Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av afatinib på livskvalitet och symtombörda för grekiska patienter med avancerad NSCLC i rutinmässiga patientvårdsinställningar

16 februari 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En multicenter, kohortstudie för att bedöma effekten på symtombördan och patientens hälsorelaterad livskvalitet av afatinibbehandling vid avancerad icke-småcellig lungcancer i en verklig miljö i Grekland.

Denna icke-interventionella studie kommer att inkludera ett representativt urval av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som hyser epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-mutationer i Grekland. Berättigade NSCLC-patienter, för vilka läkaren har beslutat att inleda behandling med studieläkemedlet (afatinib, GIOTRIF®) kommer att behandlas enligt lokal förskrivningsinformation och standardmedicinsk praxis vad gäller besöksfrekvens och typer av bedömningar som utförs.

Studien kommer att undersöka effekten av GIOTRIF (Afatinib) på patienternas sjukdomsrelaterade symtombörda och hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) i en verklig klinisk miljö i Grekland. Det genomsnittliga symtombördanindexet (ASBI) i lungan Cancer Symptom Scale (LCSS) hos berättigade patienter, efter 6 månaders behandling, kommer att analyseras.

Den totala studietiden förväntas vara 60 månader, inklusive en 48-månaders inskrivningsperiod och en minst 12-månaders uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupoli, Grekland, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
      • Haidari, Grekland, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

NSCLC EGFR-mutation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna öppenvårdspatienter (18 år och äldre) av båda könen;
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk (IIIB/IV) NSCLC av någon histologisk typ med aktiverande EGFR-mutation(er) enligt lokala laboratorie-EGFR-tester;
  • EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI) naiva patienter;
  • Patienter för vilka beslutet att förskriva behandling med afatinib (GIOTRIF®) enligt den lokalt godkända produktens sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) redan har fattats innan de registrerades i studien; patientens tilldelning av denna terapeutiska strategi bestäms inte i förväg av studieprotokollet utan faller inom nuvarande praxis och förskrivningen av afatinib är tydligt skild från läkarens beslut att inkludera patienten i den aktuella studien;
  • Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i detta studieprotokoll;

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har påbörjat behandling med Afatinib mer än 7 dagar före inskrivningen i studien;
  • Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av studieläkemedlet enligt den godkända produktresumén;
  • Mottagande av prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsmedlet (beroende på vilket som är längre) innan behandlingen med afatinib påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) behandlade med afatinib
Patienter med avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i Grekland som behandlats med afatinib. Patienterna behandlades enligt rutinmässig medicinsk praxis när det gäller besöksfrekvens, typer av bedömningar som utförts och med efterlevnad av de lokala förskrivningskraven för afatinib. Patienterna observerades inom ramen för studien fram till slutet av studiedeltagandet, definierat som maximalt 48 månader efter påbörjad behandling med afatinib eller tills sjukdomsprogression, död, återkallande av samtycke, oacceptabel toxicitet, studiens slutförande eller läkarens beslut, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Läkemedel: afatinib
Patienterna behandlades enligt rutinmässig medicinsk praxis när det gäller besöksfrekvens, typer av bedömningar som utförts och med efterlevnad av de lokala förskrivningskraven för afatinib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplevde en minsta kliniskt viktig förbättring av symtom under 6 månaders behandling
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter behandlingsstart.

Antal patienter som upplever en minsta kliniskt viktig förbättring av symtomen rapporteras. En patient kategoriserades som att ha en förbättring om medelpoängen för två på varandra följande post-baseline Average Symptom Burden Index (ASBI) poäng för bedömningar av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) för den patienten var minst 10 poäng under patientens ASBI-poäng på LCSS vid inskrivning, över 6 månaders behandling.

Den patientbedömda skalan består av sex symtomspecifika frågor som tar upp aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys. Varje objekt poängsätts på en 100-millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), med poäng rapporterad från 0 till 100, där 0 representerar bästa poäng. ASBI-poängen beräknades genom medelvärdet av de 6 stora lungcancersymptomen (aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys). För en given bedömning, om någon av de sex symtomspecifika frågorna inte fylldes i, beräknades inte ASBI-poängen.
Baslinje och 6 månader efter behandlingsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömd medelvärdesindex (ASBI) för lungcancersymtomskala (LCSS)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Patientbedömd ASBI-poäng för LCSS vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs. varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var sjätte månad (±3 veckor) därefter till slutet av patientens deltagande i behandlingen. studie) rapporteras.

Den patientbedömda skalan består av sex symtomspecifika frågor som tar upp aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys. Varje objekt poängsattes på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med poäng rapporterade från 0 till 100 där 0 representerade det bästa poängen. ASBI-poängen beräknades genom medelvärdet av de 6 stora lungcancersymptomen (aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys). För en given bedömning, om någon av de sex symtomspecifika frågorna inte hade fyllts i, beräknades inte ASBI-poängen.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Patientbedömd Total Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Patientbedömd total LCSS-poäng - definieras som genomsnittet av det sammanlagda poängvärdet för alla 9 objekt som utgör LCSS- vid inskrivningen och vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs. varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var 6:e ​​månad (±3 veckor) därefter tills patientens deltagande i studien är slut.

Den patientbedömda skalan består av sex symtomspecifika frågor som tar upp aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys. Varje objekt poängsattes på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med poäng rapporterade från 0 till 100 där 0 representerade det bästa poängen. ASBI-poängen beräknades genom medelvärdet av de 6 stora lungcancersymptomen (aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys). För en given bedömning, om någon av de sex symtomspecifika frågorna inte hade fyllts i, beräknades inte ASBI-poängen.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Patientklassad lungcancersymtomskala (LCSS) Individuella artiklar: aptitlöshet
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Patientbedömda LCSS individuella objektpoäng: Förlust av aptit vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs. varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var 6:e ​​månad (±3 veckor) därefter till slutet av patientens deltagande i studien).

Den patientbedömda skalan består av sex symtomspecifika frågor som tar upp aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys. Förlust av aptit noterades på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med poäng rapporterade från 0 till 100 där 0 representerade det bästa betyget.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Patientbedömd lungcancersymtomskala (LCSS) Individuella objektpoäng: Trötthet
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Patientbedömda LCSS individuella objektpoäng: Trötthet vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs. varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var sjätte månad (±3 veckor) därefter till slutet av patientens deltagande i studien).

Den patientbedömda skalan består av sex symtomspecifika frågor som tar upp aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys. Fatigue poängsattes på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med poäng rapporterade från 0 till 100 där 0 representerade det bästa poängen.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Patientklassad lungcancersymtomskala (LCSS) Individuella artiklar: Hosta
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Patientbedömda LCSS individuella objektpoäng: Hosta vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs. varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var sjätte månad (±3 veckor) därefter till slutet av patientens deltagande i studien).

Den patientbedömda skalan består av sex symtomspecifika frågor som tar upp aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys. Hosta poängsattes på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med poäng rapporterade från 0 till 100 där 0 representerade det bästa poängen.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Patientbedömd lungcancersymtomskala (LCSS) Individuella artiklar: Dyspné
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Patientbedömda LCSS individuella objektpoäng: Dyspné vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs. varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var sjätte månad (±3 veckor) därefter till slutet av patientens deltagande i studien).

Den patientbedömda skalan består av sex symtomspecifika frågor som tar upp aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys. Dyspné poängsattes på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med poäng rapporterade från 0 till 100 där 0 representerade det bästa poängen.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Patientbedömd lungcancersymtomskala (LCSS) Individuella artiklar: hemoptys
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Patientbedömda LCSS individuella objektpoäng: hemoptys vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs. varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var sjätte månad (±3 veckor) därefter till slutet av patientens deltagande i studien).

Den patientbedömda skalan består av sex symtomspecifika frågor som tar upp aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys. Hemoptys bedömdes på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med poäng rapporterade från 0 till 100 där 0 representerade det bästa betyget.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Patientklassad lungcancersymtomskala (LCSS) Individuella artiklar: Smärta
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Patientbedömda LCSS individuella objektpoäng: Smärta vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs. varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var sjätte månad (±3 veckor) därefter till slutet av patientens deltagande i studien).

Den patientbedömda skalan består av sex symtomspecifika frågor som tar upp aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys. Smärta poängsattes på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med poäng rapporterade från 0 till 100 där 0 representerade det bästa poängen.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Patientbedömd lungcancersymtomskala (LCSS) Individuella objektpoäng: Övergripande symtomatisk ångest
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Patientbedömda LCSS individuella objektpoäng: Övergripande symptomatisk besvär vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs. varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var 6:e ​​månad (±3 veckor) därefter till slutet av patientens deltagande i studien).

Den patientbedömda skalan består av sex symtomspecifika frågor som tar upp aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys. Övergripande symtomatisk ångest bedömdes på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med poäng rapporterade från 0 till 100 med 0 som representerar det bästa poängen. ASBI-poängen beräknades genom medelvärdet av de 6 stora lungcancersymptomen (aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys). För en given bedömning, om någon av de sex symtomspecifika frågorna inte hade fyllts i, beräknades inte ASBI-poängen.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Patientklassad lungcancersymtomskala (LCSS) Individuella objektpoäng: Interferens med normal aktivitet
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Patientbedömda LCSS individuella objektpoäng: Interferens med normal aktivitet vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs. varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var 6:e ​​månad (±3 veckor) därefter till slutet patientens deltagande i studien).

Den patientbedömda skalan består av sex symtomspecifika frågor som tar upp aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys. Interferens med normal aktivitet bedömdes på en 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), med poäng rapporterade från 0 till 100 där 0 representerade det bästa poängen. ASBI-poängen beräknades genom medelvärdet av de 6 stora lungcancersymptomen (aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys). För en given bedömning, om någon av de sex symtomspecifika frågorna inte hade fyllts i, beräknades inte ASBI-poängen.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Patientklassad lungcancersymtomskala (LCSS) Individuella artiklar: Global livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Patientbedömda LCSS individuella objektpoäng: Global livskvalitet (QoL) vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs. varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var 6:e ​​månad (±3 veckor) därefter fram till slutet av patientens deltagande i studien).

Den patientbedömda skalan består av sex symtomspecifika frågor som tar upp aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys. Global Quality of Life (QoL) poängsattes på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med poäng rapporterade från 0 till 100 där 0 representerade det bästa poängen. ASBI-poängen beräknades genom medelvärdet av de 6 stora lungcancersymptomen (aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, smärta och hemoptys). För en given bedömning, om någon av de sex symtomspecifika frågorna inte hade fyllts i, beräknades inte ASBI-poängen.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Andel patienter med rapporterade problem för den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner-3 nivå (EQ-5D-3L) Utility Index Poäng Dimension: Mobilitet
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Andel av patienter med rapporterade problem för EQ-5D-3L verktygsindexpoängdimension: Mobilitet.

Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: 1="inga problem"; 2="några problem"; 3= "extrema problem". Rapporterade är andelen patienter med problem, bestående av både nivå 2 ("vissa problem") och nivå 3 ("extrema problem") med de återstående försökspersonerna som har rapporterat nivå 1 ("inga problem").
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Andel patienter med rapporterade problem för den europeiska livskvaliteten-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) Utility Index Poäng Dimension: Egenvård
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Andel patienter med rapporterade problem för EQ-5D-3L utility index-poängdimension: Egenvård.

Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: 1="inga problem"; 2="några problem"; 3= "extrema problem". Rapporterade är andelen patienter med problem, bestående av både nivå 2 ("vissa problem") och nivå 3 ("extrema problem") med de återstående försökspersonerna som har rapporterat nivå 1 ("inga problem").
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Andel patienter med rapporterade problem för den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner-3 nivå (EQ-5D-3L) Utility Index Poäng Dimension: Vanliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Andel patienter med rapporterade problem för EQ-5D-3L utility index-poängdimension: Vanliga aktiviteter.

Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: 1="inga problem"; 2="några problem"; 3= "extrema problem". Rapporterade är andelen patienter med problem, bestående av både nivå 2 ("vissa problem") och nivå 3 ("extrema problem") med de återstående försökspersonerna som har rapporterat nivå 1 ("inga problem").
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Andel patienter med rapporterade problem för den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner-3 nivå (EQ-5D-3L) Utility Index Poäng Dimension: Smärta/obehag
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Andel av patienter med rapporterade problem för EQ-5D-3L nyttoindexpoängdimension: Smärta/obehag.

Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: 1="inga problem"; 2="några problem"; 3= "extrema problem". Rapporterade är andelen patienter med problem, bestående av både nivå 2 ("vissa problem") och nivå 3 ("extrema problem") med de återstående försökspersonerna som har rapporterat nivå 1 ("inga problem").
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Andel patienter med rapporterade problem för den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner-3 nivå (EQ-5D-3L) Utility Index Poäng Dimension: ångest/depression
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Andel patienter med rapporterade problem för EQ-5D-3L utility index-poängdimension: Ångest/depression.

Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: 1="inga problem"; 2="några problem"; 3= "extrema problem". Rapporterade är andelen patienter med problem, bestående av både nivå 2 ("vissa problem") och nivå 3 ("extrema problem") med de återstående försökspersonerna som har rapporterat nivå 1 ("inga problem").
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
EQ-VAS-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

EQ-VAS-poäng vid inskrivning och vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs. varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var sjätte månad (±3 veckor) därefter till slutet av patientens deltagande i behandlingen studie).

EQ-VAS är en visuell analog skala (VAS) som tar värden mellan 100 (bästa tänkbara hälsa) och 0 (sämsta tänkbara hälsa), där patienter ger en global bedömning av sin hälsa.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Andel deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Poäng 0
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Andel deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng 0 vid baslinjen och vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var sjätte månad (± 3 veckor) därefter till slutet av patientens deltagande i studien). ECOG har 6 betyg (0-5, där 0 är bästa möjliga poäng och 5 sämst):

0 = Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar.

  1. = Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete.
  2. = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna.
  3. = Kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna.
  4. = Helt inaktiverad. Kan inte bedriva egenvård. Helt begränsad till säng eller stol.
  5. = Död.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Andel deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Poäng 1
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Andel deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng 1 vid baslinjen och vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (d.v.s. varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var 6:e ​​månad (± 3 veckor) därefter till slutet av patientens deltagande i studien). ECOG har 6 betyg (0-5, där 0 är bästa möjliga poäng och 5 sämst):

0 = Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar.

  1. = Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete.
  2. = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna.
  3. = Kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna.
  4. = Helt inaktiverad. Kan inte bedriva egenvård. Helt begränsad till säng eller stol.
  5. = Död.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Andel deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Poäng 2
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Andel deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng 2 vid baslinjen och vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var sjätte månad (± 3 veckor) därefter till slutet av patientens deltagande i studien). ECOG har 6 betyg (0-5, där 0 är bästa möjliga poäng och 5 sämst):

0 = Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar.

  1. = Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete.
  2. = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna.
  3. = Kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna.
  4. = Helt inaktiverad. Kan inte bedriva egenvård. Helt begränsad till säng eller stol.
  5. = Död.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Andel deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Poäng 3
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Andel deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng 3 vid baslinjen och vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var sjätte månad (± 3 veckor) därefter till slutet av patientens deltagande i studien). ECOG har 6 betyg (0-5, där 0 är bästa möjliga poäng och 5 sämst):

0 = Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar.

  1. = Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete.
  2. = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna.
  3. = Kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna.
  4. = Helt inaktiverad. Kan inte bedriva egenvård. Helt begränsad till säng eller stol.
  5. = Död.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Andel deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Poäng 4
Tidsram: Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.

Andel deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng 4 vid baslinjen och vid de fördefinierade tidpunkterna efter baslinjen (dvs. varannan månad (± 3 veckor) under de första 12 månaderna av behandlingen och var sjätte månad (±) 3 veckor) därefter till slutet av patientens deltagande i studien). ECOG har 6 betyg (0-5, där 0 är bästa möjliga poäng och 5 sämst):

0 = Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar.

  1. = Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete.
  2. = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna.
  3. = Kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna.
  4. = Helt inaktiverad. Kan inte bedriva egenvård. Helt begränsad till säng eller stol.
  5. = Död.
Baslinje (dag 0) och månad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 efter baslinjen.
Förhållandet mellan Afatinib-tabletter som faktiskt tagits till doser som ordinerats under studieperioden
Tidsram: Upp till 42 månader.
Förhållandet mellan afatinibtabletter som faktiskt tagits till doser som ordinerats under studieperioden. Ratio = intagna doser / doser föreskrivna.
Upp till 42 månader.
Antal patienter med anledning till att sakna Afatinib-tabletter
Tidsram: Upp till 42 månader.
Antal patienter med anledning till att sakna afatinibtabletter. En deltagare kan ha flera saknade doser av flera skäl.
Upp till 42 månader.
Antal patienter med anledning att avbryta behandlingen med Afatinib
Tidsram: Upp till 42 månader.
Antal patienter med anledning att avbryta behandlingen med Afatinib under hela studiens observationsperiod.
Upp till 42 månader.
Antal patienter med anledning till behandlingsavbrott
Tidsram: Upp till 42 månader.
Antal patienter med anledning till behandlingsavbrott under hela studiens observationsperiod. En deltagare kan ha flera avbrott av flera skäl.
Upp till 42 månader.
Antal deltagare med Afatinib-avbrott eller dosändringar
Tidsram: Upp till 42 månader.
Antal deltagare med Afatinib-avbrott eller dosändringar (dvs en dosökning eller -minskning).
Upp till 42 månader.
Antal patienter med anledning till dosminskning
Tidsram: Upp till 42 månader.
Antal patienter med anledning till dosreduktion under hela studiens observationsperiod.
Upp till 42 månader.
Antal patienter med anledning till dosökning
Tidsram: Upp till 42 månader.
Antal patienter med anledning till dosökning under hela studiens observationsperiod.
Upp till 42 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.247

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera