- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02442115
Effekten av å forbedre GI-symptomer på autismesymptomer og oksidativt stress
MET-signalsystemet, autisme og gastrointestinal dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen 7 år 0 måneder til 12 år 11 måneder vil bli rekruttert til 1 klinisk gruppe (ASD+/FC+), ved bruk av følgende klinikker i Sør-California:
CHLA-tilknyttede klinikker
- Boone-Fetter Clinic, hjemmet til CHLA Autism Treatment Network
- University Center of Excellence on Developmental Disabilities (UCEDD) klinikk ved CHLA - UC Irvine/Orange County-tilknyttede klinikker
- Senter for autisme og nevroutviklingsforstyrrelser i Orange County
- Utelukkelseskriterier fra Children's Hospital i Orange County inkluderer en diagnostisert syndromlidelse, prematuritet, manglende oppfyllelse av standard fødselsvekt, ikke registrert i noe ASD-behandlingsprogram. For hvert barn administreres Spørreskjemaet om pediatriske gastrointestinale symptomer (QPGS)-Roma III, og barnet blir sett av en styresertifisert pediatrisk gastroenterolog. Barnet vil bli sett ved baseline, 3, 6 og 12 måneder for sine forskningsbesøk. Behandling av FC hos barn med ASD er basert på Autism Treatment Network (ATN) modifiserte protokoll fra North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) og inkluderer følgende: 1) en grundig kostholdshistorie gjennomgås og justeres for introdusere en diett rik på fiber (eller kosttilskudd hvis barnet kan tolereres; vanligvis vil dette være hos eldre barn i studien); 2) vurdering av magesmerter, perianale hudmerker, hemoroider, sprekker, rektal undersøkelse om nødvendig, hyppighet av avføring, kvalitet på avføring, rektal blødning, andre mulige assosierte symptomer som refluks/dyspepsi, oppkast, hodepine, økt eller redusert appetitt ; 3) atferdsteknikker, som toalettbesøk etter måltider, og andre strategier legges til; og 4) medisin- og kosttilpasninger gjøres. Ved hvert besøk vil følgende instrumenter/spørreskjemaer bli administrert av en klinisk psykolog: 1) skala for sosial respons; 2) Kaufman Brief Intelligence Test; 3) Sjekkliste for barns atferd; 4) Sjekkliste for avvikende atferd; 5) Pediatrisk livskvalitetsinventar (Peds QL); 6) Repeterende atferdsskala-revidert; 7) Autisme effektmål; 8) Pearson kort sensorisk profil. Vineland vil bli administrert ved baseline og 12 måneder. ADOS-2 vil bli brukt ved baseline for å sikre en ASD-diagnose.
Ved hvert besøk samles urin fra forsøkspersonen og lagres til en analyse for oksidativ stressmarkør F2-isoprostan er målt.
En bukkal vattpinne blir samlet inn og DNA ekstrahert for fremtidige genetiske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende av enhver etnisitet
Gutter eller jenter i alderen 5 år 0 måneder til 17 år 11 måneder
- En klinisk diagnose av funksjonell obstipasjon (FC) for ASD+/FC+-gruppen, med eller uten enkoprese
- Klinisk vurdering av ASD ved hjelp av diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM IV eller V kriterier)
- ADOS-validert diagnose av ASD
- Svangerskapsalder mellom 36 og 42 uker
Fødselsvekt på minst 2500 gram
Barn med mistenkt eller en eksisterende klinisk diagnose av ASD og FC vil bli rekruttert og samtykket til studien. Vurderinger og klinisk diagnose kan fullføres og bekreftes gjennom baseline-studiebesøket for at forsøkspersoner skal være kvalifisert.
- Lærermedvirkning er ikke nødvendig for barns deltakelse. Det vil imidlertid bli bedt om lærerdeltakelse rundt tidspunktet for innmelding av barn.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige sensoriske eller motoriske svekkelser (døvhet, blindhet;
- identifisert arvelige metabolske, syndromiske eller progressive nevrologiske lidelser (inkludert epilepsi, Downs syndrom, Rett syndrom, tuberøs sklerose, nevrofibromatose, fragilt X-syndrom);
- en ikke-funksjonell GID, slik som ulcerøs kolitt, cøliaki eller Hirschsprungs sykdom;
- manglende oppfyllelse av fødselsvekt/svangerskapsalder som nevnt ovenfor
- deltakelse i en annen ASD-forskningsstudie samtidig
- ikke registrert i et ASD-intervensjonsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASD med GID
Barn med autismespektrumforstyrrelse med funksjonell obstipasjon vil bli behandlet med standard omsorg definert av NASPGHAN av en pediatrisk gastroenterolog, og evaluert ved 4 besøk over 1 år for deres medisinske tilstand.
Disse barna vil bli registrert i et ASD-behandlingsprogram av sine foreldre.
Behandlingsprogrammet er ikke en del av den nåværende studien.
Målinger av ASD-symptomer vil bli gjort ved hvert besøk for å bestemme sosial kommunikasjon, emosjonell og kognitiv forbedring på grunn av FC-behandlingen.
Målinger av F2-isoprostan, en markør for oksidativt stress, vil bli gjort ved hvert besøk for å avgjøre om FC-behandling og ASD-symptomforbedring er relatert til forbedring i et barns fysiologi.
|
NASPGHAN-protokollen brukes av pediatrisk gastroenterolog for å behandle funksjonell forstoppelse.
Status overvåkes ved 4 besøk og justeringer av behandling gjøres basert på kliniske standarder og skjønn.
Andre navn:
|
|
ASD uten GID
Barns autismespektrumforstyrrelse uten funksjonell obstipasjon vil bli evaluert for sine ASD-symptomer 4 ganger over 1 år.
Disse barna vil bli registrert i et ASD-behandlingsprogram av sine foreldre.
Behandlingsprogrammet er ikke en del av den nåværende studien.
Målinger av F2-isoprostan, en markør for oksidativt stress, vil bli gjort ved hvert besøk for å avgjøre om ASD-symptomforbedring er relatert til forbedring i et barns fysiologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i F2-IsoProstanes (IsoPs) oksidativt stress biomarkør
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Reduksjon i T-score fra Social Responsiveness Scale (SRS-2) (Spørreskjema for lærere)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCI-09-00212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.FullførtSunn | Gastrointestinal fordøyelse | Gastrointestinal velvære | GastrointestinaltilskuddCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Avføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og avføringsforholdTyrkia
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåGastrointestinal funksjon
-
Abbott NutritionRekrutteringGastrointestinal toleranseStorbritannia
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelseSpania
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Behandling av funksjonell obstipasjon ved
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevFullførtPostoperative komplikasjoner | Erektil dysfunksjon | Intraoperative komplikasjonerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia
-
Massachusetts General HospitalFullførtAvansert kreft | Hjemmetjeneste, sykehusbasertForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåMelanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium IIItalia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Winthrop UniversityRekruttering
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater