 3 ("problemi estremi") con i restanti soggetti che hanno riportato il livello 1 ("nessun problema"). |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di pazienti con problemi segnalati per la dimensione del punteggio dell'indice di utilità del livello 5 dimensioni-5 dimensioni europee (EQ-5D-3L): attività abituali
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di pazienti con problemi segnalati per la dimensione del punteggio dell'indice di utilità EQ-5D-3L: attività abituali. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L si compone di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: 1="nessun problema"; 2="alcuni problemi"; 3= "problemi estremi". Sono riportate le percentuali di pazienti con problema, costituite sia dal livello 2 ("alcuni problemi") che dal livello 3 ("problemi estremi") con i restanti soggetti che hanno riportato il livello 1 ("nessun problema"). |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di pazienti con problemi segnalati per la dimensione del punteggio dell'indice di utilità del livello 5 dimensioni-3 (EQ-5D-3L) della qualità della vita europea: dolore/disagio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di pazienti con problemi segnalati per la dimensione del punteggio dell'indice di utilità EQ-5D-3L: dolore/disagio. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L si compone di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: 1="nessun problema"; 2="alcuni problemi"; 3= "problemi estremi". Sono riportate le percentuali di pazienti con problema, costituite sia dal livello 2 ("alcuni problemi") che dal livello 3 ("problemi estremi") con i restanti soggetti che hanno riportato il livello 1 ("nessun problema"). |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di pazienti con problemi segnalati per la dimensione del punteggio dell'indice di utilità del livello 5 dimensioni-3 (EQ-5D-3L) della qualità della vita europea: ansia/depressione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di pazienti con problemi segnalati per la dimensione del punteggio dell'indice di utilità EQ-5D-3L: Ansia/depressione. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L si compone di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: 1="nessun problema"; 2="alcuni problemi"; 3= "problemi estremi". Sono riportate le percentuali di pazienti con problema, costituite sia dal livello 2 ("alcuni problemi") che dal livello 3 ("problemi estremi") con i restanti soggetti che hanno riportato il livello 1 ("nessun problema"). |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggio EQ-VAS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Punteggio EQ-VAS all'arruolamento e ai punti temporali predefiniti post-basale (ovvero, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e successivamente ogni 6 mesi (± 3 settimane) fino alla fine della partecipazione del paziente al studio). L'EQ-VAS è una scala analogica visiva (VAS) che assume valori compresi tra 100 (migliore salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile), sulla quale i pazienti forniscono una valutazione globale della propria salute. |
Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di partecipanti con punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di partecipanti con punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0 al basale e ai punti temporali predefiniti post-basale (ovvero, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e ogni 6 mesi (± 3 settimane) successivamente fino al termine della partecipazione del paziente allo studio). ECOG ha 6 gradi (0-5, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 5 il peggiore): 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.
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Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di partecipanti con punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di partecipanti con punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 1 al basale e ai punti temporali predefiniti post-basale (ovvero, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e ogni 6 mesi (± 3 settimane) successivamente fino al termine della partecipazione del paziente allo studio). ECOG ha 6 gradi (0-5, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 5 il peggiore): 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.
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Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di partecipanti con punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 2
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di partecipanti con punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 2 al basale e ai punti temporali predefiniti post-basale (ovvero, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e ogni 6 mesi (± 3 settimane) successivamente fino al termine della partecipazione del paziente allo studio). ECOG ha 6 gradi (0-5, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 5 il peggiore): 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.
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Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di partecipanti con punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di partecipanti con punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 3 al basale e ai punti temporali predefiniti post-basale (ovvero, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e ogni 6 mesi (± 3 settimane) successivamente fino al termine della partecipazione del paziente allo studio). ECOG ha 6 gradi (0-5, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 5 il peggiore): 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.
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Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di partecipanti con punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Percentuale di partecipanti con punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 4 al basale e ai punti temporali predefiniti post-basale (ovvero, ogni 2 mesi (± 3 settimane) durante i primi 12 mesi di terapia e ogni 6 mesi (± 3 settimane) successivamente fino al termine della partecipazione del paziente allo studio). ECOG ha 6 gradi (0-5, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 5 il peggiore): 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.
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Basale (giorno 0) e al mese 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 dopo il basale.
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Rapporto tra compresse di afatinib effettivamente assunte e dosi prescritte durante il periodo di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi.
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Rapporto tra compresse di afatinib effettivamente assunte e dosi prescritte durante il periodo di partecipazione allo studio.
Rapporto = dosi assunte / dosi prescritte.
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Fino a 42 mesi.
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Numero di pazienti con un motivo per le compresse di afatinib mancanti
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi.
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Numero di pazienti con un motivo per cui mancano le compresse di afatinib.
Un partecipante può avere più dosi mancanti per molteplici motivi.
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Fino a 42 mesi.
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Numero di pazienti con motivo di interruzione di Afatinib
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi.
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Numero di pazienti con motivo di interruzione di Afatinib durante il periodo di osservazione dello studio.
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Fino a 42 mesi.
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Numero di pazienti con motivo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi.
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Numero di pazienti con motivo di interruzione del trattamento durante il periodo di osservazione dello studio.
Un partecipante può avere più interruzioni per più motivi.
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Fino a 42 mesi.
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Numero di partecipanti con interruzioni di Afatinib o modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi.
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Numero di partecipanti con interruzioni di Afatinib o modifiche della dose (ovvero aumento o diminuzione della dose).
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Fino a 42 mesi.
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Numero di pazienti con un motivo per la riduzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi.
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Numero di pazienti con motivo di riduzione della dose durante il periodo di osservazione dello studio.
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Fino a 42 mesi.
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Numero di pazienti con un motivo per aumentare la dose
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi.
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Numero di pazienti con motivo di aumento della dose durante il periodo di osservazione dello studio.
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Fino a 42 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Afatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1200.247
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