Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poprawy objawów ze strony przewodu pokarmowego na objawy autyzmu i stres oksydacyjny

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

System sygnalizacji MET, autyzm i zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Kliniczna manifestacja zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) jest złożona, z zaburzeniami zdrowia medycznego i psychicznego, które pojawiają się przy trzech podstawowych kryteriach behawioralnych stosowanych do diagnozy (zachowania społeczne, komunikacja, ograniczone zainteresowania/powtarzające się zachowania). Współwystępujące stany medyczne, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GID), są często pomijane podczas projektowania strategii badawczych w celu zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw ekspresji ASD. Badanie to było początkowo wynikiem współpracy Szpitala Dziecięcego w Los Angeles (CHLA) i Szpitala Dziecięcego na Uniwersytecie Vanderbilt. Obecny projekt badawczy proponuje rekrutację pacjenta w CHLA i Centrum Autyzmu i Zaburzeń Rozwojowych (CAND), Szpitalu Dziecięcym w Orange County i programie współpracy Health University of California Irvine (UCI). W Celu 1 badacze scharakteryzują GID w populacjach pediatrycznych z ASD. Przez okres 12 miesięcy pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie GID, typowo funkcjonalnego zaparcia. Badana populacja zostanie scharakteryzowana za pomocą wystandaryzowanego narzędzia do diagnozowania czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego u dzieci, Kwestionariusza dotyczącego objawów ze strony przewodu pokarmowego u dzieci oraz przenikliwości klinicznej doświadczonego gastroenterologa dziecięcego. Zostaną również zebrane informacje żywieniowe w celu ustalenia, czy istnieją wzorce GID, które korelują ze stanem diety i odżywienia. Dogłębna charakterystyka i leczenie GID u dzieci z ASD zapewni unikalny sposób określenia, czy objawy ASD i poprawa objawów GID są ze sobą powiązane. W celu 2 badacze przeprowadzą dogłębną ocenę statusu funkcjonalnego każdego z badanych pod kątem komunikacji społecznej, regulacji emocjonalnej, funkcji poznawczych, mowy-języka, integracji sensorycznej i biomarkera stresu oksydacyjnego. Te ostatnie będą mierzone w próbkach moczu w ciągu jednego roku. W tym badaniu nie ma bezpośrednich interwencji w przypadku objawów autyzmu. Raczej pacjenci otrzymają standardową opiekę w celu rozpoznania GID i ocenione zostaną wtórne skutki dla objawów ASD. Nasze obliczenia mocy pokazują, że badacze będą odpowiednio zasilani proponowanym projektem badania i celami rekrutacyjnymi. W ramach badania badacze nawiązali współpracę z badaczami ze Szkoły Inżynierii Uniwersytetu Południowej Kalifornii (USC), w ramach której badacze będą pracować z nimi nad opracowaniem narzędzi obliczeniowych pomagających w charakteryzowaniu nagranego na wideo harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS-2) oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku od 7 lat 0 miesięcy do 12 lat 11 miesięcy zostaną zrekrutowane do 1 grupy klinicznej (ASD+/FC+), korzystając z następujących klinik w południowej Kalifornii:

Kliniki stowarzyszone z CHLA

  • Klinika Boone-Fetter, siedziba Sieci Leczenia Autyzmu CHLA
  • Uniwersyteckie Centrum Doskonałości ds. Niepełnosprawności Rozwojowej (UCEDD) Klinika w CHLA - kliniki stowarzyszone z hrabstwem UC Irvine / Orange
  • Centrum Autyzmu i Zaburzeń Neurorozwojowych w Orange County
  • Szpital Dziecięcy Hrabstwa Orange Kryteria wykluczenia obejmują zdiagnozowane zaburzenie zespołowe, wcześniactwo, nieosiągnięcie standardowej masy urodzeniowej, brak włączenia do żadnego programu leczenia ASD. Każdemu dziecku podaje się kwestionariusz dotyczący objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci (QPGS) — Rzym III, a dziecko jest badane przez certyfikowanego przez komisję gastroenterologa dziecięcego. Dziecko będzie widziane na początku badania, w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Leczenie FC u dzieci z ASD opiera się na zmodyfikowanym protokole Sieci Leczenia Autyzmu (ATN) Północnoamerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (NASPGHAN) i obejmuje: 1) dokładny wywiad żywieniowy jest przeglądany i dostosowywany do wprowadzenie diety bogatej w błonnik (lub suplementów, jeśli dziecko może je tolerować; zazwyczaj dotyczy to starszych dzieci objętych badaniem); 2) ocena bólu brzucha, wykwitów skórnych w okolicy odbytu, hemoroidów, pęknięć, w razie potrzeby badanie per rectum, częstość wypróżnień, jakość stolca, krwawienie z odbytu, inne możliwe objawy towarzyszące, takie jak refluks/dyspepsja, wymioty, bóle głowy, zwiększenie lub zmniejszenie apetytu ; 3) dodano techniki behawioralne, takie jak toaleta po posiłkach i inne strategie; oraz 4) dokonano dostosowania leków i diety. Na każdej wizycie psycholog kliniczny przeprowadzi następujące narzędzia/kwestionariusze: 1) skala wrażliwości społecznej; 2) krótki test inteligencji Kaufmana; 3) Lista kontrolna zachowania dziecka; 4) Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań; 5) Inwentarz jakości życia dzieci (Peds QL); 6) Powtórzona skala behawioralna – poprawiona; 7) Pomiar wpływu autyzmu; 8) Krótki profil sensoryczny Pearsona. Vineland będzie podawany na początku badania i po 12 miesiącach. ADOS-2 będzie używany na początku badania, aby zapewnić diagnozę ASD.

Podczas każdej wizyty mocz pacjenta jest zbierany i przechowywany do czasu pomiaru markera stresu oksydacyjnego F2-izoprostanu.

Pobiera się wymaz z policzka i ekstrahuje DNA do przyszłych badań genetycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu z funkcjonalnymi zaparciami i bez nich

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angielski lub hiszpańskojęzyczny dowolnej grupy etnicznej

  • Chłopcy lub dziewczęta w wieku od 5 lat 0 miesięcy do 17 lat 11 miesięcy

    • Rozpoznanie kliniczne zaparć czynnościowych (FC) dla grupy ASD+/FC+, z nietrzymaniem stolca lub bez
    • Kliniczna ocena ASD za pomocą Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (kryteria DSM IV lub V)
    • Diagnoza ASD potwierdzona przez ADOS
  • Wiek ciążowy między 36 a 42 tygodniem

  • Waga urodzeniowa co najmniej 2500 gramów

    • Dzieci z podejrzeniem lub istniejącą diagnozą kliniczną ASD i FC zostaną zrekrutowane i wyrażone na zgodę na badanie. Oceny i diagnoza kliniczna mogą zostać zakończone i potwierdzone podczas podstawowej wizyty studyjnej, aby uczestnicy mogli się zakwalifikować.

      • Udział nauczyciela nie jest wymagany do udziału dzieci. Jednak udział nauczyciela będzie wymagany mniej więcej w czasie rejestracji dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaburzenia czuciowe lub motoryczne (głuchota, ślepota;
  • zidentyfikowane dziedziczne zaburzenia metaboliczne, syndromiczne lub postępujące zaburzenia neurologiczne (w tym padaczka, zespół Downa, zespół Retta, stwardnienie guzowate, nerwiakowłókniakowatość, zespół łamliwego chromosomu X);
  • niefunkcjonalny GID, taki jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia lub choroba Hirschsprunga;
  • nieosiągnięcie masy urodzeniowej/wiek ciążowy, jak wspomniano powyżej
  • udział w innym badaniu badawczym ASD w tym samym czasie
  • nie zapisanych do programu interwencyjnego ASD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ASD z GID
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu z czynnościowymi zaparciami będą leczone zgodnie ze standardami opieki określonymi przez NASPGHAN przez gastroenterologa dziecięcego i oceniane podczas 4 wizyt w ciągu 1 roku pod kątem ich stanu zdrowia. Te dzieci zostaną zapisane przez rodziców do jakiegoś programu leczenia ASD. Program leczenia nie jest częścią obecnego badania. Pomiary objawów ASD będą przeprowadzane podczas każdej wizyty w celu określenia komunikacji społecznej, poprawy emocjonalnej i poznawczej w wyniku leczenia FC. Pomiary F2-izoprostanu, markera stresu oksydacyjnego, będą wykonywane podczas każdej wizyty w celu ustalenia, czy leczenie FC i poprawa objawów ASD wiąże się z poprawą fizjologii dziecka.
Inny: Leczenie zaparć czynnościowych wg
Protokół NASPGHAN jest stosowany przez gastroenterologów dziecięcych w leczeniu zaparć czynnościowych. Stan jest monitorowany podczas 4 wizyt, a zmiany w leczeniu są dokonywane w oparciu o standardy kliniczne i ocenę.
Inne nazwy:
  • Standard opieki NASPGHAN
ASD bez GID
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu bez funkcjonalnych zaparć będą oceniane pod kątem objawów ASD 4 razy w ciągu 1 roku. Te dzieci zostaną zapisane przez rodziców do jakiegoś programu leczenia ASD. Program leczenia nie jest częścią obecnego badania. Pomiary F2-izoprostanu, markera stresu oksydacyjnego, będą wykonywane podczas każdej wizyty w celu ustalenia, czy poprawa objawów ASD wiąże się z poprawą fizjologii dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja biomarkera stresu oksydacyjnego F2-IsoProstanes (IsoPs).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Redukcja T-score ze Skali Responsywności Społecznej (SRS-2) (kwestionariusz nauczyciela)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCI-09-00212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zaparć czynnościowych wg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj