Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir med eller uden ribavirin hos amerikanske veteraner med genotype 1 kronisk hepatitis C-virusinfektion

14. september 2017 opdateret af: AbbVie

En åben-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir med eller uden ribavirin (RBV) hos amerikanske veteraner med genotype 1 kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion (TOPAZ-VA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden ribavirin hos amerikanske veteraner med genotype 1 kronisk hepatitis C-virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amerikansk militærveteran, der i øjeblikket modtager sundhedspleje gennem Veterans Health Administration
  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer hepatitis C-virus (HCV), genotype 1-infektion
  • Positiv for hepatitis C-antistoffer eller HCV RNA mindst 6 måneder før screening og HCV RNA > 1.000 IE/ml på screeningstidspunktet eller HCV RNA > 1.000 IE/mL på screeningstidspunktet med en leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV- infektion (eller en leverbiopsi udført før indskrivning med tegn på kronisk hepatitis C-sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller anti-HIV antistoffer (HIV Ab)
  • Tidligere eller aktuel brug af andre undersøgelses- eller kommercielt tilgængelige anti-HCV-midler end IFN, pegIFN, RBV eller sofosbuvir
  • Enhver nuværende eller tidligere klinisk evidens for Child-Pugh B- eller C-klassificering
  • Bekræftet tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom indiceret på billeddannelsesteknikker inden for 3 måneder før screening eller på en ultralyd udført ved screening for deltagere med skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-DAA ± RBV i 12 eller 24 uger
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt] og dasabuvir [250 mg to gange dagligt]) med eller uden vægtbaseret ribavirin (± RBV; doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange pr. dag) i 12 eller 24 uger, doseret som pr. etiket baseret på genotype og tilstedeværelse af skrumpelever.
Medicin: Ribavirin
Tablet
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere med manglende data efter baglæns imputation blev imputeret som non-responders.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tilbagefald efter behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: op til 12 uger (for 12-ugers behandlingsgruppe) eller op til 24 uger (for 24-ugers behandlingsgruppe)
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ ved behandlingens afslutning.
op til 12 uger (for 12-ugers behandlingsgruppe) eller op til 24 uger (for 24-ugers behandlingsgruppe)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) blandt deltagere med igangværende psykiatriske lidelser
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere med manglende data efter baglæns imputation blev imputeret som non-responders.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner