Evaluar el impacto de afatinib en la calidad de vida y la carga de síntomas de sujetos griegos con NSCLC avanzado en entornos de atención de rutina del paciente
Un estudio de cohorte multicéntrico para evaluar el impacto en la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud del paciente del tratamiento con afatinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado en un entorno real en Grecia.
Este estudio no intervencionista incluirá una muestra representativa de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en Grecia. Los pacientes de NSCLC elegibles, para quienes el médico haya decidido iniciar el tratamiento con el medicamento del estudio (afatinib, GIOTRIF®) serán tratados de acuerdo con la información de prescripción local y la práctica médica estándar en términos de frecuencia de visitas y tipos de evaluaciones realizadas.
El estudio investigará el impacto de GIOTRIF (Afatinib) en la carga de síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los pacientes en un entorno clínico real en Grecia. Se analizará la escala de síntomas del cáncer (LCSS) en pacientes elegibles, después de 6 meses de terapia.
Se espera que el período de duración general del estudio sea de 60 meses, incluido un período de inscripción de 48 meses y un período de seguimiento mínimo de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University General Hospital of Evros
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Athens, Grecia, 115 27
- Chest Hospital of Athens "Sotiria"
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Haidari, Grecia, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
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Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos (mayores de 18 años) de cualquier género;
- CPCNP localmente avanzado o metastásico (IIIB/IV) confirmado histológica o citológicamente de cualquier tipo histológico con mutación(es) activadora(s) de EGFR de acuerdo con las pruebas de EGFR del laboratorio local;
- pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR;
- Pacientes para quienes la decisión de prescribir terapia con afatinib (GIOTRIF®) de acuerdo con el resumen de características del producto (SmPC) del producto aprobado localmente ya se tomó antes de su inscripción en el estudio; la asignación del paciente a esta estrategia terapéutica no se decide de antemano por el protocolo del estudio, pero cae dentro de la práctica actual y la prescripción de afatinib está claramente separada de la decisión del médico de incluir al paciente en el estudio actual;
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan iniciado el tratamiento con Afatinib más de 7 días antes de su inscripción en el estudio;
- Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración del fármaco del estudio según la ficha técnica aprobada;
- Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del agente en investigación (lo que sea más largo) antes del comienzo de la terapia con afatinib
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) tratados con afatinib
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado/metastásico en Grecia tratados con afatinib.
Los pacientes fueron tratados según la práctica médica habitual en términos de frecuencia de visitas, tipos de evaluaciones realizadas y cumplimiento de los requisitos de prescripción locales para afatinib.
Los pacientes fueron observados en el contexto del estudio hasta el final de la participación en el estudio, definido como un máximo de 48 meses después del inicio del tratamiento con afatinib o hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, finalización del estudio o decisión del médico, lo que ocurriera antes.
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Los pacientes fueron tratados según la práctica médica habitual en términos de frecuencia de visitas, tipos de evaluaciones realizadas y cumplimiento de los requisitos de prescripción locales para afatinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron una mejoría mínima clínicamente importante en los síntomas durante 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Se informa el número de pacientes que experimentan una mejoría mínima clínicamente importante en los síntomas. Se clasificó a un paciente como que presentaba una mejoría si la puntuación media de cualquiera de las dos puntuaciones consecutivas del índice de carga de síntomas promedio (ASBI) posbasal de las evaluaciones de la escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS) para ese paciente estaba al menos 10 puntos por debajo de la puntuación ASBI del paciente de LCSS en el momento de la inscripción, durante 6 meses de tratamiento. La escala calificada por el paciente consta de seis preguntas específicas de los síntomas que abordan la pérdida de apetito, la fatiga, la tos, la disnea, el dolor y la hemoptisis. Cada elemento se califica en una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm), con puntaje informado de 0 a 100, donde 0 representa el mejor puntaje. La puntuación ASBI se calculó mediante la media de los 6 síntomas principales del cáncer de pulmón (pérdida de apetito, fatiga, tos, disnea, dolor y hemoptisis). Para una evaluación determinada, si alguna de las seis preguntas específicas de los síntomas no se completó, no se calculó la puntuación ASBI. |
Línea de base y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de carga de síntomas promedio (ASBI) calificado por el paciente de la escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Puntuación ASBI de LCSS calificada por el paciente en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente en el estudio) se informa. La escala calificada por el paciente consta de seis preguntas específicas de los síntomas que abordan la pérdida de apetito, la fatiga, la tos, la disnea, el dolor y la hemoptisis. Cada elemento se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con puntajes informados de 0 a 100, donde 0 representa el mejor puntaje. La puntuación ASBI se calculó mediante la media de los 6 síntomas principales del cáncer de pulmón (pérdida de apetito, fatiga, tos, disnea, dolor y hemoptisis). Para una evaluación determinada, si alguna de las seis preguntas específicas de los síntomas no se había completado, no se calculó la puntuación ASBI. |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Puntuación de la escala total de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS) calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Puntuación total de la LCSS calificada por el paciente, definida como el promedio de la puntuación agregada de los 9 elementos que componen la LCSS, en el momento de la inscripción y en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (±3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente en el estudio). La escala calificada por el paciente consta de seis preguntas específicas de los síntomas que abordan la pérdida de apetito, la fatiga, la tos, la disnea, el dolor y la hemoptisis. Cada elemento se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con puntajes informados de 0 a 100, donde 0 representa el mejor puntaje. La puntuación ASBI se calculó mediante la media de los 6 síntomas principales del cáncer de pulmón (pérdida de apetito, fatiga, tos, disnea, dolor y hemoptisis). Para una evaluación determinada, si alguna de las seis preguntas específicas de los síntomas no se había completado, no se calculó la puntuación ASBI. |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Escala de síntomas de cáncer de pulmón calificada por el paciente (LCSS) Puntuaciones de ítems individuales: pérdida de apetito
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Puntuaciones de elementos individuales de la LCSS calificadas por el paciente: pérdida de apetito en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de tratamiento y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final del participación del paciente en el estudio). La escala calificada por el paciente consta de seis preguntas específicas de los síntomas que abordan la pérdida de apetito, la fatiga, la tos, la disnea, el dolor y la hemoptisis. La pérdida de apetito se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con puntajes informados de 0 a 100, donde 0 representa el mejor puntaje. |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Escala de síntomas de cáncer de pulmón calificada por el paciente (LCSS) Puntuaciones de elementos individuales: Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Puntuaciones de ítems individuales de LCSS calificadas por el paciente: fatiga en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente) en el estudio). La escala calificada por el paciente consta de seis preguntas específicas de los síntomas que abordan la pérdida de apetito, la fatiga, la tos, la disnea, el dolor y la hemoptisis. La fatiga se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con puntajes informados de 0 a 100, donde 0 representa el mejor puntaje. |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Escala de síntomas de cáncer de pulmón calificada por el paciente (LCSS) Puntuaciones de elementos individuales: tos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Puntuaciones de ítems individuales de LCSS calificadas por el paciente: tos en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente) en el estudio). La escala calificada por el paciente consta de seis preguntas específicas de los síntomas que abordan la pérdida de apetito, la fatiga, la tos, la disnea, el dolor y la hemoptisis. La tos se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con puntajes informados de 0 a 100, donde 0 representa el mejor puntaje. |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Escala de síntomas de cáncer de pulmón calificada por el paciente (LCSS) Puntuaciones de ítems individuales: Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Puntuaciones de elementos individuales de la LCSS calificadas por el paciente: disnea en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente) en el estudio). La escala calificada por el paciente consta de seis preguntas específicas de los síntomas que abordan la pérdida de apetito, la fatiga, la tos, la disnea, el dolor y la hemoptisis. La disnea se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con puntajes informados de 0 a 100, donde 0 representa el mejor puntaje. |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Escala de síntomas de cáncer de pulmón calificada por el paciente (LCSS) Puntuaciones de ítems individuales: Hemoptisis
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Puntuaciones de ítems individuales de LCSS calificadas por el paciente: hemoptisis en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente) en el estudio). La escala calificada por el paciente consta de seis preguntas específicas de los síntomas que abordan la pérdida de apetito, la fatiga, la tos, la disnea, el dolor y la hemoptisis. La hemoptisis se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con puntajes informados de 0 a 100, donde 0 representa el mejor puntaje. |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Escala de síntomas de cáncer de pulmón calificada por el paciente (LCSS) Puntuaciones de elementos individuales: dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Puntuaciones de ítems individuales de LCSS calificadas por el paciente: dolor en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente) en el estudio). La escala calificada por el paciente consta de seis preguntas específicas de los síntomas que abordan la pérdida de apetito, la fatiga, la tos, la disnea, el dolor y la hemoptisis. El dolor se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con puntajes informados de 0 a 100, donde 0 representa el mejor puntaje. |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Escala de síntomas de cáncer de pulmón calificada por el paciente (LCSS) Puntuaciones de elementos individuales: angustia sintomática general
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Puntuaciones de elementos individuales de la LCSS calificadas por el paciente: angustia sintomática general en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de tratamiento y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final del participación del paciente en el estudio). La escala calificada por el paciente consta de seis preguntas específicas de los síntomas que abordan la pérdida de apetito, la fatiga, la tos, la disnea, el dolor y la hemoptisis. La angustia sintomática general se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con puntajes informados de 0 a 100, donde 0 representa el mejor puntaje. La puntuación ASBI se calculó mediante la media de los 6 síntomas principales del cáncer de pulmón (pérdida de apetito, fatiga, tos, disnea, dolor y hemoptisis). Para una evaluación determinada, si alguna de las seis preguntas específicas de los síntomas no se había completado, no se calculó la puntuación ASBI. |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Escala de síntomas de cáncer de pulmón calificada por el paciente (LCSS) Puntuaciones de ítems individuales: interferencia con la actividad normal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Puntuaciones de ítems individuales de LCSS calificadas por el paciente: Interferencia con la actividad normal en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente en el estudio). La escala calificada por el paciente consta de seis preguntas específicas de los síntomas que abordan la pérdida de apetito, la fatiga, la tos, la disnea, el dolor y la hemoptisis. La interferencia con la actividad normal se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con puntajes informados de 0 a 100, donde 0 representa el mejor puntaje. La puntuación ASBI se calculó mediante la media de los 6 síntomas principales del cáncer de pulmón (pérdida de apetito, fatiga, tos, disnea, dolor y hemoptisis). Para una evaluación determinada, si alguna de las seis preguntas específicas de los síntomas no se había completado, no se calculó la puntuación ASBI. |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Escala de síntomas de cáncer de pulmón calificada por el paciente (LCSS) Puntuaciones de elementos individuales: calidad de vida global (QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Puntuaciones de ítems individuales de LCSS calificadas por el paciente: calidad de vida global (QoL) en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente en el estudio). La escala calificada por el paciente consta de seis preguntas específicas de los síntomas que abordan la pérdida de apetito, la fatiga, la tos, la disnea, el dolor y la hemoptisis. La calidad de vida global (QoL) se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con puntajes informados de 0 a 100, donde 0 representa el mejor puntaje. La puntuación ASBI se calculó mediante la media de los 6 síntomas principales del cáncer de pulmón (pérdida de apetito, fatiga, tos, disnea, dolor y hemoptisis). Para una evaluación determinada, si alguna de las seis preguntas específicas de los síntomas no se había completado, no se calculó la puntuación ASBI. |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de pacientes con problemas notificados para la calidad de vida europea-5 dimensiones-3 niveles (EQ-5D-3L) Puntuación del índice de utilidad Dimensión: Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de pacientes con problemas informados para la dimensión de puntuación del índice de utilidad EQ-5D-3L: Movilidad. El sistema descriptivo EQ-5D-3L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: 1="sin problemas"; 2="algunos problemas"; 3= "problemas extremos". Se informa el porcentaje de pacientes con problemas, que consiste en el nivel 2 ("algunos problemas") y el nivel 3 ("problemas extremos") y los sujetos restantes informaron el nivel 1 ("sin problemas"). |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de pacientes con problemas notificados para la calidad de vida europea-5 dimensiones-3 niveles (EQ-5D-3L) Puntuación del índice de utilidad Dimensión: autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de pacientes con problemas informados para la dimensión de puntuación del índice de utilidad EQ-5D-3L: Autocuidado. El sistema descriptivo EQ-5D-3L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: 1="sin problemas"; 2="algunos problemas"; 3= "problemas extremos". Se informa el porcentaje de pacientes con problemas, que consiste en el nivel 2 ("algunos problemas") y el nivel 3 ("problemas extremos") y los sujetos restantes informaron el nivel 1 ("sin problemas"). |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de pacientes con problemas notificados para la dimensión de puntuación del índice de utilidad de la calidad de vida europea-5 dimensiones-3 niveles (EQ-5D-3L): actividades habituales
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de pacientes con problemas informados para la dimensión de puntuación del índice de utilidad EQ-5D-3L: actividades habituales. El sistema descriptivo EQ-5D-3L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: 1="sin problemas"; 2="algunos problemas"; 3= "problemas extremos". Se informa el porcentaje de pacientes con problemas, que consiste en el nivel 2 ("algunos problemas") y el nivel 3 ("problemas extremos") y los sujetos restantes informaron el nivel 1 ("sin problemas"). |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de pacientes con problemas notificados para la calidad de vida europea-5 dimensiones-3 niveles (EQ-5D-3L) Puntuación del índice de utilidad Dimensión: dolor/malestar
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de pacientes con problemas informados para la dimensión de puntuación del índice de utilidad EQ-5D-3L: Dolor/malestar. El sistema descriptivo EQ-5D-3L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: 1="sin problemas"; 2="algunos problemas"; 3= "problemas extremos". Se informa el porcentaje de pacientes con problemas, que consiste en el nivel 2 ("algunos problemas") y el nivel 3 ("problemas extremos") y los sujetos restantes informaron el nivel 1 ("sin problemas"). |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de pacientes con problemas notificados para la calidad de vida europea-5 dimensiones-3 niveles (EQ-5D-3L) Dimensión de puntuación del índice de utilidad: ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de pacientes con problemas informados para la dimensión de puntuación del índice de utilidad EQ-5D-3L: Ansiedad/depresión. El sistema descriptivo EQ-5D-3L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: 1="sin problemas"; 2="algunos problemas"; 3= "problemas extremos". Se informa el porcentaje de pacientes con problemas, que consiste en el nivel 2 ("algunos problemas") y el nivel 3 ("problemas extremos") y los sujetos restantes informaron el nivel 1 ("sin problemas"). |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Puntuación EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Puntuación EQ-VAS en la inscripción y en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente en el estudiar). El EQ-VAS es una escala analógica visual (VAS) que toma valores entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 (peor salud imaginable), en la que los pacientes proporcionan una evaluación global de su salud. |
Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de participantes con puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de participantes con una puntuación de 0 en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) al inicio y en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente en el estudio). ECOG tiene 6 calificaciones (0-5, donde 0 es la mejor puntuación posible y 5 la peor): 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones.
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Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de participantes con puntaje 1 en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de participantes con el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) con una puntuación de 1 al inicio y en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente en el estudio). ECOG tiene 6 calificaciones (0-5, donde 0 es la mejor puntuación posible y 5 la peor): 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones.
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Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de participantes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) Puntuación 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de participantes con una puntuación de 2 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) al inicio y en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente en el estudio). ECOG tiene 6 calificaciones (0-5, donde 0 es la mejor puntuación posible y 5 la peor): 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones.
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Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de participantes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) Puntuación 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de participantes con una puntuación de 3 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) al inicio y en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente en el estudio). ECOG tiene 6 calificaciones (0-5, donde 0 es la mejor puntuación posible y 5 la peor): 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones.
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Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de participantes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) Puntuación 4
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Porcentaje de participantes con una puntuación de 4 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) al inicio y en los puntos de tiempo predefinidos posteriores al inicio (es decir, cada 2 meses (± 3 semanas) durante los primeros 12 meses de terapia y cada 6 meses (± 3 semanas) a partir de entonces hasta el final de la participación del paciente en el estudio). ECOG tiene 6 calificaciones (0-5, donde 0 es la mejor puntuación posible y 5 la peor): 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones.
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Línea de base (Día 0) y al mes 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 post línea de base.
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Proporción de tabletas de afatinib realmente tomadas a las dosis prescritas durante el período de participación en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses.
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Proporción de tabletas de afatinib realmente tomadas con respecto a las dosis prescritas durante el período de participación en el estudio.
Relación = dosis tomadas / dosis prescritas.
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Hasta 42 meses.
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Número de pacientes con un motivo por el que no recibieron tabletas de afatinib
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses.
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Número de pacientes con un motivo para olvidarse de los comprimidos de afatinib.
Un participante puede tener múltiples dosis faltantes por múltiples razones.
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Hasta 42 meses.
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Número de pacientes con un motivo para la interrupción de afatinib
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses.
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Número de pacientes con un motivo para la interrupción de Afatinib a lo largo del período de observación del estudio.
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Hasta 42 meses.
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Número de pacientes con motivo de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses.
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Número de pacientes con motivo de interrupción del tratamiento a lo largo del periodo de observación del estudio.
Un participante puede tener múltiples interrupciones por múltiples razones.
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Hasta 42 meses.
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Número de participantes con interrupciones o modificaciones de dosis de afatinib
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses.
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Número de participantes con interrupciones de afatinib o modificaciones de dosis (es decir, un aumento o disminución de la dosis).
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Hasta 42 meses.
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Número de pacientes con un motivo para la reducción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses.
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Número de pacientes con un motivo para la reducción de la dosis a lo largo del período de observación del estudio.
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Hasta 42 meses.
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Número de pacientes con un motivo para aumentar la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses.
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Número de pacientes con un motivo para aumentar la dosis a lo largo del período de observación del estudio.
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Hasta 42 meses.
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- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Afatinib
Otros números de identificación del estudio
- 1200.247
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