위장관 증상 개선이 자폐증 증상 및 산화 스트레스에 미치는 영향
2024년 12월 18일 업데이트: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles
MET 신호 시스템, 자폐증 및 위장 장애
자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 임상 증상은 진단에 사용되는 세 가지 핵심 행동 기준(사회적 행동, 의사소통, 제한된 관심/반복적 행동)에서 발생하는 의학적 및 정신 건강 장애와 함께 복잡합니다.
위장 기능 장애(GID)와 같은 동시 발생 의학적 상태는 ASD 발현의 기본 메커니즘을 이해하기 위한 연구 전략을 설계할 때 종종 간과됩니다.
이 연구는 처음에 로스앤젤레스 아동 병원(CHLA)과 Vanderbilt 대학의 아동 병원 간의 공동 연구였습니다.
현재 연구 프로젝트는 CHLA 및 자폐증 및 발달 장애 센터(CAND), 오렌지 카운티 아동 병원 및 캘리포니아 어바인 대학(UCI) 건강 협력 프로그램에서 피험자를 모집할 것을 제안합니다.
목표 1에서 조사관은 ASD가 있는 소아 인구에서 GID를 특성화합니다.
12개월 동안 피험자는 GID, 일반적으로 기능적 변비에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 모집단은 어린이의 기능적 GI 장애를 진단하기 위한 표준화된 도구, 소아 위장관 증상에 대한 설문지 및 숙련된 소아 위장병 전문의의 임상 통찰력을 특징으로 합니다.
식이 및 영양 상태와 관련된 GID 패턴이 있는지 여부를 결정하기 위해 영양 정보도 수집됩니다.
ASD가 있는 어린이의 GID에 대한 심층적인 특성화 및 치료는 ASD 증상과 GID 증상 개선이 서로 관련되어 있는지 확인하는 독특한 방법을 제공할 것입니다.
목표 2에서 조사관은 사회적 의사소통, 감정 조절, 인지 기능, 언어, 감각 통합 및 산화 스트레스의 바이오마커에 대한 각 대상의 기능 상태에 대한 심층 평가를 수행합니다.
후자는 1년 동안 소변 샘플에서 측정됩니다.
이 연구에서 자폐증 증상에 대한 직접적인 개입은 없습니다.
오히려, 피험자는 GID 진단에 대한 표준 치료를 받고 ASD 증상에 대한 이차 효과를 평가할 것입니다.
우리의 검정력 계산에 따르면 조사관은 제안된 연구 설계 및 모집 대상으로 적절하게 강화될 것입니다.
연구의 일환으로 조사관은 남가주 대학교(USC) 공과대학의 조사관과 협력하여 조사관과 협력하여 비디오 테이프 자폐증 진단 관찰 일정의 특성화를 지원하는 계산 도구를 개발했습니다. (ADOS-2) 평가.
연구 개요
상세 설명
7세 0개월에서 12세 11개월 사이의 어린이는 남부 캘리포니아에 있는 다음 클리닉을 활용하여 1개의 임상 그룹(ASD+/FC+)으로 모집됩니다.
CHLA 제휴 클리닉
- CHLA 자폐 치료 네트워크의 본거지인 Boone-Fetter Clinic
- CHLA의 UCEDD(University Center of Excellence on Developmental Disabilities) 클리닉 - UC 어바인/오렌지 카운티 제휴 클리닉
- 오렌지 카운티 자폐증 및 신경 발달 장애 센터
- 오렌지 카운티 어린이 병원 제외 기준에는 진단된 증후군 장애, 미숙아, 표준 출생 체중 미달, ASD 치료 프로그램에 등록되지 않은 것이 포함됩니다. 각 어린이에 대해 소아 위장관 증상(QPGS)-Rome III에 대한 설문지가 시행되고 보드 인증 소아 위장병 전문의가 어린이를 보게 됩니다. 아동은 연구 방문을 위해 기준선, 3, 6 및 12개월에 보게 됩니다. ASD 아동의 FC 치료는 NASPGHAN(North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition)의 자폐증 치료 네트워크(ATN) 수정 프로토콜을 기반으로 하며 다음을 포함합니다. 섬유질이 풍부한 식단 도입 2) 복통, 항문 주위 피부 태그, 치질, 균열, 필요한 경우 직장 검사, 대변 빈도, 대변의 질, 직장 출혈, 역류/소화불량, 구토, 두통, 식욕 증가 또는 감소와 같은 기타 가능한 관련 증상 평가 ; 3) 식후 배변 등의 행동 기법 및 기타 전략이 추가됨; 4) 약물 및 식이 조절이 이루어집니다. 방문할 때마다 임상 심리학자가 다음 도구/질문을 관리합니다: 1) 사회적 반응 척도; 2) 카우프만 간략 지능 검사; 3) 아동 행동 체크리스트; 4) 비정상적인 행동 체크리스트; 5) 소아 삶의 질 목록(Peds QL); 6) 반복 행동 척도-개정; 7) 자폐증 영향 측정; 8) 피어슨 짧은 감각 프로파일. Vineland는 기준선 및 12개월에 관리됩니다. ADOS-2는 ASD 진단을 보장하기 위해 기준선에서 사용됩니다.
각 방문 시 대상 소변을 수집하여 산화 스트레스 마커 F2-이소프로스테인에 대한 분석이 측정될 때까지 보관합니다.
협측 면봉을 수집하고 미래의 유전 연구를 위해 DNA를 추출합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- The Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
기능성 변비가 있거나 없는 자폐 스펙트럼 장애 아동
설명
포함 기준:
- 모든 민족의 영어 또는 스페인어 사용
5세 0개월부터 17세 11개월까지의 남아 또는 여아
- 유폐증이 있거나 없는 ASD+/FC+ 그룹에 대한 기능성 변비(FC)의 임상 진단
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 사용한 ASD의 임상 평가(DSM IV 또는 V 기준)
- ASD의 ADOS 검증 진단
- 재태 연령 36~42주
최소 2500g의 출생 체중
ASD 및 FC의 의심되거나 기존 임상 진단이 있는 아동을 모집하고 연구에 동의합니다. 평가 및 임상 진단은 적격 대상에 대한 기준선 연구 방문을 통해 완료되고 확인될 수 있습니다.
- 어린이 참여에는 교사 참여가 필요하지 않습니다. 그러나 교사 참여는 아동 등록 시기에 요청됩니다.
제외 기준:
- 심각한 감각 또는 운동 장애(난청, 실명;
- 식별된 유전 대사, 증후군 또는 진행성 신경계 장애(간질, 다운 증후군, 레트 증후군, 결절성 경화증, 신경섬유종증, 취약 X 증후군 포함);
- 궤양성 대장염, 체강 질병 또는 Hirschsprung's 질병과 같은 비기능성 GID;
- 위에서 언급한 출생 체중/임신 연령을 충족하지 못함
- 다른 ASD 연구에 동시에 참여
- ASD 개입 프로그램에 등록되지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GID가 있는 ASD
기능적 변비를 동반한 자폐 스펙트럼 장애 아동은 소아 소화기 전문의가 NASPGHAN에서 정의한 표준 치료로 치료를 받고 1년 동안 4회 방문하여 건강 상태를 평가합니다.
이 아이들은 부모에 의해 일부 ASD 치료 프로그램에 등록됩니다.
치료 프로그램은 현재 연구의 일부가 아닙니다.
ASD 증상의 측정은 FC 치료로 인한 사회적 의사소통, 정서적 및 인지적 개선을 결정하기 위해 각 방문에서 수행됩니다.
산화 스트레스의 지표인 F2-이소프로스탄의 측정은 FC 치료 및 ASD 증상 개선이 아동의 생리 개선과 관련이 있는지를 결정하기 위해 매 방문 시 수행됩니다.
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NASPGHAN 프로토콜은 소아 위장병 전문의가 기능성 변비를 치료하는 데 사용합니다.
4회 방문 시 상태를 모니터링하고 임상 기준 및 판단에 따라 치료를 조정합니다.
다른 이름들:
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GID가 없는 ASD
기능적 변비가 없는 아동 자폐 스펙트럼 장애는 1년 동안 4회에 걸쳐 ASD 증상에 대해 평가됩니다.
이 아이들은 부모에 의해 일부 ASD 치료 프로그램에 등록됩니다.
치료 프로그램은 현재 연구의 일부가 아닙니다.
산화 스트레스의 지표인 F2-isoprostane의 측정은 ASD 증상 개선이 아동의 생리 기능 개선과 관련이 있는지를 결정하기 위해 방문할 때마다 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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F2-IsoProstanes(IsoPs) 산화 스트레스 바이오마커 감소
기간: 일년
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일년
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사회적 반응 척도(SRS-2)에서 T-점수 감소(교사 설문)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pat Levitt, PhD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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위장병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
기능성 변비의 치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병