Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zlepšení příznaků GI na příznaky autismu a oxidační stres

18. prosince 2024 aktualizováno: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Signální systém MET, autismus a gastrointestinální dysfunkce

Klinická manifestace poruchy autistického spektra (ASD) je komplexní, s poruchami zdravotního a duševního zdraví, ke kterým dochází u tří základních kritérií chování používaných pro diagnostiku (sociální chování, komunikace, omezené zájmy/opakující se chování). Souběžně se vyskytující zdravotní stavy, jako je gastrointestinální dysfunkce (GID), jsou často přehlíženy při navrhování výzkumných strategií k pochopení mechanismů, které jsou základem exprese ASD. Tato studie byla původně výsledkem spolupráce mezi Dětskou nemocnicí v Los Angeles (CHLA) a Dětskou nemocnicí na Vanderbiltově univerzitě. Současný výzkumný projekt navrhuje nábor subjektu do CHLA a Centra pro autismus a vývojové poruchy (CAND), dětské nemocnice v Orange County a v programu spolupráce na University of California Irvine (UCI). V cíli 1 budou výzkumníci charakterizovat GID u pediatrických populací s ASD. Po dobu 12 měsíců budou subjekty dostávat standardní péči o jejich GID, typicky funkční zácpu. Studovaná populace bude charakterizována pomocí standardizovaného nástroje pro diagnostiku funkčních GI poruch u dětí, dotazníku o dětských gastrointestinálních symptomech, a s klinickou prozíravostí zkušeného dětského gastroenterologa. Budou také shromažďovány nutriční informace, aby se zjistilo, zda existují vzorce GID, které korelují s dietním a nutričním stavem. Hloubková charakterizace a léčba GID u dětí s ASD poskytne jedinečný způsob, jak určit, zda symptomy ASD a zlepšení symptomů GID spolu souvisí. V cíli 2 výzkumníci provedou hloubkové posouzení funkčního stavu každého subjektu pro sociální komunikaci, emoční regulaci, kognitivní funkce, řečový jazyk, senzorickou integraci a biomarker oxidačního stresu. Ten bude měřen ve vzorcích moči v průběhu jednoho roku. V této studii nejsou žádné přímé intervence pro symptomy autismu. Spíše bude subjektům poskytnuta standardní péče pro diagnostiku GID a budou hodnoceny sekundární účinky na symptomy ASD. Náš výpočet síly ukazuje, že vyšetřovatelé budou dostatečně vybaveni navrženým designem studie a cíli náboru. V rámci studie vyšetřovatelé rozvinuli spolupráci s vyšetřovateli na University of Southern California (USC) School of Engineering, ve které s nimi budou vyšetřovatelé spolupracovat na vývoji výpočetních nástrojů, které pomohou při charakterizaci nahraného rozvrhu diagnostických pozorování autismu. (ADOS-2) hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku 7 let 0 měsíců až 12 let 11 měsíců budou zařazeny do 1 klinické skupiny (ASD+/FC+), využívající následující kliniky v jižní Kalifornii:

Kliniky přidružené k CHLA

  • Klinika Boone-Fetter, domov sítě CHLA pro léčbu autismu
  • University Center of Excellence on Developmental Disabilities (UCEDD) Clinic při CHLA - kliniky přidružené k UC Irvine/Orange County
  • Centrum pro autismus a neurovývojové poruchy v Orange County
  • Kritéria vyloučení dětské nemocnice v Orange County zahrnují diagnostikovanou syndromickou poruchu, nedonošenost, nedodržení standardní porodní hmotnosti, nezařazená do žádného programu léčby ASD. Každému dítěti je podán Dotazník o dětských gastrointestinálních příznacích (QPGS) – Řím III a dítě je sledováno certifikovaným dětským gastroenterologem. Dítě bude vidět na začátku, 3, 6 a 12 měsíců pro své výzkumné návštěvy. Léčba FC u dětí s ASD je založena na upraveném protokolu Autism Treatment Network (ATN) Severoamerické společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (NASPGHAN) a zahrnuje následující: 1) důkladná dietní anamnéza je přezkoumána a upravena pro zavedení stravy bohaté na vlákninu (nebo doplňky, pokud je dítě toleruje; typicky to bude u starších dětí ve studii); 2) posouzení bolesti břicha, perianálních kožních štítků, hemoroidů, fisur, rektální vyšetření v případě potřeby, frekvence stolice, kvalita stolice, krvácení z konečníku, další možné související příznaky, jako je reflux/dyspepsie, zvracení, bolesti hlavy, zvýšení nebo snížení chuti k jídlu ; 3) jsou přidány behaviorální techniky, jako je toaleta po jídle a další strategie; a 4) jsou provedeny úpravy léků a stravy. Při každé návštěvě budou klinickým psychologem administrovány následující nástroje/dotazníky: 1) škála sociální odezvy; 2) Kaufmanův krátký test inteligence; 3) Kontrolní seznam chování dítěte; 4) Kontrolní seznam aberantního chování; 5) Pediatrický inventář kvality života (Peds QL); 6) Revidovaná škála opakovaného chování; 7) Měření dopadu autismu; 8) Pearsonův krátký senzorický profil. Vineland bude podáván na začátku a po 12 měsících. ADOS-2 bude použit jako výchozí k zajištění diagnózy ASD.

Při každé návštěvě se odebírá moč subjektu a skladuje se, dokud se nezměří test na marker oxidačního stresu F2-isoprostan.

Odebere se bukální výtěr a extrahuje se DNA pro budoucí genetické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s poruchami autistického spektra s funkční zácpou a bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící jakéhokoli etnika

  • Chlapci nebo dívky ve věku 5 let 0 měsíců až 17 let 11 měsíců

    • Klinická diagnóza funkční zácpy (FC) pro skupinu ASD+/FC+, s enkoprézou nebo bez ní
    • Klinické hodnocení ASD pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (kritéria DSM IV nebo V)
    • ADOS-validovaná diagnóza ASD
  • Gestační věk mezi 36 a 42 týdny

  • Porodní váha minimálně 2500 gramů

    • Děti se suspektní nebo existující klinickou diagnózou ASD a FC budou přijaty a schváleny pro studii. Hodnocení a klinická diagnóza mohou být dokončeny a potvrzeny prostřednictvím návštěvy základní studie pro subjekty, které mají být způsobilé.

      • Pro účast dětí není nutná účast učitele. Účast učitelů však bude požadována přibližně v době zápisu dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • těžké smyslové nebo motorické poruchy (hluchota, slepota;
  • identifikované dědičné metabolické, syndromické nebo progresivní neurologické poruchy (včetně epilepsie, Downova syndromu, Rettova syndromu, tuberózní sklerózy, neurofibromatózy, syndromu křehkého X);
  • nefunkční GID, jako je ulcerózní kolitida, celiakie nebo Hirschsprungova choroba;
  • nedodržení porodní hmotnosti/gestačního věku, jak je uvedeno výše
  • účast na jiné výzkumné studii ASD ve stejnou dobu
  • není zapsán do intervenčního programu ASD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ASD s GID
Děti s poruchou autistického spektra s funkční zácpou budou léčeny standardní péčí definovanou NASPGHAN dětským gastroenterologem a při 4 návštěvách v průběhu 1 roku bude hodnocen jejich zdravotní stav. Tyto děti budou svými rodiči zapsány do některého programu léčby ASD. Léčebný program není součástí současné studie. Měření příznaků ASD bude provedeno při každé návštěvě, aby se určilo zlepšení sociální komunikace, emoční a kognitivní zlepšení v důsledku léčby FC. Měření F2-isoprostanu, markeru oxidačního stresu, bude provedeno při každé návštěvě, aby se zjistilo, zda léčba FC a zlepšení symptomů ASD souvisí se zlepšením fyziologie dítěte.
Jiný: Léčba funkční zácpy pomocí
Protokol NASPGHAN používá dětský gastroenterolog k léčbě funkční zácpy. Stav je sledován při 4 návštěvách a úpravy léčby se provádějí na základě klinických standardů a úsudku.
Ostatní jména:
  • Standard péče NASPGHAN
ASD bez GID
Porucha autistického spektra u dětí bez funkční zácpy bude hodnocena na symptomy ASD 4krát za 1 rok. Tyto děti budou svými rodiči zapsány do některého programu léčby ASD. Léčebný program není součástí současné studie. Měření F2-isoprostanu, markeru oxidačního stresu, bude provedeno při každé návštěvě, aby se určilo, zda zlepšení symptomů ASD souvisí se zlepšením fyziologie dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení biomarkeru oxidativního stresu F2-IsoProstany (IsoPs).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Snížení T-skóre ze škály sociální odezvy (SRS-2) (dotazník pro učitele)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI-09-00212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na Léčba funkční zácpy pomocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit