Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GI-oireiden parantamisen vaikutus autismin oireisiin ja oksidatiiviseen stressiin

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

MET-signalointijärjestelmä, autismi ja maha-suolikanavan toimintahäiriöt

Autismin kirjon häiriön (ASD) kliininen ilmentymä on monimutkainen, ja siihen liittyy lääketieteellisiä ja mielenterveyshäiriöitä, jotka ilmenevät diagnoosissa käytetyillä kolmella keskeisellä käyttäytymiskriteerillä (sosiaalinen käyttäytyminen, viestintä, rajoitetut kiinnostuksen kohteet/toistuva käyttäytyminen). Samanaikaiset sairaudet, kuten maha-suolikanavan toimintahäiriö (GID), jätetään usein huomiotta suunniteltaessa tutkimusstrategioita, joilla ymmärretään ASD:n ilmentymisen taustalla olevia mekanismeja. Tämä tutkimus tehtiin alun perin Los Angelesin lastensairaalan (CHLA) ja Vanderbiltin yliopiston lastensairaalan yhteistyönä. Nykyinen tutkimushanke ehdottaa, että tutkittavana rekrytoidaan CHLA:ssa ja Center for Autism and Developmental Disorders (CAND), Orange Countyn lastensairaalassa ja Kalifornian yliopiston Irvinen (UCI) terveysyhteistyöohjelmassa. Tavoitteessa 1 tutkijat karakterisoivat GID:tä lapsipotilailla, joilla on ASD. 12 kuukauden aikana koehenkilöt saavat normaalia GID-hoitoa, tyypillisesti toiminnallista ummetusta. Tutkimuspopulaatiota karakterisoidaan standardoidulla välineellä funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden diagnosoimiseksi lapsilla, kyselylomakkeella lasten maha-suolikanavan oireista ja kokeneen lasten gastroenterologin kliinisellä taidolla. Ravitsemustietoja kerätään myös sen määrittämiseksi, onko olemassa GID-malleja, jotka korreloivat ruokavalion ja ravitsemustilan kanssa. GID-tautien syvällinen karakterisointi ja hoito ASD-lapsilla tarjoaa ainutlaatuisen tavan määrittää, liittyvätkö ASD-oireet ja GID-oireiden paraneminen toisiinsa. Tavoitteessa 2 tutkijat arvioivat syvällisesti kunkin koehenkilön toiminnallista tilaa sosiaalisen kommunikoinnin, tunnesääntelyn, kognitiivisten toimintojen, puhekielen, sensorisen integraation ja oksidatiivisen stressin biomarkkerin osalta. Jälkimmäinen mitataan virtsanäytteistä yhden vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa ei ole suoria interventioita autismin oireisiin. Pikemminkin koehenkilöt saavat standardihoitoa GID-diagnoosille ja toissijaiset vaikutukset ASD-oireisiin arvioidaan. Teholaskelmamme osoittaa, että tutkijoilla on riittävästi tehoa ehdotetuilla tutkimussuunnitelmilla ja rekrytointitavoitteilla. Osana tutkimusta tutkijat ovat kehittäneet Etelä-Kalifornian yliopiston (USC) tekniikan korkeakoulun tutkijoiden kanssa yhteistyötä, jossa tutkijat työskentelevät heidän kanssaan kehittääkseen laskennallisia työkaluja, jotka auttavat videonauhoitetun autismin diagnostisen havainnointiaikataulun karakterisoinnissa. (ADOS-2) arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

7-vuotiaat 0-12-vuotiaat ja 11-kuukaudet lapset rekrytoidaan yhteen kliiniseen ryhmään (ASD+/FC+), jotka käyttävät seuraavia klinikoita Etelä-Kaliforniassa:

CHLA-liitännäiset klinikat

  • Boone-Fetter Clinic, CHLA Autism Treatment Networkin koti
  • Yliopiston kehitysvammaisten huippuosaamisen keskuksen (UCEDD) klinikka CHLA:ssa - UC Irvine/Orange Countyn sidoksissa olevat klinikat
  • Autismin ja neurokehityshäiriöiden keskus Orange Countyssa
  • Orange Countyn lastensairaalan poissulkemiskriteereitä ovat diagnosoitu oireyhtymähäiriö, ennenaikaisuus, normaalipainon laiminlyönti, joita ei ole otettu mihinkään ASD-hoitoohjelmaan. Jokaiselle lapselle annetaan Questionnaire on Pediatric Gastrointestinal Symptoms (QPGS) - Rooma III, ja lapsen tarkastaa lautakunnan sertifioitu lasten gastroenterologi. Lapsi nähdään lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä tutkimuskäynneillä. FC:n hoito ASD-lapsilla perustuu North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) Autism Treatment Networkin (ATN) muutettuun protokollaan ja sisältää seuraavat asiat: 1) perusteellinen ruokavaliohistoria tarkistetaan ja mukautetaan ottamalla käyttöön runsaasti kuitua sisältävä ruokavalio (tai lisäravinteet, jos lapsi sietää niitä; tyypillisesti tämä koskee tutkimuksessa mukana olevia vanhempia lapsia); 2) vatsakipujen, perianaalisten ihomerkkien, peräpukamien, halkeamien, tarvittaessa peräsuolen tutkimusten, ulosteiden tiheyden, ulosteen laadun, peräsuolen verenvuodon, muiden mahdollisten siihen liittyvien oireiden, kuten refluksi/dyspepsia, oksentelu, päänsärky, ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, arviointi ; 3) lisätään käyttäytymistekniikoita, kuten wc-käynti aterioiden jälkeen, ja muita strategioita; ja 4) lääke- ja ruokavaliosäädöt tehdään. Jokaisella käynnillä kliininen psykologi antaa seuraavat instrumentit/kyselylomakkeet: 1) sosiaalinen reagointiasteikko; 2) Kaufmanin lyhyt älykkyystesti; 3) lasten käyttäytymisen tarkistuslista; 4) Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista; 5) Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL); 6) Repetitive Behavioral Scale-Revised; 7) Autismin vaikutusmittaus; 8) Pearsonin lyhyt aistinvarainen profiili. Vinelandia annetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. ADOS-2:ta käytetään lähtötilanteessa ASD-diagnoosin varmistamiseksi.

Jokaisella käynnillä potilaan virtsa kerätään ja säilytetään, kunnes oksidatiivisen stressin merkkiaineen F2-isoprostaanin määritys mitataan.

Bukkaalista kerätään vanupuikko ja DNA uutetaan tulevia geneettisiä tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on autismikirjon häiriöt toiminnallisen ummetuksen kanssa tai ilman

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia tai espanjaa puhuva mistä tahansa etnisestä alkuperästä

  • Pojat tai tytöt iältään 5 vuotta 0 kuukautta 17 vuotta 11 kuukautta

    • Funktionaalisen ummetuksen (FC) kliininen diagnoosi ASD+/FC+-ryhmälle, enkopreesin kanssa tai ilman
    • ASD:n kliininen arviointi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan avulla (DSM IV tai V -kriteerit)
    • ADOS-validoitu ASD-diagnoosi
  • Raskausaika 36-42 viikkoa

  • Syntymäpaino vähintään 2500 grammaa

    • Lapset, joilla epäillään tai on olemassa kliininen ASD- ja FC-diagnoosi, värvätään ja hyväksytään tutkimukseen. Arvioinnit ja kliininen diagnoosi voidaan suorittaa ja vahvistaa perustutkimuskäynnillä, jotta koehenkilöt ovat kelvollisia.

      • Lasten osallistuminen ei edellytä opettajan osallistumista. Opettajien osallistumista pyydetään kuitenkin noin lapsen ilmoittautumisajankohtana.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat sensoriset tai motoriset vammat (kuurous, sokeus;
  • tunnistetut perinnölliset metaboliset, syndroomiset tai etenevät neurologiset häiriöt (mukaan lukien epilepsia, Downin oireyhtymä, Rett-syndrooma, tuberkuloosiskleroosi, neurofibromatoosi, Fragile X -syndrooma);
  • ei-toiminnallinen GID, kuten haavainen paksusuolitulehdus, keliakia tai Hirschsprungin tauti;
  • syntymäpainon/raskausiän saavuttamatta jättäminen, kuten yllä mainittiin
  • osallistuminen toiseen ASD-tutkimukseen samaan aikaan
  • ei ole ilmoittautunut ASD-interventio-ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ASD ja GID
Lapsia, joilla on autismikirjon häiriö ja funktionaalinen ummetus, hoidetaan NASPGHANin määrittelemällä standardihoidolla lasten gastroenterologin toimesta, ja heidän sairautensa arvioidaan neljällä käynnillä vuoden aikana. Vanhemmat ilmoittavat nämä lapset johonkin ASD-hoito-ohjelmaan. Hoito-ohjelma ei ole osa nykyistä tutkimusta. ASD-oireita mitataan jokaisella käynnillä sosiaalisen kommunikoinnin, emotionaalisen ja kognitiivisen paranemisen määrittämiseksi FC-hoidon ansiosta. F2-isoprostaanin, oksidatiivisen stressin merkkiaineen, mittaukset tehdään jokaisella käynnillä sen määrittämiseksi, liittyykö FC-hoito ja ASD-oireiden paraneminen lapsen fysiologian paranemiseen.
Muut: Funktionaalisen ummetuksen hoito
Lasten gastroenterologi käyttää NASPGHAN-protokollaa toiminnallisen ummetuksen hoitoon. Tilaa seurataan neljällä käynnillä ja hoitoon tehdään muutoksia kliinisten standardien ja harkinnan perusteella.
Muut nimet:
  • NASPGHAN-hoidon standardi
ASD ilman GID:tä
Lasten autismikirjon häiriö ilman toiminnallista ummetusta arvioidaan ASD-oireiden suhteen 4 kertaa 1 vuoden aikana. Vanhemmat ilmoittavat nämä lapset johonkin ASD-hoito-ohjelmaan. Hoito-ohjelma ei ole osa nykyistä tutkimusta. F2-isoprostaanin, oksidatiivisen stressin merkkiaineen, mittaukset tehdään jokaisella käynnillä sen määrittämiseksi, liittyykö ASD-oireiden paraneminen lapsen fysiologian paranemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
F2-IsoProstanes (IsoPs) oksidatiivisen stressin biomarkkerin vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
T-pisteiden lasku sosiaalisen reagointiasteikon (SRS-2) perusteella (opettajakysely)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCI-09-00212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalisen ummetuksen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa