ルーチンの患者ケア設定における進行NSCLCのギリシャ人被験者の生活の質と症状負担に対するアファチニブの影響を評価する

アファチニブ治療中の非小細胞肺癌（NSCLC）患者

アファチニブで治療されたギリシャの進行/転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者。 患者は、通院頻度、実施された評価の種類、およびアファチニブの現地処方要件の順守に関して、通常の医療行為に従って治療を受けました。 研究への参加が終了するまで、患者は研究に関連して観察されました。これは、アファチニブ治療開始後最大 48 か月間、または疾患の進行、死亡、同意の撤回、許容できない毒性、研究の完了、または医師の決定のいずれか早い方までと定義されています。

薬：アファチニブ

患者は、通院頻度、実施された評価の種類、およびアファチニブの現地処方要件の順守に関して、通常の医療行為に従って治療を受けました。

6 か月間の治療で臨床的に重要な最小限の症状改善を経験した患者の数

最小限の臨床的に重要な症状の改善を経験した患者の数が報告されています。 患者の肺がん症状スケール（LCSS）評価のベースライン後の平均症状負荷指数（ASBI）スコアの平均スコアが、患者の ASBI スコアより少なくとも 10 ポイント低い場合、その患者は改善したと分類されました。登録時のLCSS、6か月以上の治療。

患者評価尺度は、食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血に対処する 6 つの症状固有の質問で構成されています。 各項目は 100 ミリ (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で採点され、スコアは 0 ～ 100 で報告され、0 が最高のスコアを表します。 ASBI スコアは、6 つの主要な肺がんの症状 (食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血) の平均値によって計算されました。 特定の評価について、6 つの症状固有の質問のいずれかが完了していない場合、ASBI スコアは計算されませんでした。

患者評価平均症状負担指数 (ASBI) 肺がん症状尺度 (LCSS) のスコア

ベースライン後の事前定義された時点での LCSS の患者評価 ASBI スコア (すなわち、治療の最初の 12 か月間は 2 か月ごと (± 3 週間)、その後は患者の参加が終了するまで 6 か月ごと (± 3 週間)研究）が報告されています。

患者評価尺度は、食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血に対処する 6 つの症状固有の質問で構成されています。 各項目は 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で採点され、スコアは 0 から 100 で報告され、0 が最高スコアを表します。 ASBI スコアは、6 つの主要な肺がんの症状 (食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血) の平均値によって計算されました。 特定の評価について、6 つの症状固有の質問のいずれかが完了していない場合、ASBI スコアは計算されませんでした。

患者評価の総肺癌症状スケール (LCSS) スコア

患者評価の合計 LCSS スコア -LCSS を構成する 9 項目すべての集計スコアの平均として定義される - 登録時およびベースライン後の事前定義された時点 (つまり、最初の 12 か月間は 2 か月ごと (± 3 週間))その後、患者の研究への参加が終了するまで 6 か月 (±3 週間) ごと)。

患者評価尺度は、食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血に対処する 6 つの症状固有の質問で構成されています。 各項目は 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で採点され、スコアは 0 から 100 で報告され、0 が最高スコアを表します。 ASBI スコアは、6 つの主要な肺がんの症状 (食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血) の平均値によって計算されました。 特定の評価について、6 つの症状固有の質問のいずれかが完了していない場合、ASBI スコアは計算されませんでした。

患者評価の肺がん症状スケール (LCSS) 個別項目スコア: 食欲不振

患者評価の LCSS 個別項目スコア: ベースライン後の事前定義された時点 (すなわち、治療の最初の 12 か月間は 2 か月 (± 3 週間) ごと、その後は治療終了まで 6 か月 (± 3 週間) ごと) での食欲不振。研究への患者の参加）。

患者評価尺度は、食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血に対処する 6 つの症状固有の質問で構成されています。 食欲不振は 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) でスコア化され、スコアは 0 から 100 で報告され、0 が最高スコアを表します。

患者評価の肺がん症状スケール (LCSS) 個別項目スコア: 疲労

患者評価の LCSS 個別項目スコア: ベースライン後の事前定義された時点での疲労 (すなわち、治療の最初の 12 か月間は 2 か月ごと (± 3 週間)、その後は患者の参加が終了するまで 6 か月ごと (± 3 週間)この研究で）。

