- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02442115
Auswirkungen der Verbesserung von GI-Symptomen auf Autismus-Symptome und oxidativen Stress
Das MET-Signalsystem, Autismus und gastrointestinale Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder im Alter von 7 Jahren 0 Monaten bis 12 Jahren 11 Monaten werden in 1 klinische Gruppe (ASD+/FC+) rekrutiert, wobei die folgenden Kliniken in Südkalifornien genutzt werden:
CHLA-angeschlossene Kliniken
- Boone-Fetter Clinic, Sitz des CHLA Autism Treatment Network
- University Center of Excellence on Developmental Disabilities (UCEDD) Clinic at CHLA - UC Irvine/Orange County-angegliederte Kliniken
- Zentrum für Autismus und neurologische Entwicklungsstörungen in Orange County
- Zu den Ausschlusskriterien des Kinderkrankenhauses von Orange County gehören eine diagnostizierte syndromale Störung, Frühgeburtlichkeit, Nichteinhaltung des Standardgeburtsgewichts, keine Teilnahme an einem ASD-Behandlungsprogramm. Für jedes Kind wird der Questionnaire on Pediatric Gastrointestinal Symptoms (QPGS)-Rome III ausgefüllt und das Kind von einem staatlich geprüften pädiatrischen Gastroenterologen untersucht. Das Kind wird zu Beginn, im Alter von 3, 6 und 12 Monaten für seine Forschungsbesuche gesehen. Die Behandlung von FC bei Kindern mit ASD basiert auf dem modifizierten Protokoll des Autism Treatment Network (ATN) der North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) und umfasst Folgendes: 1) Eine gründliche Ernährungsanamnese wird überprüft und angepasst Einführung einer ballaststoffreichen Ernährung (oder Nahrungsergänzungsmittel, wenn sie vom Kind vertragen werden; typischerweise bei älteren Kindern in der Studie); 2) Beurteilung von Bauchschmerzen, perianalen Hautflecken, Hämorrhoiden, Fissuren, ggf. rektaler Untersuchung, Stuhlhäufigkeit, Stuhlqualität, rektaler Blutung, anderen möglichen Begleitsymptomen wie Reflux/Dyspepsie, Erbrechen, Kopfschmerzen, gesteigertem oder vermindertem Appetit ; 3) Verhaltenstechniken wie Toilettengang nach den Mahlzeiten und andere Strategien werden hinzugefügt; und 4) Medikamente und Ernährungsanpassungen werden vorgenommen. Bei jedem Besuch werden die folgenden Instrumente/Fragebögen von einem klinischen Psychologen verwaltet: 1) Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit; 2) Kaufman-Kurzintelligenztest; 3) Checkliste für das Verhalten von Kindern; 4) Checkliste für abweichendes Verhalten; 5) Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL); 6) Repetitive Behavioral Scale-Revised; 7) Autismus-Wirkungsmaß; 8) Kurzes sensorisches Pearson-Profil. Das Vineland wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten verabreicht. Das ADOS-2 wird zu Studienbeginn verwendet, um eine ASD-Diagnose sicherzustellen.
Bei jedem Besuch wird der Urin des Probanden gesammelt und gelagert, bis ein Assay für den oxidativen Stressmarker F2-Isoprostan gemessen wird.
Ein Wangenabstrich wird entnommen und DNA für zukünftige genetische Studien extrahiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch- oder Spanischsprachige jeglicher ethnischer Zugehörigkeit
Jungen oder Mädchen im Alter von 5 Jahren 0 Monaten bis 17 Jahren 11 Monaten
- Eine klinische Diagnose der funktionellen Obstipation (FC) für die ASD+/FC+-Gruppe, mit oder ohne Enkopresis
- Klinische Bewertung von ASD unter Verwendung des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM IV- oder V-Kriterien)
- ADOS-validierte Diagnose von ASS
- Gestationsalter zwischen 36 und 42 Wochen
Geburtsgewicht von mindestens 2500 Gramm
Kinder mit vermuteter oder bestehender klinischer Diagnose von ASD und FC werden rekrutiert und für die Studie zugelassen. Bewertungen und klinische Diagnosen können durch den Basisstudienbesuch abgeschlossen und bestätigt werden, damit die Probanden in Frage kommen.
- Für die Mitarbeit des Kindes ist die Mitwirkung des Lehrers nicht erforderlich. Die Teilnahme der Lehrer wird jedoch um die Zeit der Kindereinschreibung herum verlangt.
Ausschlusskriterien:
- schwere sensorische oder motorische Beeinträchtigungen (Taubheit, Blindheit;
- identifizierte vererbte metabolische, syndromale oder fortschreitende neurologische Störungen (einschließlich Epilepsie, Down-Syndrom, Rett-Syndrom, Tuberöse Sklerose, Neurofibromatose, Fragiles-X-Syndrom);
- eine nicht funktionelle GID, wie z. B. Colitis ulcerosa, Zöliakie oder Morbus Hirschsprung;
- Nichteinhaltung des Geburtsgewichts/Gestationsalters wie oben angegeben
- Teilnahme an einer anderen ASD-Forschungsstudie zur gleichen Zeit
- nicht an einem ASS-Interventionsprogramm teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ASD mit GID
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung mit funktioneller Verstopfung werden von einem pädiatrischen Gastroenterologen mit dem von NASPGHAN definierten Behandlungsstandard behandelt und bei 4 Besuchen über 1 Jahr auf ihren Gesundheitszustand untersucht.
Diese Kinder werden von ihren Eltern in ein ASD-Behandlungsprogramm aufgenommen.
Das Behandlungsprogramm ist nicht Teil der aktuellen Studie.
Messungen der ASD-Symptome werden bei jedem Besuch durchgeführt, um die soziale Kommunikation, emotionale und kognitive Verbesserung aufgrund der FC-Behandlung zu bestimmen.
Messungen von F2-Isoprostan, einem Marker für oxidativen Stress, werden bei jedem Besuch durchgeführt, um festzustellen, ob die FC-Behandlung und die Verbesserung der ASD-Symptome mit einer Verbesserung der Physiologie eines Kindes zusammenhängen.
|
Das NASPGHAN-Protokoll wird von pädiatrischen Gastroenterologen zur Behandlung von funktioneller Verstopfung verwendet.
Der Status wird bei 4 Besuchen überwacht und Anpassungen der Behandlung werden basierend auf klinischen Standards und Beurteilungen vorgenommen.
Andere Namen:
|
|
ASD ohne GID
Autismus-Spektrum-Störungen bei Kindern ohne funktionelle Verstopfung werden 4 Mal über 1 Jahr auf ihre ASD-Symptome untersucht.
Diese Kinder werden von ihren Eltern in ein ASD-Behandlungsprogramm aufgenommen.
Das Behandlungsprogramm ist nicht Teil der aktuellen Studie.
Messungen von F2-Isoprostan, einem Marker für oxidativen Stress, werden bei jedem Besuch durchgeführt, um festzustellen, ob die Verbesserung der ASD-Symptome mit einer Verbesserung der Physiologie eines Kindes zusammenhängt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduktion des Biomarkers F2-IsoProstane (IsoPs) für oxidativen Stress
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Verringerung des T-Scores von der Social Responsiveness Scale (SRS-2) (Lehrerfragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCI-09-00212
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magen-Darm-Erkrankungen
-
David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktiv, nicht rekrutierendNeuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierend | Neuroendokriner Tumor, bösartigVereinigte Staaten
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AbgeschlossenAnämie | Dünndarmblutung | AngioektasienVereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenNeuroendokrine Tumoren | Neuroendokrines Karzinom | Neoplasma der Bauchspeicheldrüse | Neuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierendItalien
Klinische Studien zur Behandlung der funktionellen Verstopfung durch
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Dreifach negativer Brustkrebs | Frühen ZeitpunktVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
Marmara UniversityAbgeschlossenBelastung der Pflegekraft | Spinale MuskelatrophieTruthahn
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAbgeschlossenAplastische Anämie | Paroxysmale nächtliche HämoglobinurieSchweiz
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAbgeschlossenNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten
-
University of South FloridaUniversity of MiamiUnbekanntMisophonieVereinigte Staaten