- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02442115
Impacto da melhora dos sintomas gastrointestinais nos sintomas de autismo e estresse oxidativo
O Sistema de Sinalização MET, Autismo e Disfunção Gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças de 7 anos e 0 meses a 12 anos e 11 meses serão recrutadas em 1 grupo clínico (ASD+/FC+), utilizando as seguintes clínicas no sul da Califórnia:
Clínicas afiliadas ao CHLA
- Clínica Boone-Fetter, sede da Rede de Tratamento de Autismo do CHLA
- Clínica do Centro de Excelência em Deficiências do Desenvolvimento (UCEDD) da Universidade no CHLA - clínicas afiliadas da UC Irvine/Orange County
- Centro para Autismo e Distúrbios do Neurodesenvolvimento em Orange County
- Os critérios de exclusão do Children's Hospital of Orange County incluem um distúrbio sindrômico diagnosticado, prematuridade, falha em atingir o peso padrão ao nascer, não inscrito em nenhum programa de tratamento de TEA. Para cada criança, o Questionário sobre sintomas gastrointestinais pediátricos (QPGS)-Roma III é administrado e a criança é examinada por um gastroenterologista pediátrico certificado. A criança será vista na linha de base, 3, 6 e 12 meses para suas visitas de pesquisa. O tratamento da FC em crianças com TEA é baseado no protocolo modificado da Rede de Tratamento do Autismo (ATN) da Sociedade Norte-Americana de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátrica (NASPGHAN) e inclui o seguinte: 1) uma história alimentar completa é revisada e ajustada para introdução de uma dieta rica em fibras (ou suplementos se puder ser tolerado pela criança; normalmente isso ocorrerá em crianças mais velhas no estudo); 2) avaliação de dor abdominal, acrocórdon perianal, hemorróidas, fissuras, exame retal se necessário, frequência das evacuações, qualidade das fezes, sangramento retal, outros possíveis sintomas associados como refluxo/dispepsia, vômitos, dores de cabeça, aumento ou diminuição do apetite ; 3) técnicas comportamentais, como ir ao banheiro após as refeições, e outras estratégias são adicionadas; e 4) ajustes de medicamentos e dieta são feitos. A cada visita, os seguintes instrumentos/questionários serão aplicados por um psicólogo clínico: 1) escala de responsividade social; 2) Teste Breve de Inteligência de Kaufman; 3) Checklist do Comportamento Infantil; 4) Lista de Verificação de Comportamento Aberrante; 5) Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (Peds QL); 6) Escala Comportamental Repetitiva-Revisada; 7) Medida de Impacto do Autismo; 8) Perfil Sensorial Curto de Pearson. O Vineland será administrado no início e 12 meses. O ADOS-2 será usado na linha de base para garantir um diagnóstico de TEA.
Em cada visita, a urina do sujeito é coletada e armazenada até que um ensaio para o marcador de estresse oxidativo F2-isoprostano seja medido.
Um swab bucal é coletado e o DNA extraído para futuros estudos genéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes de inglês ou espanhol de qualquer etnia
Meninos ou meninas de 5 anos e 0 meses a 17 anos e 11 meses
- Um diagnóstico clínico de constipação funcional (CF) para o grupo TEA+/CF+, com ou sem encoprese
- Avaliação clínica do TEA usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (critérios DSM IV ou V)
- Diagnóstico de TEA validado pela ADOS
- Idade gestacional entre 36 e 42 semanas
Peso ao nascer de pelo menos 2500 gramas
Crianças com suspeita ou diagnóstico clínico existente de ASD e FC serão recrutadas e consentidas para o estudo. As avaliações e o diagnóstico clínico podem ser concluídos e confirmados por meio da visita do estudo de linha de base para que os indivíduos sejam elegíveis.
- A participação do professor não é necessária para a participação da criança. No entanto, a participação do professor será solicitada no momento da inscrição da criança.
Critério de exclusão:
- deficiências sensoriais ou motoras graves (surdez, cegueira;
- distúrbios metabólicos, sindrômicos ou neurológicos progressivos identificados (incluindo epilepsia, síndrome de Down, síndrome de Rett, esclerose tuberosa, neurofibromatose, síndrome do X frágil);
- um GID não funcional, como colite ulcerativa, doença celíaca ou doença de Hirschsprung;
- falha em atingir o peso ao nascer/idade gestacional conforme observado acima
- participação em outro estudo de pesquisa de TEA ao mesmo tempo
- não inscrito em um programa de intervenção ASD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TEA com GID
Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo com Constipação Funcional serão tratadas com o padrão de atendimento definido pela NASPGHAN por um gastroenterologista pediátrico e avaliadas em 4 visitas ao longo de 1 ano para sua condição médica.
Essas crianças serão inscritas em algum programa de tratamento de TEA por seus pais.
O programa de tratamento não faz parte do presente estudo.
Medições dos sintomas de TEA serão feitas em cada visita para determinar a comunicação social, melhora emocional e cognitiva devido ao tratamento FC.
Medidas de F2-isoprostano, um marcador de estresse oxidativo, serão feitas em cada visita para determinar se o tratamento FC e a melhora dos sintomas de TEA estão relacionados à melhora na fisiologia da criança.
|
O protocolo NASPGHAN é utilizado pelo gastroenterologista pediátrico para tratar a constipação funcional.
O estado é monitorado em 4 visitas e os ajustes no tratamento são feitos com base em padrões clínicos e julgamento.
Outros nomes:
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TEA sem GID
As crianças com Transtorno do Espectro do Autismo sem Constipação Funcional serão avaliadas quanto aos seus sintomas de TEA 4 vezes ao longo de 1 ano.
Essas crianças serão inscritas em algum programa de tratamento de TEA por seus pais.
O programa de tratamento não faz parte do presente estudo.
Medidas de F2-isoprostano, um marcador de estresse oxidativo, serão feitas em cada visita para determinar se a melhora dos sintomas de TEA está relacionada à melhora na fisiologia da criança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução no biomarcador de estresse oxidativo F2-IsoProstanos (IsoPs)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Redução no T-score da Escala de Responsividade Social (SRS-2) (questionário do professor)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Constipação
- Pediátrico
- TEA
- Estresse oxidativo
- Autismo
- Gastrointestinal
- Problemas gastrointestinais
- Autista
- constipação funcional
- Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
- Comportamentos
- Problemas de barriga
- Distúrbios gastrointestinais
- Problemas de estômago
- Gene MET
- GID
- Distúrbios gastrointestinais pediátricos
- Crianças com autismo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCI-09-00212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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