Avaliar o impacto do afatinibe na qualidade de vida e carga de sintomas de pacientes gregos com NSCLC avançado em configurações de rotina de atendimento ao paciente

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) tratados com afatinibe

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado/metastático na Grécia tratados com afatinibe. Os pacientes foram tratados de acordo com a prática médica de rotina em termos de frequência de visitas, tipos de avaliações realizadas e adesão aos requisitos locais de prescrição de afatinibe. Os pacientes foram observados no contexto do estudo até o final da participação no estudo, definido como um máximo de 48 meses após o início do tratamento com afatinibe ou até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, conclusão do estudo ou decisão do médico, o que ocorrer primeiro.

Medicamento: afatinibe

Os pacientes foram tratados de acordo com a prática médica de rotina em termos de frequência de visitas, tipos de avaliações realizadas e adesão aos requisitos locais de prescrição de afatinibe.

Número de pacientes que experimentaram uma melhora clinicamente importante mínima nos sintomas ao longo de 6 meses de tratamento

É relatado o número de pacientes que experimentam uma melhora clinicamente importante mínima nos sintomas. Um paciente foi categorizado como tendo uma melhora se a pontuação média de quaisquer duas avaliações consecutivas do índice médio de carga de sintomas (ASBI) pós-basal da escala de sintomas de câncer de pulmão (LCSS) para esse paciente fosse pelo menos 10 pontos abaixo da pontuação ASBI do paciente de LCSS na inscrição, mais de 6 meses de tratamento.

A escala avaliada pelo paciente consiste em seis questões específicas de sintomas que abordam perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise. Cada item é pontuado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros (mm), com pontuação relatada de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação. O escore ASBI foi calculado pela média dos 6 principais sintomas de câncer de pulmão (perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise). Para uma determinada avaliação, se qualquer uma das seis questões específicas de sintomas não fosse respondida, o escore ASBI não era calculado.

Pontuação média avaliada pelo paciente do índice de carga de sintomas (ASBI) da escala de sintomas de câncer de pulmão (LCSS)

Pontuação ASBI avaliada pelo paciente de LCSS nos pontos de tempo pré-definidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final da participação do paciente no estudo) é relatado.

A escala avaliada pelo paciente consiste em seis questões específicas de sintomas que abordam perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise. Cada item foi pontuado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, com pontuações relatadas de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação. O escore ASBI foi calculado pela média dos 6 principais sintomas de câncer de pulmão (perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise). Para uma determinada avaliação, se qualquer uma das seis questões específicas de sintomas não tivesse sido concluída, o escore ASBI não era calculado.

Pontuação da Escala Total de Sintomas de Câncer de Pulmão (LCSS) avaliada pelo paciente

Pontuação total do LCSS avaliada pelo paciente - definida como a média da pontuação agregada de todos os 9 itens que compõem o LCSS - na inscrição e nos pontos de tempo predefinidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses da terapia e a cada 6 meses (±3 semanas) até o final da participação do paciente no estudo).

A escala avaliada pelo paciente consiste em seis questões específicas de sintomas que abordam perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise. Cada item foi pontuado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, com pontuações relatadas de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação. O escore ASBI foi calculado pela média dos 6 principais sintomas de câncer de pulmão (perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise). Para uma determinada avaliação, se qualquer uma das seis questões específicas de sintomas não tivesse sido concluída, o escore ASBI não era calculado.

Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão avaliada pelo paciente (LCSS) Pontuações de itens individuais: Perda de apetite

Pontuações de itens individuais do LCSS avaliadas pelo paciente: Perda de apetite nos pontos de tempo predefinidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final do participação do paciente no estudo).

A escala avaliada pelo paciente consiste em seis questões específicas de sintomas que abordam perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise. A perda de apetite foi pontuada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, com pontuações relatadas de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação.

Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão avaliada pelo paciente (LCSS) Pontuações de itens individuais: Fadiga

Escores de itens individuais do LCSS avaliados pelo paciente: Fadiga nos pontos de tempo pré-definidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final da participação do paciente no estudo).

A escala avaliada pelo paciente consiste em seis questões específicas de sintomas que abordam perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise. A fadiga foi pontuada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, com pontuações relatadas de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação.

Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão avaliada pelo Paciente (LCSS) Pontuações de Itens Individuais: Tosse

Pontuações de itens individuais do LCSS avaliadas pelo paciente: Tosse nos pontos de tempo pré-definidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final da participação do paciente no estudo).

A escala avaliada pelo paciente consiste em seis questões específicas de sintomas que abordam perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise. A tosse foi pontuada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, com pontuações relatadas de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação.

Escala de sintomas de câncer de pulmão avaliada pelo paciente (LCSS) Pontuações de itens individuais: dispneia

Pontuações de itens individuais do LCSS avaliadas pelo paciente: Dispneia nos pontos de tempo pré-definidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final da participação do paciente no estudo).

A escala avaliada pelo paciente consiste em seis questões específicas de sintomas que abordam perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise. A dispneia foi pontuada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, com pontuações relatadas de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação.

Escala de sintomas de câncer de pulmão avaliada pelo paciente (LCSS) Pontuações de itens individuais: hemoptise

Pontuações de itens individuais do LCSS avaliadas pelo paciente: Hemoptise nos pontos de tempo pré-definidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final da participação do paciente no estudo).

A escala avaliada pelo paciente consiste em seis questões específicas de sintomas que abordam perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise. A hemoptise foi pontuada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, com pontuações relatadas de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação.

Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão avaliada pelo paciente (LCSS) Pontuações de itens individuais: Dor

Pontuações de itens individuais do LCSS avaliadas pelo paciente: Dor nos pontos de tempo pré-definidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final da participação do paciente no estudo).

A escala avaliada pelo paciente consiste em seis questões específicas de sintomas que abordam perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise. A dor foi pontuada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, com pontuações relatadas de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação.

Escala de sintomas de câncer de pulmão avaliada pelo paciente (LCSS) Pontuações de itens individuais: sofrimento sintomático geral

Escores de itens individuais do LCSS avaliados pelo paciente: sofrimento sintomático geral nos pontos de tempo pré-definidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final do participação do paciente no estudo).

A escala avaliada pelo paciente consiste em seis questões específicas de sintomas que abordam perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise. O desconforto sintomático geral foi pontuado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, com pontuações relatadas de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação. O escore ASBI foi calculado pela média dos 6 principais sintomas de câncer de pulmão (perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise). Para uma determinada avaliação, se qualquer uma das seis questões específicas de sintomas não tivesse sido concluída, o escore ASBI não era calculado.

Pontuações de itens individuais da escala de sintomas de câncer de pulmão avaliada pelo paciente (LCSS): interferência com a atividade normal

Pontuações de itens individuais do LCSS avaliadas pelo paciente: Interferência com a atividade normal nos pontos de tempo pré-definidos após a linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final de participação do paciente no estudo).

A escala avaliada pelo paciente consiste em seis questões específicas de sintomas que abordam perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise. A interferência com a atividade normal foi pontuada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, com pontuações relatadas de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação. O escore ASBI foi calculado pela média dos 6 principais sintomas de câncer de pulmão (perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise). Para uma determinada avaliação, se qualquer uma das seis questões específicas de sintomas não tivesse sido concluída, o escore ASBI não era calculado.

Escala de sintomas de câncer de pulmão avaliada pelo paciente (LCSS) Pontuações de itens individuais: qualidade de vida global (QoL)

Escores de itens individuais do LCSS avaliados pelo paciente: Qualidade de vida global (QoL) nos pontos de tempo pré-definidos após a linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) posteriormente até o término da participação do paciente no estudo).

A escala avaliada pelo paciente consiste em seis questões específicas de sintomas que abordam perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise. A Qualidade de Vida Global (QoL) foi pontuada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, com pontuações relatadas de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação. O escore ASBI foi calculado pela média dos 6 principais sintomas de câncer de pulmão (perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, dor e hemoptise). Para uma determinada avaliação, se qualquer uma das seis questões específicas de sintomas não tivesse sido concluída, o escore ASBI não era calculado.

Porcentagem de pacientes com problemas relatados para a qualidade de vida europeia-5 dimensões-3 nível (EQ-5D-3L) Dimensão de pontuação do índice de utilidade: Mobilidade

Porcentagem de pacientes com problemas relatados para a dimensão de pontuação do índice de utilidade EQ-5D-3L: Mobilidade.

O sistema descritivo EQ-5D-3L consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: 1="sem problemas"; 2="alguns problemas"; 3= "problemas extremos". Relatada é a porcentagem de pacientes com problemas, consistindo em nível 2 ("alguns problemas") e nível 3 ("problemas extremos"), com os demais sujeitos tendo relatado nível 1 ("sem problemas").

Porcentagem de pacientes com problemas relatados para o European Quality of Life-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) Utility Index Score Dimension: Self-care

Porcentagem de pacientes com problemas relatados para a dimensão de pontuação do índice de utilidade EQ-5D-3L: Autocuidado.

O sistema descritivo EQ-5D-3L consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: 1="sem problemas"; 2="alguns problemas"; 3= "problemas extremos". Relatada é a porcentagem de pacientes com problemas, consistindo em nível 2 ("alguns problemas") e nível 3 ("problemas extremos"), com os demais sujeitos tendo relatado nível 1 ("sem problemas").

Porcentagem de pacientes com problemas relatados para a Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-3 Nível (EQ-5D-3L) Dimensão de Pontuação do Índice de Utilidade: Atividades Usuais

Porcentagem de pacientes com problemas relatados para a dimensão de pontuação do índice de utilidade EQ-5D-3L: Atividades habituais.

O sistema descritivo EQ-5D-3L consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: 1="sem problemas"; 2="alguns problemas"; 3= "problemas extremos". Relatada é a porcentagem de pacientes com problemas, consistindo em nível 2 ("alguns problemas") e nível 3 ("problemas extremos"), com os demais sujeitos tendo relatado nível 1 ("sem problemas").

Porcentagem de pacientes com problemas relatados para a qualidade de vida europeia-5 dimensões-3 nível (EQ-5D-3L) Dimensão de pontuação do índice de utilidade: dor/desconforto

Porcentagem de pacientes com problemas relatados para a dimensão de pontuação do índice de utilidade EQ-5D-3L: dor/desconforto.

O sistema descritivo EQ-5D-3L consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: 1="sem problemas"; 2="alguns problemas"; 3= "problemas extremos". Relatada é a porcentagem de pacientes com problemas, consistindo em nível 2 ("alguns problemas") e nível 3 ("problemas extremos"), com os demais sujeitos tendo relatado nível 1 ("sem problemas").

Porcentagem de pacientes com problemas relatados para a Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-3 Nível (EQ-5D-3L) Dimensão de Pontuação do Índice de Utilidade: Ansiedade/Depressão

Porcentagem de pacientes com problemas relatados para a dimensão de pontuação do índice de utilidade EQ-5D-3L: Ansiedade/depressão.

O sistema descritivo EQ-5D-3L consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: 1="sem problemas"; 2="alguns problemas"; 3= "problemas extremos". Relatada é a porcentagem de pacientes com problemas, consistindo em nível 2 ("alguns problemas") e nível 3 ("problemas extremos"), com os demais sujeitos tendo relatado nível 1 ("sem problemas").

Pontuação EQ-VAS

Pontuação EQ-VAS na inscrição e nos pontos de tempo pré-definidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final da participação do paciente no estudar).

O EQ-VAS é uma escala visual analógica (VAS) que assume valores entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável), na qual os pacientes fornecem uma avaliação global de sua saúde.

Porcentagem de participantes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0

Porcentagem de participantes com pontuação 0 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) na linha de base e nos pontos de tempo predefinidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final da participação do paciente no estudo). O ECOG tem 6 notas (0-5, onde 0 é a melhor pontuação possível e 5 a pior):

0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições.

1. = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório.
2. = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
3. = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília.
4. = Completamente desativado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
5. = Morto.

Porcentagem de participantes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 1

Porcentagem de participantes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 1 na linha de base e nos pontos de tempo predefinidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final da participação do paciente no estudo). O ECOG tem 6 notas (0-5, onde 0 é a melhor pontuação possível e 5 a pior):

0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições.

1. = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório.
2. = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
3. = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília.
4. = Completamente desativado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
5. = Morto.

Porcentagem de participantes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 2

Porcentagem de participantes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 2 na linha de base e nos pontos de tempo predefinidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final da participação do paciente no estudo). O ECOG tem 6 notas (0-5, onde 0 é a melhor pontuação possível e 5 a pior):

0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições.

1. = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório.
2. = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
3. = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília.
4. = Completamente desativado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
5. = Morto.

Porcentagem de participantes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 3

Porcentagem de participantes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 3 na linha de base e nos pontos de tempo predefinidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final da participação do paciente no estudo). O ECOG tem 6 notas (0-5, onde 0 é a melhor pontuação possível e 5 a pior):

0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições.

1. = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório.
2. = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
3. = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília.
4. = Completamente desativado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
5. = Morto.

Porcentagem de participantes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 4

Porcentagem de participantes com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 4 na linha de base e nos pontos de tempo predefinidos pós-linha de base (ou seja, a cada 2 meses (± 3 semanas) durante os primeiros 12 meses de terapia e a cada 6 meses (± 3 semanas) até o final da participação do paciente no estudo). O ECOG tem 6 notas (0-5, onde 0 é a melhor pontuação possível e 5 a pior):

0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições.

1. = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório.
2. = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
3. = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília.
4. = Completamente desativado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
5. = Morto.

Proporção de comprimidos de afatinibe realmente tomados em relação às doses prescritas durante o período de participação no estudo

Proporção de comprimidos de afatinibe realmente tomados em relação às doses prescritas durante o período de participação no estudo. Relação = doses tomadas / doses prescritas.

Número de pacientes com motivo para perda de comprimidos de afatinibe

Número de pacientes com motivo para a falta de comprimidos de afatinibe. Um participante pode ter várias doses perdidas por vários motivos.

Número de pacientes com motivo para descontinuação do afatinibe

Número de pacientes com motivo para descontinuação de Afatinibe durante o período de observação do estudo.

Número de pacientes com motivo para interrupção do tratamento

Número de pacientes com motivo para interrupção do tratamento durante o período de observação do estudo. Um participante pode ter várias interrupções por vários motivos.

Número de participantes com interrupções de afatinibe ou modificações de dose

Número de participantes com interrupções ou modificações de dose de Afatinibe (ou seja, um aumento ou diminuição de dose).

Número de pacientes com motivo para redução de dose

Número de pacientes com motivo para redução da dose durante o período de observação do estudo.

Número de pacientes com motivo para aumento de dose

Número de pacientes com motivo para aumento de dose durante o período de observação do estudo.