Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir avec ou sans ribavirine chez des vétérans américains atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1

14 septembre 2017 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir avec ou sans ribavirine (RBV) chez des vétérans américains atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 (TOPAZ-VA)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir avec ou sans ribavirine chez des vétérans américains atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran de l'armée américaine recevant actuellement des soins de santé par l'intermédiaire de la Veterans Health Administration
  • Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC), génotype 1
  • Positif pour les anticorps anti-hépatite C ou l'ARN du VHC au moins 6 mois avant le dépistage, et ARN du VHC > 1 000 UI/mL au moment du dépistage ou ARN du VHC > 1 000 UI/mL au moment du dépistage avec une biopsie hépatique compatible avec le VHC chronique infection (ou une biopsie du foie effectuée avant l'inscription avec des preuves d'hépatite C chronique)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou les anticorps anti-VIH (Ac anti-VIH)
  • Utilisation antérieure ou actuelle de tout agent anti-VHC expérimental ou disponible dans le commerce autre que l'IFN, le pegIFN, la RBV ou le sofosbuvir
  • Toute preuve clinique actuelle ou passée de classification Child-Pugh B ou C
  • Présence confirmée d'un carcinome hépatocellulaire indiqué sur les techniques d'imagerie dans les 3 mois précédant le dépistage ou sur une échographie effectuée lors du dépistage pour les participants atteints de cirrhose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3-DAA ± RBV pendant 12 ou 24 semaines
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour] et dasabuvir [250 mg deux fois par jour]) avec ou sans ribavirine en fonction du poids (± RBV ; dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 ou 24 semaines, dosé selon l'étiquette en fonction du génotype et de la présence de cirrhose.
Médicament: Ribavirine
Tablette
Médicament: ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir
Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir, comprimé de dasabuvir
Autres noms:
  • Viekira Pack
  • paritaprévir également connu sous le nom d'ABT-450
  • ombitasvir également connu sous le nom d'ABT-267
  • dasabuvir également connu sous le nom d'ABT-333

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants avec des données manquantes après imputation à rebours ont été imputés comme non-répondants.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des niveaux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines (pour le groupe de traitement de 12 semaines) ou jusqu'à 24 semaines (pour le groupe de traitement de 24 semaines
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un ARN VHC confirmé ≥ LIQ après un ARN VHC < LIQ pendant le traitement, ou un ARN VHC ≥ LIQ à la fin du traitement.
jusqu'à 12 semaines (pour le groupe de traitement de 12 semaines) ou jusqu'à 24 semaines (pour le groupe de traitement de 24 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) parmi les participants souffrant de troubles psychiatriques persistants
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants avec des données manquantes après imputation à rebours ont été imputés comme non-répondants.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-251

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner