Tutkimus ombitasvirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ribaviriinin kanssa tai ilman sitä Yhdysvaltain veteraaneissa, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virusinfektio
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie
Avoin monikeskustutkimus ombitasvirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä Yhdysvaltain veteraaneissa, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (TOPAZ-VA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin turvallisuutta ja tehoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä Yhdysvaltain veteraaneissa, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virusinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan veteraani, joka saa tällä hetkellä terveydenhuoltoa Veteran Health Administrationin kautta
- Seulontalaboratoriotulos osoittaa hepatiitti C -viruksen (HCV), genotyyppi 1 -infektion
- Positiivinen hepatiitti C-vasta-aineille tai HCV-RNA:lle vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja HCV-RNA > 1 000 IU/ml seulonnan aikana tai HCV RNA > 1 000 IU/ml seulonnan aikana maksabiopsialla, joka vastaa kroonista HCV- infektio (tai maksabiopsia, joka on tehty ennen rekisteröintiä kroonisen C-hepatiittisairauden merkkejä)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HbsAg) tai anti-HIV-vasta-aineille (HIV Ab)
- Muiden tutkittavien tai kaupallisesti saatavilla olevien HCV-lääkkeiden kuin IFN:n, pegIFN:n, RBV:n tai sofosbuviirin aiempi tai nykyinen käyttö
- Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet Child-Pugh B- tai C-luokittelusta
- Vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen osoitettu kuvantamistekniikoilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontakirroosia sairastavien osallistujien seulonnassa tehdyssä ultraäänessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3-DAA ± RBV 12 tai 24 viikon ajan
3-DAA (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri [25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa] ja dasabuviiri [250 mg kahdesti vuorokaudessa]) painoon perustuvan ribaviriinin kanssa tai ilman (± RBV; annosteltu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivä) 12 tai 24 viikon ajan, annosteltuna leiman mukaan genotyypin ja kirroosin esiintymisen perusteella.
|
Tabletti
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa, dasabuviiritabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat taaksepäin imputoinnin jälkeen, laskettiin vastaamattomiksi.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen niillä osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV RNA -tasoilla < LLOQ hoidon lopussa.
|
Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa (12 viikon hoitoryhmässä) tai enintään 24 viikkoa (24 viikon hoitoryhmässä
|
Hoidon virologinen epäonnistuminen määriteltiin varmistettuna HCV RNA:na ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana, tai HCV RNA ≥ LLOQ hoidon lopussa.
|
enintään 12 viikkoa (12 viikon hoitoryhmässä) tai enintään 24 viikkoa (24 viikon hoitoryhmässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) niiden osallistujien joukossa, joilla on jatkuvia psykiatrisia häiriöitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat taaksepäin imputoinnin jälkeen, laskettiin vastaamattomiksi.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Fibroosi
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ribaviriini
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .