Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi afatinibin vaikutusta kreikkalaisten koehenkilöiden elämänlaatuun ja oireisiin, joilla on kehittynyt NSCLC rutiinipotilaiden hoitoasetuksissa

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan afatinibihoidon vaikutusta oireisiin ja potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa todellisessa ympäristössä Kreikassa.

Tämä ei-interventiotutkimus sisältää edustavan otoksen potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) -mutaatioita Kreikassa. Soveltuvia NSCLC-potilaita, joille lääkäri on päättänyt aloittaa hoidon tutkimuslääkkeellä (afatinibi, GIOTRIF®), hoidetaan paikallisten reseptitietojen ja tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti käyntitiheyden ja suoritettujen arviointien tyypit.

Tutkimuksessa selvitetään GIOTRIFin (afatinibin) vaikutusta potilaiden sairauksiin liittyviin oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) todellisessa kliinisessä ympäristössä Kreikassa. Keuhkojen keskimääräinen oirekuormitusindeksi (ASBI) Syöpäoireiden asteikko (LCSS) analysoidaan kelvollisilla potilailla kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

Opintojen kokonaiskeston odotetaan olevan 60 kuukautta, mukaan lukien 48 kuukauden ilmoittautumisjakso ja vähintään 12 kuukauden seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupoli, Kreikka, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
      • Haidari, Kreikka, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NSCLC EGFR-mutaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset avohoidot (18 vuotta ja vanhemmat) kummasta tahansa sukupuolesta;
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen (IIIB/IV) minkä tahansa histologisen tyypin NSCLC, jossa on aktivoivat EGFR-mutaatiot paikallisen laboratorion EGFR-testauksen mukaan;
  • EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (TKI) aiemmin saaneet potilaat;
  • Potilaat, joille on päätetty määrätä afatinibihoitoa (GIOTRIF®) paikallisesti hyväksytyn valmisteen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan jo ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen; potilaan määräämistä tähän terapeuttiseen strategiaan ei päätetä etukäteen tutkimusprotokollassa, vaan se kuuluu nykyiseen käytäntöön, ja afatinibin määrääminen on selvästi erotettu lääkärin päätöksestä ottaa potilas mukaan nykyiseen tutkimukseen;
  • Potilaiden on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet afatinibihoidon yli 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumistaan;
  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin tutkimuslääkkeen annon vasta-aiheista hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti;
  • Minkä tahansa tutkittavan aineen vastaanotto 30 päivän tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen afatinibihoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan afatinibillä
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Kreikassa, joita hoidettiin afatinibillä. Potilaita hoidettiin rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti käyntien tiheyden, suoritettujen arviointien tyyppien ja paikallisten afatinibin määräämisvaatimusten mukaisesti. Potilaita tarkkailtiin tutkimuksen yhteydessä tutkimukseen osallistumisen päättymiseen saakka, mikä määritellään enintään 48 kuukauden ajan afatinibihoidon aloittamisesta tai taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkimuksen päättymiseen tai lääkärin päätökseen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Lääke: afatinibi
Potilaita hoidettiin rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti käyntien tiheyden, suoritettujen arviointien tyyppien ja paikallisten afatinibin määräämisvaatimusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden oireet paranivat kliinisesti merkittävästi vähintään 6 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

On raportoitu niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat oireiden kliinisesti merkittävän vähäisen paranemisen. Potilas luokiteltiin parantuneeksi, jos keuhkosyövän oireiden asteikon (LCSS) arvioinnin minkä tahansa kahden peräkkäisen lähtötilanteen jälkeisen ASBI-pistemäärän keskiarvo oli vähintään 10 pistettä alle potilaan ASBI-pisteen. LCSS ilmoittautumisen yhteydessä, yli 6 kuukauden hoito.

Potilasarviointiasteikko koostuu kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka käsittelevät ruokahaluttomuutta, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua ja verenvuotoa. Jokainen kohde pisteytetään 100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka pisteet ilmoitetaan välillä 0–100, ja 0 edustaa parasta tulosta. ASBI-pistemäärä laskettiin kuuden suurimman keuhkosyövän oireen (ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, kipu ja verenvuoto) keskiarvolla. Jos jokin kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä jäi täyttämättä tietyssä arvioinnissa, ASBI-pisteitä ei laskettu.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioima keskimääräinen oirekuormitusindeksi (ASBI) keuhkosyövän oireasteikon (LCSS) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Potilaan arvioima LCSS:n ASBI-pistemäärä lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määrättyinä ajankohtina (eli 2 kuukauden (± 3 viikon) välein hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden (± 3 viikon) välein, kunnes potilas osallistui hoitoon. tutkimus) raportoidaan.

Potilasarviointiasteikko koostuu kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka käsittelevät ruokahaluttomuutta, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua ja verenvuotoa. Jokainen kohde pisteytettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja pisteet ilmoitettiin 0–100 ja 0 edustaa parasta tulosta. ASBI-pistemäärä laskettiin kuuden suurimman keuhkosyövän oireen (ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, kipu ja verenvuoto) keskiarvolla. Jos jokin kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä ei ollut täytetty tietyssä arvioinnissa, ASBI-pisteitä ei laskettu.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Potilaan arvioima kokonaiskeuhkosyövän oireyhtymä (LCSS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Potilaan arvioima LCSS-kokonaispistemäärä - joka määritellään kaikkien LCSS:n muodostavien yhdeksän kohteen kokonaispisteiden keskiarvona - ilmoittautumisen yhteydessä ja lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määritettyinä aikapisteinä (ts. 2 kuukauden välein (± 3 viikkoa) ensimmäisten 12 kuukauden aikana hoidon aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden (± 3 viikon) välein, kunnes potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy).

Potilasarviointiasteikko koostuu kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka käsittelevät ruokahaluttomuutta, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua ja verenvuotoa. Jokainen kohde pisteytettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja pisteet ilmoitettiin 0–100 ja 0 edustaa parasta tulosta. ASBI-pistemäärä laskettiin kuuden suurimman keuhkosyövän oireen (ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, kipu ja verenvuoto) keskiarvolla. Jos jokin kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä ei ollut täytetty tietyssä arvioinnissa, ASBI-pisteitä ei laskettu.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Potilaiden arvioiman keuhkosyövän oireiden asteikon (LCSS) yksilölliset pisteet: ruokahaluttomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Potilaan arvioimat LCSS-yksityispisteet: Ruokahaluttomuus lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määrättyinä ajankohtina (eli 2 kuukauden välein (± 3 viikkoa) 12 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (± 3 viikkoa) hoidon loppuun asti potilaan osallistuminen tutkimukseen).

Potilasarviointiasteikko koostuu kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka käsittelevät ruokahaluttomuutta, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua ja verenvuotoa. Ruokahaluttomuus pisteytettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja pisteet ilmoitettiin 0-100 ja 0 edustaa parasta tulosta.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Potilaiden arvioiman keuhkosyövän oireiden asteikon (LCSS) yksilölliset pisteet: väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Potilaan arvioimat LCSS-yksityispisteet: Väsymys lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määrättyinä ajankohtina (eli 2 kuukauden välein (± 3 viikkoa) hoidon ensimmäisen 12 kuukauden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (± 3 viikkoa) potilaan osallistumisen loppuun asti Tutkimuksessa).

Potilasarviointiasteikko koostuu kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka käsittelevät ruokahaluttomuutta, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua ja verenvuotoa. Väsymys pisteytettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja pisteet ilmoitettiin 0-100 ja 0 edustaa parasta tulosta.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Potilaan arvioiman keuhkosyövän oireiden asteikon (LCSS) yksilölliset pisteet: yskä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Potilaan arvioimat LCSS-yksityispisteet: Yskä lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määrättyinä ajankohtina (eli 2 kuukauden välein (± 3 viikkoa) hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (± 3 viikkoa) potilaan osallistumisen loppuun asti Tutkimuksessa).

Potilasarviointiasteikko koostuu kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka käsittelevät ruokahaluttomuutta, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua ja verenvuotoa. Yskä pisteytettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja pisteet ilmoitettiin 0–100 ja 0 edustaa parasta tulosta.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Potilaan arvioiman keuhkosyövän oireiden asteikon (LCSS) yksilölliset pisteet: Hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Potilaan arvioimat LCSS-yksityispisteet: Hengenahdistus lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määrättyinä ajankohtina (eli 2 kuukauden (± 3 viikon) välein hoidon ensimmäisen 12 kuukauden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (± 3 viikkoa) potilaan osallistumisen loppuun asti Tutkimuksessa).

Potilasarviointiasteikko koostuu kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka käsittelevät ruokahaluttomuutta, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua ja verenvuotoa. Hengenahdistus pisteytettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja pisteet ilmoitettiin 0–100 ja 0 edustaa parasta arvoa.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Potilaiden arvioiman keuhkosyövän oireiden asteikon (LCSS) yksilölliset pisteet: Verenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Potilaan arvioimat LCSS-yksityiskohtaiset pisteet: Veriveritulppa lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määrättyinä ajankohtina (eli 2 kuukauden (± 3 viikon) välein hoidon ensimmäisen 12 kuukauden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (± 3 viikkoa) potilaan osallistumisen loppuun asti Tutkimuksessa).

Potilasarviointiasteikko koostuu kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka käsittelevät ruokahaluttomuutta, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua ja verenvuotoa. Hemoptysis pisteytettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja pisteet ilmoitettiin 0–100 ja 0 edustaa parasta tulosta.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Potilaan arvioiman keuhkosyövän oireiden asteikon (LCSS) yksilölliset pisteet: kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Potilaan arvioimat LCSS-yksityispisteet: Kipu lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määritettyinä aikapisteinä (eli 2 kuukauden välein (± 3 viikkoa) hoidon ensimmäisen 12 kuukauden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (± 3 viikkoa) potilaan osallistumisen loppuun asti Tutkimuksessa).

Potilasarviointiasteikko koostuu kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka käsittelevät ruokahaluttomuutta, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua ja verenvuotoa. Kipu pisteytettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja pisteet ilmoitettiin 0–100, ja 0 edustaa parasta arvoa.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Potilaiden arvioiman keuhkosyövän oireiden asteikon (LCSS) yksilölliset pisteet: yleinen oireenmukainen vaiva
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Potilaan arvioimat LCSS-yksityispisteet: Yleinen oireenmukainen ahdistus lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määrättyinä ajankohtina (eli 2 kuukauden välein (± 3 viikkoa) 12 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (± 3 viikkoa) hoidon loppuun asti. potilaan osallistuminen tutkimukseen).

Potilasarviointiasteikko koostuu kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka käsittelevät ruokahaluttomuutta, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua ja verenvuotoa. Yleinen oireenmukainen kärsimys pisteytettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja pisteet ilmoitettiin 0-100 ja 0 edustaa parasta tulosta. ASBI-pistemäärä laskettiin kuuden suurimman keuhkosyövän oireen (ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, kipu ja verenvuoto) keskiarvolla. Jos jokin kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä ei ollut täytetty tietyssä arvioinnissa, ASBI-pisteitä ei laskettu.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Potilaan arvioiman keuhkosyövän oireyhtymän (LCSS) yksilölliset pisteet: Normaalin toiminnan häiriintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Potilaan arvioimat LCSS-yksityispisteet: Normaalin aktiivisuuden häiriöt lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määritellyinä aikapisteinä (eli 2 kuukauden välein (± 3 viikkoa) 12 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (± 3 viikkoa) loppuun asti potilaan osallistumisesta tutkimukseen).

Potilasarviointiasteikko koostuu kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka käsittelevät ruokahaluttomuutta, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua ja verenvuotoa. Normaalin toiminnan häiriöt pisteytettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja pisteet ilmoitettiin välillä 0-100, ja 0 edustaa parasta tulosta. ASBI-pistemäärä laskettiin kuuden suurimman keuhkosyövän oireen (ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, kipu ja verenvuoto) keskiarvolla. Jos jokin kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä ei ollut täytetty tietyssä arvioinnissa, ASBI-pisteitä ei laskettu.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Potilaan arvioiman keuhkosyövän oireiden asteikon (LCSS) yksilölliset pisteet: Maailmanlaajuinen elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Potilaan arvioimat LCSS-yksityispisteet: Maailmanlaajuinen elämänlaatu (QoL) lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määritellyinä aikapisteinä (eli 2 kuukauden (± 3 viikon) välein ensimmäisten 12 hoitokuukauden aikana ja 6 kuukauden välein (± 3 viikkoa) sen jälkeen kunnes potilas osallistuu tutkimukseen).

Potilasarviointiasteikko koostuu kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka käsittelevät ruokahaluttomuutta, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua ja verenvuotoa. Maailmanlaajuinen elämänlaatu (QoL) pisteytettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja pisteet ilmoitettiin 0–100 ja 0 edustaa parasta arvoa. ASBI-pistemäärä laskettiin kuuden suurimman keuhkosyövän oireen (ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, kipu ja verenvuoto) keskiarvolla. Jos jokin kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä ei ollut täytetty tietyssä arvioinnissa, ASBI-pisteitä ei laskettu.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on raportoitu eurooppalaisen elämänlaadun ongelmia - 5 ulottuvuutta - 3 tasoa (EQ-5D-3L) hyödyllisyysindeksin pistemäärä: liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on raportoitu ongelmia EQ-5D-3L-hyötyindeksin pistemäärän osalta: Liikkuvuus.

EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: 1="ei ongelmia"; 2="joitakin ongelmia"; 3 = "äärimmäiset ongelmat". Raportoidut prosenttiosuudet potilaista, joilla on ongelmia, koostuvat sekä tasosta 2 ("jotkin ongelmat") että tasosta 3 ("äärimmäiset ongelmat"), ja loput koehenkilöt ilmoittivat tason 1 ("ei ongelmia").
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on raportoitu eurooppalaisen elämänlaadun ongelmista – 5 ulottuvuutta – 3 tasoa (EQ-5D-3L) hyödyllisyysindeksin pistemäärä: itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on raportoitu ongelmia EQ-5D-3L-hyötyindeksin pistemäärän osalta: Itsehoito.

EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: 1="ei ongelmia"; 2="joitakin ongelmia"; 3 = "äärimmäiset ongelmat". Raportoidut prosenttiosuudet potilaista, joilla on ongelmia, koostuvat sekä tasosta 2 ("jotkin ongelmat") että tasosta 3 ("äärimmäiset ongelmat"), ja loput koehenkilöt ilmoittivat tason 1 ("ei ongelmia").
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on raportoitu ongelmista eurooppalaisen elämänlaadun - 5 ulottuvuuden - 3 tason (EQ-5D-3L) hyödyllisyysindeksin pistemäärä: tavanomaiset toiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on raportoitu ongelmia EQ-5D-3L-hyötyindeksin pistemäärän osalta: Tavalliset toiminnot.

EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: 1="ei ongelmia"; 2="joitakin ongelmia"; 3 = "äärimmäiset ongelmat". Raportoidut prosenttiosuudet potilaista, joilla on ongelmia, koostuvat sekä tasosta 2 ("jotkin ongelmat") että tasosta 3 ("äärimmäiset ongelmat"), ja loput koehenkilöt ilmoittivat tason 1 ("ei ongelmia").
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on raportoitu eurooppalaisen elämänlaadun ongelmista - 5 ulottuvuutta - 3 tasoa (EQ-5D-3L) hyödyllisyysindeksin pistemäärä: kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on raportoitu ongelmia EQ-5D-3L-hyötyindeksin pistemäärän osalta: Kipu/epämukavuus.

EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: 1="ei ongelmia"; 2="joitakin ongelmia"; 3 = "äärimmäiset ongelmat". Raportoidut prosenttiosuudet potilaista, joilla on ongelmia, koostuvat sekä tasosta 2 ("jotkin ongelmat") että tasosta 3 ("äärimmäiset ongelmat"), ja loput koehenkilöt ilmoittivat tason 1 ("ei ongelmia").
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on raportoitu eurooppalaisen elämänlaadun ongelmia - 5 ulottuvuutta - 3 tasoa (EQ-5D-3L) hyödyllisyysindeksin pistemäärä: ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on raportoitu ongelmia EQ-5D-3L-hyötyindeksin pistemäärän osalta: Ahdistus/masennus.

EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: 1="ei ongelmia"; 2="joitakin ongelmia"; 3 = "äärimmäiset ongelmat". Raportoidut prosenttiosuudet potilaista, joilla on ongelmia, koostuvat sekä tasosta 2 ("jotkin ongelmat") että tasosta 3 ("äärimmäiset ongelmat"), ja loput koehenkilöt ilmoittivat tason 1 ("ei ongelmia").
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
EQ-VAS Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

EQ-VAS-pisteet ilmoittautumisen yhteydessä ja lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määrättyinä ajankohtina (eli 2 kuukauden (± 3 viikon) välein hoidon ensimmäisen 12 kuukauden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden (± 3 viikon) välein, kunnes potilaan osallistuminen hoitoon päättyy. opiskelu).

EQ-VAS on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ottaa arvot välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys), jonka avulla potilaat antavat maailmanlaajuisen arvion terveydestään.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suoritustaso (ECOG PS) pisteet 0
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet 0 lähtötasolla ja lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määritellyinä aikapisteinä (eli 2 kuukauden välein (± 3 viikkoa) hoidon 12 ensimmäisen kuukauden aikana ja 6 kuukauden välein (± 3 viikkoa). 3 viikkoa) sen jälkeen, kunnes potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy). ECOG:ssa on 6 arvosanaa (0-5, jossa 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 5 huonoin):

0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.

  1. = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä.
  2. = Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
  3. = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta.
  4. = Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
  5. = Kuollut.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suoritustaso (ECOG PS) pisteet 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pistemäärä 1 lähtötasolla ja lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määritellyinä aikapisteinä (ts. 2 kuukauden välein (± 3 viikkoa) hoidon 12 ensimmäisen kuukauden aikana ja 6 kuukauden välein (± 3 viikkoa). 3 viikkoa) sen jälkeen, kunnes potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy). ECOG:ssa on 6 arvosanaa (0-5, jossa 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 5 huonoin):

0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.

  1. = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä.
  2. = Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
  3. = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta.
  4. = Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
  5. = Kuollut.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suoritustaso (ECOG PS) pisteet 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) -pisteet 2 lähtötilanteessa ja lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määritellyinä aikapisteinä (ts. 2 kuukauden välein (± 3 viikkoa) ensimmäisen 12 hoidon kuukauden aikana ja 6 kuukauden välein (± 3 viikkoa). 3 viikkoa) sen jälkeen, kunnes potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy). ECOG:ssa on 6 arvosanaa (0-5, jossa 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 5 huonoin):

0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.

  1. = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä.
  2. = Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
  3. = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta.
  4. = Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
  5. = Kuollut.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suoritustaso (ECOG PS) pisteet 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) -pisteet 3 lähtötasolla ja lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määritellyinä aikapisteinä (ts. joka 2. kuukausi (± 3 viikkoa) hoidon 12 ensimmäisen kuukauden aikana ja 6 kuukauden välein (± 3 viikkoa). 3 viikkoa) sen jälkeen, kunnes potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy). ECOG:ssa on 6 arvosanaa (0-5, jossa 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 5 huonoin):

0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.

  1. = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä.
  2. = Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
  3. = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta.
  4. = Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
  5. = Kuollut.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suoritustaso (ECOG PS) pisteet 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) -pisteet 4 lähtötasolla ja lähtötilanteen jälkeisinä ennalta määritellyinä aikapisteinä (eli 2 kuukauden välein (± 3 viikkoa) hoidon 12 ensimmäisen kuukauden aikana ja 6 kuukauden välein (± 3 viikkoa). 3 viikkoa) sen jälkeen, kunnes potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy). ECOG:ssa on 6 arvosanaa (0-5, jossa 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 5 huonoin):

0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.

  1. = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä.
  2. = Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
  3. = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta.
  4. = Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
  5. = Kuollut.
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 lähtötilanteen jälkeen.
Todellisuudessa otettujen afatinibitablettien suhde tutkimukseen osallistumisjakson aikana määrättyihin annoksiin
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta.
Todellisuudessa otettujen afatinibitablettien suhde määrättyihin annoksiin tutkimukseen osallistumisjakson aikana. Suhde = otetut annokset / määrätyt annokset.
Jopa 42 kuukautta.
Niiden potilaiden määrä, joilla on syy Afatinib-tablettien puuttumiseen
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta.
Niiden potilaiden määrä, joilla on syy afatinibitablettien puuttumiseen. Yhdeltä osallistujalta voi puuttua useita annoksia useista syistä.
Jopa 42 kuukautta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on syy afatinibihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta.
Niiden potilaiden määrä, joilla oli syy afatinibihoidon lopettamiseen koko tutkimuksen tarkkailujakson aikana.
Jopa 42 kuukautta.
Niiden potilaiden määrä, joilla on syy hoidon keskeytymiseen
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on syy hoidon keskeytymiseen koko tutkimuksen tarkkailujakson aikana. Yhdellä osallistujalla voi olla useita keskeytyksiä useista syistä.
Jopa 42 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla afatinibi keskeytettiin tai annosta muutettiin
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät afatinibihoidon tai muuttivat annosta (eli annosta suurennettiin tai pienennettiin).
Jopa 42 kuukautta.
Niiden potilaiden määrä, joilla on syy annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli syy annoksen pienentämiseen koko tutkimuksen tarkkailujakson ajan.
Jopa 42 kuukautta.
Niiden potilaiden määrä, joilla on syy annoksen lisäämiseen
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli syy annoksen suurentamiseen koko tutkimuksen tarkkailujakson ajan.
Jopa 42 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.247

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa