Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del miglioramento dei sintomi gastrointestinali sui sintomi dell'autismo e sullo stress ossidativo

10 novembre 2022 aggiornato da: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Il sistema di segnalazione MET, l'autismo e la disfunzione gastrointestinale

La manifestazione clinica del disturbo dello spettro autistico (ASD) è complessa, con interruzioni della salute medica e mentale che si verificano con i tre criteri comportamentali fondamentali utilizzati per la diagnosi (comportamento sociale, comunicazione, interessi ristretti/comportamento ripetitivo). Le condizioni mediche concomitanti, come la disfunzione gastrointestinale (GID), sono spesso trascurate quando si progettano strategie di ricerca per comprendere i meccanismi alla base dell'espressione dell'ASD. Questo studio era inizialmente una collaborazione tra il Children's Hospital di Los Angeles (CHLA) e il Children's Hospital della Vanderbilt University. L'attuale progetto di ricerca propone di reclutare soggetti presso il CHLA e il Center for Autism and Developmental Disorders (CAND), un programma collaborativo per la salute dell'ospedale pediatrico di Orange County e dell'Università della California Irvine (UCI). Nell'obiettivo 1, i ricercatori caratterizzeranno il GID nelle popolazioni pediatriche con ASD. Per un periodo di 12 mesi, i soggetti riceveranno cure standard per il loro GID, tipicamente costipazione funzionale. La popolazione in studio sarà caratterizzata con uno strumento standardizzato per la diagnosi dei disturbi gastrointestinali funzionali nei bambini, il Questionario sui sintomi gastrointestinali pediatrici, e con l'acume clinico di un esperto gastroenterologo pediatrico. Verranno raccolte anche informazioni nutrizionali per determinare se esistono modelli di GID correlati allo stato dietetico e nutrizionale. La caratterizzazione e il trattamento approfonditi dei GID nei bambini con ASD forniranno un modo unico per determinare se il sintomo ASD e il miglioramento dei sintomi GID sono correlati tra loro. Nell'obiettivo 2, i ricercatori effettueranno una valutazione approfondita dello stato funzionale di ciascun soggetto per la comunicazione sociale, la regolazione emotiva, la funzione cognitiva, il linguaggio del linguaggio, l'integrazione sensoriale e un biomarcatore dello stress ossidativo. Quest'ultimo sarà misurato in campioni di urina nel corso di un anno. Non ci sono interventi diretti per i sintomi dell'autismo in questo studio. Piuttosto, i soggetti riceveranno standard di cura per la diagnosi di GID e saranno valutati gli effetti secondari sui sintomi ASD. Il nostro calcolo della potenza mostra che gli investigatori saranno adeguatamente alimentati con il disegno dello studio proposto e gli obiettivi di reclutamento. Come parte dello studio, i ricercatori hanno sviluppato una collaborazione con i ricercatori della School of Engineering della University of Southern California (USC), in cui i ricercatori lavoreranno con loro per sviluppare strumenti computazionali per assistere nella caratterizzazione del programma di osservazione diagnostica dell'autismo videoregistrato (ADOS-2) valutazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 7 anni 0 mesi e 12 anni 11 mesi verranno reclutati in 1 gruppo clinico (ASD+/FC+), utilizzando le seguenti cliniche nel sud della California:

Cliniche affiliate al CHLA

  • Boone-Fetter Clinic, sede del CHLA Autism Treatment Network
  • Clinica del Centro universitario di eccellenza sulle disabilità dello sviluppo (UCEDD) presso il CHLA - Cliniche affiliate a UC Irvine/Orange County
  • Centro per l'autismo e i disturbi del neurosviluppo a Orange County
  • I criteri di esclusione dell'ospedale pediatrico di Orange County includono un disturbo sindromico diagnosticato, prematurità, mancato rispetto del peso alla nascita standard, non iscritti a nessun programma di trattamento ASD. Per ogni bambino viene somministrato il questionario sui sintomi gastrointestinali pediatrici (QPGS)-Rome III e il bambino viene visitato da un gastroenterologo pediatrico certificato. Il bambino sarà visto al basale, 3, 6 e 12 mesi per le loro visite di ricerca. Il trattamento della FC nei bambini con ASD si basa sul protocollo modificato dell'Autism Treatment Network (ATN) della North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) e include quanto segue: 1) una storia dietetica completa viene rivista e aggiustata per introdurre una dieta ricca di fibre (o integratori se in grado di essere tollerati dal bambino; ​​tipicamente questo avverrà nei bambini più grandi nello studio); 2) valutazione del dolore addominale, etichette cutanee perianali, emorroidi, ragadi, esame rettale se necessario, frequenza delle feci, qualità delle feci, sanguinamento rettale, altri possibili sintomi associati come reflusso/dispepsia, vomito, mal di testa, aumento o diminuzione dell'appetito ; 3) vengono aggiunte tecniche comportamentali, come andare in bagno dopo i pasti, e altre strategie; e 4) vengono apportate modifiche alla medicina e alla dieta. Ad ogni visita verranno somministrati da uno psicologo clinico i seguenti strumenti/questionari: 1) scala di responsività sociale; 2) Kaufman Brief Intelligence Test; 3) Lista di controllo del comportamento del bambino; 4) Lista di controllo del comportamento aberrante; 5) Inventario Pediatrico sulla Qualità della Vita (Peds QL); 6) Scala comportamentale ripetitiva rivista; 7) Misura dell'impatto sull'autismo; 8) Breve profilo sensoriale di Pearson. Il Vineland verrà somministrato al basale e 12 mesi. L'ADOS-2 verrà utilizzato al basale per garantire una diagnosi di ASD.

Ad ogni visita, l'urina del soggetto viene raccolta e conservata fino a quando non viene misurato un test per il marcatore di stress ossidativo F2-isoprostano.

Viene raccolto un tampone buccale e viene estratto il DNA per futuri studi genetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con disturbi dello spettro autistico con e senza costipazione funzionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inglese o spagnolo di qualsiasi etnia
  • Ragazzi o ragazze di età compresa tra 5 anni 0 mesi e 17 anni 11 mesi

    • Una diagnosi clinica di costipazione funzionale (FC) per il gruppo ASD+/FC+, con o senza encopresi
    • Valutazione clinica dell'ASD utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (criteri DSM IV o V)
    • Diagnosi di ASD convalidata da ADOS
  • Età gestazionale tra 36 e 42 settimane
  • Peso alla nascita di almeno 2500 grammi

    • I bambini con diagnosi clinica sospetta o esistente di ASD e FC saranno reclutati e acconsentiti allo studio. Le valutazioni e la diagnosi clinica possono essere completate e confermate attraverso la visita dello studio di base per i soggetti idonei.

      • La partecipazione degli insegnanti non è richiesta per la partecipazione dei bambini. Tuttavia, la partecipazione dell'insegnante sarà richiesta intorno al momento dell'iscrizione del bambino.

Criteri di esclusione:

  • gravi menomazioni sensoriali o motorie (sordità, cecità;
  • disturbi metabolici ereditari, sindromici o neurologici progressivi identificati (tra cui epilessia, sindrome di Down, sindrome di Rett, sclerosi tuberosa, neurofibromatosi, sindrome dell'X fragile);
  • un GID non funzionale, come la colite ulcerosa, la malattia celiaca o la malattia di Hirschsprung;
  • mancato rispetto del peso alla nascita/età gestazionale come indicato sopra
  • partecipazione a un altro studio di ricerca sull'ASD allo stesso tempo
  • non iscritto a un programma di intervento ASD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ASD con GID
I bambini con disturbo dello spettro autistico con costipazione funzionale saranno trattati con standard di cura definiti da NASPGHAN da un gastroenterologo pediatrico e valutati in 4 visite nell'arco di 1 anno per la loro condizione medica. Questi bambini saranno iscritti a un programma di trattamento dell'ASD dai loro genitori. Il programma di trattamento non fa parte dello studio attuale. Le misurazioni dei sintomi dell'ASD verranno effettuate ad ogni visita per determinare la comunicazione sociale, il miglioramento emotivo e cognitivo dovuto al trattamento FC. Le misurazioni dell'F2-isoprostano, un marcatore dello stress ossidativo, verranno eseguite ad ogni visita per determinare se il trattamento della FC e il miglioramento dei sintomi dell'ASD sono correlati al miglioramento della fisiologia del bambino.
Il protocollo NASPGHAN è utilizzato dal gastroenterologo pediatrico per il trattamento della costipazione funzionale. Lo stato viene monitorato a 4 visite e gli aggiustamenti al trattamento vengono effettuati in base agli standard clinici e al giudizio.
Altri nomi:
  • Standard di cura NASPGHAN
ASD senza GID
I bambini con disturbo dello spettro autistico senza costipazione funzionale saranno valutati per i loro sintomi ASD 4 volte nell'arco di 1 anno. Questi bambini saranno iscritti a un programma di trattamento dell'ASD dai loro genitori. Il programma di trattamento non fa parte dello studio attuale. Le misurazioni di F2-isoprostano, un marker di stress ossidativo, verranno effettuate ad ogni visita per determinare se il miglioramento dei sintomi dell'ASD è correlato al miglioramento della fisiologia di un bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del biomarcatore dello stress ossidativo F2-IsoProstanes (IsoPs).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Riduzione del punteggio T dalla scala di risposta sociale (SRS-2) (questionario per l'insegnante)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento della costipazione funzionale da parte di

3
Sottoscrivi