- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02442115
Impact de l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux sur les symptômes de l'autisme et le stress oxydatif
Le système de signalisation MET, l'autisme et les troubles gastro-intestinaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants âgés de 7 ans 0 mois à 12 ans 11 mois seront recrutés dans 1 groupe clinique (ASD+/FC+), en utilisant les cliniques suivantes en Californie du Sud :
Cliniques affiliées à l'CHLA
- Clinique Boone-Fetter, siège du CHLA Autism Treatment Network
- Clinique du Centre universitaire d'excellence sur les troubles du développement (UCEDD) de la CHLA - Cliniques affiliées à l'UC Irvine / Orange County
- Centre pour l'autisme et les troubles neurodéveloppementaux du comté d'Orange
- Les critères d'exclusion de l'hôpital pour enfants du comté d'Orange comprennent un trouble syndromique diagnostiqué, la prématurité, le non-respect du poids de naissance standard, l'absence d'inscription à un programme de traitement des TSA. Pour chaque enfant, le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux pédiatriques (QPGS) - Rome III est administré et l'enfant est vu par un gastro-entérologue pédiatrique certifié. L'enfant sera vu au départ, à 3, 6 et 12 mois pour ses visites de recherche. Le traitement du FC chez les enfants atteints de TSA est basé sur le protocole modifié du Réseau de traitement de l'autisme (ATN) de la Société nord-américaine de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatriques (NASPGHAN) et comprend les éléments suivants : 1) un historique alimentaire complet est examiné et ajusté pour l'introduction d'un régime riche en fibres (ou en suppléments si l'enfant peut le tolérer ; ce sera généralement le cas chez les enfants plus âgés de l'étude) ; 2) évaluation des douleurs abdominales, étiquettes cutanées périanales, hémorroïdes, fissures, examen rectal si nécessaire, fréquence des selles, qualité des selles, saignements rectaux, autres symptômes associés possibles tels que reflux/dyspepsie, vomissements, maux de tête, augmentation ou diminution de l'appétit ; 3) des techniques comportementales, telles que la toilette après les repas, et d'autres stratégies sont ajoutées ; et 4) des ajustements médicamenteux et diététiques sont apportés. A chaque visite, les instruments/questionnaires suivants seront administrés par un psychologue clinicien : 1) échelle de réactivité sociale ; 2) Bref test d'intelligence de Kaufman ; 3) Liste de contrôle du comportement de l'enfant ; 4) Liste de contrôle des comportements aberrants ; 5) Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (Peds QL); 6) Échelle comportementale répétitive révisée ; 7) Mesure de l'impact de l'autisme ; 8) Profil sensoriel court de Pearson. Le Vineland sera administré au départ et à 12 mois. L'ADOS-2 sera utilisé au départ pour assurer un diagnostic de TSA.
A chaque visite, l'urine du sujet est collectée et stockée jusqu'à ce qu'un dosage du marqueur de stress oxydatif F2-isoprostane soit mesuré.
Un écouvillon buccal est prélevé et l'ADN extrait pour de futures études génétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Anglophone ou hispanophone de toute origine ethnique
Garçons ou filles âgés de 5 ans 0 mois à 17 ans 11 mois
- Un diagnostic clinique de constipation fonctionnelle (FC) pour le groupe ASD+/FC+, avec ou sans encoprésie
- Évaluation clinique des TSA à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (critères DSM IV ou V)
- Diagnostic de TSA validé par ADOS
- Âge gestationnel entre 36 et 42 semaines
Poids à la naissance d'au moins 2500 grammes
Les enfants avec un diagnostic clinique suspecté ou existant de TSA et de FC seront recrutés et consentis pour l'étude. Les évaluations et le diagnostic clinique peuvent être complétés et confirmés lors de la visite d'étude de base pour que les sujets soient éligibles.
- La participation des enseignants n'est pas requise pour la participation des enfants. Cependant, la participation des enseignants sera demandée au moment de l'inscription des enfants.
Critère d'exclusion:
- déficiences sensorielles ou motrices graves (surdité, cécité ;
- troubles neurologiques métaboliques, syndromiques ou évolutifs héréditaires identifiés (y compris l'épilepsie, le syndrome de Down, le syndrome de Rett, la sclérose tubéreuse, la neurofibromatose, le syndrome de l'X fragile) ;
- un GID non fonctionnel, tel que la colite ulcéreuse, la maladie coeliaque ou la maladie de Hirschsprung ;
- non-respect du poids à la naissance/de l'âge gestationnel comme indiqué ci-dessus
- participation à une autre étude de recherche sur les TSA en même temps
- non inscrit à un programme d'intervention en matière de TSA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ASD avec GID
Les enfants atteints de troubles du spectre autistique avec constipation fonctionnelle seront traités selon les normes de soins définies par NASPGHAN par un gastro-entérologue pédiatrique et évalués lors de 4 visites sur 1 an pour leur état de santé.
Ces enfants seront inscrits dans un programme de traitement des TSA par leurs parents.
Le programme de traitement ne fait pas partie de l'étude actuelle.
Des mesures des symptômes de TSA seront effectuées à chaque visite pour déterminer la communication sociale, l'amélioration émotionnelle et cognitive due au traitement FC.
Des mesures du F2-isoprostane, un marqueur du stress oxydatif, seront effectuées à chaque visite pour déterminer si le traitement FC et l'amélioration des symptômes de TSA sont liés à l'amélioration de la physiologie de l'enfant.
|
Le protocole NASPGHAN est utilisé par les gastro-entérologues pédiatriques pour traiter la constipation fonctionnelle.
L'état est surveillé à 4 visites et des ajustements au traitement sont effectués en fonction des normes cliniques et du jugement.
Autres noms:
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ASD sans GID
Les enfants atteints de troubles du spectre autistique sans constipation fonctionnelle seront évalués pour leurs symptômes de TSA à 4 fois sur 1 an.
Ces enfants seront inscrits dans un programme de traitement des TSA par leurs parents.
Le programme de traitement ne fait pas partie de l'étude actuelle.
Des mesures du F2-isoprostane, un marqueur du stress oxydatif, seront effectuées à chaque visite pour déterminer si l'amélioration des symptômes de TSA est liée à l'amélioration de la physiologie de l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction du biomarqueur du stress oxydatif F2-IsoProstanes (IsoPs)
Délai: 1 an
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1 an
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Réduction du score T de l'échelle de réactivité sociale (SRS-2) (questionnaire de l'enseignant)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Constipation
- Pédiatrique
- TSA
- Stress oxydatif
- Autisme
- Gastro-intestinal
- Problèmes gastro-intestinaux
- Autistique
- constipation fonctionnelle
- Trouble du spectre autistique (TSA)
- Comportements
- Troubles du ventre
- Troubles gastro-intestinaux
- Problèmes d'estomac
- Gène MET
- GID
- Troubles gastro-intestinaux pédiatriques
- Enfants autistes
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCI-09-00212
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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