- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02442115
Impatto del miglioramento dei sintomi gastrointestinali sui sintomi dell'autismo e sullo stress ossidativo
Il sistema di segnalazione MET, l'autismo e la disfunzione gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 7 anni 0 mesi e 12 anni 11 mesi verranno reclutati in 1 gruppo clinico (ASD+/FC+), utilizzando le seguenti cliniche nel sud della California:
Cliniche affiliate al CHLA
- Boone-Fetter Clinic, sede del CHLA Autism Treatment Network
- Clinica del Centro universitario di eccellenza sulle disabilità dello sviluppo (UCEDD) presso il CHLA - Cliniche affiliate a UC Irvine/Orange County
- Centro per l'autismo e i disturbi del neurosviluppo a Orange County
- I criteri di esclusione dell'ospedale pediatrico di Orange County includono un disturbo sindromico diagnosticato, prematurità, mancato rispetto del peso alla nascita standard, non iscritti a nessun programma di trattamento ASD. Per ogni bambino viene somministrato il questionario sui sintomi gastrointestinali pediatrici (QPGS)-Rome III e il bambino viene visitato da un gastroenterologo pediatrico certificato. Il bambino sarà visto al basale, 3, 6 e 12 mesi per le loro visite di ricerca. Il trattamento della FC nei bambini con ASD si basa sul protocollo modificato dell'Autism Treatment Network (ATN) della North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) e include quanto segue: 1) una storia dietetica completa viene rivista e aggiustata per introdurre una dieta ricca di fibre (o integratori se in grado di essere tollerati dal bambino; tipicamente questo avverrà nei bambini più grandi nello studio); 2) valutazione del dolore addominale, etichette cutanee perianali, emorroidi, ragadi, esame rettale se necessario, frequenza delle feci, qualità delle feci, sanguinamento rettale, altri possibili sintomi associati come reflusso/dispepsia, vomito, mal di testa, aumento o diminuzione dell'appetito ; 3) vengono aggiunte tecniche comportamentali, come andare in bagno dopo i pasti, e altre strategie; e 4) vengono apportate modifiche alla medicina e alla dieta. Ad ogni visita verranno somministrati da uno psicologo clinico i seguenti strumenti/questionari: 1) scala di responsività sociale; 2) Kaufman Brief Intelligence Test; 3) Lista di controllo del comportamento del bambino; 4) Lista di controllo del comportamento aberrante; 5) Inventario Pediatrico sulla Qualità della Vita (Peds QL); 6) Scala comportamentale ripetitiva rivista; 7) Misura dell'impatto sull'autismo; 8) Breve profilo sensoriale di Pearson. Il Vineland verrà somministrato al basale e 12 mesi. L'ADOS-2 verrà utilizzato al basale per garantire una diagnosi di ASD.
Ad ogni visita, l'urina del soggetto viene raccolta e conservata fino a quando non viene misurato un test per il marcatore di stress ossidativo F2-isoprostano.
Viene raccolto un tampone buccale e viene estratto il DNA per futuri studi genetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inglese o spagnolo di qualsiasi etnia
Ragazzi o ragazze di età compresa tra 5 anni 0 mesi e 17 anni 11 mesi
- Una diagnosi clinica di costipazione funzionale (FC) per il gruppo ASD+/FC+, con o senza encopresi
- Valutazione clinica dell'ASD utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (criteri DSM IV o V)
- Diagnosi di ASD convalidata da ADOS
- Età gestazionale tra 36 e 42 settimane
Peso alla nascita di almeno 2500 grammi
I bambini con diagnosi clinica sospetta o esistente di ASD e FC saranno reclutati e acconsentiti allo studio. Le valutazioni e la diagnosi clinica possono essere completate e confermate attraverso la visita dello studio di base per i soggetti idonei.
- La partecipazione degli insegnanti non è richiesta per la partecipazione dei bambini. Tuttavia, la partecipazione dell'insegnante sarà richiesta intorno al momento dell'iscrizione del bambino.
Criteri di esclusione:
- gravi menomazioni sensoriali o motorie (sordità, cecità;
- disturbi metabolici ereditari, sindromici o neurologici progressivi identificati (tra cui epilessia, sindrome di Down, sindrome di Rett, sclerosi tuberosa, neurofibromatosi, sindrome dell'X fragile);
- un GID non funzionale, come la colite ulcerosa, la malattia celiaca o la malattia di Hirschsprung;
- mancato rispetto del peso alla nascita/età gestazionale come indicato sopra
- partecipazione a un altro studio di ricerca sull'ASD allo stesso tempo
- non iscritto a un programma di intervento ASD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ASD con GID
I bambini con disturbo dello spettro autistico con costipazione funzionale saranno trattati con standard di cura definiti da NASPGHAN da un gastroenterologo pediatrico e valutati in 4 visite nell'arco di 1 anno per la loro condizione medica.
Questi bambini saranno iscritti a un programma di trattamento dell'ASD dai loro genitori.
Il programma di trattamento non fa parte dello studio attuale.
Le misurazioni dei sintomi dell'ASD verranno effettuate ad ogni visita per determinare la comunicazione sociale, il miglioramento emotivo e cognitivo dovuto al trattamento FC.
Le misurazioni dell'F2-isoprostano, un marcatore dello stress ossidativo, verranno eseguite ad ogni visita per determinare se il trattamento della FC e il miglioramento dei sintomi dell'ASD sono correlati al miglioramento della fisiologia del bambino.
|
Il protocollo NASPGHAN è utilizzato dal gastroenterologo pediatrico per il trattamento della costipazione funzionale.
Lo stato viene monitorato a 4 visite e gli aggiustamenti al trattamento vengono effettuati in base agli standard clinici e al giudizio.
Altri nomi:
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ASD senza GID
I bambini con disturbo dello spettro autistico senza costipazione funzionale saranno valutati per i loro sintomi ASD 4 volte nell'arco di 1 anno.
Questi bambini saranno iscritti a un programma di trattamento dell'ASD dai loro genitori.
Il programma di trattamento non fa parte dello studio attuale.
Le misurazioni di F2-isoprostano, un marker di stress ossidativo, verranno effettuate ad ogni visita per determinare se il miglioramento dei sintomi dell'ASD è correlato al miglioramento della fisiologia di un bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del biomarcatore dello stress ossidativo F2-IsoProstanes (IsoPs).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Riduzione del punteggio T dalla scala di risposta sociale (SRS-2) (questionario per l'insegnante)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Stipsi
- Pediatrico
- ASD
- Lo stress ossidativo
- Autismo
- Gastrointestinale
- Disordini gastrointestinali
- Autistico
- costipazione funzionale
- Disturbo dello spettro autistico (ASD)
- Comportamenti
- Problemi di pancia
- Disturbi gastrointestinali
- Problemi di stomaco
- Gene MET
- GID
- Disturbi gastrointestinali pediatrici
- Bambini con autismo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-00212
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