Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny u amerykańskich weteranów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

14 września 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny (RBV) u amerykańskich weteranów z zakażeniem genotypem 1 wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) (TOPAZ-VA)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny u amerykańskich weteranów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykański weteran wojskowy obecnie otrzymujący opiekę zdrowotną za pośrednictwem Veterans Health Administration
  • Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem 1
  • Dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub RNA HCV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i RNA HCV > 1000 IU/ml w czasie badania przesiewowego lub RNA HCV > 1000 IU/ml w czasie badania przesiewowego z biopsją wątroby zgodną z przewlekłym zakażeniem HCV- infekcja (lub biopsja wątroby wykonana przed włączeniem do badania z potwierdzonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał anty-HIV (HIV Ab)
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie jakichkolwiek badanych lub dostępnych na rynku leków przeciw HCV innych niż IFN, pegIFN, RBV lub sofosbuwir
  • Wszelkie obecne lub przeszłe dowody kliniczne klasyfikacji Child-Pugh B lub C
  • Potwierdzona obecność raka wątrobowokomórkowego wskazana w badaniach obrazowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w badaniu USG wykonanym podczas badania przesiewowego dla uczestników z marskością wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-DAA ± RBV przez 12 lub 24 tygodnie
3-DAA (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir [25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę] i dazabuwir [250 mg dwa razy na dobę]) z rybawiryną w zależności od masy ciała lub bez (± RBV; dawka 1000 lub 1200 mg na dobę podzielona dwa razy na dobę dzień) przez 12 lub 24 tygodnie, dawkowane zgodnie z etykietą na podstawie genotypu i obecności marskości wątroby.
Lek: Rybawiryna
Tablet
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
  • Wiekira Pak
  • parytaprewir znany również jako ABT-450
  • ombitaswir znany również jako ABT-267
  • dazabuwir znany również jako ABT-333

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Uczestnicy z brakującymi danymi po imputacji wstecznej zostali uznani za nieodpowiadających.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni (dla grupy leczonej przez 12 tygodni) lub do 24 tygodni (dla grupy leczonej przez 24 tygodnie
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub HCV RNA ≥ LLOQ na koniec leczenia.
do 12 tygodni (dla grupy leczonej przez 12 tygodni) lub do 24 tygodni (dla grupy leczonej przez 24 tygodnie
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) wśród uczestników z utrzymującymi się zaburzeniami psychicznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Uczestnicy z brakującymi danymi po imputacji wstecznej zostali uznani za nieodpowiadających.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj