Оценить влияние афатиниба на качество жизни и бремя симптомов у греческих субъектов с распространенным НМРЛ в условиях рутинного ухода за пациентами

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающие афатиниб

Пациенты с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) в Греции, получавшие афатиниб. Пациентов лечили в соответствии с обычной медицинской практикой с точки зрения частоты посещений, типов проводимых обследований и соблюдения местных предписаний по назначению афатиниба. Пациентов наблюдали в контексте исследования до конца участия в исследовании, определяемого как максимум 48 месяцев после начала лечения афатинибом или до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия, неприемлемой токсичности, завершения исследования или решения врача, в зависимости от того, что произошло раньше.

Лекарство: афатиниб

Пациентов лечили в соответствии с обычной медицинской практикой с точки зрения частоты посещений, типов проводимых обследований и соблюдения местных предписаний по назначению афатиниба.

Количество пациентов, у которых наблюдалось минимальное клинически значимое улучшение симптомов в течение 6 месяцев лечения

Сообщается о количестве пациентов, у которых наблюдается минимальное клинически значимое улучшение симптомов. Пациент классифицировался как имеющий улучшение, если средний балл любых двух последовательных оценок среднего индекса тяжести симптомов (ASBI) по шкале симптомов рака легкого (LCSS) после исходного уровня для этого пациента был по крайней мере на 10 баллов ниже балла ASBI пациента из LCSS при поступлении, более 6 месяцев лечения.

Шкала, оцениваемая пациентами, состоит из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, которые касаются потери аппетита, утомляемости, кашля, одышки, боли и кровохарканья. Каждый элемент оценивается по 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценкой от 0 до 100, где 0 представляет собой лучшую оценку. Оценка ASBI рассчитывалась по среднему значению шести основных симптомов рака легкого (потеря аппетита, утомляемость, кашель, одышка, боль и кровохарканье). Для данной оценки, если какой-либо из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, не был заполнен, балл ASBI не рассчитывался.

Оцененный пациентом индекс среднего бремени симптомов (ASBI) Шкала симптомов рака легких (LCSS)

Оцениваемый пациентом балл ASBI LCSS в заранее определенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого до окончания участия пациента в сообщается об исследовании).

Шкала, оцениваемая пациентами, состоит из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, которые касаются потери аппетита, утомляемости, кашля, одышки, боли и кровохарканья. Каждый пункт оценивался по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), при этом баллы сообщались от 0 до 100, где 0 представляет собой лучший балл. Оценка ASBI рассчитывалась по среднему значению шести основных симптомов рака легкого (потеря аппетита, утомляемость, кашель, одышка, боль и кровохарканье). Для данной оценки, если какой-либо из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, не был заполнен, балл ASBI не рассчитывался.

Оценка пациентов по общей шкале симптомов рака легких (LCSS)

Оцененный пациентом общий балл LCSS, определяемый как среднее совокупного балла по всем 9 пунктам, входящим в LCSS, при включении в исследование и в заранее определенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев) терапии, а затем каждые 6 месяцев (±3 недели) до окончания участия пациента в исследовании).

Шкала, оцениваемая пациентами, состоит из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, которые касаются потери аппетита, утомляемости, кашля, одышки, боли и кровохарканья. Каждый пункт оценивался по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), при этом баллы сообщались от 0 до 100, где 0 представляет собой лучший балл. Оценка ASBI рассчитывалась по среднему значению шести основных симптомов рака легкого (потеря аппетита, утомляемость, кашель, одышка, боль и кровохарканье). Для данной оценки, если какой-либо из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, не был заполнен, балл ASBI не рассчитывался.

Оценка пациентов по шкале симптомов рака легких (LCSS) Баллы по отдельным пунктам: Потеря аппетита

Индивидуальные баллы LCSS, оцениваемые пациентами: потеря аппетита в предопределенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого до конца участие пациента в исследовании).

Шкала, оцениваемая пациентами, состоит из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, которые касаются потери аппетита, утомляемости, кашля, одышки, боли и кровохарканья. Потеря аппетита оценивалась по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с оценками от 0 до 100, где 0 представляет собой наилучшую оценку.

Оценка пациентов по шкале симптомов рака легких (LCSS) Баллы по отдельным пунктам: Усталость

Индивидуальные баллы LCSS, оцениваемые пациентами: утомляемость в предварительно определенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого до окончания участия пациента. В исследовании).

Шкала, оцениваемая пациентами, состоит из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, которые касаются потери аппетита, утомляемости, кашля, одышки, боли и кровохарканья. Утомляемость оценивали по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с баллами от 0 до 100, где 0 представляет собой наилучший балл.

Оценка пациентов по шкале симптомов рака легких (LCSS) Баллы по отдельным пунктам: Кашель

Индивидуальные баллы LCSS, оцениваемые пациентами: кашель в предварительно определенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого до окончания участия пациента. В исследовании).

Шкала, оцениваемая пациентами, состоит из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, которые касаются потери аппетита, утомляемости, кашля, одышки, боли и кровохарканья. Кашель оценивали по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), при этом баллы сообщались от 0 до 100, где 0 представляет собой лучший балл.

Оценка пациентов по шкале симптомов рака легких (LCSS) Баллы по отдельным пунктам: Одышка

Индивидуальные баллы LCSS, оцениваемые пациентами: одышка в предопределенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого до окончания участия пациента. В исследовании).

Шкала, оцениваемая пациентами, состоит из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, которые касаются потери аппетита, утомляемости, кашля, одышки, боли и кровохарканья. Одышку оценивали по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с оценками от 0 до 100, где 0 представляет собой наилучшую оценку.

Оценка пациентов по шкале симптомов рака легких (LCSS) Баллы по отдельным пунктам: кровохарканье

Индивидуальные баллы LCSS, оцениваемые пациентами: кровохарканье в предварительно определенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого до окончания участия пациента. В исследовании).

Шкала, оцениваемая пациентами, состоит из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, которые касаются потери аппетита, утомляемости, кашля, одышки, боли и кровохарканья. Кровохарканье оценивали по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценками от 0 до 100, где 0 представляет собой наилучшую оценку.

Оценка пациентов по шкале симптомов рака легких (LCSS) Баллы по отдельным пунктам: боль

Индивидуальные баллы LCSS, оцениваемые пациентами: боль в предварительно определенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого до окончания участия пациента. В исследовании).

Шкала, оцениваемая пациентами, состоит из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, которые касаются потери аппетита, утомляемости, кашля, одышки, боли и кровохарканья. Боль оценивали по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценками от 0 до 100, где 0 представляет собой наилучшую оценку.

Оценка пациентов по шкале симптомов рака легких (LCSS) Баллы по отдельным пунктам: Общий симптоматический дистресс

Индивидуальные баллы LCSS, оцениваемые пациентами: общий симптоматический дистресс в предопределенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого до конца лечения). участие пациента в исследовании).

Шкала, оцениваемая пациентами, состоит из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, которые касаются потери аппетита, утомляемости, кашля, одышки, боли и кровохарканья. Общий симптоматический дистресс оценивался по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценками от 0 до 100, где 0 представлял собой наилучший балл. Оценка ASBI рассчитывалась по среднему значению шести основных симптомов рака легкого (потеря аппетита, утомляемость, кашель, одышка, боль и кровохарканье). Для данной оценки, если какой-либо из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, не был заполнен, балл ASBI не рассчитывался.

Оценка пациентов по шкале симптомов рака легких (LCSS) Баллы по отдельным пунктам: вмешательство в нормальную активность

Индивидуальные баллы LCSS, оцениваемые пациентами: вмешательство в нормальную активность в заранее определенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого до конца участия пациента в исследовании).

Шкала, оцениваемая пациентами, состоит из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, которые касаются потери аппетита, утомляемости, кашля, одышки, боли и кровохарканья. Нарушение нормальной активности оценивали по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценками от 0 до 100, где 0 соответствует наилучшему показателю. Оценка ASBI рассчитывалась по среднему значению шести основных симптомов рака легкого (потеря аппетита, утомляемость, кашель, одышка, боль и кровохарканье). Для данной оценки, если какой-либо из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, не был заполнен, балл ASBI не рассчитывался.

Шкала симптомов рака легких, оцениваемая пациентами (LCSS) Баллы по отдельным пунктам: Общее качество жизни (QoL)

Индивидуальные баллы LCSS, оцениваемые пациентами: общее качество жизни (КЖ) в предопределенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого) до окончания участия пациента в исследовании).

Шкала, оцениваемая пациентами, состоит из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, которые касаются потери аппетита, утомляемости, кашля, одышки, боли и кровохарканья. Общее качество жизни (КЖ) оценивали по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценками от 0 до 100, где 0 соответствует наилучшему показателю. Оценка ASBI рассчитывалась по среднему значению шести основных симптомов рака легкого (потеря аппетита, утомляемость, кашель, одышка, боль и кровохарканье). Для данной оценки, если какой-либо из шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, не был заполнен, балл ASBI не рассчитывался.

Процент пациентов с зарегистрированными проблемами для европейского измерения качества жизни-5, уровень 3 (EQ-5D-3L) Оценка индекса полезности Измерение: мобильность

Процент пациентов с сообщениями о проблемах по параметру индекса полезности EQ-5D-3L: Мобильность.

Описательная система EQ-5D-3L состоит из 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: 1="нет проблем"; 2="некоторые проблемы"; 3= "крайние проблемы". Сообщается процент пациентов с проблемами, состоящими как из уровня 2 («некоторые проблемы»), так и из уровня 3 («крайние проблемы»), при этом остальные субъекты сообщили об уровне 1 («нет проблем»).

Процент пациентов с зарегистрированными проблемами для европейского измерения качества жизни-5, уровень 3 (EQ-5D-3L) Оценка индекса полезности Измерение: Самопомощь

Процент пациентов с сообщениями о проблемах по параметру индекса полезности EQ-5D-3L: самопомощь.

Описательная система EQ-5D-3L состоит из 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: 1="нет проблем"; 2="некоторые проблемы"; 3= "крайние проблемы". Сообщается процент пациентов с проблемами, состоящими как из уровня 2 («некоторые проблемы»), так и из уровня 3 («крайние проблемы»), при этом остальные субъекты сообщили об уровне 1 («нет проблем»).

Процент пациентов с зарегистрированными проблемами для европейского измерения качества жизни-5, уровень 3 (EQ-5D-3L), показатель полезности, показатель: обычная деятельность

Процент пациентов с сообщениями о проблемах для измерения индекса полезности EQ-5D-3L: обычные действия.

Описательная система EQ-5D-3L состоит из 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: 1="нет проблем"; 2="некоторые проблемы"; 3= "крайние проблемы". Сообщается процент пациентов с проблемами, состоящими как из уровня 2 («некоторые проблемы»), так и из уровня 3 («крайние проблемы»), при этом остальные субъекты сообщили об уровне 1 («нет проблем»).

Процент пациентов с зарегистрированными проблемами для европейского измерения качества жизни-5, уровень 3 (EQ-5D-3L) Оценка индекса полезности Измерение: боль/дискомфорт

Процент пациентов с сообщениями о проблемах по параметру индекса полезности EQ-5D-3L: боль/дискомфорт.

Описательная система EQ-5D-3L состоит из 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: 1="нет проблем"; 2="некоторые проблемы"; 3= "крайние проблемы". Сообщается процент пациентов с проблемами, состоящими как из уровня 2 («некоторые проблемы»), так и из уровня 3 («крайние проблемы»), при этом остальные субъекты сообщили об уровне 1 («нет проблем»).

Процент пациентов с зарегистрированными проблемами для европейского измерения качества жизни-5, уровень 3 (EQ-5D-3L) Измерение индекса полезности: тревога/депрессия

Процент пациентов с сообщениями о проблемах по параметру индекса полезности EQ-5D-3L: тревога/депрессия.

Описательная система EQ-5D-3L состоит из 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: 1="нет проблем"; 2="некоторые проблемы"; 3= "крайние проблемы". Сообщается процент пациентов с проблемами, состоящими как из уровня 2 («некоторые проблемы»), так и из уровня 3 («крайние проблемы»), при этом остальные субъекты сообщили об уровне 1 («нет проблем»).

Оценка EQ-VAS

Оценка EQ-VAS при включении в исследование и в предварительно определенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого до окончания участия пациента в исследовании). изучать).

EQ-VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая принимает значения от 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) до 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья), по которой пациенты дают глобальную оценку своего здоровья.

Процент участников со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) Оценка 0

Процент участников со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) на исходном уровне и в заранее определенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 6 месяцев) 3 недели) после этого до окончания участия пациента в исследовании). ECOG имеет 6 оценок (0-5, где 0 — наилучший балл, а 5 — наихудший):

0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию.

1. = Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе.
2. = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Вверх и около более чем 50% часов бодрствования.
3. = Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования.
4. = Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу.
5. = мертв.

Процент участников со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) Оценка 1

Процент участников со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) с оценкой 1 на исходном уровне и в предварительно определенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого до окончания участия пациента в исследовании). ECOG имеет 6 оценок (0-5, где 0 — наилучший балл, а 5 — наихудший):

0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию.

1. = Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе.
2. = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Вверх и около более чем 50% часов бодрствования.
3. = Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования.
4. = Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу.
5. = мертв.

Процент участников со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) Оценка 2

Процент участников со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) на 2 балла на исходном уровне и в предопределенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого до окончания участия пациента в исследовании). ECOG имеет 6 оценок (0-5, где 0 — наилучший балл, а 5 — наихудший):

0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию.

1. = Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе.
2. = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Вверх и около более чем 50% часов бодрствования.
3. = Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования.
4. = Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу.
5. = мертв.

Процент участников со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS), балл 3

Процент участников со статусом эффективности группы Восточной кооперативной онкологии (ECOG PS) на 3 балла на исходном уровне и в предварительно определенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого до окончания участия пациента в исследовании). ECOG имеет 6 оценок (0-5, где 0 — наилучший балл, а 5 — наихудший):

0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию.

1. = Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе.
2. = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Вверх и около более чем 50% часов бодрствования.
3. = Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования.
4. = Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу.
5. = мертв.

Процент участников со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) Оценка 4

Процент участников со статусом эффективности группы Восточной совместной онкологии (ECOG PS) на 4 балла на исходном уровне и в заранее определенные моменты времени после исходного уровня (т. е. каждые 2 месяца (± 3 недели) в течение первых 12 месяцев терапии и каждые 6 месяцев (± 3 недели) после этого до окончания участия пациента в исследовании). ECOG имеет 6 оценок (0-5, где 0 — наилучший балл, а 5 — наихудший):

0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию.

1. = Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе.
2. = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Вверх и около более чем 50% часов бодрствования.
3. = Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования.
4. = Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу.
5. = мертв.

Соотношение количества таблеток афатиниба, фактически принятых, к дозам, назначенным в течение периода участия в исследовании

Соотношение фактически принятых таблеток афатиниба к дозам, назначенным в течение периода участия в исследовании. Соотношение = принятые дозы / назначенные дозы.

Количество пациентов с причиной пропуска таблеток афатиниба

Количество пациентов с причиной отсутствия таблеток афатиниба. У одного участника может быть несколько пропущенных доз по нескольким причинам.

Количество пациентов с причиной прекращения приема афатиниба

Количество пациентов с причиной прекращения приема афатиниба в течение всего периода наблюдения за исследованием.

Количество пациентов с причиной прерывания лечения

Количество пациентов с причиной прерывания лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием. У одного участника может быть несколько прерываний по разным причинам.

Количество участников с перерывами в приеме афатиниба или изменением дозы

Количество участников, приостановивших прием афатиниба или модифицировавших его дозу (т. е. увеличивших или уменьшивших дозу).

Количество пациентов с причиной снижения дозы

Количество пациентов с причиной снижения дозы в течение всего периода наблюдения за исследованием.

Количество пациентов с причиной увеличения дозы

Количество пациентов с причиной увеличения дозы в течение всего периода наблюдения за исследованием.