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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin bei US-Veteranen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1

14. September 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei US-Veteranen mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 (TOPAZ-VA)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin bei US-Veteranen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Militärveteran erhält derzeit medizinische Versorgung durch die Veterans Health Administration
  • Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 hinweist
  • Positiv auf Hepatitis-C-Antikörper oder HCV-RNA mindestens 6 Monate vor dem Screening und HCV-RNA > 1.000 IU/ml zum Zeitpunkt des Screenings oder HCV-RNA > 1.000 IU/ml zum Zeitpunkt des Screenings mit einer Leberbiopsie im Einklang mit chronischem HCV- Infektion (oder eine vor der Einschreibung durchgeführte Leberbiopsie mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-C-Erkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Anti-HIV-Antikörper (HIV-Ab)
  • Vorherige oder aktuelle Verwendung anderer in der Prüfphase befindlicher oder im Handel erhältlicher Anti-HCV-Wirkstoffe als IFN, pegIFN, RBV oder Sofosbuvir
  • Alle aktuellen oder früheren klinischen Beweise für die Child-Pugh-Klassifizierung B oder C
  • Bestätigtes Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms, angezeigt durch bildgebende Verfahren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder durch Ultraschall beim Screening für Teilnehmer mit Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-DAA ± RBV für 12 oder 24 Wochen
3-DAA (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich] und Dasabuvir [250 mg zweimal täglich]) mit oder ohne gewichtsbasiertem Ribavirin (± RBV; dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal a Tag) für 12 oder 24 Wochen, dosiert gemäß Etikett basierend auf dem Genotyp und dem Vorliegen einer Zirrhose.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze [<LLOQ]) lag. Teilnehmer mit fehlenden Daten nach Rückwärtsimputation wurden als Nonresponder unterstellt.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung beendeten.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen (für die 12-wöchige Behandlungsgruppe) oder bis zu 24 Wochen (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe).
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung.
bis zu 12 Wochen (für die 12-wöchige Behandlungsgruppe) oder bis zu 24 Wochen (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe).
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) unter Teilnehmern mit anhaltenden psychiatrischen Störungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze [<LLOQ]) lag. Teilnehmer mit fehlenden Daten nach Rückwärtsimputation wurden als Nonresponder unterstellt.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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