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Auswirkungen der Verbesserung von GI-Symptomen auf Autismus-Symptome und oxidativen Stress

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Das MET-Signalsystem, Autismus und gastrointestinale Dysfunktion

Die klinische Manifestation der Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist komplex, mit medizinischen und psychischen Störungen, die bei den drei zentralen Verhaltenskriterien auftreten, die für die Diagnose verwendet werden (soziales Verhalten, Kommunikation, eingeschränkte Interessen/repetitives Verhalten). Gleichzeitig auftretende Erkrankungen wie gastrointestinale Dysfunktion (GID) werden oft übersehen, wenn Forschungsstrategien entwickelt werden, um die Mechanismen zu verstehen, die der Expression von ASD zugrunde liegen. Diese Studie war ursprünglich eine Zusammenarbeit zwischen dem Kinderkrankenhaus Los Angeles (CHLA) und dem Kinderkrankenhaus der Vanderbilt University. Das aktuelle Forschungsprojekt schlägt vor, Probanden am CHLA und dem Center for Autism and Developmental Disorders (CAND), einem Kinderkrankenhaus von Orange County und dem Gesundheitsprogramm der University of California Irvine (UCI) zu rekrutieren. In Ziel 1 werden die Ermittler GID in pädiatrischen Populationen mit ASD charakterisieren. Über einen Zeitraum von 12 Monaten erhalten die Probanden eine Standardbehandlung für ihre GID, typischerweise funktionelle Verstopfung. Die Studienpopulation wird mit einem standardisierten Instrument zur Diagnose funktioneller gastrointestinaler Störungen bei Kindern, dem Questionnaire on Pediatric Gastrointestinal Symptoms, und mit dem klinischen Scharfsinn eines erfahrenen pädiatrischen Gastroenterologen charakterisiert. Es werden auch Ernährungsinformationen gesammelt, um festzustellen, ob es Muster von GIDs gibt, die mit dem Ernährungs- und Ernährungszustand korrelieren. Die eingehende Charakterisierung und Behandlung von GIDs bei Kindern mit ASD wird eine einzigartige Möglichkeit bieten, festzustellen, ob die ASD-Symptome und die Verbesserung der GID-Symptome miteinander zusammenhängen. In Ziel 2 werden die Ermittler den Funktionsstatus jedes Probanden in Bezug auf soziale Kommunikation, emotionale Regulierung, kognitive Funktion, Sprache, sensorische Integration und einen Biomarker für oxidativen Stress eingehend bewerten. Letztere werden über ein Jahr in Urinproben gemessen. In dieser Studie gibt es keine direkten Interventionen für Autismus-Symptome. Stattdessen erhalten die Probanden eine Standardbehandlung für die GID-Diagnose und die sekundären Auswirkungen auf ASS-Symptome werden bewertet. Unsere Power-Berechnung zeigt, dass die Prüfärzte mit dem vorgeschlagenen Studiendesign und den Rekrutierungszielen ausreichend Power haben werden. Als Teil der Studie haben die Ermittler eine Zusammenarbeit mit Ermittlern der University of Southern California (USC) School of Engineering entwickelt, in der die Ermittler mit ihnen zusammenarbeiten werden, um Computerwerkzeuge zu entwickeln, die bei der Charakterisierung des auf Video aufgezeichneten Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans helfen (ADOS-2)-Bewertungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 7 Jahren 0 Monaten bis 12 Jahren 11 Monaten werden in 1 klinische Gruppe (ASD+/FC+) rekrutiert, wobei die folgenden Kliniken in Südkalifornien genutzt werden:

CHLA-angeschlossene Kliniken

  • Boone-Fetter Clinic, Sitz des CHLA Autism Treatment Network
  • University Center of Excellence on Developmental Disabilities (UCEDD) Clinic at CHLA - UC Irvine/Orange County-angegliederte Kliniken
  • Zentrum für Autismus und neurologische Entwicklungsstörungen in Orange County
  • Zu den Ausschlusskriterien des Kinderkrankenhauses von Orange County gehören eine diagnostizierte syndromale Störung, Frühgeburtlichkeit, Nichteinhaltung des Standardgeburtsgewichts, keine Teilnahme an einem ASD-Behandlungsprogramm. Für jedes Kind wird der Questionnaire on Pediatric Gastrointestinal Symptoms (QPGS)-Rome III ausgefüllt und das Kind von einem staatlich geprüften pädiatrischen Gastroenterologen untersucht. Das Kind wird zu Beginn, im Alter von 3, 6 und 12 Monaten für seine Forschungsbesuche gesehen. Die Behandlung von FC bei Kindern mit ASD basiert auf dem modifizierten Protokoll des Autism Treatment Network (ATN) der North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) und umfasst Folgendes: 1) Eine gründliche Ernährungsanamnese wird überprüft und angepasst Einführung einer ballaststoffreichen Ernährung (oder Nahrungsergänzungsmittel, wenn sie vom Kind vertragen werden; typischerweise bei älteren Kindern in der Studie); 2) Beurteilung von Bauchschmerzen, perianalen Hautflecken, Hämorrhoiden, Fissuren, ggf. rektaler Untersuchung, Stuhlhäufigkeit, Stuhlqualität, rektaler Blutung, anderen möglichen Begleitsymptomen wie Reflux/Dyspepsie, Erbrechen, Kopfschmerzen, gesteigertem oder vermindertem Appetit ; 3) Verhaltenstechniken wie Toilettengang nach den Mahlzeiten und andere Strategien werden hinzugefügt; und 4) Medikamente und Ernährungsanpassungen werden vorgenommen. Bei jedem Besuch werden die folgenden Instrumente/Fragebögen von einem klinischen Psychologen verwaltet: 1) Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit; 2) Kaufman-Kurzintelligenztest; 3) Checkliste für das Verhalten von Kindern; 4) Checkliste für abweichendes Verhalten; 5) Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL); 6) Repetitive Behavioral Scale-Revised; 7) Autismus-Wirkungsmaß; 8) Kurzes sensorisches Pearson-Profil. Das Vineland wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten verabreicht. Das ADOS-2 wird zu Studienbeginn verwendet, um eine ASD-Diagnose sicherzustellen.

Bei jedem Besuch wird der Urin des Probanden gesammelt und gelagert, bis ein Assay für den oxidativen Stressmarker F2-Isoprostan gemessen wird.

Ein Wangenabstrich wird entnommen und DNA für zukünftige genetische Studien extrahiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen mit und ohne funktionelle Obstipation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder Spanischsprachige jeglicher ethnischer Zugehörigkeit
  • Jungen oder Mädchen im Alter von 5 Jahren 0 Monaten bis 17 Jahren 11 Monaten

    • Eine klinische Diagnose der funktionellen Obstipation (FC) für die ASD+/FC+-Gruppe, mit oder ohne Enkopresis
    • Klinische Bewertung von ASD unter Verwendung des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM IV- oder V-Kriterien)
    • ADOS-validierte Diagnose von ASS
  • Gestationsalter zwischen 36 und 42 Wochen
  • Geburtsgewicht von mindestens 2500 Gramm

    • Kinder mit vermuteter oder bestehender klinischer Diagnose von ASD und FC werden rekrutiert und für die Studie zugelassen. Bewertungen und klinische Diagnosen können durch den Basisstudienbesuch abgeschlossen und bestätigt werden, damit die Probanden in Frage kommen.

      • Für die Mitarbeit des Kindes ist die Mitwirkung des Lehrers nicht erforderlich. Die Teilnahme der Lehrer wird jedoch um die Zeit der Kindereinschreibung herum verlangt.

Ausschlusskriterien:

  • schwere sensorische oder motorische Beeinträchtigungen (Taubheit, Blindheit;
  • identifizierte vererbte metabolische, syndromale oder fortschreitende neurologische Störungen (einschließlich Epilepsie, Down-Syndrom, Rett-Syndrom, Tuberöse Sklerose, Neurofibromatose, Fragiles-X-Syndrom);
  • eine nicht funktionelle GID, wie z. B. Colitis ulcerosa, Zöliakie oder Morbus Hirschsprung;
  • Nichteinhaltung des Geburtsgewichts/Gestationsalters wie oben angegeben
  • Teilnahme an einer anderen ASD-Forschungsstudie zur gleichen Zeit
  • nicht an einem ASS-Interventionsprogramm teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASD mit GID
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung mit funktioneller Verstopfung werden von einem pädiatrischen Gastroenterologen mit dem von NASPGHAN definierten Behandlungsstandard behandelt und bei 4 Besuchen über 1 Jahr auf ihren Gesundheitszustand untersucht. Diese Kinder werden von ihren Eltern in ein ASD-Behandlungsprogramm aufgenommen. Das Behandlungsprogramm ist nicht Teil der aktuellen Studie. Messungen der ASD-Symptome werden bei jedem Besuch durchgeführt, um die soziale Kommunikation, emotionale und kognitive Verbesserung aufgrund der FC-Behandlung zu bestimmen. Messungen von F2-Isoprostan, einem Marker für oxidativen Stress, werden bei jedem Besuch durchgeführt, um festzustellen, ob die FC-Behandlung und die Verbesserung der ASD-Symptome mit einer Verbesserung der Physiologie eines Kindes zusammenhängen.
Das NASPGHAN-Protokoll wird von pädiatrischen Gastroenterologen zur Behandlung von funktioneller Verstopfung verwendet. Der Status wird bei 4 Besuchen überwacht und Anpassungen der Behandlung werden basierend auf klinischen Standards und Beurteilungen vorgenommen.
Andere Namen:
  • NASPGHAN-Pflegestandard
ASD ohne GID
Autismus-Spektrum-Störungen bei Kindern ohne funktionelle Verstopfung werden 4 Mal über 1 Jahr auf ihre ASD-Symptome untersucht. Diese Kinder werden von ihren Eltern in ein ASD-Behandlungsprogramm aufgenommen. Das Behandlungsprogramm ist nicht Teil der aktuellen Studie. Messungen von F2-Isoprostan, einem Marker für oxidativen Stress, werden bei jedem Besuch durchgeführt, um festzustellen, ob die Verbesserung der ASD-Symptome mit einer Verbesserung der Physiologie eines Kindes zusammenhängt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Biomarkers F2-IsoProstane (IsoPs) für oxidativen Stress
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verringerung des T-Scores von der Social Responsiveness Scale (SRS-2) (Lehrerfragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Behandlung der funktionellen Verstopfung durch

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