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Impacto da melhora dos sintomas gastrointestinais nos sintomas de autismo e estresse oxidativo

18 de dezembro de 2024 atualizado por: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

O Sistema de Sinalização MET, Autismo e Disfunção Gastrointestinal

A manifestação clínica do transtorno do espectro do autismo (TEA) é complexa, com perturbações médicas e de saúde mental que ocorrem com os três principais critérios comportamentais usados ​​para o diagnóstico (comportamento social, comunicação, interesses restritos/comportamento repetitivo). Condições médicas concomitantes, como disfunção gastrointestinal (DIG), geralmente são negligenciadas ao projetar estratégias de pesquisa para entender os mecanismos subjacentes à expressão do TEA. Este estudo foi inicialmente uma colaboração entre o Children's Hospital Los Angeles (CHLA) e o Children's Hospital da Vanderbilt University. O projeto de pesquisa atual propõe recrutar sujeitos no CHLA e no Centro de Autismo e Distúrbios do Desenvolvimento (CAND), um Hospital Infantil de Orange County e programa colaborativo de Saúde da Universidade da Califórnia em Irvine (UCI). No Objetivo 1, os investigadores irão caracterizar GID em populações pediátricas com TEA. Durante um período de 12 meses, os indivíduos receberão tratamento padrão para seu GID, geralmente constipação funcional. A população do estudo será caracterizada com um instrumento padronizado para diagnosticar distúrbios gastrointestinais funcionais em crianças, o Questionário de Sintomas Gastrointestinais Pediátricos, e com a perspicácia clínica de um gastroenterologista pediátrico experiente. Informações nutricionais também serão coletadas para determinar se existem padrões de GIDs que se correlacionam com o estado alimentar e nutricional. A caracterização aprofundada e o tratamento de GIDs em crianças com TEA fornecerão uma maneira única de determinar se os sintomas de TEA e a melhora dos sintomas de GID estão relacionados entre si. No Objetivo 2, os investigadores farão uma avaliação aprofundada do estado funcional de cada sujeito para comunicação social, regulação emocional, função cognitiva, fala e linguagem, integração sensorial e um biomarcador de estresse oxidativo. Este último será medido em amostras de urina ao longo de um ano. Não há intervenções diretas para sintomas de autismo neste estudo. Em vez disso, os indivíduos receberão tratamento padrão para o diagnóstico de GID e serão avaliados os efeitos secundários nos sintomas de TEA. Nosso cálculo de poder mostra que os investigadores terão poder adequado com o projeto de estudo proposto e as metas de recrutamento. Como parte do estudo, os pesquisadores desenvolveram uma colaboração com pesquisadores da Escola de Engenharia da Universidade do Sul da Califórnia (USC), na qual os pesquisadores trabalharão com eles para desenvolver ferramentas computacionais para auxiliar na caracterização de cronograma de observação de diagnóstico de autismo gravado em vídeo. (ADOS-2) avaliações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças de 7 anos e 0 meses a 12 anos e 11 meses serão recrutadas em 1 grupo clínico (ASD+/FC+), utilizando as seguintes clínicas no sul da Califórnia:

Clínicas afiliadas ao CHLA

  • Clínica Boone-Fetter, sede da Rede de Tratamento de Autismo do CHLA
  • Clínica do Centro de Excelência em Deficiências do Desenvolvimento (UCEDD) da Universidade no CHLA - clínicas afiliadas da UC Irvine/Orange County
  • Centro para Autismo e Distúrbios do Neurodesenvolvimento em Orange County
  • Os critérios de exclusão do Children's Hospital of Orange County incluem um distúrbio sindrômico diagnosticado, prematuridade, falha em atingir o peso padrão ao nascer, não inscrito em nenhum programa de tratamento de TEA. Para cada criança, o Questionário sobre sintomas gastrointestinais pediátricos (QPGS)-Roma III é administrado e a criança é examinada por um gastroenterologista pediátrico certificado. A criança será vista na linha de base, 3, 6 e 12 meses para suas visitas de pesquisa. O tratamento da FC em crianças com TEA é baseado no protocolo modificado da Rede de Tratamento do Autismo (ATN) da Sociedade Norte-Americana de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátrica (NASPGHAN) e inclui o seguinte: 1) uma história alimentar completa é revisada e ajustada para introdução de uma dieta rica em fibras (ou suplementos se puder ser tolerado pela criança; normalmente isso ocorrerá em crianças mais velhas no estudo); 2) avaliação de dor abdominal, acrocórdon perianal, hemorróidas, fissuras, exame retal se necessário, frequência das evacuações, qualidade das fezes, sangramento retal, outros possíveis sintomas associados como refluxo/dispepsia, vômitos, dores de cabeça, aumento ou diminuição do apetite ; 3) técnicas comportamentais, como ir ao banheiro após as refeições, e outras estratégias são adicionadas; e 4) ajustes de medicamentos e dieta são feitos. A cada visita, os seguintes instrumentos/questionários serão aplicados por um psicólogo clínico: 1) escala de responsividade social; 2) Teste Breve de Inteligência de Kaufman; 3) Checklist do Comportamento Infantil; 4) Lista de Verificação de Comportamento Aberrante; 5) Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (Peds QL); 6) Escala Comportamental Repetitiva-Revisada; 7) Medida de Impacto do Autismo; 8) Perfil Sensorial Curto de Pearson. O Vineland será administrado no início e 12 meses. O ADOS-2 será usado na linha de base para garantir um diagnóstico de TEA.

Em cada visita, a urina do sujeito é coletada e armazenada até que um ensaio para o marcador de estresse oxidativo F2-isoprostano seja medido.

Um swab bucal é coletado e o DNA extraído para futuros estudos genéticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças com Transtornos do Espectro Autista com e sem constipação funcional

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falantes de inglês ou espanhol de qualquer etnia
  • Meninos ou meninas de 5 anos e 0 meses a 17 anos e 11 meses

    • Um diagnóstico clínico de constipação funcional (CF) para o grupo TEA+/CF+, com ou sem encoprese
    • Avaliação clínica do TEA usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (critérios DSM IV ou V)
    • Diagnóstico de TEA validado pela ADOS
  • Idade gestacional entre 36 e 42 semanas
  • Peso ao nascer de pelo menos 2500 gramas

    • Crianças com suspeita ou diagnóstico clínico existente de ASD e FC serão recrutadas e consentidas para o estudo. As avaliações e o diagnóstico clínico podem ser concluídos e confirmados por meio da visita do estudo de linha de base para que os indivíduos sejam elegíveis.

      • A participação do professor não é necessária para a participação da criança. No entanto, a participação do professor será solicitada no momento da inscrição da criança.

Critério de exclusão:

  • deficiências sensoriais ou motoras graves (surdez, cegueira;
  • distúrbios metabólicos, sindrômicos ou neurológicos progressivos identificados (incluindo epilepsia, síndrome de Down, síndrome de Rett, esclerose tuberosa, neurofibromatose, síndrome do X frágil);
  • um GID não funcional, como colite ulcerativa, doença celíaca ou doença de Hirschsprung;
  • falha em atingir o peso ao nascer/idade gestacional conforme observado acima
  • participação em outro estudo de pesquisa de TEA ao mesmo tempo
  • não inscrito em um programa de intervenção ASD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TEA com GID
Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo com Constipação Funcional serão tratadas com o padrão de atendimento definido pela NASPGHAN por um gastroenterologista pediátrico e avaliadas em 4 visitas ao longo de 1 ano para sua condição médica. Essas crianças serão inscritas em algum programa de tratamento de TEA por seus pais. O programa de tratamento não faz parte do presente estudo. Medições dos sintomas de TEA serão feitas em cada visita para determinar a comunicação social, melhora emocional e cognitiva devido ao tratamento FC. Medidas de F2-isoprostano, um marcador de estresse oxidativo, serão feitas em cada visita para determinar se o tratamento FC e a melhora dos sintomas de TEA estão relacionados à melhora na fisiologia da criança.
O protocolo NASPGHAN é utilizado pelo gastroenterologista pediátrico para tratar a constipação funcional. O estado é monitorado em 4 visitas e os ajustes no tratamento são feitos com base em padrões clínicos e julgamento.
Outros nomes:
  • Padrão de cuidados NASPGHAN
TEA sem GID
As crianças com Transtorno do Espectro do Autismo sem Constipação Funcional serão avaliadas quanto aos seus sintomas de TEA 4 vezes ao longo de 1 ano. Essas crianças serão inscritas em algum programa de tratamento de TEA por seus pais. O programa de tratamento não faz parte do presente estudo. Medidas de F2-isoprostano, um marcador de estresse oxidativo, serão feitas em cada visita para determinar se a melhora dos sintomas de TEA está relacionada à melhora na fisiologia da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução no biomarcador de estresse oxidativo F2-IsoProstanos (IsoPs)
Prazo: 1 ano
1 ano
Redução no T-score da Escala de Responsividade Social (SRS-2) (questionário do professor)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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