一项评估 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 和 Dasabuvir 联合或不联合利巴韦林在基因型 1 慢性丙型肝炎病毒感染的美国退伍军人中的安全性和有效性的研究
2017年9月14日 更新者：AbbVie
一项开放标签、多中心研究，以评估 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 和 Dasabuvir 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 在患有基因型 1 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的美国退伍军人中的安全性和有效性 (TOPAZ-VA)
本研究的目的是评估 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 和 dasabuvir 联合或不联合利巴韦林治疗基因型 1 慢性丙型肝炎病毒感染的美国退伍军人的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前正在通过退伍军人健康管理局接受医疗保健的美国退伍军人
- 筛查实验室结果表明丙型肝炎病毒 (HCV)、基因型 1 感染
- 筛查前至少 6 个月丙型肝炎抗体或 HCV RNA 呈阳性，且筛查时 HCV RNA > 1,000 IU/mL 或筛查时 HCV RNA > 1,000 IU/mL，肝活检符合慢性 HCV-感染（或在入组前进行的有慢性丙型肝炎证据的肝活检）
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或抗 HIV 抗体 (HIV Ab) 阳性检测结果
- 既往或当前使用除 IFN、pegIFN、RBV 或 sofosbuvir 以外的任何在研或市售抗 HCV 药物
- Child-Pugh B 或 C 分类的任何当前或过去的临床证据
- 在筛选前 3 个月内通过影像学技术或在筛选时对肝硬化参与者进行的超声检查证实存在肝细胞癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3-DAA ± RBV 12 或 24 周
3-DAA（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg 每天一次] 和 dasabuvir [250 mg 每天两次]）有或没有基于体重的利巴韦林（± RBV；剂量为 1,000 或 1,200 mg 每天一次，一次两次天）持续 12 或 24 周，根据基因型和是否存在肝硬化按照标签给药。
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药片
药片; ombitasvir 与 paritaprevir 和 ritonavir，dasabuvir 片剂共同配制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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SVR12 被定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 [<LLOQ]) 最后一剂研究药物后 12 周。
向后估算后数据缺失的参与者被估算为无反应者。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后复发的参与者百分比
大体时间：从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周
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治疗后复发定义为在治疗结束时和研究药物最后一次给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，在完成治疗且 HCV RNA 水平 < LLOQ 的参与者中。
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从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周
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治疗期间出现病毒学失败的参与者百分比
大体时间：长达 12 周（对于 12 周治疗组）或长达 24 周（对于 24 周治疗组）
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治疗中病毒学失败定义为治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，或治疗结束时 HCV RNA ≥ LLOQ。
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长达 12 周（对于 12 周治疗组）或长达 24 周（对于 24 周治疗组）
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在患有持续精神疾病的参与者中，治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR12) 的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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SVR12 被定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 [<LLOQ]) 最后一剂研究药物后 12 周。
向后估算后数据缺失的参与者被估算为无反应者。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月13日
初级完成 (实际的)
2016年8月22日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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