- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02442115
Impacto de la mejora de los síntomas gastrointestinales en los síntomas del autismo y el estrés oxidativo
El Sistema de Señalización MET, Autismo y Disfunción Gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños de 7 años 0 meses a 12 años 11 meses serán reclutados en 1 grupo clínico (ASD+/FC+), utilizando las siguientes clínicas en el sur de California:
Clínicas afiliadas a CHLA
- Clínica Boone-Fetter, sede de la Red de Tratamiento del Autismo de CHLA
- Clínica del Centro Universitario de Excelencia en Discapacidades del Desarrollo (UCEDD) en CHLA - Clínicas afiliadas a UC Irvine/Condado de Orange
- Centro de Autismo y Trastornos del Neurodesarrollo en el Condado de Orange
- Los criterios de exclusión del Children's Hospital of Orange County incluyen un trastorno sindrómico diagnosticado, prematuridad, incumplimiento del peso estándar al nacer, no estar inscrito en ningún programa de tratamiento de TEA. Para cada niño, se administra el Cuestionario sobre Síntomas Gastrointestinales Pediátricos (QPGS)-Rome III y el niño es visto por un gastroenterólogo pediátrico certificado por la junta. El niño será visto al inicio, 3, 6 y 12 meses para sus visitas de investigación. El tratamiento de FC en niños con TEA se basa en el protocolo modificado de la Red de Tratamiento del Autismo (ATN) de la Sociedad Norteamericana de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (NASPGHAN) e incluye lo siguiente: 1) se revisa y ajusta un historial dietético completo para introducir una dieta rica en fibra (o suplementos si el niño puede tolerarlos; por lo general, esto será en niños mayores en el estudio); 2) evaluación de dolor abdominal, marcas en la piel perianal, hemorroides, fisuras, examen rectal si es necesario, frecuencia de las deposiciones, calidad de las heces, sangrado rectal, otros posibles síntomas asociados como reflujo/dispepsia, vómitos, dolores de cabeza, aumento o disminución del apetito ; 3) se agregan técnicas conductuales, como ir al baño después de las comidas, y otras estrategias; y 4) se hacen ajustes en la dieta y medicamentos. En cada visita, un psicólogo clínico administrará los siguientes instrumentos/cuestionarios: 1) escala de sensibilidad social; 2) Prueba Breve de Inteligencia de Kaufman; 3) Lista de Verificación del Comportamiento Infantil; 4) Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante; 5) Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Peds QL); 6) Escala de Comportamiento Repetitivo-Revisada; 7) Medida de impacto del autismo; 8) Perfil sensorial corto de Pearson. El Vineland se administrará al inicio del estudio ya los 12 meses. El ADOS-2 se utilizará al inicio del estudio para garantizar un diagnóstico de TEA.
En cada visita, la orina del sujeto se recoge y almacena hasta que se mide un ensayo para el marcador de estrés oxidativo F2-isoprostano.
Se recolecta un hisopo bucal y se extrae el ADN para futuros estudios genéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés o español de cualquier etnia.
Niños o niñas de 5 años 0 meses a 17 años 11 meses
- Un diagnóstico clínico de estreñimiento funcional (FC) para el grupo ASD+/FC+, con o sin encopresis
- Evaluación clínica de los TEA utilizando el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (criterios DSM IV o V)
- Diagnóstico de TEA validado por ADOS
- Edad gestacional entre 36 y 42 semanas
Peso al nacer de al menos 2500 gramos.
Los niños con diagnóstico clínico sospechado o existente de ASD y FC serán reclutados y autorizados para el estudio. Las evaluaciones y el diagnóstico clínico pueden completarse y confirmarse a través de la visita del estudio de referencia para que los sujetos sean elegibles.
- La participación del maestro no es necesaria para la participación de los niños. Sin embargo, se solicitará la participación del maestro en el momento de la inscripción del niño.
Criterio de exclusión:
- deficiencias sensoriales o motoras graves (sordera, ceguera;
- trastornos metabólicos, sindrómicos o neurológicos progresivos heredados identificados (incluyendo epilepsia, síndrome de Down, síndrome de Rett, esclerosis tuberosa, neurofibromatosis, síndrome de X frágil);
- un GID no funcional, como colitis ulcerosa, enfermedad celíaca o enfermedad de Hirschsprung;
- incumplimiento del peso al nacer/edad gestacional como se indicó anteriormente
- participación en otro estudio de investigación de ASD al mismo tiempo
- no inscrito en un programa de intervención ASD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TEA con GID
Los niños con trastorno del espectro autista con estreñimiento funcional serán tratados con el estándar de atención definido por NASPGHAN por un gastroenterólogo pediátrico y evaluados en 4 visitas durante 1 año para su condición médica.
Estos niños serán inscritos en algún programa de tratamiento de TEA por sus padres.
El programa de tratamiento no forma parte del estudio actual.
Se realizarán medidas de los síntomas del TEA en cada visita para determinar la mejora en la comunicación social, emocional y cognitiva debido al tratamiento de FC.
Se realizarán mediciones de F2-isoprostano, un marcador de estrés oxidativo, en cada visita para determinar si el tratamiento de FC y la mejora de los síntomas del TEA se relacionan con la mejora en la fisiología del niño.
|
El protocolo NASPGHAN es utilizado por gastroenterólogos pediátricos para tratar el estreñimiento funcional.
El estado se monitorea en 4 visitas y los ajustes al tratamiento se hacen en base a los estándares clínicos y el juicio.
Otros nombres:
|
|
TEA sin GID
Los niños con trastorno del espectro autista sin estreñimiento funcional serán evaluados para sus síntomas de TEA 4 veces durante 1 año.
Estos niños serán inscritos en algún programa de tratamiento de TEA por sus padres.
El programa de tratamiento no forma parte del estudio actual.
Se realizarán mediciones de F2-isoprostano, un marcador de estrés oxidativo, en cada visita para determinar si la mejora de los síntomas del TEA se relaciona con la mejora en la fisiología del niño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción en F2-IsoProstanes (IsoPs) biomarcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Reducción en la puntuación T de la Escala de respuesta social (SRS-2) (cuestionario del maestro)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estreñimiento
- Pediátrico
- TEA
- Estrés oxidativo
- Autismo
- Gastrointestinal
- Desórdenes gastrointestinales
- Autista
- estreñimiento funcional
- Trastorno del espectro autista (TEA)
- Comportamientos
- Problemas estomacales
- Trastornos gastrointestinales
- Problemas estomacales
- Gen MET
- G.I.D.
- Trastornos gastrointestinales pediátricos
- Niños con autismo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCI-09-00212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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