Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine bij Amerikaanse veteranen met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1

14 september 2017 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine (RBV) bij Amerikaanse veteranen met genotype 1 chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) (TOPAZ-VA)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine bij Amerikaanse veteranen met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaanse militaire veteraan ontvangt momenteel gezondheidszorg via de Veterans Health Administration
  • Screening laboratoriumuitslag wijst op hepatitis C-virus (HCV), genotype 1-infectie
  • Positief voor hepatitis C-antilichamen of HCV-RNA ten minste 6 maanden vóór de screening, en HCV-RNA > 1.000 IE/ml op het moment van de screening of HCV-RNA > 1.000 IE/ml op het moment van de screening met een leverbiopsie die overeenkomt met chronische HCV- infectie (of een leverbiopsie uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving met bewijs van chronische hepatitis C-ziekte)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of anti-HIV-antilichamen (HIV Ab)
  • Eerder of huidig ​​gebruik van andere anti-HCV-middelen dan IFN, pegIFN, RBV of sofosbuvir die in onderzoek of in de handel verkrijgbaar zijn
  • Elk huidig ​​of verleden klinisch bewijs van Child-Pugh B- of C-classificatie
  • Bevestigde aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom aangegeven op beeldvormingstechnieken binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening of op een echografie uitgevoerd bij Screening voor deelnemers met cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3-DAA ± RBV gedurende 12 of 24 weken
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags] en dasabuvir [250 mg tweemaal daags]) met of zonder op gewicht gebaseerde ribavirine (± RBV; gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld over twee dag) gedurende 12 of 24 weken, gedoseerd volgens label op basis van genotype en aanwezigheid van cirrose.
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet
Geneesmiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir ook bekend als ABT-450
  • ombitasvir ook bekend als ABT-267
  • dasabuvir ook bekend als ABT-333

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers met ontbrekende gegevens na achterwaartse imputatie werden geïmputeerd als non-responders.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling.
Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 weken (voor een behandelgroep van 12 weken) of tot 24 weken (voor een behandelgroep van 24 weken
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling, of HCV RNA ≥ LLOQ aan het einde van de behandeling.
tot 12 weken (voor een behandelgroep van 12 weken) of tot 24 weken (voor een behandelgroep van 24 weken
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12) onder deelnemers met aanhoudende psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers met ontbrekende gegevens na achterwaartse imputatie werden geïmputeerd als non-responders.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-251

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren