Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir com ou sem ribavirina em veteranos dos EUA com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1
14 de setembro de 2017 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a eficácia de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir com ou sem ribavirina (RBV) em veteranos dos EUA com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 (TOPAZ-VA)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina em veteranos dos EUA com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano militar dos EUA atualmente recebendo cuidados de saúde através da Veterans Health Administration
- Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), genótipo 1
- Positivo para anticorpos de hepatite C ou HCV RNA pelo menos 6 meses antes da triagem e HCV RNA > 1.000 UI/mL no momento da triagem ou HCV RNA > 1.000 UI/mL no momento da triagem com biópsia hepática compatível com HCV- infecção (ou uma biópsia hepática realizada antes da inscrição com evidência de hepatite C crônica)
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpos anti-HIV (HIV Ab)
- Uso anterior ou atual de qualquer agente anti-HCV em investigação ou comercialmente disponível, exceto IFN, pegIFN, RBV ou sofosbuvir
- Qualquer evidência clínica atual ou passada de classificação Child-Pugh B ou C
- Presença confirmada de carcinoma hepatocelular indicada em técnicas de imagem dentro de 3 meses antes da triagem ou em um ultrassom realizado na triagem para participantes com cirrose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3-DAA ± RBV por 12 ou 24 semanas
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia] e dasabuvir [250 mg duas vezes ao dia]) com ou sem ribavirina baseada no peso (± RBV; dosado 1.000 ou 1.200 mg ao dia dividido duas vezes a dia) por 12 ou 24 semanas, dosado de acordo com o rótulo com base no genótipo e presença de cirrose.
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Tábua
Tábua; ombitasvir coformulado com paritaprevir e ritonavir, comprimido de dasabuvir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Os participantes com dados ausentes após a imputação reversa foram imputados como não respondedores.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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A recidiva pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com níveis de HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
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Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: até 12 semanas (para grupo de tratamento de 12 semanas) ou até 24 semanas (para grupo de tratamento de 24 semanas
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC ≥ LLOQ confirmado após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento, ou ARN do VHC ≥ LLOQ no final do tratamento.
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até 12 semanas (para grupo de tratamento de 12 semanas) ou até 24 semanas (para grupo de tratamento de 24 semanas
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) entre participantes com distúrbios psiquiátricos contínuos
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Os participantes com dados ausentes após a imputação reversa foram imputados como não respondedores.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M14-251
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