유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스에 감염된 미국 참전군인을 대상으로 리바비린 병용 또는 병용하지 않는 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 및 Dasabuvir의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2017년 9월 14일 업데이트: AbbVie
유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(TOPAZ-VA)이 있는 미국 재향군인을 대상으로 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 미국 재향군인을 대상으로 리바비린을 병용하거나 병용하지 않는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재향 군인 건강 관리국을 통해 현재 건강 관리를 받고있는 미군 재향 군인
- C형 간염 바이러스(HCV), 유전자형 1형 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과
- 스크리닝 최소 6개월 전에 C형 간염 항체 또는 HCV RNA에 대해 양성이고, 스크리닝 시 HCV RNA > 1,000 IU/mL 또는 스크리닝 시 HCV RNA > 1,000 IU/mL이며, 만성 HCV-C형 간염과 일치하는 간 생검으로 감염(또는 만성 C형 간염의 증거가 있는 등록 전에 수행된 간 생검)
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 항 HIV 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과
- IFN, pegIFN, RBV 또는 sofosbuvir 이외의 연구용 또는 상업적으로 이용 가능한 항HCV 제제의 이전 또는 현재 사용
- Child-Pugh B 또는 C 분류의 현재 또는 과거 임상 증거
- 스크리닝 전 3개월 이내의 영상 기술 또는 간경변이 있는 참가자를 위한 스크리닝에서 수행된 초음파에서 표시된 간세포 암종의 확인된 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주 또는 24주 동안 3-DAA ± RBV
3-DAA(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르[25mg/150mg/100mg 1일 1회] 및 다사부비르[250mg 1일 2회]), 체중 기반 리바비린(± RBV; 1일 1,000 또는 1,200mg 용량을 1일 2회 분할) 12주 또는 24주 동안 유전형 및 간경변의 존재에 따라 라벨에 따라 투여합니다.
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태블릿
태블릿; 파리타프레비르 및 리토나비르와 공동 제형화된 옴비타스비르, 다사부비르 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
역방향 대치 후 누락된 데이터가 있는 참가자는 무응답자로 귀속되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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치료 후 재발은 치료 종료 시점에 HCV RNA 수준 < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주(12주 치료군) 또는 최대 24주(24주 치료군)
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치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ 또는 치료 종료 시 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
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최대 12주(12주 치료군) 또는 최대 24주(24주 치료군)
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진행 중인 정신 장애가 있는 참가자 중 치료 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
역방향 대치 후 누락된 데이터가 있는 참가자는 무응답자로 귀속되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-251
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리바비린에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
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Children's Hospital of Fudan UniversityWeihai Rensheng Pharmacy완전한
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Xi'an International Medical Center Hospital완전한
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Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS Policlinico... 그리고 다른 협력자들완전한