Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina en veteranos estadounidenses con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1
14 de septiembre de 2017 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina (RBV) en veteranos estadounidenses con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1 (TOPAZ-VA)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina en veteranos estadounidenses con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano militar de EE. UU. que actualmente recibe atención médica a través de la Administración de Salud de Veteranos
- Resultado de laboratorio de detección que indica infección por el virus de la hepatitis C (VHC), genotipo 1
- Positivo para anticuerpos contra la hepatitis C o ARN del VHC al menos 6 meses antes de la Selección, y ARN del VHC > 1000 UI/mL en el momento de la Selección o ARN del VHC > 1000 IU/mL en el momento de la Selección con una biopsia de hígado compatible con VHC crónico. infección (o una biopsia de hígado realizada antes de la inscripción con evidencia de enfermedad de hepatitis C crónica)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o anticuerpos anti-VIH (HIV Ab)
- Uso anterior o actual de cualquier agente anti-VHC en investigación o comercialmente disponible que no sea IFN, pegIFN, RBV o sofosbuvir
- Cualquier evidencia clínica actual o pasada de clasificación Child-Pugh B o C
- Presencia confirmada de carcinoma hepatocelular indicado en técnicas de imagen dentro de los 3 meses anteriores a la selección o en una ecografía realizada en la selección para participantes con cirrosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3-DAA ± RBV durante 12 o 24 semanas
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg una vez al día] y dasabuvir [250 mg dos veces al día]) con o sin ribavirina según el peso (± RBV; dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) día) durante 12 o 24 semanas, dosificado según la etiqueta según el genotipo y la presencia de cirrosis.
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Tableta
Tableta; ombitasvir coformulado con paritaprevir y ritonavir, comprimido de dasabuvir
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los participantes con datos faltantes después de la imputación hacia atrás se imputaron como no respondedores.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
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Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas (para el grupo de tratamiento de 12 semanas) o hasta 24 semanas (para el grupo de tratamiento de 24 semanas)
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El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, o ARN del VHC ≥ LLOQ al final del tratamiento.
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hasta 12 semanas (para el grupo de tratamiento de 12 semanas) o hasta 24 semanas (para el grupo de tratamiento de 24 semanas)
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) entre participantes con trastornos psiquiátricos continuos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los participantes con datos faltantes después de la imputación hacia atrás se imputaron como no respondedores.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- M14-251
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