Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GI-tünetek javításának hatása az autizmus tüneteire és az oxidatív stresszre

2024. december 18. frissítette: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

A MET jelzőrendszer, autizmus és gasztrointesztinális diszfunkció

Az autizmus spektrumzavar (ASD) klinikai megnyilvánulása összetett, orvosi és mentális egészségi zavarokkal jár, amelyek a diagnózishoz használt három alapvető viselkedési kritérium (szociális viselkedés, kommunikáció, korlátozott érdeklődési körök/ismétlődő viselkedés) esetén fordulnak elő. Az egyidejűleg előforduló egészségügyi állapotokat, például a gastrointestinalis diszfunkciót (GID) gyakran figyelmen kívül hagyják az ASD kifejeződésének hátterében álló mechanizmusok megértésére irányuló kutatási stratégiák kidolgozásakor. Ez a tanulmány eredetileg a Los Angeles-i Gyermekkórház (CHLA) és a Vanderbilt Egyetem Gyermekkórháza együttműködésében készült. A jelenlegi kutatási projekt a CHLA és az Autizmus és Fejlődési Zavarok Központja (CAND), az Orange megyei Gyermekkórház és a Kaliforniai Egyetem Irvine (UCI) egészségügyi együttműködési programjának alanya toborzását javasolja. Az 1. célban a kutatók ASD-vel rendelkező gyermekpopulációk GID-jét jellemzik. 12 hónapon keresztül az alanyok standard ellátásban részesülnek GID-jük, jellemzően funkcionális székrekedésük miatt. A vizsgálati populációt a funkcionális GI-rendellenességek gyermekeknél diagnosztizálására szolgáló szabványosított eszközzel, a gyermekkori gasztrointesztinális tünetek kérdőívével, valamint egy tapasztalt gyermek-gasztroenterológus klinikai hozzáértésével jellemezzük. Táplálkozási információkat is gyűjtenek annak megállapítására, hogy vannak-e olyan GID-mintázatok, amelyek korrelálnak az étrendi és tápláltsági állapottal. Az ASD-ben szenvedő gyermekek GID-inek mélyreható jellemzése és kezelése egyedülálló módszert biztosít annak meghatározására, hogy az ASD-tünet és a GID-tünetek javulása összefüggésben állnak-e egymással. A 2. célban a vizsgálók alapos felmérést végeznek az egyes alanyok funkcionális állapotáról a szociális kommunikáció, az érzelmi szabályozás, a kognitív funkciók, a beszédnyelv, a szenzoros integráció és az oxidatív stressz biomarkere szempontjából. Ez utóbbit vizeletmintákban mérik egy év alatt. Ebben a tanulmányban nincs közvetlen beavatkozás az autizmus tüneteire. Ehelyett az alanyok standard ellátásban részesülnek a GID diagnózisára, és értékelik az ASD tüneteire gyakorolt ​​másodlagos hatásokat. Teljesítményszámításunk azt mutatja, hogy a vizsgálók megfelelő teljesítményt kapnak a javasolt vizsgálati tervvel és toborzási célokkal. A tanulmány részeként a nyomozók együttműködést alakítottak ki a Dél-Kaliforniai Egyetem (USC) Mérnöki Iskola kutatóival, amelynek keretében a kutatók velük együtt dolgoznak majd olyan számítási eszközök kifejlesztésén, amelyek segítik a videóra vett autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv jellemzését. (ADOS-2) értékelések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 7 éves, 0 hónapos és 12 éves és 11 hónapos kor közötti gyermekeket 1 klinikai csoportba (ASD+/FC+) veszik fel, a következő dél-kaliforniai klinikák felhasználásával:

CHLA-hoz kapcsolódó klinikák

  • Boone-Fetter Clinic, a CHLA Autism Treatment Network otthona
  • A Fejlődési Fogyatékosságok Egyetemi Kiválósági Központ (UCEDD) klinikája a CHLA-nál – UC Irvine/Orange County-hoz kapcsolódó klinikák
  • Autizmus és idegfejlődési zavarok központja Orange megyében
  • Az Orange County Children's Hospital kizárási kritériumai közé tartozik a diagnosztizált szindrómás rendellenesség, a koraszülöttség, a standard születési súly nem teljesítése, és nem vettek részt semmilyen ASD kezelési programban. Minden gyermeknél beadják a Questionnaire on Pediatric Gastrointestinal Symptoms (QPGS) – Róma III-as kérdőívet, és a gyermeket egy okleveles gyermekgasztroenterológus látja el. A gyermeket az alaphelyzetben, 3, 6 és 12 hónapos korukban fogják látni a kutatási látogatásaik során. Az ASD-ben szenvedő gyermekek FC kezelése az Észak-Amerikai Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Társaság (NASPGHAN) által módosított Autizmus Kezelési Hálózat (ATN) protokollján alapul, és a következőket tartalmazza: 1) az étrend alapos anamnézisét felülvizsgálják és kiigazítják. rostban gazdag étrend bevezetése (vagy étrend-kiegészítők, ha a gyermek tolerálja; jellemzően ez a vizsgálatban résztvevő idősebb gyermekeknél történik); 2) hasi fájdalom, perianális bőröntvények, aranyér, repedések, szükség esetén rektális vizsgálat, székletürítés gyakorisága, széklet minősége, végbélvérzés, egyéb lehetséges kapcsolódó tünetek, mint például reflux/diszpepszia, hányás, fejfájás, étvágyfokozódás vagy -csökkenés ; 3) viselkedési technikák, mint például étkezés utáni vécé és egyéb stratégiák hozzáadásával; és 4) a gyógyszerek és az étrend kiigazítása történik. Minden egyes látogatás alkalmával a klinikai pszichológus a következő eszközöket/kérdőíveket adja be: 1) szociális válaszadási skála; 2) Kaufman rövid intelligenciateszt; 3) Gyermek viselkedési ellenőrzőlista; 4) Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista; 5) Gyermekgyógyászati ​​életminőség felmérés (Peds QL); 6) Repetitive Behavioral Scale-Revised; 7) Autizmus hatásmérése; 8) Pearson rövid érzékszervi profil. A Vineland-et az alaphelyzetben és 12 hónapos korban adják be. Az ADOS-2-t az alaphelyzetben használják az ASD diagnózisának biztosítására.

Minden egyes látogatás alkalmával az alany vizeletét összegyűjtik, és addig tárolják, amíg meg nem mérik az F2-izoprosztán oxidatív stressz marker vizsgálatát.

Bukkális tampont gyűjtenek, és DNS-t vonnak ki a későbbi genetikai vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek funkcionális székrekedéssel és anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etnikumhoz tartozó angol vagy spanyol nyelvű

  • Fiúk vagy lányok 5 éves kortól 0 hónaptól 17 évig 11 hónapig

    • A funkcionális székrekedés (FC) klinikai diagnózisa az ASD+/FC+ csoportban, encopresissel vagy anélkül
    • Az ASD klinikai értékelése a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvével (DSM IV vagy V kritériumok)
    • Az ASD ADOS által hitelesített diagnózisa
  • Terhességi kor 36 és 42 hét között

  • Születési súlya legalább 2500 gramm

    • Azokat a gyermekeket, akiknél ASD és FC gyaníthatóan vagy fennálló klinikai diagnózisa van, felvesznek és beleegyeznek a vizsgálatba. Az értékeléseket és a klinikai diagnózist az alapvizsgálati látogatáson keresztül lehet elvégezni és megerősíteni, hogy az alanyok alkalmasak legyenek.

      • A gyermekek részvételéhez tanári részvétel nem szükséges. A tanári részvételt azonban a gyerekek beiratkozása körül kérik.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos érzékszervi vagy motoros károsodások (süketség, vakság;
  • azonosított öröklött anyagcsere-, szindrómás vagy progresszív neurológiai rendellenességek (beleértve az epilepsziát, a Down-szindrómát, a Rett-szindrómát, a tuberkulózisos szklerózist, a neurofibromatózist, a törékeny X-szindrómát);
  • egy nem működő GID, például fekélyes vastagbélgyulladás, coeliakia vagy Hirschsprung-kór;
  • a születési súly/terhességi kor be nem tartása a fentebb leírtak szerint
  • egyidejűleg egy másik ASD-kutatásban való részvétel
  • nem vettek részt ASD beavatkozási programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ASD GID-vel
A funkcionális székrekedéssel járó autizmusspektrum-zavarral küzdő gyermekeket a NASPGHAN által meghatározott standard ellátással kezelik egy gyermekgasztroenterológus, és 1 éven keresztül négy alkalommal értékelik egészségi állapotukat. Ezeket a gyermekeket szüleik beíratják valamilyen ASD-kezelési programba. A kezelési program nem része a jelenlegi vizsgálatnak. Az ASD tüneteit minden egyes látogatás alkalmával mérik, hogy meghatározzák a szociális kommunikációt, az érzelmi és kognitív javulást az FC-kezelés következtében. Minden egyes látogatás alkalmával megmérik az F2-izoprosztánt, az oxidatív stressz markerét annak megállapítására, hogy az FC-kezelés és az ASD-tünetek javulása összefüggésben van-e a gyermek fiziológiájának javulásával.
Egyéb: Funkcionális székrekedés kezelése a
A NASPGHAN protokollt a gyermek-gasztroenterológus használja a funkcionális székrekedés kezelésére. Az állapotot 4 vizit alkalmával figyelik, és a kezelést a klinikai standardok és az ítélet alapján módosítják.
Más nevek:
  • NASPGHAN standard ellátás
ASD GID nélkül
A funkcionális székrekedés nélküli gyermekek autizmus spektrumzavarát 1 év alatt négyszer értékelik az ASD tüneteire vonatkozóan. Ezeket a gyermekeket szüleik beíratják valamilyen ASD-kezelési programba. A kezelési program nem része a jelenlegi vizsgálatnak. Minden egyes látogatás alkalmával megmérik az F2-izoprosztánt, az oxidatív stressz markerét annak megállapítására, hogy az ASD tüneteinek javulása összefüggésben van-e a gyermek fiziológiájának javulásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az F2-IsoProstanes (IsoPs) oxidatív stressz biomarkerének csökkentése
Időkeret: 1 év
1 év
A T-pontszám csökkenése a társadalmi reagálási skálából (SRS-2) (tanári kérdőív)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCI-09-00212

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel