Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å forbedre GI-symptomer på autismesymptomer og oksidativt stress

18. desember 2024 oppdatert av: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

MET-signalsystemet, autisme og gastrointestinal dysfunksjon

Den kliniske manifestasjonen av autismespekterforstyrrelse (ASD) er kompleks, med medisinske og mentale helseforstyrrelser som oppstår med de tre kjerneatferdskriteriene som brukes for diagnose (sosial atferd, kommunikasjon, begrensede interesser/repetitiv atferd). Samtidige medisinske tilstander, som gastrointestinal dysfunksjon (GID), blir ofte oversett når man designer forskningsstrategier for å forstå mekanismene som ligger til grunn for uttrykket av ASD. Denne studien var opprinnelig et samarbeid mellom Children's Hospital Los Angeles (CHLA) og Children's Hospital ved Vanderbilt University. Det nåværende forskningsprosjektet foreslår å rekruttere fag ved CHLA og Center for Autism and Developmental Disorders (CAND), et samarbeidsprogram for barnesykehuset i Orange County og University of California Irvine (UCI). I mål 1 vil etterforskerne karakterisere GID i pediatriske populasjoner med ASD. I løpet av en 12-måneders periode vil forsøkspersonene motta standardbehandling for deres GID, typisk funksjonell forstoppelse. Studiepopulasjonen vil bli karakterisert med et standardisert instrument for diagnostisering av funksjonelle GI-forstyrrelser hos barn, Spørreskjemaet om pediatriske gastrointestinale symptomer, og med den kliniske innsikten til en erfaren pediatrisk gastroenterolog. Ernæringsinformasjon vil også bli samlet inn for å avgjøre om det er mønstre av GID som korrelerer med kosthold og ernæringsstatus. Den dyptgående karakteriseringen og behandlingen av GID hos barn med ASD vil gi en unik måte å avgjøre om ASD-symptom og GID-symptomforbedring er relatert til hverandre. I mål 2 vil etterforskerne foreta en grundig vurdering av hvert fags funksjonelle status for sosial kommunikasjon, emosjonell regulering, kognitiv funksjon, talespråk, sensorisk integrasjon og en biomarkør for oksidativt stress. Sistnevnte vil bli målt i urinprøver i løpet av ett år. Det er ingen direkte intervensjoner for autismesymptomer i denne studien. I stedet vil forsøkspersonene motta standardbehandling for GID-diagnosen, og sekundære effekter på ASD-symptomer vil bli evaluert. Kraftberegningen vår viser at etterforskerne vil få tilstrekkelig kraft med det foreslåtte studiedesignet og rekrutteringsmålene. Som en del av studien har etterforskerne utviklet et samarbeid med etterforskere ved University of Southern California (USC) School of Engineering, der etterforskerne vil jobbe med dem for å utvikle beregningsverktøy for å hjelpe til med karakteriseringen av videofilmet Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) vurderinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 7 år 0 måneder til 12 år 11 måneder vil bli rekruttert til 1 klinisk gruppe (ASD+/FC+), ved bruk av følgende klinikker i Sør-California:

CHLA-tilknyttede klinikker

  • Boone-Fetter Clinic, hjemmet til CHLA Autism Treatment Network
  • University Center of Excellence on Developmental Disabilities (UCEDD) klinikk ved CHLA - UC Irvine/Orange County-tilknyttede klinikker
  • Senter for autisme og nevroutviklingsforstyrrelser i Orange County
  • Utelukkelseskriterier fra Children's Hospital i Orange County inkluderer en diagnostisert syndromlidelse, prematuritet, manglende oppfyllelse av standard fødselsvekt, ikke registrert i noe ASD-behandlingsprogram. For hvert barn administreres Spørreskjemaet om pediatriske gastrointestinale symptomer (QPGS)-Roma III, og barnet blir sett av en styresertifisert pediatrisk gastroenterolog. Barnet vil bli sett ved baseline, 3, 6 og 12 måneder for sine forskningsbesøk. Behandling av FC hos barn med ASD er basert på Autism Treatment Network (ATN) modifiserte protokoll fra North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) og inkluderer følgende: 1) en grundig kostholdshistorie gjennomgås og justeres for introdusere en diett rik på fiber (eller kosttilskudd hvis barnet kan tolereres; vanligvis vil dette være hos eldre barn i studien); 2) vurdering av magesmerter, perianale hudmerker, hemoroider, sprekker, rektal undersøkelse om nødvendig, hyppighet av avføring, kvalitet på avføring, rektal blødning, andre mulige assosierte symptomer som refluks/dyspepsi, oppkast, hodepine, økt eller redusert appetitt ; 3) atferdsteknikker, som toalettbesøk etter måltider, og andre strategier legges til; og 4) medisin- og kosttilpasninger gjøres. Ved hvert besøk vil følgende instrumenter/spørreskjemaer bli administrert av en klinisk psykolog: 1) skala for sosial respons; 2) Kaufman Brief Intelligence Test; 3) Sjekkliste for barns atferd; 4) Sjekkliste for avvikende atferd; 5) Pediatrisk livskvalitetsinventar (Peds QL); 6) Repeterende atferdsskala-revidert; 7) Autisme effektmål; 8) Pearson kort sensorisk profil. Vineland vil bli administrert ved baseline og 12 måneder. ADOS-2 vil bli brukt ved baseline for å sikre en ASD-diagnose.

Ved hvert besøk samles urin fra forsøkspersonen og lagres til en analyse for oksidativ stressmarkør F2-isoprostan er målt.

En bukkal vattpinne blir samlet inn og DNA ekstrahert for fremtidige genetiske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med autismespekterforstyrrelser med og uten funksjonell obstipasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende av enhver etnisitet
  • Gutter eller jenter i alderen 5 år 0 måneder til 17 år 11 måneder

    • En klinisk diagnose av funksjonell obstipasjon (FC) for ASD+/FC+-gruppen, med eller uten enkoprese
    • Klinisk vurdering av ASD ved hjelp av diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM IV eller V kriterier)
    • ADOS-validert diagnose av ASD
  • Svangerskapsalder mellom 36 og 42 uker
  • Fødselsvekt på minst 2500 gram

    • Barn med mistenkt eller en eksisterende klinisk diagnose av ASD og FC vil bli rekruttert og samtykket til studien. Vurderinger og klinisk diagnose kan fullføres og bekreftes gjennom baseline-studiebesøket for at forsøkspersoner skal være kvalifisert.

      • Lærermedvirkning er ikke nødvendig for barns deltakelse. Det vil imidlertid bli bedt om lærerdeltakelse rundt tidspunktet for innmelding av barn.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige sensoriske eller motoriske svekkelser (døvhet, blindhet;
  • identifisert arvelige metabolske, syndromiske eller progressive nevrologiske lidelser (inkludert epilepsi, Downs syndrom, Rett syndrom, tuberøs sklerose, nevrofibromatose, fragilt X-syndrom);
  • en ikke-funksjonell GID, slik som ulcerøs kolitt, cøliaki eller Hirschsprungs sykdom;
  • manglende oppfyllelse av fødselsvekt/svangerskapsalder som nevnt ovenfor
  • deltakelse i en annen ASD-forskningsstudie samtidig
  • ikke registrert i et ASD-intervensjonsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASD med GID
Barn med autismespektrumforstyrrelse med funksjonell obstipasjon vil bli behandlet med standard omsorg definert av NASPGHAN av en pediatrisk gastroenterolog, og evaluert ved 4 besøk over 1 år for deres medisinske tilstand. Disse barna vil bli registrert i et ASD-behandlingsprogram av sine foreldre. Behandlingsprogrammet er ikke en del av den nåværende studien. Målinger av ASD-symptomer vil bli gjort ved hvert besøk for å bestemme sosial kommunikasjon, emosjonell og kognitiv forbedring på grunn av FC-behandlingen. Målinger av F2-isoprostan, en markør for oksidativt stress, vil bli gjort ved hvert besøk for å avgjøre om FC-behandling og ASD-symptomforbedring er relatert til forbedring i et barns fysiologi.
NASPGHAN-protokollen brukes av pediatrisk gastroenterolog for å behandle funksjonell forstoppelse. Status overvåkes ved 4 besøk og justeringer av behandling gjøres basert på kliniske standarder og skjønn.
Andre navn:
  • NASPGHAN standard for omsorg
ASD uten GID
Barns autismespektrumforstyrrelse uten funksjonell obstipasjon vil bli evaluert for sine ASD-symptomer 4 ganger over 1 år. Disse barna vil bli registrert i et ASD-behandlingsprogram av sine foreldre. Behandlingsprogrammet er ikke en del av den nåværende studien. Målinger av F2-isoprostan, en markør for oksidativt stress, vil bli gjort ved hvert besøk for å avgjøre om ASD-symptomforbedring er relatert til forbedring i et barns fysiologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i F2-IsoProstanes (IsoPs) oksidativt stress biomarkør
Tidsramme: 1 år
1 år
Reduksjon i T-score fra Social Responsiveness Scale (SRS-2) (Spørreskjema for lærere)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

Kliniske studier på Behandling av funksjonell obstipasjon ved

Abonnere