患者評価尺度は、食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血に対処する 6 つの症状固有の質問で構成されています。 疲労は 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で採点され、スコアは 0 から 100 で報告され、0 が最高スコアを表します。

患者評価の肺がん症状スケール (LCSS) 個別項目スコア: 咳

患者評価の LCSS 個別項目スコア: ベースライン後の事前定義された時点での咳 (すなわち、治療の最初の 12 か月間は 2 か月ごと (± 3 週間)、その後は患者の参加が終了するまで 6 か月ごと (± 3 週間)この研究で）。

患者評価尺度は、食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血に対処する 6 つの症状固有の質問で構成されています。 咳は 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で採点され、スコアは 0 ～ 100 で報告され、0 が最高スコアを表します。

患者評価の肺がん症状スケール (LCSS) 個別項目スコア: 呼吸困難

患者評価の LCSS 個別項目スコア： ベースライン後の事前定義された時点での呼吸困難（すなわち、治療の最初の 12 か月間は 2 か月ごと（± 3 週間）、その後は患者の参加が終了するまで 6 か月ごと（± 3 週間）この研究で）。

患者評価尺度は、食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血に対処する 6 つの症状固有の質問で構成されています。 呼吸困難は 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で採点され、スコアは 0 から 100 で報告され、0 が最高スコアを表します。

患者評価の肺がん症状スケール (LCSS) 個別項目スコア: 喀血

患者評価の LCSS 個別項目スコア：ベースライン後の事前定義された時点での喀血この研究で）。

患者評価尺度は、食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血に対処する 6 つの症状固有の質問で構成されています。 喀血は 100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) で採点され、0 から 100 までのスコアが報告され、0 が最高のスコアを表します。

患者評価の肺がん症状スケール (LCSS) 個別項目スコア: 痛み

患者評価の LCSS 個別項目スコア: ベースライン後の事前定義された時点 (すなわち、治療の最初の 12 か月間は 2 か月 (± 3 週間) ごと、その後は患者の参加が終了するまで 6 か月 (± 3 週間) ごと) での疼痛この研究で）。

患者評価尺度は、食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血に対処する 6 つの症状固有の質問で構成されています。 痛みは 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で採点され、スコアは 0 から 100 で報告され、0 が最高スコアを表します。

患者評価の肺がん症状スケール (LCSS) 個別項目スコア: 全体的な症状の苦痛

患者評価の LCSS 個別項目スコア: ベースライン後の事前に定義された時点 (すなわち、治療の最初の 12 か月間は 2 か月 (± 3 週間) ごと、その後は治療終了まで 6 か月 (± 3 週間) ごと) での全体的な症候性苦痛研究への患者の参加）。

患者評価尺度は、食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血に対処する 6 つの症状固有の質問で構成されています。 全体的な症候性苦痛は 100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) で採点され、0 から 100 までのスコアが報告され、0 が最良のスコアを表します。 ASBI スコアは、6 つの主要な肺がんの症状 (食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血) の平均値によって計算されました。 特定の評価について、6 つの症状固有の質問のいずれかが完了していない場合、ASBI スコアは計算されませんでした。

患者評価の肺がん症状スケール (LCSS) 個別項目スコア: 通常の活動への干渉

患者評価の LCSS 個別項目スコア: ベースライン後の事前定義された時点 (すなわち、治療の最初の 12 か月間は 2 か月 (± 3 週間) ごと、その後は 6 か月 (± 3 週間) ごと) での通常の活動への干渉研究への患者の参加の）。

患者評価尺度は、食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血に対処する 6 つの症状固有の質問で構成されています。 正常な活動への干渉は、100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) で採点され、スコアは 0 から 100 で報告され、0 が最高のスコアを表します。 ASBI スコアは、6 つの主要な肺がんの症状 (食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血) の平均値によって計算されました。 特定の評価について、6 つの症状固有の質問のいずれかが完了していない場合、ASBI スコアは計算されませんでした。

患者評価の肺がん症状スケール (LCSS) 個別項目スコア: グローバルな生活の質 (QoL)

患者評価の LCSS 個別項目スコア: ベースライン後の事前定義された時点 (すなわち、治療の最初の 12 か月間は 2 か月 (± 3 週間) ごと、その後は 6 か月 (± 3 週間) ごと) での全体的な生活の質 (QoL)研究への患者の参加が終了するまで)。

患者評価尺度は、食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血に対処する 6 つの症状固有の質問で構成されています。 グローバルな生活の質 (QoL) は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で採点され、スコアは 0 から 100 で報告され、0 が最高のスコアを表します。 ASBI スコアは、6 つの主要な肺がんの症状 (食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、痛み、喀血) の平均値によって計算されました。 特定の評価について、6 つの症状固有の質問のいずれかが完了していない場合、ASBI スコアは計算されませんでした。

ヨーロッパの生活の質-5 次元-3 レベル (EQ-5D-3L) ユーティリティ インデックス スコア次元: 可動性について報告された問題のある患者の割合

EQ-5D-3L ユーティリティ インデックス スコア ディメンションで問題が報告された患者の割合: 可動性。

EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。1 = 問題なし。 2="いくつかの問題"; 3=「極度の問題」。 報告されているのは、レベル 2 (「いくつかの問題」) とレベル 3 (「極度の問題」) の両方で構成される問題のある患者の割合であり、残りの被験者はレベル 1 (「問題なし」) を報告しています。

ヨーロッパの生活の質-5 次元-3 レベル (EQ-5D-3L) ユーティリティ インデックス スコア次元: セルフケアについて報告された問題のある患者の割合

EQ-5D-3L ユーティリティ インデックス スコア ディメンションで問題が報告された患者の割合: セルフケア。

EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。1 = 問題なし。 2="いくつかの問題"; 3=「極度の問題」。 報告されているのは、レベル 2 (「いくつかの問題」) とレベル 3 (「極度の問題」) の両方で構成される問題のある患者の割合であり、残りの被験者はレベル 1 (「問題なし」) を報告しています。

ヨーロッパの生活の質に関する問題が報告されている患者の割合 - 5 次元 - 3 レベル (EQ-5D-3L) ユーティリティ インデックス スコア 次元: 通常の活動

EQ-5D-3L ユーティリティ インデックス スコア ディメンションで問題が報告された患者の割合: 通常の活動。

EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。1 = 問題なし。 2="いくつかの問題"; 3=「極度の問題」。 報告されているのは、レベル 2 (「いくつかの問題」) とレベル 3 (「極度の問題」) の両方で構成される問題のある患者の割合であり、残りの被験者はレベル 1 (「問題なし」) を報告しています。

ヨーロッパの生活の質-5 次元-3 レベル (EQ-5D-3L) ユーティリティ インデックス スコア次元: 痛み/不快感の問題が報告されている患者の割合

EQ-5D-3L ユーティリティ インデックス スコア ディメンションで問題が報告されている患者の割合: 痛み/不快感。

EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。1 = 問題なし。 2="いくつかの問題"; 3=「極度の問題」。 報告されているのは、レベル 2 (「いくつかの問題」) とレベル 3 (「極度の問題」) の両方で構成される問題のある患者の割合であり、残りの被験者はレベル 1 (「問題なし」) を報告しています。

ヨーロッパの生活の質-5 次元-3 レベル (EQ-5D-3L) ユーティリティ インデックス スコア次元: 不安/うつ病について報告された問題のある患者の割合

EQ-5D-3L ユーティリティ インデックス スコア ディメンションで問題が報告されている患者の割合: 不安/抑うつ。

EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。1 = 問題なし。 2="いくつかの問題"; 3=「極度の問題」。 報告されているのは、レベル 2 (「いくつかの問題」) とレベル 3 (「極度の問題」) の両方で構成される問題のある患者の割合であり、残りの被験者はレベル 1 (「問題なし」) を報告しています。

EQ-VASスコア

登録時およびベースライン後の事前定義された時点でのEQ-VASスコア（つまり、治療の最初の12か月間は2か月ごと（±3週間）、その後は患者の参加が終了するまで6か月ごと（±3週間）勉強）。

EQ-VAS は、100 (想像できる最高の健康状態) から 0 (想像できる最悪の健康状態) までの値をとるビジュアル アナログ スケール (VAS) であり、患者は自分の健康状態を総合的に評価します。

東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコア0の参加者の割合

ベースライン時およびベースライン後の事前定義された時点（つまり、治療の最初の 12 か月間は 2 か月ごと（± 3 週間）および 6 か月ごと（± 3週間）その後、患者の研究への参加が終了するまで）。 ECOG には 6 つのグレードがあります (0 ～ 5、0 が最高のスコア、5 が最悪のスコアです)。

0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。

1. = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業や事務作業などの軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる。
2. = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことはできない。 アップと起きている時間の約 50% 以上。
3. = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。
4. = 完全に無効です。 セルフケアを行うことができません。 ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。
5. =死んだ。

東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコア1の参加者の割合

ベースライン時およびベースライン後の事前定義された時点（つまり、治療の最初の 12 か月間は 2 か月ごと（± 3 週間）および 6 か月ごと（± 3週間）その後、患者の研究への参加が終了するまで）。 ECOG には 6 つのグレードがあります (0 ～ 5、0 が最高のスコア、5 が最悪のスコアです)。

0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。

1. = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業や事務作業などの軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる。
2. = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことはできない。 アップと起きている時間の約 50% 以上。
3. = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。
4. = 完全に無効です。 セルフケアを行うことができません。 ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。
5. =死んだ。

東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコア2の参加者の割合

ベースライン時およびベースライン後の事前定義された時点（つまり、治療の最初の 12 か月間は 2 か月ごと（± 3 週間）および 6 か月ごと（± 3週間）その後、患者の研究への参加が終了するまで）。 ECOG には 6 つのグレードがあります (0 ～ 5、0 が最高のスコア、5 が最悪のスコアです)。

0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。

1. = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業や事務作業などの軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる。
2. = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことはできない。 アップと起きている時間の約 50% 以上。
3. = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。
4. = 完全に無効です。 セルフケアを行うことができません。 ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。
5. =死んだ。

東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコア3の参加者の割合

ベースライン時およびベースライン後の事前定義された時点（つまり、治療の最初の12か月間は2か月ごと（±3週間）および6か月ごと（± 3週間）その後、患者の研究への参加が終了するまで）。 ECOG には 6 つのグレードがあります (0 ～ 5、0 が最高のスコア、5 が最悪のスコアです)。

0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。

1. = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業や事務作業などの軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる。
2. = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことはできない。 アップと起きている時間の約 50% 以上。
3. = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。
4. = 完全に無効です。 セルフケアを行うことができません。 ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。
5. =死んだ。

東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコア4の参加者の割合

ベースライン時およびベースライン後の事前定義された時点（つまり、治療の最初の12か月間は2か月ごと（±3週間）および6か月ごと（± 3週間）その後、患者の研究への参加が終了するまで）。 ECOG には 6 つのグレードがあります (0 ～ 5、0 が最高のスコア、5 が最悪のスコアです)。

0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。

1. = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業や事務作業などの軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる。
2. = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことはできない。 アップと起きている時間の約 50% 以上。
3. = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。
4. = 完全に無効です。 セルフケアを行うことができません。 ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。
5. =死んだ。

研究参加期間中に処方された用量に対する実際に服用されたアファチニブ錠の割合

研究参加期間中に処方された用量に対する実際に服用されたアファチニブ錠剤の割合。 比率 = 摂取した用量 / 処方された用量。

アファチニブ錠を紛失した理由のある患者の数

アファチニブ錠を紛失した理由がある患者の数。 1 人の参加者が、複数の理由で複数の投与を逃す可能性があります。

アファチニブの中止理由のある患者数

研究観察期間を通してアファチニブを中止する理由がある患者の数。

治療中断理由のある患者数

研究観察期間を通して治療中断の理由がある患者の数。 1 人の参加者が複数の理由で複数回中断することがあります。

アファチニブの中断または用量変更を行った参加者の数

アファチニブの中断または用量変更（すなわち、用量の増減）を行った参加者の数。

減量理由のある患者数

研究観察期間を通して減量の理由がある患者の数。

増量理由のある患者数

研究観察期間を通して用量増加の理由がある患者の数。