Исследование по оценке безопасности и эффективности омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него у американских ветеранов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1
14 сентября 2017 г. обновлено: AbbVie
Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него (RBV) у ветеранов США с инфекцией, вызванной вирусом хронического гепатита C (HCV) генотипа 1 (TOPAZ-VA)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него у ветеранов США с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветеран вооруженных сил США, в настоящее время получающий медицинскую помощь через Управление здравоохранения ветеранов.
- Результат лабораторного скрининга, указывающий на вирус гепатита С (ВГС), генотип 1-инфекция
- Положительный результат на антитела к гепатиту С или РНК ВГС не менее чем за 6 месяцев до скрининга и РНК ВГС > 1000 МЕ/мл во время скрининга или РНК ВГС > 1000 МЕ/мл во время скрининга с биопсией печени, соответствующей хроническому ВГС- инфекция (или биопсия печени, выполненная до регистрации с признаками хронического гепатита С)
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к ВИЧ (ВИЧ Ab)
- Предыдущее или текущее использование любых исследуемых или имеющихся в продаже препаратов против ВГС, кроме IFN, pegIFN, RBV или софосбувира
- Любые текущие или прошлые клинические признаки классификации Чайлд-Пью B или C.
- Подтвержденное наличие гепатоцеллюлярной карциномы, указанное с помощью методов визуализации в течение 3 месяцев до скрининга или с помощью ультразвука, проведенного во время скрининга для участников с циррозом печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-DAA ± RBV в течение 12 или 24 недель
3-DAA (омбитасвир/паритапревир/ритонавир [25 мг/150 мг/100 мг один раз в день] и дасабувир [250 мг два раза в день]) с рибавирином или без него (± RBV; дозировка 1000 или 1200 мг в день, разделенная два раза в день). день) в течение 12 или 24 недель, дозировка согласно этикетке в зависимости от генотипа и наличия цирроза печени.
|
Планшет
Планшет; омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир в таблетках
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ] через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
Участники с отсутствующими данными после обратного вменения были расценены как не ответившие.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
|
С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей во время лечения
Временное ограничение: до 12 недель (для группы лечения 12 недель) или до 24 недель (для группы лечения 24 недели)
|
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как уровень РНК ВГС < LLOQ во время лечения, или уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в конце лечения.
|
до 12 недель (для группы лечения 12 недель) или до 24 недель (для группы лечения 24 недели)
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) среди участников с текущими психическими расстройствами
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ] через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
Участники с отсутствующими данными после обратного вменения были расценены как не ответившие.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Фиброз
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Рибавирин
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- M14-251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .