- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02442115
Effekten av att förbättra GI-symtom på autismsymtom och oxidativ stress
MET-signalsystemet, autism och gastrointestinal dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn i åldrarna 7 år 0 månader till 12 år 11 månader kommer att rekryteras till en klinisk grupp (ASD+/FC+), med hjälp av följande kliniker i södra Kalifornien:
CHLA-anslutna kliniker
- Boone-Fetter Clinic, hem för CHLA Autism Treatment Network
- University Center of Excellence on Developmental Disabilities (UCEDD) Clinic vid CHLA - UC Irvine/Orange County-anslutna kliniker
- Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders i Orange County
- Uteslutningskriterier för barnsjukhuset i Orange County inkluderar en diagnostiserad syndromisk sjukdom, prematuritet, misslyckande med att uppfylla standardfödelsevikten, inte inskriven i något ASD-behandlingsprogram. För varje barn administreras enkäten om pediatriska gastrointestinala symtom (QPGS)-Rom III och barnet ses av en styrelsecertifierad pediatrisk gastroenterolog. Barnet kommer att ses vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader för sina forskningsbesök. Behandling av FC hos barn med ASD baseras på det modifierade protokollet för Autism Treatment Network (ATN) från North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) och inkluderar följande: 1) en grundlig kosthistoria ses över och justeras för införa en kost rik på fibrer (eller kosttillskott om barnet kan tolereras; vanligtvis kommer detta att vara hos äldre barn i studien); 2) bedömning av buksmärtor, perianala hudmärken, hemorrojder, sprickor, rektal undersökning vid behov, frekvens av avföring, avföringskvalitet, rektal blödning, andra möjliga associerade symtom såsom reflux/dyspepsi, kräkningar, huvudvärk, ökad eller minskad aptit ; 3) beteendetekniker, såsom toalettbesök efter måltider, och andra strategier läggs till; och 4) medicin och kostjusteringar görs. Vid varje besök kommer följande instrument/enkäter att administreras av en klinisk psykolog: 1) skala för social lyhördhet; 2) Kaufman Brief Intelligence Test; 3) Checklista för barns beteende; 4) Checklista för avvikande beteende; 5) Pediatrisk livskvalitetsinventering (Peds QL); 6) Upprepad beteendeskala-reviderad; 7) Autism Impact Measure; 8) Pearson kort sensorisk profil. Vineland kommer att administreras vid baslinjen och 12 månader. ADOS-2 kommer att användas vid baslinjen för att säkerställa en ASD-diagnos.
Vid varje besök samlas patientens urin upp och lagras tills en analys för den oxidativa stressmarkören F2-isoprostan mäts.
En buckal pinne tas in och DNA extraheras för framtida genetiska studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska eller spansktalande oavsett etnicitet
Pojkar eller flickor i åldern 5 år 0 månader till 17 år 11 månader
- En klinisk diagnos av funktionell förstoppning (FC) för ASD+/FC+-gruppen, med eller utan encopresis
- Klinisk bedömning av ASD med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV eller V-kriterier)
- ADOS-validerad diagnos av ASD
- Graviditetsålder mellan 36 och 42 veckor
Födelsevikt på minst 2500 gram
Barn med misstänkt eller en befintlig klinisk diagnos av ASD och FC kommer att rekryteras och godkännas för studien. Bedömningar och klinisk diagnos kan slutföras och bekräftas genom Baseline-studiebesöket för att försökspersoner ska vara berättigade.
- Lärarmedverkan krävs inte för barns deltagande. Lärarmedverkan kommer dock att begäras runt tidpunkten för barnets inskrivning.
Exklusions kriterier:
- allvarliga sensoriska eller motoriska störningar (dövhet, blindhet;
- identifierade ärftliga metabola, syndromiska eller progressiva neurologiska störningar (inklusive epilepsi, Downs syndrom, Retts syndrom, tuberös skleros, neurofibromatos, fragilt X-syndrom);
- en icke-funktionell GID, såsom ulcerös kolit, celiaki eller Hirschsprungs sjukdom;
- misslyckande med att uppnå födelsevikt/gestationsålder enligt ovan
- deltagande i en annan ASD-forskningsstudie samtidigt
- inte inskriven i ett ASD-interventionsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD med GID
Barn med autismspektrumstörning med funktionell förstoppning kommer att behandlas med standardvård definierad av NASPGHAN av en pediatrisk gastroenterolog, och utvärderas vid 4 besök under 1 år för deras medicinska tillstånd.
Dessa barn kommer att skrivas in i något ASD-behandlingsprogram av sina föräldrar.
Behandlingsprogrammet ingår inte i den aktuella studien.
Åtgärder av ASD-symtom kommer att göras vid varje besök för att fastställa social kommunikation, emotionell och kognitiv förbättring på grund av FC-behandlingen.
Mätningar av F2-isoprostan, en markör för oxidativ stress, kommer att göras vid varje besök för att avgöra om FC-behandling och förbättring av ASD-symptom relaterar till förbättring av ett barns fysiologi.
|
NASPGHAN-protokollet används av pediatrisk gastroenterolog för att behandla funktionell förstoppning.
Status övervakas vid 4 besök och justeringar av behandlingen görs utifrån klinisk standard och omdöme.
Andra namn:
|
|
ASD utan GID
Barns autismspektrumstörning utan funktionell förstoppning kommer att utvärderas för sina ASD-symtom vid 4 gånger under 1 år.
Dessa barn kommer att skrivas in i något ASD-behandlingsprogram av sina föräldrar.
Behandlingsprogrammet ingår inte i den aktuella studien.
Mätningar av F2-isoprostan, en markör för oxidativ stress, kommer att göras vid varje besök för att avgöra om förbättring av ASD-symptom relaterar till förbättring av ett barns fysiologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reduktion av F2-IsoProstanes (IsoPs) oxidativ stress biomarkör
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Minskning av T-poäng från Social Responsiveness Scale (SRS-2) (lärarenkät)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCI-09-00212
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .