En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir och Dasabuvir med eller utan ribavirin hos amerikanska veteraner med genotyp 1 kronisk hepatit C-virusinfektion
14 september 2017 uppdaterad av: AbbVie
En öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir och Dasabuvir med eller utan ribavirin (RBV) hos amerikanska veteraner med genotyp 1 kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion (TOPAZ-VA)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir med eller utan ribavirin hos amerikanska veteraner med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amerikansk militärveteran som för närvarande får sjukvård genom Veterans Health Administration
- Screeninglaboratorieresultat som indikerar hepatit C-virus (HCV), genotyp 1-infektion
- Positivt för hepatit C-antikroppar eller HCV RNA minst 6 månader före screening, och HCV RNA > 1 000 IE/ml vid tidpunkten för screening eller HCV RNA > 1 000 IE/ml vid tidpunkten för screening med en leverbiopsi som överensstämmer med kronisk HCV- infektion (eller en leverbiopsi utförd före inskrivningen med tecken på kronisk hepatit C-sjukdom)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller anti-HIV-antikroppar (HIV Ab)
- Tidigare eller aktuell användning av andra undersöknings- eller kommersiellt tillgängliga anti-HCV-medel än IFN, pegIFN, RBV eller sofosbuvir
- Alla aktuella eller tidigare kliniska bevis för Child-Pugh B- eller C-klassificering
- Bekräftad närvaro av hepatocellulärt karcinom indikerat på bildbehandlingstekniker inom 3 månader före screening eller på ett ultraljud utfört vid screening för deltagare med cirros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3-DAA ± RBV i 12 eller 24 veckor
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen] och dasabuvir [250 mg två gånger dagligen]) med eller utan viktbaserat ribavirin (± RBV; doserat 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelat två gånger per dag dag) i 12 eller 24 veckor, doserat enligt etikett baserat på genotyp och förekomst av cirros.
|
Läsplatta
Läsplatta; ombitasvir samformulerad med paritaprevir och ritonavir, dasabuvir tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Deltagare med saknade data efter imputering bakåt imputerades som icke-svarare.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som fullföljde behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ i slutet av behandlingen.
|
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: upp till 12 veckor (för 12-veckors behandlingsgrupp) eller upp till 24 veckor (för 24-veckors behandlingsgrupp
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ vid slutet av behandlingen.
|
upp till 12 veckor (för 12-veckors behandlingsgrupp) eller upp till 24 veckor (för 24-veckors behandlingsgrupp
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12) bland deltagare med pågående psykiatriska störningar
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Deltagare med saknade data efter imputering bakåt imputerades som icke-svarare.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Fibros
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ribavirin
- Ritonavir
Andra studie-ID-nummer
- M14-251
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .