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Impacto de la mejora de los síntomas gastrointestinales en los síntomas del autismo y el estrés oxidativo

18 de diciembre de 2024 actualizado por: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

El Sistema de Señalización MET, Autismo y Disfunción Gastrointestinal

La manifestación clínica del trastorno del espectro autista (TEA) es compleja, con alteraciones médicas y de salud mental que ocurren con los tres criterios conductuales básicos utilizados para el diagnóstico (comportamiento social, comunicación, intereses restringidos/comportamiento repetitivo). Las condiciones médicas concurrentes, como la disfunción gastrointestinal (GID), a menudo se pasan por alto al diseñar estrategias de investigación para comprender los mecanismos subyacentes a la expresión de ASD. Este estudio fue inicialmente una colaboración entre Children's Hospital Los Angeles (CHLA) y Children's Hospital at Vanderbilt University. El proyecto de investigación actual propone reclutar sujetos en CHLA y el Centro de Autismo y Trastornos del Desarrollo (CAND), un programa de colaboración de Children's Hospital of Orange County y University of California Irvine (UCI) Health. En el Objetivo 1, los investigadores caracterizarán GID en poblaciones pediátricas con TEA. Durante un período de 12 meses, los sujetos recibirán el estándar de atención para su GID, típicamente estreñimiento funcional. La población del estudio se caracterizará con un instrumento estandarizado para diagnosticar trastornos gastrointestinales funcionales en niños, el Cuestionario sobre síntomas gastrointestinales pediátricos, y con la perspicacia clínica de un gastroenterólogo pediátrico experimentado. También se recopilará información nutricional para determinar si existen patrones de GID que se correlacionen con el estado dietético y nutricional. La caracterización y el tratamiento en profundidad de los GID en niños con TEA proporcionarán una forma única de determinar si los síntomas del TEA y la mejora de los síntomas del GID están relacionados entre sí. En el Objetivo 2, los investigadores realizarán una evaluación en profundidad del estado funcional de cada sujeto para la comunicación social, la regulación emocional, la función cognitiva, el habla y el lenguaje, la integración sensorial y un biomarcador de estrés oxidativo. Este último se medirá en muestras de orina en el transcurso de un año. No hay intervenciones directas para los síntomas del autismo en este estudio. Más bien, los sujetos recibirán el estándar de atención para el diagnóstico de GID y se evaluarán los efectos secundarios sobre los síntomas del TEA. Nuestro cálculo de potencia muestra que los investigadores tendrán la potencia adecuada con el diseño del estudio propuesto y los objetivos de reclutamiento. Como parte del estudio, los investigadores han desarrollado una colaboración con investigadores de la Facultad de Ingeniería de la Universidad del Sur de California (USC), en la que los investigadores trabajarán con ellos para desarrollar herramientas computacionales para ayudar en la caracterización del Programa de Observación de Diagnóstico del Autismo grabado en video. (ADOS-2) evaluaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños de 7 años 0 meses a 12 años 11 meses serán reclutados en 1 grupo clínico (ASD+/FC+), utilizando las siguientes clínicas en el sur de California:

Clínicas afiliadas a CHLA

  • Clínica Boone-Fetter, sede de la Red de Tratamiento del Autismo de CHLA
  • Clínica del Centro Universitario de Excelencia en Discapacidades del Desarrollo (UCEDD) en CHLA - Clínicas afiliadas a UC Irvine/Condado de Orange
  • Centro de Autismo y Trastornos del Neurodesarrollo en el Condado de Orange
  • Los criterios de exclusión del Children's Hospital of Orange County incluyen un trastorno sindrómico diagnosticado, prematuridad, incumplimiento del peso estándar al nacer, no estar inscrito en ningún programa de tratamiento de TEA. Para cada niño, se administra el Cuestionario sobre Síntomas Gastrointestinales Pediátricos (QPGS)-Rome III y el niño es visto por un gastroenterólogo pediátrico certificado por la junta. El niño será visto al inicio, 3, 6 y 12 meses para sus visitas de investigación. El tratamiento de FC en niños con TEA se basa en el protocolo modificado de la Red de Tratamiento del Autismo (ATN) de la Sociedad Norteamericana de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (NASPGHAN) e incluye lo siguiente: 1) se revisa y ajusta un historial dietético completo para introducir una dieta rica en fibra (o suplementos si el niño puede tolerarlos; por lo general, esto será en niños mayores en el estudio); 2) evaluación de dolor abdominal, marcas en la piel perianal, hemorroides, fisuras, examen rectal si es necesario, frecuencia de las deposiciones, calidad de las heces, sangrado rectal, otros posibles síntomas asociados como reflujo/dispepsia, vómitos, dolores de cabeza, aumento o disminución del apetito ; 3) se agregan técnicas conductuales, como ir al baño después de las comidas, y otras estrategias; y 4) se hacen ajustes en la dieta y medicamentos. En cada visita, un psicólogo clínico administrará los siguientes instrumentos/cuestionarios: 1) escala de sensibilidad social; 2) Prueba Breve de Inteligencia de Kaufman; 3) Lista de Verificación del Comportamiento Infantil; 4) Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante; 5) Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Peds QL); 6) Escala de Comportamiento Repetitivo-Revisada; 7) Medida de impacto del autismo; 8) Perfil sensorial corto de Pearson. El Vineland se administrará al inicio del estudio ya los 12 meses. El ADOS-2 se utilizará al inicio del estudio para garantizar un diagnóstico de TEA.

En cada visita, la orina del sujeto se recoge y almacena hasta que se mide un ensayo para el marcador de estrés oxidativo F2-isoprostano.

Se recolecta un hisopo bucal y se extrae el ADN para futuros estudios genéticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños con Trastornos del Espectro Autista con y sin estreñimiento funcional

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés o español de cualquier etnia.
  • Niños o niñas de 5 años 0 meses a 17 años 11 meses

    • Un diagnóstico clínico de estreñimiento funcional (FC) para el grupo ASD+/FC+, con o sin encopresis
    • Evaluación clínica de los TEA utilizando el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (criterios DSM IV o V)
    • Diagnóstico de TEA validado por ADOS
  • Edad gestacional entre 36 y 42 semanas
  • Peso al nacer de al menos 2500 gramos.

    • Los niños con diagnóstico clínico sospechado o existente de ASD y FC serán reclutados y autorizados para el estudio. Las evaluaciones y el diagnóstico clínico pueden completarse y confirmarse a través de la visita del estudio de referencia para que los sujetos sean elegibles.

      • La participación del maestro no es necesaria para la participación de los niños. Sin embargo, se solicitará la participación del maestro en el momento de la inscripción del niño.

Criterio de exclusión:

  • deficiencias sensoriales o motoras graves (sordera, ceguera;
  • trastornos metabólicos, sindrómicos o neurológicos progresivos heredados identificados (incluyendo epilepsia, síndrome de Down, síndrome de Rett, esclerosis tuberosa, neurofibromatosis, síndrome de X frágil);
  • un GID no funcional, como colitis ulcerosa, enfermedad celíaca o enfermedad de Hirschsprung;
  • incumplimiento del peso al nacer/edad gestacional como se indicó anteriormente
  • participación en otro estudio de investigación de ASD al mismo tiempo
  • no inscrito en un programa de intervención ASD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TEA con GID
Los niños con trastorno del espectro autista con estreñimiento funcional serán tratados con el estándar de atención definido por NASPGHAN por un gastroenterólogo pediátrico y evaluados en 4 visitas durante 1 año para su condición médica. Estos niños serán inscritos en algún programa de tratamiento de TEA por sus padres. El programa de tratamiento no forma parte del estudio actual. Se realizarán medidas de los síntomas del TEA en cada visita para determinar la mejora en la comunicación social, emocional y cognitiva debido al tratamiento de FC. Se realizarán mediciones de F2-isoprostano, un marcador de estrés oxidativo, en cada visita para determinar si el tratamiento de FC y la mejora de los síntomas del TEA se relacionan con la mejora en la fisiología del niño.
El protocolo NASPGHAN es utilizado por gastroenterólogos pediátricos para tratar el estreñimiento funcional. El estado se monitorea en 4 visitas y los ajustes al tratamiento se hacen en base a los estándares clínicos y el juicio.
Otros nombres:
  • Estándar de atención de NASPGHAN
TEA sin GID
Los niños con trastorno del espectro autista sin estreñimiento funcional serán evaluados para sus síntomas de TEA 4 veces durante 1 año. Estos niños serán inscritos en algún programa de tratamiento de TEA por sus padres. El programa de tratamiento no forma parte del estudio actual. Se realizarán mediciones de F2-isoprostano, un marcador de estrés oxidativo, en cada visita para determinar si la mejora de los síntomas del TEA se relaciona con la mejora en la fisiología del niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción en F2-IsoProstanes (IsoPs) biomarcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Reducción en la puntuación T de la Escala de respuesta social (SRS-2) (cuestionario del maestro)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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