遺伝子型1の慢性C型肝炎ウイルス感染症の米国退役軍人を対象に、リバビリンの有無にかかわらずオンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビルの安全性と有効性を評価する研究
2017年9月14日 更新者：AbbVie
遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の米国退役軍人を対象に、リバビリン (RBV) の有無にかかわらずオンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビルの安全性と有効性を評価する非盲検多施設共同研究 (TOPAZ-VA)
この研究の目的は、ジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎ウイルス感染症の米国退役軍人を対象に、リバビリンを併用した場合と併用しない場合のオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、退役軍人保健局を通じて医療を受けている米軍退役軍人
- C型肝炎ウイルス（HCV）、遺伝子型1感染を示すスクリーニング検査結果
- スクリーニングの少なくとも6か月前にC型肝炎抗体またはHCV RNAが陽性であり、スクリーニング時のHCV RNA > 1,000 IU/mL、または慢性HCVと一致する肝生検によるスクリーニング時のHCV RNA > 1,000 IU/mL感染症（または慢性C型肝炎疾患の証拠があり登録前に実施された肝生検）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) または抗 HIV 抗体 (HIV Ab) の陽性検査結果
- IFN、pegIFN、RBV、またはソホスブビル以外の治験薬または市販の抗HCV薬の以前または現在の使用
- Child-Pugh B または C 分類の現在または過去の臨床証拠
- スクリーニング前の3か月以内の画像検査、または肝硬変参加者のスクリーニング時に実施される超音波検査で肝細胞癌の存在が確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12 週間または 24 週間の 3-DAA ± RBV
3-DAA (オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル [25 mg/150 mg/100 mg 1 日 1 回] およびダサブビル [250 mg 1 日 2 回])、体重ベースのリバビリンの有無 (± RBV; 1 日 1,000 または 1,200 mg を 2 回に分けて投与)遺伝子型および肝硬変の存在に基づいてラベルに従って投与され、12 週間または 24 週間投与されます。
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タブレット
タブレット;パリタプレビルおよびリトナビルと共製剤化されたオンビタスビル、ダサブビル錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12は、治験薬の最終投与から12週間後の血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限[<LLOQ]）未満であると定義された。
逆方向補完後にデータが欠損した参加者は非応答者として帰属されました。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後に再発した参加者の割合
時間枠：治療終了時から治験薬最終投与12週間後まで
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治療後の再発は、治療終了時に LLOQ 未満の HCV RNA レベルで治療を完了した参加者のうち、治療終了時と治験薬の最終投与後 12 週間の間に確認された HCV RNA ≥ LLOQ として定義されました。
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治療終了時から治験薬最終投与12週間後まで
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治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：最大12週間（12週間の治療グループの場合）または最大24週間（24週間の治療グループの場合）
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治療中のウイルス学的不全は、治療中に HCV RNA < LLOQ となった後に HCV RNA ≧ LLOQ が確認されたか、または治療終了時に HCV RNA ≧ LLOQ となった場合と定義されました。
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最大12週間（12週間の治療グループの場合）または最大24週間（24週間の治療グループの場合）
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進行中の精神障害のある参加者のうち、治療後12週間（SVR12）でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12は、治験薬の最終投与から12週間後の血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限[<LLOQ]）未満であると定義された。
逆方向補完後にデータが欠損した参加者は非応答者として帰属されました。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月13日
一次修了 (実際)
2016年8月22日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-251
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