Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir con o senza ribavirina nei veterani statunitensi con infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 1

14 settembre 2017 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina (RBV) nei veterani statunitensi con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1 (TOPAZ-VA)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina nei veterani statunitensi con infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano militare statunitense che attualmente riceve assistenza sanitaria attraverso la Veterans Health Administration
  • Risultati di laboratorio di screening che indicano virus dell'epatite C (HCV), infezione da genotipo 1
  • Positivo per anticorpi dell'epatite C o HCV RNA almeno 6 mesi prima dello screening e HCV RNA > 1.000 IU/mL al momento dello screening o HCV RNA > 1.000 IU/mL al momento dello screening con una biopsia epatica compatibile con HCV- infezione (o una biopsia epatica eseguita prima dell'arruolamento con evidenza di malattia da epatite C cronica)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o per gli anticorpi anti-HIV (HIV Ab)
  • Uso precedente o attuale di agenti anti-HCV sperimentali o disponibili in commercio diversi da IFN, pegIFN, RBV o sofosbuvir
  • Qualsiasi evidenza clinica attuale o passata di classificazione Child-Pugh B o C
  • Presenza confermata di carcinoma epatocellulare indicata su tecniche di imaging entro 3 mesi prima dello screening o su un'ecografia eseguita allo screening per i partecipanti con cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3-DAA ± RBV per 12 o 24 settimane
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno] e dasabuvir [250 mg due volte al giorno]) con o senza ribavirina basata sul peso (± RBV; alla dose di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) giorno) per 12 o 24 settimane, dosato come da etichetta in base al genotipo e alla presenza di cirrosi.
Droga: Ribavirina
Tavoletta
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir
Tavoletta; ombitasvir coformulato con paritaprevir e ritonavir, compressa di dasabuvir
Altri nomi:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir noto anche come ABT-450
  • ombitasvir noto anche come ABT-267
  • dasabuvir noto anche come ABT-333

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti con dati mancanti dopo l'imputazione all'indietro sono stati imputati come non responder.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma di HCV RNA ≥ LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane (per il gruppo di trattamento di 12 settimane) o fino a 24 settimane (per il gruppo di trattamento di 24 settimane
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento o HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento.
fino a 12 settimane (per il gruppo di trattamento di 12 settimane) o fino a 24 settimane (per il gruppo di trattamento di 24 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) tra i partecipanti con disturbi psichiatrici in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti con dati mancanti dopo l'imputazione all'indietro sono stati imputati come non responder.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ribavirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi