改善胃肠道症状对自闭症症状和氧化应激的影响
2024年12月18日 更新者：Pat Levitt, PhD、Children's Hospital Los Angeles
MET 信号系统、自闭症和胃肠功能障碍
自闭症谱系障碍 (ASD) 的临床表现很复杂，医疗和心理健康中断与用于诊断的三个核心行为标准（社会行为、沟通、兴趣受限/重复行为）有关。
在设计研究策略以了解 ASD 表达的潜在机制时，通常会忽略胃肠道功能障碍 (GID) 等并存的医疗条件。
这项研究最初是洛杉矶儿童医院 (CHLA) 和范德比尔特大学儿童医院之间的合作。
目前的研究项目建议在 CHLA 和自闭症与发育障碍中心 (CAND)、奥兰治县儿童医院和加州大学欧文分校 (UCI) 健康合作项目中招募受试者。
在目标 1 中，研究人员将描述患有 ASD 的儿科人群中的 GID。
在 12 个月的时间里，受试者将接受标准的 GID 护理，通常是功能性便秘。
研究人群将使用用于诊断儿童功能性胃肠道疾病的标准化仪器、儿科胃肠症状问卷以及经验丰富的儿科胃肠病学家的临床敏锐度来表征。
还将收集营养信息以确定是否存在与饮食和营养状况相关的 GID 模式。
对 ASD 儿童 GID 的深入表征和治疗将提供一种独特的方法来确定 ASD 症状和 GID 症状改善是否相互关联。
在目标 2 中，研究人员将对每个受试者的社交沟通、情绪调节、认知功能、言语语言、感觉统合和氧化应激生物标志物的功能状态进行深入评估。
后者将在一年的过程中在尿液样本中进行测量。
在这项研究中没有针对自闭症症状的直接干预措施。
相反，受试者将接受 GID 诊断的护理标准，并将评估对 ASD 症状的次要影响。
我们的功效计算表明，研究人员将充分掌握拟议的研究设计和招募目标。
作为研究的一部分，研究人员与南加州大学 (USC) 工程学院的研究人员开展了合作，研究人员将与他们合作开发计算工具，以协助对录像自闭症诊断观察时间表进行表征(ADOS-2) 评估。
研究概览
详细说明
7 岁 0 个月至 12 岁 11 个月的儿童将被招募到 1 个临床组 (ASD+/FC+)，利用南加州的以下诊所：
CHLA 附属诊所
- Boone-Fetter 诊所，CHLA 自闭症治疗网络的所在地
- CHLA 大学发育障碍卓越中心 (UCEDD) 诊所 - 加州大学尔湾分校/奥兰治县附属诊所
- 奥兰治县自闭症和神经发育障碍中心
- 奥兰治县儿童医院 排除标准包括确诊的综合症、早产、未达到标准出生体重、未参加任何 ASD 治疗计划。 对于每个孩子，都会执行儿科胃肠症状问卷 (QPGS)-Rome III，并由经过委员会认证的儿科胃肠病学家看病。 孩子将在基线、3、6 和 12 个月时进行研究访问。 ASD 儿童 FC 的治疗基于北美儿科胃肠病学、肝脏病学和营养学会 (NASPGHAN) 的自闭症治疗网络 (ATN) 修改方案，包括以下内容：1) 全面审查饮食史并针对以下情况进行调整引入富含纤维的饮食（或补充剂，如果儿童能够耐受；通常这将在研究中的年龄较大的儿童中进行）； 2) 评估腹痛、肛周皮赘、痔疮、肛裂、需要时进行直肠检查、排便频率、大便质量、直肠出血、其他可能的相关症状，如反流/消化不良、呕吐、头痛、食欲增加或减少; 3) 增加了行为技巧，例如饭后如厕等策略； 4)药物和饮食调整。 每次访问时，以下工具/问卷将由临床心理学家管理：1) 社会反应量表； 2) 考夫曼简要智力测验； 3) 儿童行为检查表； 4) 异常行为检查表； 5) 儿科生活质量量表 (Peds QL)； 6) 重复行为量表-修订版； 7) 自闭症影响测量； 8) 皮尔逊短感官档案。 Vineland 将在基线和 12 个月时进行管理。 ADOS-2 将用于基线以确保 ASD 诊断。
在每次就诊时，收集并储存受试者尿液，直到测量氧化应激标记物 F2-异前列烷的测定。
收集口腔拭子并提取 DNA 用于未来的基因研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Santa Ana、California、美国、92705
- The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
伴或不伴功能性便秘的自闭症谱系障碍儿童
描述
纳入标准：
- 讲英语或西班牙语的任何种族
5岁0个月至17岁11个月的男孩或女孩
- ASD+/FC+ 组功能性便秘 (FC) 的临床诊断，伴有或不伴有大便失禁
- 使用精神障碍诊断和统计手册（DSM IV 或 V 标准）对 ASD 进行临床评估
- ADOS 验证的 ASD 诊断
- 胎龄在 36 至 42 周之间
出生体重至少 2500 克
将招募疑似或现有临床诊断为 ASD 和 FC 的儿童并同意进行该研究。 评估和临床诊断可通过基线研究访视完成并确认为符合条件的受试者。
- 儿童参与不需要教师参与。 但是，将在孩子入学前后要求教师参与。
排除标准：
- 严重的感觉或运动障碍（耳聋、失明；
- 确定遗传性代谢、综合征或进行性神经系统疾病（包括癫痫、唐氏综合征、雷特综合征、结节性硬化症、神经纤维瘤病、脆性 X 综合征）；
- 非功能性 GID，例如溃疡性结肠炎、乳糜泻或先天性巨结肠；
- 未能达到上述出生体重/胎龄
- 同时参与另一项 ASD 研究
- 未参加 ASD 干预计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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带 GID 的 ASD
患有功能性便秘的自闭症谱系障碍儿童将由儿科胃肠病学家按照 NASPGHAN 定义的护理标准进行治疗，并在 1 年内对其医疗状况进行 4 次访问评估。
这些孩子将由他们的父母参加一些 ASD 治疗计划。
治疗方案不是当前研究的一部分。
每次访视时都会测量 ASD 症状，以确定 FC 治疗带来的社交交流、情绪和认知改善。
每次就诊时都会测量 F2-异前列腺素（一种氧化应激的标志物），以确定 FC 治疗和 ASD 症状的改善是否与儿童生理机能的改善有关。
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NASPGHAN 方案被儿科胃肠病学家用于治疗功能性便秘。
在 4 次就诊时监测状态，并根据临床标准和判断调整治疗。
其他名称：
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没有 GID 的 ASD
没有功能性便秘的自闭症谱系障碍儿童将在 1 年内接受 4 次 ASD 症状评估。
这些孩子将由他们的父母参加一些 ASD 治疗计划。
治疗方案不是当前研究的一部分。
每次就诊时都会测量 F2-异前列腺素（一种氧化应激的标志物），以确定 ASD 症状的改善是否与儿童生理机能的改善有关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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F2-异前列腺素 (IsoPs) 氧化应激生物标志物的减少
大体时间：1年
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1年
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社会反应量表 (SRS-2) 中 T 分数的降低（教师问卷）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pat Levitt, PhD、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月29日
初级完成 (实际的)
2018年2月14日
研究完成 (实际的)
2019年2月6日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月8日
首次发布 (估计的)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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