Ocena wpływu afatynibu na jakość życia i nasilenie objawów greckich pacjentów z zaawansowanym NSCLC w warunkach rutynowej opieki nad pacjentem

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) leczeni afatynibem

Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w Grecji leczeni afatynibem. Pacjenci byli leczeni zgodnie z rutynową praktyką lekarską pod względem częstotliwości wizyt, rodzajów przeprowadzanych ocen oraz zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi przepisywania afatynibu. Pacjentów obserwowano w kontekście badania do końca udziału w badaniu, zdefiniowanego jako maksymalnie 48 miesięcy po rozpoczęciu leczenia afatynibem lub do progresji choroby, śmierci, wycofania zgody, niedopuszczalnej toksyczności, zakończenia badania lub decyzji lekarza, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Lek: afatynib

Pacjenci byli leczeni zgodnie z rutynową praktyką lekarską pod względem częstotliwości wizyt, rodzajów przeprowadzanych ocen oraz zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi przepisywania afatynibu.

Liczba pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna poprawa objawów w ciągu 6 miesięcy leczenia

Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna poprawa objawów. Pacjent został sklasyfikowany jako uzyskujący poprawę, jeśli średni wynik dowolnych dwóch kolejnych punktów po punkcie wyjściowym średniego wskaźnika obciążenia objawami (ASBI) w ocenie skali objawów raka płuc (LCSS) dla tego pacjenta był co najmniej 10 punktów poniżej wyniku ASBI pacjenta wynoszącego LCSS przy rejestracji, ponad 6 miesięcy leczenia.

Skala oceniana przez pacjenta składa się z sześciu pytań specyficznych dla objawów, które dotyczą utraty apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu i krwioplucia. Każda pozycja jest oceniana na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), z wynikiem od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik. Wynik ASBI obliczono jako średnią z 6 głównych objawów raka płuca (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, ból i krwioplucie). W przypadku danej oceny, jeśli którekolwiek z sześciu pytań dotyczących objawów nie zostało wypełnione, wynik ASBI nie został obliczony.

Oceniany przez pacjenta Średni Wskaźnik Obciążenia Objawami (ASBI) Wynik Skali Objawów Raka Płuca (LCSS)

Oceniany przez pacjenta wynik ASBI LCSS w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii, a następnie co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) aż do zakończenia udziału pacjenta w badaniu badanie) jest zgłaszane.

Skala oceniana przez pacjenta składa się z sześciu pytań specyficznych dla objawów, które dotyczą utraty apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu i krwioplucia. Każda pozycja została oceniona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), z wynikami od 0 do 100, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik. Wynik ASBI obliczono jako średnią z 6 głównych objawów raka płuca (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, ból i krwioplucie). W przypadku danej oceny, jeśli którekolwiek z sześciu pytań dotyczących objawów nie zostało wypełnione, wynik ASBI nie został obliczony.

Całkowity wynik w skali objawów raka płuc (LCSS) oceniany przez pacjentów

Całkowity wynik LCSS oceniany przez pacjenta — zdefiniowany jako średnia łącznego wyniku wszystkich 9 elementów, które składają się na LCSS — w momencie włączenia do badania i w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy) terapii, a następnie co 6 miesięcy (±3 tygodnie) aż do zakończenia udziału pacjenta w badaniu).

Skala oceniana przez pacjenta składa się z sześciu pytań specyficznych dla objawów, które dotyczą utraty apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu i krwioplucia. Każda pozycja została oceniona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), z wynikami od 0 do 100, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik. Wynik ASBI obliczono jako średnią z 6 głównych objawów raka płuca (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, ból i krwioplucie). W przypadku danej oceny, jeśli którekolwiek z sześciu pytań dotyczących objawów nie zostało wypełnione, wynik ASBI nie został obliczony.

Skala objawów raka płuc (LCSS) oceniana przez pacjentów Punktacja poszczególnych pozycji: Utrata apetytu

Oceniane przez pacjentów wyniki poszczególnych pozycji LCSS: Utrata apetytu w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii i co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) następnie do udział pacjenta w badaniu).

Skala oceniana przez pacjenta składa się z sześciu pytań specyficznych dla objawów, które dotyczą utraty apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu i krwioplucia. Utratę apetytu oceniano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), z punktacją od 0 do 100, przy czym 0 oznaczało najlepszy wynik.

Skala objawów raka płuc (LCSS) oceniana przez pacjentów: Zmęczenie

Ocenione przez pacjenta wyniki poszczególnych pozycji LCSS: Zmęczenie w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii i co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) później, aż do zakończenia udziału pacjenta W badaniu).

Skala oceniana przez pacjenta składa się z sześciu pytań specyficznych dla objawów, które dotyczą utraty apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu i krwioplucia. Zmęczenie oceniano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), z punktacją od 0 do 100, przy czym 0 oznaczało najlepszy wynik.

Skala objawów raka płuc (LCSS) oceniana przez pacjenta Indywidualna pozycja: Kaszel

Ocenione przez pacjenta wyniki poszczególnych pozycji LCSS: Kaszel w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii i co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) później, aż do zakończenia udziału pacjenta W badaniu).

Skala oceniana przez pacjenta składa się z sześciu pytań specyficznych dla objawów, które dotyczą utraty apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu i krwioplucia. Kaszel oceniano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), z punktacją od 0 do 100, przy czym 0 oznaczało najlepszy wynik.

Skala objawów raka płuca oceniana przez pacjenta (LCSS) Indywidualne punkty punktowe: Duszność

Ocenione przez pacjentów wyniki poszczególnych pozycji LCSS: Duszność w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii i co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) następnie do końca udziału pacjenta W badaniu).

Skala oceniana przez pacjenta składa się z sześciu pytań specyficznych dla objawów, które dotyczą utraty apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu i krwioplucia. Duszność oceniano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), z punktacją od 0 do 100, przy czym 0 oznaczało najlepszy wynik.

Skala objawów raka płuca oceniana przez pacjenta (LCSS) Indywidualne punkty punktowe: Krwioplucie

Ocenione przez pacjenta wyniki poszczególnych pozycji LCSS: Krwioplucie w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii, a następnie co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) aż do zakończenia udziału pacjenta W badaniu).

Skala oceniana przez pacjenta składa się z sześciu pytań specyficznych dla objawów, które dotyczą utraty apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu i krwioplucia. Krwioplucie oceniano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), z punktacją od 0 do 100, przy czym 0 oznaczało najlepszy wynik.

Skala objawów raka płuc (LCSS) oceniana przez pacjentów Ocena poszczególnych pozycji: Ból

Ocenione przez pacjenta wyniki poszczególnych pozycji LCSS: Ból w predefiniowanych punktach czasowych po linii bazowej (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii i co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) później, aż do zakończenia udziału pacjenta W badaniu).

Skala oceniana przez pacjenta składa się z sześciu pytań specyficznych dla objawów, które dotyczą utraty apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu i krwioplucia. Ból oceniano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), z punktacją od 0 do 100, przy czym 0 oznaczało najlepszy wynik.

Oceniana przez pacjenta skala objawów raka płuc (LCSS) Indywidualne punkty punktowe: Ogólny dyskomfort objawowy

Oceniane przez pacjentów wyniki poszczególnych pozycji LCSS: Ogólne objawy dystresu w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii i co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) następnie do końca udział pacjenta w badaniu).

Skala oceniana przez pacjenta składa się z sześciu pytań specyficznych dla objawów, które dotyczą utraty apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu i krwioplucia. Ogólne objawy dystresu oceniano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), z punktacją od 0 do 100, przy czym 0 oznaczało najlepszy wynik. Wynik ASBI obliczono jako średnią z 6 głównych objawów raka płuca (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, ból i krwioplucie). W przypadku danej oceny, jeśli którekolwiek z sześciu pytań dotyczących objawów nie zostało wypełnione, wynik ASBI nie został obliczony.

Skala objawów raka płuca oceniana przez pacjentów (LCSS) Indywidualne wyniki pozycji: Zakłócenia normalnej aktywności

Oceniane przez pacjentów wyniki poszczególnych pozycji LCSS: Zakłócenia normalnej aktywności w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii, a następnie co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) do końca udziału pacjenta w badaniu).

Skala oceniana przez pacjenta składa się z sześciu pytań specyficznych dla objawów, które dotyczą utraty apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu i krwioplucia. Zakłócenia normalnej aktywności oceniano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), z punktacją od 0 do 100, przy czym 0 oznaczało najlepszy wynik. Wynik ASBI obliczono jako średnią z 6 głównych objawów raka płuca (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, ból i krwioplucie). W przypadku danej oceny, jeśli którekolwiek z sześciu pytań dotyczących objawów nie zostało wypełnione, wynik ASBI nie został obliczony.

Skala objawów raka płuca oceniana przez pacjentów (LCSS) Wyniki poszczególnych pozycji: Globalna jakość życia (QoL)

Oceniane przez pacjentów wyniki poszczególnych pozycji LCSS: Globalna jakość życia (QoL) w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii, a następnie co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) do końca udziału pacjenta w badaniu).

Skala oceniana przez pacjenta składa się z sześciu pytań specyficznych dla objawów, które dotyczą utraty apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu i krwioplucia. Globalną jakość życia (QoL) oceniano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), z punktacją od 0 do 100, przy czym 0 oznaczało najlepszy wynik. Wynik ASBI obliczono jako średnią z 6 głównych objawów raka płuca (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, ból i krwioplucie). W przypadku danej oceny, jeśli którekolwiek z sześciu pytań dotyczących objawów nie zostało wypełnione, wynik ASBI nie został obliczony.

Odsetek pacjentów ze zgłaszanymi problemami dla europejskiej jakości życia-5 wymiarów-3 poziom (EQ-5D-3L) Wymiar punktowy wskaźnika użyteczności: mobilność

Odsetek pacjentów ze zgłoszonymi problemami dla wymiaru wskaźnika użyteczności EQ-5D-3L: Mobilność.

System opisowy EQ-5D-3L składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: 1="brak problemów"; 2="niektóre problemy"; 3= „ekstremalne problemy”. Zgłoszono odsetek pacjentów z problemem, obejmujący zarówno poziom 2 („niektóre problemy”), jak i poziom 3 („skrajne problemy”), przy czym pozostali badani zgłaszali poziom 1 („brak problemów”).

Odsetek pacjentów ze zgłaszanymi problemami dla europejskiej jakości życia-5 wymiarów-3 poziom (EQ-5D-3L) Wymiar punktowy wskaźnika użyteczności: Samoopieka

Odsetek pacjentów ze zgłoszonymi problemami dla wymiaru wskaźnika użyteczności EQ-5D-3L: Samoopieka.

System opisowy EQ-5D-3L składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: 1="brak problemów"; 2="niektóre problemy"; 3= „ekstremalne problemy”. Zgłoszono odsetek pacjentów z problemem, obejmujący zarówno poziom 2 („niektóre problemy”), jak i poziom 3 („skrajne problemy”), przy czym pozostali badani zgłaszali poziom 1 („brak problemów”).

Odsetek pacjentów ze zgłoszonymi problemami dla europejskiego wymiaru jakości życia – 5 wymiarów – poziom 3 (EQ-5D-3L) Wymiar punktowy wskaźnika użyteczności: zwykłe czynności

Odsetek pacjentów ze zgłaszanymi problemami dla wymiaru wskaźnika użyteczności EQ-5D-3L: Zwykłe czynności.

System opisowy EQ-5D-3L składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: 1="brak problemów"; 2="niektóre problemy"; 3= „ekstremalne problemy”. Zgłoszono odsetek pacjentów z problemem, obejmujący zarówno poziom 2 („niektóre problemy”), jak i poziom 3 („skrajne problemy”), przy czym pozostali badani zgłaszali poziom 1 („brak problemów”).

Odsetek pacjentów ze zgłaszanymi problemami dla europejskiej jakości życia-5 wymiarów-3 poziomy (EQ-5D-3L) Wymiar punktowy wskaźnika użyteczności: ból/dyskomfort

Odsetek pacjentów ze zgłaszanymi problemami dla wymiaru wskaźnika użyteczności EQ-5D-3L: Ból/dyskomfort.

System opisowy EQ-5D-3L składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: 1="brak problemów"; 2="niektóre problemy"; 3= „ekstremalne problemy”. Zgłoszono odsetek pacjentów z problemem, obejmujący zarówno poziom 2 („niektóre problemy”), jak i poziom 3 („skrajne problemy”), przy czym pozostali badani zgłaszali poziom 1 („brak problemów”).

Odsetek pacjentów ze zgłaszanymi problemami dla europejskiej jakości życia-5 wymiarów-3 poziomy (EQ-5D-3L) Wymiar wskaźnika użyteczności: Lęk/Depresja

Odsetek pacjentów ze zgłaszanymi problemami dla wymiaru wskaźnika użyteczności EQ-5D-3L: Niepokój/depresja.

System opisowy EQ-5D-3L składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: 1="brak problemów"; 2="niektóre problemy"; 3= „ekstremalne problemy”. Zgłoszono odsetek pacjentów z problemem, obejmujący zarówno poziom 2 („niektóre problemy”), jak i poziom 3 („skrajne problemy”), przy czym pozostali badani zgłaszali poziom 1 („brak problemów”).

Wynik EQ-VAS

Wynik EQ-VAS w momencie włączenia do badania i w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii, a następnie co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) aż do zakończenia udziału pacjenta w badaniu badanie).

EQ-VAS to wizualna skala analogowa (VAS), która przyjmuje wartości od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), na podstawie których pacjenci przedstawiają ogólną ocenę swojego stanu zdrowia.

Odsetek uczestników ze statusem sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Wynik 0

Odsetek uczestników ze statusem sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszącym 0 na początku badania i w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii i co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) następnie do końca udziału pacjenta w badaniu). ECOG ma 6 stopni (0-5, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 5 najgorszy):

0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.

1. = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa.
2. = Osoba poruszająca się samodzielnie i zdolna do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.
3. = Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania.
4. = Całkowicie wyłączone. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
5. = Martwy.

Odsetek uczestników ze statusem sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Wynik 1

Odsetek uczestników ze statusem wydolności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszącym 1 na początku badania i w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii i co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) następnie do końca udziału pacjenta w badaniu). ECOG ma 6 stopni (0-5, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 5 najgorszy):

0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.

1. = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa.
2. = Osoba poruszająca się samodzielnie i zdolna do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.
3. = Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania.
4. = Całkowicie wyłączone. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
5. = Martwy.

Odsetek uczestników ze statusem sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Wynik 2

Odsetek uczestników ze statusem sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszącym 2 na początku badania i w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia i co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) 3 tygodnie) następnie do końca udziału pacjenta w badaniu). ECOG ma 6 stopni (0-5, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 5 najgorszy):

0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.

1. = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa.
2. = Osoba poruszająca się samodzielnie i zdolna do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.
3. = Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania.
4. = Całkowicie wyłączone. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
5. = Martwy.

Odsetek uczestników ze statusem sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Wynik 3

Odsetek uczestników ze statusem sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszącym 3 na początku badania i w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii i co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) 3 tygodnie) następnie do końca udziału pacjenta w badaniu). ECOG ma 6 stopni (0-5, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 5 najgorszy):

0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.

1. = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa.
2. = Osoba poruszająca się samodzielnie i zdolna do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.
3. = Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania.
4. = Całkowicie wyłączone. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
5. = Martwy.

Odsetek uczestników ze statusem sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Wynik 4

Odsetek uczestników ze statusem sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszącym 4 na początku badania i w predefiniowanych punktach czasowych po punkcie wyjściowym (tj. co 2 miesiące (± 3 tygodnie) w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii i co 6 miesięcy (± 3 tygodnie) 3 tygodnie) następnie do końca udziału pacjenta w badaniu). ECOG ma 6 stopni (0-5, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 5 najgorszy):

0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.

1. = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa.
2. = Osoba poruszająca się samodzielnie i zdolna do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.
3. = Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania.
4. = Całkowicie wyłączone. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
5. = Martwy.

Stosunek tabletek afatynibu faktycznie przyjętych do dawek przepisanych w okresie uczestnictwa w badaniu

Stosunek tabletek afatynibu faktycznie przyjętych do dawek przepisanych w okresie uczestnictwa w badaniu. Stosunek = przyjęte dawki / przepisane dawki.

Liczba pacjentów z powodem pominięcia tabletek afatynibu

Liczba pacjentów z powodem pominięcia tabletek afatynibu. Jeden uczestnik może mieć wiele brakujących dawek z wielu powodów.

Liczba pacjentów z powodem przerwania leczenia afatynibem

Liczba pacjentów z powodem odstawienia afatynibu w całym okresie obserwacji badania.

Liczba pacjentów z powodem przerwania leczenia

Liczba pacjentów z powodem przerwania leczenia w całym okresie obserwacji badania. Jeden uczestnik może mieć wiele przerw z wielu powodów.

Liczba uczestników z przerwami w podawaniu afatynibu lub modyfikacjami dawki

Liczba uczestników z przerwami w podawaniu afatynibu lub modyfikacjami dawki (tj. zwiększeniem lub zmniejszeniem dawki).

Liczba pacjentów z powodem zmniejszenia dawki

Liczba pacjentów z powodem zmniejszenia dawki w całym okresie obserwacji badania.

Liczba pacjentów z powodem zwiększenia dawki

Liczba pacjentów z powodem zwiększenia dawki w całym okresie obserwacji badania.