Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir med eller uten ribavirin hos amerikanske veteraner med genotype 1 kronisk hepatitt C-virusinfeksjon

14. september 2017 oppdatert av: AbbVie

En åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir med eller uten ribavirin (RBV) hos amerikanske veteraner med genotype 1 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (TOPAZ-VA)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uten ribavirin hos amerikanske veteraner med genotype 1 kronisk hepatitt C-virusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amerikansk militærveteran som for tiden mottar helsehjelp gjennom Veterans Health Administration
  • Screeningslaboratorieresultat som indikerer hepatitt C-virus (HCV), genotype 1-infeksjon
  • Positiv for hepatitt C-antistoffer eller HCV RNA minst 6 måneder før screening, og HCV RNA > 1 000 IE/ml på tidspunktet for screening eller HCV RNA > 1 000 IE/ml ved screeningstidspunktet med en leverbiopsi i samsvar med kronisk HCV- infeksjon (eller en leverbiopsi utført før påmelding med tegn på kronisk hepatitt C-sykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller anti-HIV antistoffer (HIV Ab)
  • Tidligere eller nåværende bruk av andre undersøkelses- eller kommersielt tilgjengelige anti-HCV-midler enn IFN, pegIFN, RBV eller sofosbuvir
  • Alle nåværende eller tidligere kliniske bevis på Child-Pugh B- eller C-klassifisering
  • Bekreftet tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom indikert på bildeteknikker innen 3 måneder før screening eller på en ultralyd utført på screening for deltakere med skrumplever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3-DAA ± RBV i 12 eller 24 uker
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig] og dasabuvir [250 mg to ganger daglig]) med eller uten vektbasert ribavirin (± RBV; dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger pr. dag) i 12 eller 24 uker, dosert i henhold til etikett basert på genotype og tilstedeværelse av skrumplever.
Legemiddel: Ribavirin
Tablett
Legemiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablett
Andre navn:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kjent som ABT-450
  • ombitasvir også kjent som ABT-267
  • dasabuvir også kjent som ABT-333

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Deltakere med manglende data etter imputering bakover ble imputert som ikke-respondere.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: opptil 12 uker (for 12-ukers behandlingsgruppe) eller opptil 24 uker (for 24-ukers behandlingsgruppe
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ ved slutten av behandlingen.
opptil 12 uker (for 12-ukers behandlingsgruppe) eller opptil 24 uker (for 24-ukers behandlingsgruppe
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) blant deltakere med pågående psykiatriske lidelser
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Deltakere med manglende data etter imputering bakover ble imputert som ikke-respondere.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-251

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere