Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van verbetering van GI-symptomen op autismesymptomen en oxidatieve stress

18 december 2024 bijgewerkt door: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Het MET-signaleringssysteem, autisme en gastro-intestinale disfunctie

De klinische manifestatie van autismespectrumstoornis (ASS) is complex, met medische en mentale gezondheidsverstoringen die optreden bij de drie belangrijkste gedragscriteria die worden gebruikt voor de diagnose (sociaal gedrag, communicatie, beperkte interesses/herhaald gedrag). Gelijktijdig optredende medische aandoeningen, zoals gastro-intestinale disfunctie (GID), worden vaak over het hoofd gezien bij het ontwerpen van onderzoeksstrategieën om de mechanismen te begrijpen die ten grondslag liggen aan de expressie van ASS. Deze studie was aanvankelijk een samenwerking tussen Children's Hospital Los Angeles (CHLA) en het Children's Hospital aan de Vanderbilt University. Het huidige onderzoeksproject stelt voor om proefpersonen te rekruteren bij CHLA en het Center for Autism and Developmental Disorders (CAND), een kinderziekenhuis van Orange County en het University of California Irvine (UCI) Health-samenwerkingsprogramma. In Aim 1 zullen de onderzoekers GID karakteriseren bij pediatrische populaties met ASS. Gedurende een periode van 12 maanden krijgen proefpersonen standaardzorg voor hun GID, meestal functionele constipatie. De onderzoekspopulatie zal worden gekarakteriseerd met een gestandaardiseerd instrument voor het diagnosticeren van functionele gastro-intestinale stoornissen bij kinderen, de vragenlijst over pediatrische gastro-intestinale symptomen en met het klinische inzicht van een ervaren kindergastro-enteroloog. Voedingsinformatie zal ook worden verzameld om te bepalen of er patronen van GID's zijn die correleren met de voedings- en voedingsstatus. De diepgaande karakterisering en behandeling van GID's bij kinderen met ASS zal een unieke manier bieden om te bepalen of ASS-symptomen en GID-symptoomverbetering met elkaar verband houden. In Aim 2 zullen de onderzoekers een grondige beoordeling uitvoeren van de functionele status van elk onderwerp voor sociale communicatie, emotionele regulatie, cognitieve functie, spraak-taal, sensorische integratie en een biomarker van oxidatieve stress. Dit laatste wordt gedurende een jaar gemeten in urinemonsters. Er zijn geen directe interventies voor symptomen van autisme in deze studie. Integendeel, proefpersonen krijgen standaardzorg voor de GID-diagnose en secundaire effecten op ASS-symptomen zullen worden geëvalueerd. Onze powerberekening laat zien dat de onderzoekers voldoende power zullen krijgen met de voorgestelde onderzoeksopzet en wervingsdoelen. Als onderdeel van de studie hebben de onderzoekers een samenwerking ontwikkeld met onderzoekers van de University of Southern California (USC) School of Engineering, waarin de onderzoekers met hen zullen samenwerken om computationele hulpmiddelen te ontwikkelen om te helpen bij de karakterisering van op video opgenomen Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van 7 jaar 0 maanden tot 12 jaar 11 maanden zullen worden gerekruteerd in 1 klinische groep (ASS+/FC+), gebruikmakend van de volgende klinieken in Zuid-Californië:

CHLA-gelieerde klinieken

  • Boone-Fetter Clinic, de thuisbasis van het CHLA Autism Treatment Network
  • University Centre of Excellence on Developmental Disabilities (UCEDD) Clinic bij CHLA - UC Irvine / Orange County-gelieerde klinieken
  • Centrum voor autisme en neurologische ontwikkelingsstoornissen in Orange County
  • Kinderziekenhuis van Orange County Uitsluitingscriteria zijn onder meer een gediagnosticeerde syndromale stoornis, vroeggeboorte, niet voldoen aan het standaard geboortegewicht, niet deelnemen aan een ASS-behandelingsprogramma. Voor elk kind wordt de vragenlijst over pediatrische gastro-intestinale symptomen (QPGS)-Rome III afgenomen en wordt het kind gezien door een gecertificeerde kindergastro-enteroloog. Het kind wordt bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden gezien voor hun onderzoeksbezoeken. De behandeling van FC bij kinderen met ASS is gebaseerd op het Autism Treatment Network (ATN) gewijzigd protocol van de North American Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) en omvat het volgende: 1) een grondige voedingsgeschiedenis wordt beoordeeld en aangepast voor het introduceren van een vezelrijk dieet (of supplementen indien dit door het kind kan worden verdragen; meestal zal dit bij oudere kinderen in het onderzoek zijn); 2) beoordeling van buikpijn, perianale huidaanhangsels, aambeien, fissuren, rectaal onderzoek indien nodig, frequentie van ontlasting, kwaliteit van ontlasting, rectale bloeding, andere mogelijk geassocieerde symptomen zoals reflux/dyspepsie, braken, hoofdpijn, toename of afname van eetlust ; 3) gedragstechnieken, zoals toiletbezoek na de maaltijd, en andere strategieën worden toegevoegd; en 4) er worden medicijnen en dieetaanpassingen gedaan. Bij elk bezoek worden de volgende instrumenten/vragenlijsten afgenomen door een klinisch psycholoog: 1) sociale responsiviteitsschaal; 2) Kaufman korte intelligentietest; 3) Checklist voor het gedrag van kinderen; 4) Checklist afwijkend gedrag; 5) Inventarisatie kwaliteit van leven pediatrie (Peds QL); 6) Repetitive Behavioral Scale-herzien; 7) Autisme Impact Maatregel; 8) Pearson kort sensorisch profiel. De Vineland zal worden toegediend bij baseline en 12 maanden. De ADOS-2 zal bij baseline worden gebruikt om een ​​ASS-diagnose te garanderen.

Bij elk bezoek wordt de urine van de proefpersoon verzameld en bewaard totdat een assay voor de oxidatieve stressmarker F2-isoprostane wordt gemeten.

Er wordt een monduitstrijkje afgenomen en er wordt DNA geëxtraheerd voor toekomstige genetische studies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met autismespectrumstoornissen met en zonder functionele constipatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels- of Spaanstalig van welke etniciteit dan ook

  • Jongens of meisjes van 5 jaar 0 maanden tot 17 jaar 11 maanden

    • Een klinische diagnose van functionele constipatie (FC) voor de ASS+/FC+ groep, met of zonder encopresis
    • Klinische beoordeling van ASS met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV- of V-criteria)
    • ADOS-gevalideerde diagnose van ASS
  • Zwangerschapsduur tussen 36 en 42 weken

  • Geboortegewicht van minimaal 2500 gram

    • Kinderen met een vermoedelijke of bestaande klinische diagnose van ASS en FC zullen worden geworven en goedgekeurd voor het onderzoek. Om ervoor te zorgen dat de proefpersonen in aanmerking komen, kunnen beoordelingen en klinische diagnose worden voltooid en bevestigd tijdens het baseline-onderzoeksbezoek.

      • Medezeggenschap van de leerkracht is niet vereist voor de deelname van kinderen. De deelname van de leraar zal echter worden gevraagd rond de tijd dat het kind wordt ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige sensorische of motorische stoornissen (doofheid, blindheid;
  • geïdentificeerde erfelijke metabole, syndromale of progressieve neurologische aandoeningen (waaronder epilepsie, Downsyndroom, Rettsyndroom, Tubereuze Sclerose, Neurofibromatose, Fragile X Syndroom);
  • een niet-functionele GID, zoals colitis ulcerosa, coeliakie of de ziekte van Hirschsprung;
  • niet voldoen aan geboortegewicht/zwangerschapsduur zoals hierboven vermeld
  • tegelijkertijd deelnemen aan een ander ASS-onderzoek
  • niet ingeschreven in een ASS-interventieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASS met GID
Kinderen met autismespectrumstoornis met functionele constipatie zullen worden behandeld met standaardzorg zoals gedefinieerd door NASPGHAN door een pediatrische gastro-enteroloog, en beoordeeld bij 4 bezoeken gedurende 1 jaar voor hun medische toestand. Deze kinderen zullen door hun ouders worden ingeschreven in een behandelprogramma voor ASS. Het behandelprogramma maakt geen deel uit van het huidige onderzoek. Bij elk bezoek zullen metingen van ASS-symptomen worden gedaan om de sociale communicatie, emotionele en cognitieve verbetering als gevolg van de FC-behandeling vast te stellen. Metingen van F2-isoprostane, een marker van oxidatieve stress, zullen bij elk bezoek worden gedaan om te bepalen of FC-behandeling en ASS-symptoomverbetering verband houden met verbetering in de fysiologie van een kind.
Ander: Behandeling van functionele constipatie door
Het NASPGHAN-protocol wordt gebruikt door pediatrische gastro-enterologen om functionele constipatie te behandelen. De status wordt gecontroleerd tijdens 4 bezoeken en de behandeling wordt aangepast op basis van klinische normen en beoordeling.
Andere namen:
  • NASPGHAN-zorgstandaard
ASS zonder GID
Kinderen met autismespectrumstoornis zonder functionele constipatie worden 4 keer per jaar beoordeeld op hun ASS-symptomen. Deze kinderen zullen door hun ouders worden ingeschreven in een behandelprogramma voor ASS. Het behandelprogramma maakt geen deel uit van het huidige onderzoek. Metingen van F2-isoprostane, een marker van oxidatieve stress, zullen bij elk bezoek worden gedaan om te bepalen of de verbetering van de ASS-symptomen verband houdt met de verbetering van de fysiologie van een kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van F2-IsoProstanes (IsoPs) biomarker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verlaging van de T-score van de Social Responsiveness Scale (SRS-2) (vragenlijst voor docenten)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCI-09-00212

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren