Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att förbättra GI-symtom på autismsymtom och oxidativ stress

18 december 2024 uppdaterad av: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

MET-signalsystemet, autism och gastrointestinal dysfunktion

Den kliniska manifestationen av autismspektrumstörning (ASD) är komplex, med medicinska och psykiska störningar som uppstår med de tre grundläggande beteendekriterierna som används för diagnos (socialt beteende, kommunikation, begränsade intressen/repetitivt beteende). Samtidigt förekommande medicinska tillstånd, såsom gastrointestinal dysfunktion (GID), förbises ofta när man utformar forskningsstrategier för att förstå mekanismerna bakom uttrycket av ASD. Denna studie var ursprungligen ett samarbete mellan Children's Hospital Los Angeles (CHLA) och Children's Hospital vid Vanderbilt University. Det aktuella forskningsprojektet föreslår att man ska rekrytera försökspersoner vid CHLA och Center for Autism and Developmental Disorders (CAND), ett samarbetsprogram för hälsa för barnsjukhuset i Orange County och University of California Irvine (UCI). I mål 1 kommer utredarna att karakterisera GID i pediatriska populationer med ASD. Under en 12-månadersperiod kommer försökspersonerna att få standardvård för sin GID, vanligtvis funktionell förstoppning. Studiepopulationen kommer att karakteriseras med ett standardiserat instrument för att diagnostisera funktionella GI-störningar hos barn, frågeformuläret om pediatriska gastrointestinala symtom och med klinisk skarpsinne hos en erfaren pediatrisk gastroenterolog. Näringsinformation kommer också att samlas in för att avgöra om det finns mönster av GID som korrelerar med kost- och näringsstatus. Den djupgående karakteriseringen och behandlingen av GID hos barn med ASD kommer att ge ett unikt sätt att avgöra om ASD-symtom och GID-symtomförbättring är relaterade till varandra. I mål 2 kommer utredarna att göra en djupgående bedömning av varje ämnes funktionella status för social kommunikation, emotionell reglering, kognitiv funktion, tal-språk, sensorisk integration och en biomarkör för oxidativ stress. Det senare kommer att mätas i urinprov under loppet av ett år. Det finns inga direkta interventioner för autismsymtom i denna studie. Snarare kommer försökspersonerna att få standardvård för GID-diagnosen och sekundära effekter på ASD-symtom kommer att utvärderas. Vår maktberäkning visar att utredarna kommer att få tillräcklig kraft med den föreslagna studiedesignen och rekryteringsmålen. Som en del av studien har utredarna utvecklat ett samarbete med utredare vid University of Southern California (USC) School of Engineering, där utredarna kommer att arbeta med dem för att utveckla beräkningsverktyg för att hjälpa till med karakteriseringen av videofilmat Autism Diagnostic Observation Schema (ADOS-2) bedömningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn i åldrarna 7 år 0 månader till 12 år 11 månader kommer att rekryteras till en klinisk grupp (ASD+/FC+), med hjälp av följande kliniker i södra Kalifornien:

CHLA-anslutna kliniker

  • Boone-Fetter Clinic, hem för CHLA Autism Treatment Network
  • University Center of Excellence on Developmental Disabilities (UCEDD) Clinic vid CHLA - UC Irvine/Orange County-anslutna kliniker
  • Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders i Orange County
  • Uteslutningskriterier för barnsjukhuset i Orange County inkluderar en diagnostiserad syndromisk sjukdom, prematuritet, misslyckande med att uppfylla standardfödelsevikten, inte inskriven i något ASD-behandlingsprogram. För varje barn administreras enkäten om pediatriska gastrointestinala symtom (QPGS)-Rom III och barnet ses av en styrelsecertifierad pediatrisk gastroenterolog. Barnet kommer att ses vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader för sina forskningsbesök. Behandling av FC hos barn med ASD baseras på det modifierade protokollet för Autism Treatment Network (ATN) från North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) och inkluderar följande: 1) en grundlig kosthistoria ses över och justeras för införa en kost rik på fibrer (eller kosttillskott om barnet kan tolereras; vanligtvis kommer detta att vara hos äldre barn i studien); 2) bedömning av buksmärtor, perianala hudmärken, hemorrojder, sprickor, rektal undersökning vid behov, frekvens av avföring, avföringskvalitet, rektal blödning, andra möjliga associerade symtom såsom reflux/dyspepsi, kräkningar, huvudvärk, ökad eller minskad aptit ; 3) beteendetekniker, såsom toalettbesök efter måltider, och andra strategier läggs till; och 4) medicin och kostjusteringar görs. Vid varje besök kommer följande instrument/enkäter att administreras av en klinisk psykolog: 1) skala för social lyhördhet; 2) Kaufman Brief Intelligence Test; 3) Checklista för barns beteende; 4) Checklista för avvikande beteende; 5) Pediatrisk livskvalitetsinventering (Peds QL); 6) Upprepad beteendeskala-reviderad; 7) Autism Impact Measure; 8) Pearson kort sensorisk profil. Vineland kommer att administreras vid baslinjen och 12 månader. ADOS-2 kommer att användas vid baslinjen för att säkerställa en ASD-diagnos.

Vid varje besök samlas patientens urin upp och lagras tills en analys för den oxidativa stressmarkören F2-isoprostan mäts.

En buckal pinne tas in och DNA extraheras för framtida genetiska studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med autismspektrumstörningar med och utan funktionell förstoppning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelska eller spansktalande oavsett etnicitet
  • Pojkar eller flickor i åldern 5 år 0 månader till 17 år 11 månader

    • En klinisk diagnos av funktionell förstoppning (FC) för ASD+/FC+-gruppen, med eller utan encopresis
    • Klinisk bedömning av ASD med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV eller V-kriterier)
    • ADOS-validerad diagnos av ASD
  • Graviditetsålder mellan 36 och 42 veckor
  • Födelsevikt på minst 2500 gram

    • Barn med misstänkt eller en befintlig klinisk diagnos av ASD och FC kommer att rekryteras och godkännas för studien. Bedömningar och klinisk diagnos kan slutföras och bekräftas genom Baseline-studiebesöket för att försökspersoner ska vara berättigade.

      • Lärarmedverkan krävs inte för barns deltagande. Lärarmedverkan kommer dock att begäras runt tidpunkten för barnets inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • allvarliga sensoriska eller motoriska störningar (dövhet, blindhet;
  • identifierade ärftliga metabola, syndromiska eller progressiva neurologiska störningar (inklusive epilepsi, Downs syndrom, Retts syndrom, tuberös skleros, neurofibromatos, fragilt X-syndrom);
  • en icke-funktionell GID, såsom ulcerös kolit, celiaki eller Hirschsprungs sjukdom;
  • misslyckande med att uppnå födelsevikt/gestationsålder enligt ovan
  • deltagande i en annan ASD-forskningsstudie samtidigt
  • inte inskriven i ett ASD-interventionsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ASD med GID
Barn med autismspektrumstörning med funktionell förstoppning kommer att behandlas med standardvård definierad av NASPGHAN av en pediatrisk gastroenterolog, och utvärderas vid 4 besök under 1 år för deras medicinska tillstånd. Dessa barn kommer att skrivas in i något ASD-behandlingsprogram av sina föräldrar. Behandlingsprogrammet ingår inte i den aktuella studien. Åtgärder av ASD-symtom kommer att göras vid varje besök för att fastställa social kommunikation, emotionell och kognitiv förbättring på grund av FC-behandlingen. Mätningar av F2-isoprostan, en markör för oxidativ stress, kommer att göras vid varje besök för att avgöra om FC-behandling och förbättring av ASD-symptom relaterar till förbättring av ett barns fysiologi.
NASPGHAN-protokollet används av pediatrisk gastroenterolog för att behandla funktionell förstoppning. Status övervakas vid 4 besök och justeringar av behandlingen görs utifrån klinisk standard och omdöme.
Andra namn:
  • NASPGHAN standardvård
ASD utan GID
Barns autismspektrumstörning utan funktionell förstoppning kommer att utvärderas för sina ASD-symtom vid 4 gånger under 1 år. Dessa barn kommer att skrivas in i något ASD-behandlingsprogram av sina föräldrar. Behandlingsprogrammet ingår inte i den aktuella studien. Mätningar av F2-isoprostan, en markör för oxidativ stress, kommer att göras vid varje besök för att avgöra om förbättring av ASD-symptom relaterar till förbättring av ett barns fysiologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduktion av F2-IsoProstanes (IsoPs) oxidativ stress biomarkör
Tidsram: 1 år
1 år
Minskning av T-poäng från Social Responsiveness Scale (SRS-2) (lärarenkät)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (Beräknad)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera