Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de impact van afatinib op de kwaliteit van leven en de symptoomlast van Griekse proefpersonen met geavanceerde NSCLC in instellingen voor routinematige patiëntenzorg

16 februari 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een multicentrische cohortstudie om de impact op de symptomenbelasting en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen van de behandeling met afatinib bij gevorderde niet-kleincellige longkanker in een echte wereld in Griekenland.

Deze niet-interventionele studie zal een representatieve steekproef omvatten van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties in Griekenland. In aanmerking komende NSCLC-patiënten, voor wie de arts heeft besloten om de behandeling met de onderzoeksmedicatie (afatinib, GIOTRIF®) te starten, zullen worden behandeld volgens de lokale voorschrijfinformatie en de standaard medische praktijk wat betreft bezoekfrequentie en soorten uitgevoerde beoordelingen.

De studie zal de impact onderzoeken van GIOTRIF (Afatinib) op de ziektegerelateerde symptoomlast van patiënten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) in een reële klinische setting in Griekenland. De Average Symptom Burden Index (ASBI)-score van de Lung De Cancer Symptom Scale (LCSS) bij daarvoor in aanmerking komende patiënten zal na 6 maanden therapie worden geanalyseerd.

De totale studieduur zal naar verwachting 60 maanden zijn, inclusief een inschrijvingsperiode van 48 maanden en een follow-upperiode van minimaal 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
      • Haidari, Griekenland, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

NSCLC EGFR-mutatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen poliklinische patiënten (18 jaar en ouder) van beide geslachten;
  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd (IIIB/IV) NSCLC van elk histologisch type met activerende EGFR-mutatie(s) volgens lokale EGFR-testen in het laboratorium;
  • EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI)-naïeve patiënten;
  • Patiënten voor wie de beslissing om therapie met afatinib (GIOTRIF®) voor te schrijven volgens de lokaal goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SmPC) al is genomen voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek; de toewijzing van de patiënt aan deze therapeutische strategie wordt niet vooraf bepaald door het onderzoeksprotocol, maar valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van afatinib is duidelijk gescheiden van het besluit van de arts om de patiënt in het huidige onderzoek op te nemen;
  • Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 7 dagen voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek een behandeling met Afatinib hebben gestart;
  • Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de goedgekeurde SmPC;
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) vóór aanvang van de behandeling met afatinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) behandeld met afatinib
Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in Griekenland behandeld met afatinib. Patiënten werden behandeld volgens de routinematige medische praktijk wat betreft bezoekfrequentie, soorten uitgevoerde beoordelingen en naleving van de lokale voorschriften voor het voorschrijven van afatinib. Patiënten werden in de context van het onderzoek geobserveerd tot het einde van hun deelname aan het onderzoek, gedefinieerd als maximaal 48 maanden na aanvang van de behandeling met afatinib of tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, onaanvaardbare toxiciteit, voltooiing van het onderzoek of beslissing van de arts, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Geneesmiddel: afatinib
Patiënten werden behandeld volgens de routinematige medische praktijk wat betreft bezoekfrequentie, soorten uitgevoerde beoordelingen en naleving van de lokale voorschriften voor het voorschrijven van afatinib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een minimaal klinisch belangrijke verbetering van de symptomen ervoer gedurende 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na start van de behandeling.

Het aantal patiënten dat een minimaal klinisch belangrijke verbetering van de symptomen ervaart, wordt gerapporteerd. Een patiënt werd gecategoriseerd als een patiënt met een verbetering als de gemiddelde score van twee opeenvolgende post-baseline Average Symptom Burden Index (ASBI)-score van Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-beoordelingen voor die patiënt ten minste 10 punten lager was dan de ASBI-score van de patiënt van LCSS bij inschrijving, meer dan 6 maanden behandeling.

De door de patiënt beoordeelde schaal bestaat uit zes symptoomspecifieke vragen over verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing. Elk item wordt gescoord op een 100-millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), met een score van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score vertegenwoordigt. De ASBI-score werd berekend door het gemiddelde van de 6 belangrijkste longkankersymptomen (verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing). Als voor een bepaalde beoordeling een van de zes symptoomspecifieke vragen niet was ingevuld, werd de ASBI-score niet berekend.
Baseline en 6 maanden na start van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde Gemiddelde Symptom Burden Index (ASBI) Score van Longkanker Symptom Scale (LCSS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Door de patiënt beoordeelde ASBI-score van LCSS op de vooraf gedefinieerde tijdstippen na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) gedurende de eerste 12 maanden van de therapie en daarna elke 6 maanden (± 3 weken) tot het einde van de deelname van de patiënt aan de studie) wordt gemeld.

De door de patiënt beoordeelde schaal bestaat uit zes symptoomspecifieke vragen over verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing. Elk item werd gescoord op een 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), met scores van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score vertegenwoordigt. De ASBI-score werd berekend door het gemiddelde van de 6 belangrijkste longkankersymptomen (verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing). Als voor een bepaalde beoordeling een van de zes symptoomspecifieke vragen niet was ingevuld, werd de ASBI-score niet berekend.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Door de patiënt beoordeelde Total Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Score
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Door de patiënt beoordeelde totale LCSS-score -gedefinieerd als het gemiddelde van de totale score van alle 9 items waaruit de LCSS bestaat- bij inschrijving en op de vooraf gedefinieerde tijdstippen na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) gedurende de eerste 12 maanden behandeling en daarna elke 6 maanden (± 3 weken) tot het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek).

De door de patiënt beoordeelde schaal bestaat uit zes symptoomspecifieke vragen over verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing. Elk item werd gescoord op een 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), met scores van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score vertegenwoordigt. De ASBI-score werd berekend door het gemiddelde van de 6 belangrijkste longkankersymptomen (verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing). Als voor een bepaalde beoordeling een van de zes symptoomspecifieke vragen niet was ingevuld, werd de ASBI-score niet berekend.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Door de patiënt beoordeelde Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuele itemscores: verlies van eetlust
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Door de patiënt beoordeelde individuele LCSS-scores: verlies van eetlust op de vooraf gedefinieerde tijdpunten na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) gedurende de eerste 12 maanden van de therapie en daarna elke 6 maanden (± 3 weken) tot het einde van de behandeling. deelname van de patiënt aan het onderzoek).

De door de patiënt beoordeelde schaal bestaat uit zes symptoomspecifieke vragen over verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing. Verlies van eetlust werd gescoord op een 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), met scores van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score vertegenwoordigde.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Door de patiënt beoordeelde longkankersymptomenschaal (LCSS) Individuele itemscores: vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Door de patiënt beoordeelde individuele LCSS-scores: Vermoeidheid op de vooraf gedefinieerde tijdstippen na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) gedurende de eerste 12 maanden van de therapie en daarna elke 6 maanden (± 3 weken) tot het einde van de deelname van de patiënt in de studie).

De door de patiënt beoordeelde schaal bestaat uit zes symptoomspecifieke vragen over verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing. Vermoeidheid werd gescoord op een 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), met scores van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score vertegenwoordigde.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Door de patiënt beoordeelde longkankersymptomenschaal (LCSS) Individuele itemscores: hoest
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Door de patiënt beoordeelde individuele LCSS-itemscores: hoesten op de vooraf gedefinieerde tijdpunten na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) gedurende de eerste 12 maanden van de therapie en daarna elke 6 maanden (± 3 weken) tot het einde van de deelname van de patiënt in de studie).

De door de patiënt beoordeelde schaal bestaat uit zes symptoomspecifieke vragen over verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing. Hoest werd gescoord op een 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), met gerapporteerde scores van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score vertegenwoordigde.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Door de patiënt beoordeelde longkankersymptomenschaal (LCSS) Individuele itemscores: dyspneu
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Door de patiënt beoordeelde individuele LCSS-itemscores: Dyspneu op de vooraf gedefinieerde tijdpunten na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) gedurende de eerste 12 maanden van de therapie en daarna elke 6 maanden (± 3 weken) tot het einde van de deelname van de patiënt in de studie).

De door de patiënt beoordeelde schaal bestaat uit zes symptoomspecifieke vragen over verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing. Dyspneu werd gescoord op een 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), met gerapporteerde scores van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score vertegenwoordigde.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Door de patiënt beoordeelde longkankersymptomenschaal (LCSS) Individuele itemscores: hemoptoë
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Door de patiënt beoordeelde individuele LCSS-scores: hemoptoë op de vooraf gedefinieerde tijdpunten na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) gedurende de eerste 12 maanden van de therapie en daarna elke 6 maanden (± 3 weken) tot het einde van de deelname van de patiënt in de studie).

De door de patiënt beoordeelde schaal bestaat uit zes symptoomspecifieke vragen over verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing. Haemoptoë werd gescoord op een 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), met gerapporteerde scores van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score vertegenwoordigde.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Door de patiënt beoordeelde longkankersymptomenschaal (LCSS) Individuele itemscores: pijn
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Door de patiënt beoordeelde individuele LCSS-itemscores: pijn op de vooraf gedefinieerde tijdpunten na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) gedurende de eerste 12 maanden van de therapie en daarna elke 6 maanden (± 3 weken) tot het einde van de deelname van de patiënt in de studie).

De door de patiënt beoordeelde schaal bestaat uit zes symptoomspecifieke vragen over verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing. Pijn werd gescoord op een 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), met gerapporteerde scores van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score vertegenwoordigde.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Door de patiënt beoordeelde longkankersymptoomschaal (LCSS) Individuele itemscores: algehele symptomatische stress
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Door de patiënt beoordeelde individuele LCSS-scores: Algehele symptomatische klachten op de vooraf gedefinieerde tijdpunten na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) gedurende de eerste 12 maanden van de therapie en daarna elke 6 maanden (± 3 weken) tot het einde van de behandeling. deelname van de patiënt aan het onderzoek).

De door de patiënt beoordeelde schaal bestaat uit zes symptoomspecifieke vragen over verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing. Algeheel symptomatisch leed werd gescoord op een 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), met gerapporteerde scores van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score vertegenwoordigde. De ASBI-score werd berekend door het gemiddelde van de 6 belangrijkste longkankersymptomen (verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing). Als voor een bepaalde beoordeling een van de zes symptoomspecifieke vragen niet was ingevuld, werd de ASBI-score niet berekend.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Door de patiënt beoordeelde Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuele itemscores: interferentie met normale activiteit
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Door de patiënt beoordeelde individuele LCSS-scores: interferentie met normale activiteit op de vooraf gedefinieerde tijdpunten na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) gedurende de eerste 12 maanden van de therapie en daarna elke 6 maanden (± 3 weken) tot het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek).

De door de patiënt beoordeelde schaal bestaat uit zes symptoomspecifieke vragen over verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing. Interferentie met normale activiteit werd gescoord op een 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), met gerapporteerde scores van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score vertegenwoordigde. De ASBI-score werd berekend door het gemiddelde van de 6 belangrijkste longkankersymptomen (verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing). Als voor een bepaalde beoordeling een van de zes symptoomspecifieke vragen niet was ingevuld, werd de ASBI-score niet berekend.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Door de patiënt beoordeelde longkankersymptoomschaal (LCSS) Individuele itemscores: wereldwijde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Door de patiënt beoordeelde individuele LCSS-scores: Globale kwaliteit van leven (QoL) op de vooraf gedefinieerde tijdpunten na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) tijdens de eerste 12 maanden van de therapie en daarna elke 6 maanden (± 3 weken) tot het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek).

De door de patiënt beoordeelde schaal bestaat uit zes symptoomspecifieke vragen over verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing. Global Quality of Life (QoL) werd gescoord op een 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), met gerapporteerde scores van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score vertegenwoordigt. De ASBI-score werd berekend door het gemiddelde van de 6 belangrijkste longkankersymptomen (verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe, pijn en bloedspuwing). Als voor een bepaalde beoordeling een van de zes symptoomspecifieke vragen niet was ingevuld, werd de ASBI-score niet berekend.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Percentage patiënten met gerapporteerde problemen voor de European Quality of Life-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) Utility Index Score Dimensie: Mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Percentage patiënten met gerapporteerde problemen voor de EQ-5D-3L utility index scoredimensie: Mobiliteit.

Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: 1="geen problemen"; 2="sommige problemen"; 3= "extreme problemen". Gerapporteerd is het percentage patiënten met een probleem, bestaande uit zowel niveau 2 ("enkele problemen") als niveau 3 ("extreme problemen"), waarbij de overige proefpersonen niveau 1 ("geen problemen") hebben gerapporteerd.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Percentage patiënten met gerapporteerde problemen voor de European Quality of Life-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) Utility Index Score Dimensie: Zelfzorg
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Percentage patiënten met gerapporteerde problemen voor de EQ-5D-3L utility index score dimensie: Zelfzorg.

Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: 1="geen problemen"; 2="sommige problemen"; 3= "extreme problemen". Gerapporteerd is het percentage patiënten met een probleem, bestaande uit zowel niveau 2 ("enkele problemen") als niveau 3 ("extreme problemen"), waarbij de overige proefpersonen niveau 1 ("geen problemen") hebben gerapporteerd.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Percentage patiënten met gerapporteerde problemen voor de dimensie European Quality of Life-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) Utility Index Score: Gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Percentage patiënten met gemelde problemen voor de dimensie EQ-5D-3L-utiliteitsindexscore: Gebruikelijke activiteiten.

Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: 1="geen problemen"; 2="sommige problemen"; 3= "extreme problemen". Gerapporteerd is het percentage patiënten met een probleem, bestaande uit zowel niveau 2 ("enkele problemen") als niveau 3 ("extreme problemen"), waarbij de overige proefpersonen niveau 1 ("geen problemen") hebben gerapporteerd.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Percentage patiënten met gerapporteerde problemen voor de European Quality of Life-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) Utility Index Score Dimensie: Pijn/ongemak
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Percentage patiënten met gerapporteerde problemen voor de EQ-5D-3L-scoredimensie: pijn/ongemak.

Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: 1="geen problemen"; 2="sommige problemen"; 3= "extreme problemen". Gerapporteerd is het percentage patiënten met een probleem, bestaande uit zowel niveau 2 ("enkele problemen") als niveau 3 ("extreme problemen"), waarbij de overige proefpersonen niveau 1 ("geen problemen") hebben gerapporteerd.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Percentage patiënten met gerapporteerde problemen voor de European Quality of Life-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) Utility Index Score Dimensie: Angst/Depressie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Percentage patiënten met gerapporteerde problemen voor de EQ-5D-3L utility index scoredimensie: Angst/depressie.

Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: 1="geen problemen"; 2="sommige problemen"; 3= "extreme problemen". Gerapporteerd is het percentage patiënten met een probleem, bestaande uit zowel niveau 2 ("enkele problemen") als niveau 3 ("extreme problemen"), waarbij de overige proefpersonen niveau 1 ("geen problemen") hebben gerapporteerd.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
EQ-VAS-score
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

EQ-VAS-score bij inschrijving en op de vooraf gedefinieerde tijdstippen na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) gedurende de eerste 12 maanden van de therapie en daarna elke 6 maanden (± 3 weken) tot het einde van de deelname van de patiënt aan de studie).

De EQ-VAS is een visueel analoge schaal (VAS) die waarden aanneemt tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 (slechtst denkbare gezondheid), waarop patiënten een globale beoordeling van hun gezondheid geven.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Percentage deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score 0
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Percentage deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score 0 bij baseline en op de vooraf gedefinieerde tijdstippen na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) tijdens de eerste 12 maanden van de therapie en elke 6 maanden (± 3 weken) daarna tot het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek). ECOG heeft 6 cijfers (0-5, waarbij 0 de best mogelijke score is en 5 de slechtste):

0 = Volledig actief, in staat om alle prestaties van vóór de ziekte zonder beperkingen voort te zetten.

  1. = Beperkt in fysiek inspannende activiteiten maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk.
  2. = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.
  3. = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden.
  4. = Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel.
  5. = Dood.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Percentage deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score 1
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Percentage deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score 1 bij baseline en op de vooraf gedefinieerde tijdstippen na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) tijdens de eerste 12 maanden van de therapie en elke 6 maanden (± 3 weken) daarna tot het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek). ECOG heeft 6 cijfers (0-5, waarbij 0 de best mogelijke score is en 5 de slechtste):

0 = Volledig actief, in staat om alle prestaties van vóór de ziekte zonder beperkingen voort te zetten.

  1. = Beperkt in fysiek inspannende activiteiten maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk.
  2. = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.
  3. = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden.
  4. = Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel.
  5. = Dood.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Percentage deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score 2
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Percentage deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score 2 bij baseline en op de vooraf gedefinieerde tijdstippen na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) tijdens de eerste 12 maanden van de therapie en elke 6 maanden (± 3 weken) daarna tot het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek). ECOG heeft 6 cijfers (0-5, waarbij 0 de best mogelijke score is en 5 de slechtste):

0 = Volledig actief, in staat om alle prestaties van vóór de ziekte zonder beperkingen voort te zetten.

  1. = Beperkt in fysiek inspannende activiteiten maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk.
  2. = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.
  3. = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden.
  4. = Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel.
  5. = Dood.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Percentage deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score 3
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Percentage deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score 3 bij baseline en op de vooraf gedefinieerde tijdstippen na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) tijdens de eerste 12 maanden van de therapie en elke 6 maanden (± 3 weken) daarna tot het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek). ECOG heeft 6 cijfers (0-5, waarbij 0 de best mogelijke score is en 5 de slechtste):

0 = Volledig actief, in staat om alle prestaties van vóór de ziekte zonder beperkingen voort te zetten.

  1. = Beperkt in fysiek inspannende activiteiten maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk.
  2. = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.
  3. = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden.
  4. = Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel.
  5. = Dood.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Percentage deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score 4
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.

Percentage deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score 4 bij baseline en op de vooraf gedefinieerde tijdstippen na baseline (d.w.z. elke 2 maanden (± 3 weken) tijdens de eerste 12 maanden van de therapie en elke 6 maanden (± 3 weken) daarna tot het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek). ECOG heeft 6 cijfers (0-5, waarbij 0 de best mogelijke score is en 5 de slechtste):

0 = Volledig actief, in staat om alle prestaties van vóór de ziekte zonder beperkingen voort te zetten.

  1. = Beperkt in fysiek inspannende activiteiten maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk.
  2. = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.
  3. = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden.
  4. = Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel.
  5. = Dood.
Baseline (dag 0) en op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 na baseline.
Verhouding van feitelijk ingenomen afatinib-tabletten tot voorgeschreven doses gedurende de deelnameperiode aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 42 maanden.
Verhouding tussen daadwerkelijk ingenomen afatinib-tabletten en voorgeschreven doses gedurende de periode van deelname aan het onderzoek. Ratio = ingenomen doses / voorgeschreven doses.
Tot 42 maanden.
Aantal patiënten met een reden voor het missen van Afatinib-tabletten
Tijdsspanne: Tot 42 maanden.
Aantal patiënten met een reden voor het missen van afatinib-tabletten. Een deelnemer kan om meerdere redenen meerdere ontbrekende doses hebben.
Tot 42 maanden.
Aantal patiënten met een reden voor stopzetting van Afatinib
Tijdsspanne: Tot 42 maanden.
Aantal patiënten met een reden voor stopzetting van Afatinib tijdens de observatieperiode van het onderzoek.
Tot 42 maanden.
Aantal patiënten met een reden voor onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 42 maanden.
Aantal patiënten met een reden voor onderbreking van de behandeling gedurende de observatieperiode van het onderzoek. Een deelnemer kan om meerdere redenen meerdere onderbrekingen hebben.
Tot 42 maanden.
Aantal deelnemers met afatinib-onderbrekingen of dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot 42 maanden.
Aantal deelnemers met afatinib-onderbrekingen of dosisaanpassingen (d.w.z. een dosisverhoging of -verlaging).
Tot 42 maanden.
Aantal patiënten met een reden voor dosisverlaging
Tijdsspanne: Tot 42 maanden.
Aantal patiënten met een reden voor dosisverlaging tijdens de observatieperiode van het onderzoek.
Tot 42 maanden.
Aantal patiënten met een reden voor dosisverhoging
Tijdsspanne: Tot 42 maanden.
Aantal patiënten met een reden voor dosisverhoging gedurende de observatieperiode van het onderzoek.
Tot 42 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.247

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op afatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren