Влияние улучшения симптомов желудочно-кишечного тракта на симптомы аутизма и окислительный стресс
18 декабря 2024 г. обновлено: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Сигнальная система МЕТ, аутизм и желудочно-кишечная дисфункция
Клинические проявления расстройства аутистического спектра (РАС) сложны, с нарушениями соматического и психического здоровья, которые происходят с тремя основными поведенческими критериями, используемыми для диагностики (социальное поведение, общение, ограниченные интересы/повторяющееся поведение).
Сопутствующие заболевания, такие как желудочно-кишечная дисфункция (GID), часто упускаются из виду при разработке стратегий исследований для понимания механизмов, лежащих в основе проявления РАС.
Первоначально это исследование было совместным проектом Детской больницы Лос-Анджелеса (CHLA) и Детской больницы Университета Вандербильта.
Текущий исследовательский проект предлагает набрать испытуемых из CHLA и Центра аутизма и нарушений развития (CAND), детской больницы округа Ориндж и совместной программы здравоохранения Калифорнийского университета в Ирвине (UCI).
В Задаче 1 исследователи охарактеризуют РГИ в педиатрической популяции с РАС.
В течение 12 месяцев испытуемые будут получать стандартную медицинскую помощь по поводу их РГИ, обычно функционального запора.
Исследуемая популяция будет охарактеризована с помощью стандартизированного инструмента для диагностики функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта у детей, Анкеты по педиатрическим желудочно-кишечным симптомам и с клинической проницательностью опытного детского гастроэнтеролога.
Информация о питании также будет собираться, чтобы определить, существуют ли модели GID, которые коррелируют с диетическим и нутритивным статусом.
Углубленная характеристика и лечение РГИ у детей с РАС предоставит уникальный способ определить, связаны ли симптомы РАС и улучшение симптомов РГИ друг с другом.
В Задаче 2 исследователи проведут углубленную оценку функционального состояния каждого субъекта в отношении социального общения, эмоциональной регуляции, когнитивной функции, речевого языка, сенсорной интеграции и биомаркера окислительного стресса.
Последний будет измеряться в образцах мочи в течение одного года.
В этом исследовании нет прямых вмешательств в отношении симптомов аутизма.
Скорее, субъекты будут получать стандартную помощь для диагностики РГИ, и будут оцениваться вторичные эффекты на симптомы РАС.
Наш расчет мощности показывает, что исследователи будут адекватно обеспечены предложенным дизайном исследования и целями набора.
В рамках исследования исследователи наладили сотрудничество со исследователями Инженерной школы Университета Южной Калифорнии (USC), в рамках которого исследователи будут работать с ними над разработкой вычислительных инструментов, помогающих в характеристике записанного на видео графика наблюдения за диагностикой аутизма. (АДОС-2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети в возрасте от 7 лет 0 месяцев до 12 лет 11 месяцев будут включены в 1 клиническую группу (РАС+/ФК+) в следующих клиниках Южной Калифорнии:
Клиники CHLA
- Клиника Бун-Феттер, дом сети лечения аутизма CHLA
- Клиника Университетского центра передового опыта по нарушениям развития (UCEDD) в CHLA - Клиники, связанные с Калифорнийским университетом в Ирвине / округе Ориндж
- Центр аутизма и нарушений развития нервной системы в округе Ориндж
- Детская больница округа Ориндж Критерии исключения включают диагностированное синдромальное расстройство, недоношенность, несоответствие стандартному весу при рождении, отсутствие участия в какой-либо программе лечения РАС. Для каждого ребенка проводится Опросник детских желудочно-кишечных симптомов (QPGS)-Rome III, и ребенок осматривается сертифицированным детским гастроэнтерологом. Ребенок будет осмотрен на исходном уровне, в возрасте 3, 6 и 12 месяцев во время его исследовательских визитов. Лечение ФК у детей с РАС основано на модифицированном протоколе Сети лечения аутизма (ATN) Североамериканского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (NASPGHAN) и включает следующее: введение диеты, богатой клетчаткой (или добавок, если ребенок может их переносить; обычно это будет у детей старшего возраста в исследовании); 2) оценка боли в животе, перианальных кожных бородавок, геморроя, трещин, ректальное исследование при необходимости, частота дефекации, качество стула, ректальное кровотечение, другие возможные сопутствующие симптомы, такие как рефлюкс/диспепсия, рвота, головные боли, повышение или снижение аппетита ; 3) добавляются поведенческие техники, такие как посещение туалета после еды, и другие стратегии; и 4) вносятся коррективы в лекарства и диету. При каждом посещении клиническим психологом будут проводиться следующие инструменты/опросники: 1) шкала социальной реактивности; 2) краткий тест интеллекта Кауфмана; 3) контрольный список поведения ребенка; 4) контрольный список аберрантного поведения; 5) Педиатрическая инвентаризация качества жизни (Peds QL); 6) Повторяющаяся поведенческая шкала, пересмотренная; 7) Мера воздействия аутизма; 8) Краткий сенсорный профиль Пирсона. Vineland будет вводиться на исходном уровне и через 12 месяцев. ADOS-2 будет использоваться на исходном уровне для подтверждения диагноза РАС.
При каждом посещении собирают мочу испытуемого и хранят ее до тех пор, пока не будет измерен анализ маркера окислительного стресса F2-изопростана.
Берется буккальный мазок и извлекается ДНК для будущих генетических исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с расстройствами аутистического спектра с функциональными запорами и без них
Описание
Критерии включения:
- англо- или испаноговорящие любой национальности
Мальчики или девочки в возрасте от 5 лет 0 месяцев до 17 лет 11 месяцев
- Клинический диагноз функционального запора (ФК) для группы РАС+/ФК+ с энкопрезом или без него
- Клиническая оценка РАС с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (критерии DSM IV или V)
- Подтвержденный ADOS диагноз РАС
- Гестационный возраст от 36 до 42 недель
Вес при рождении не менее 2500 грамм
Дети с подозрением или существующим клиническим диагнозом РАС и ФК будут набраны и даны согласие на участие в исследовании. Оценки и клинический диагноз могут быть завершены и подтверждены во время посещения базового исследования для субъектов, отвечающих критериям.
- Участие учителя не требуется для участия ребенка. Тем не менее, участие учителя будет запрошено во время зачисления ребенка.
Критерий исключения:
- тяжелые сенсорные или моторные нарушения (глухота, слепота;
- выявленные наследственные метаболические, синдромальные или прогрессирующие неврологические расстройства (включая эпилепсию, синдром Дауна, синдром Ретта, туберозный склероз, нейрофиброматоз, синдром ломкой Х-хромосомы);
- нефункциональный GID, такой как язвенный колит, глютеновая болезнь или болезнь Гиршпрунга;
- несоответствие массы тела при рождении/гестационного возраста, как указано выше
- одновременное участие в другом исследовании РАС
- не зарегистрированы в программе вмешательства РАС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РАС с РЖИ
Детей с расстройством аутистического спектра с функциональными запорами будут лечить в соответствии со стандартами медицинской помощи, установленными NASPGHAN детским гастроэнтерологом, и состояние их здоровья оценивается при 4 посещениях в течение 1 года.
Эти дети будут включены в программу лечения РАС своими родителями.
Программа лечения не является частью текущего исследования.
При каждом посещении будут проводиться измерения симптомов РАС, чтобы определить социальное общение, эмоциональное и когнитивное улучшение благодаря лечению ФК.
Измерения F2-изопростана, маркера окислительного стресса, будут проводиться при каждом посещении, чтобы определить, связано ли лечение ФК и улучшение симптомов РАС с улучшением физиологии ребенка.
|
Протокол NASPGHAN используется детским гастроэнтерологом для лечения функциональных запоров.
Состояние отслеживается при 4 посещениях, и вносятся коррективы в лечение на основе клинических стандартов и суждений.
Другие имена:
|
|
РАС без ГИД
Дети с расстройством аутистического спектра без функционального запора будут оцениваться на наличие симптомов РАС 4 раза в течение 1 года.
Эти дети будут включены в программу лечения РАС своими родителями.
Программа лечения не является частью текущего исследования.
Измерения F2-изопростана, маркера окислительного стресса, будут проводиться при каждом посещении, чтобы определить, связано ли улучшение симптомов РАС с улучшением физиологии ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение биомаркера окислительного стресса F2-IsoProstanes (IsoPs)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Снижение T-показателя по шкале социальной ответственности (SRS-2) (анкета учителя)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Запор
- Педиатрический
- АСД
- Окислительный стресс
- Аутизм
- Желудочно-кишечный
- Желудочно-кишечные расстройства
- Аутист
- функциональный запор
- Расстройство аутистического спектра (РАС)
- Поведение
- Проблемы с животиком
- Желудочно-кишечные расстройства
- Проблемы с желудком
- Ген МЕТ
- GID
- Детские желудочно-кишечные расстройства
- Дети с аутизмом
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCI-09-00212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .