Studie hodnotící bezpečnost a účinnost ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru s nebo bez ribavirinu u amerických veteránů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1
14. září 2017 aktualizováno: AbbVie
Otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru s nebo bez ribavirinu (RBV) u amerických veteránů s genotypem 1 chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) (TOPAZ-VA)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru s ribavirinem nebo bez něj u amerických veteránů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americký vojenský veterán v současné době dostává zdravotní péči prostřednictvím Správy zdraví veteránů
- Screeningový laboratorní výsledek ukazující na virus hepatitidy C (HCV), genotyp 1-infekce
- Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C nebo HCV RNA alespoň 6 měsíců před screeningem a HCV RNA > 1 000 IU/ml v době screeningu nebo HCV RNA > 1 000 IU/ml v době screeningu s jaterní biopsií konzistentní s chronickou HCV- infekce (nebo jaterní biopsie provedená před zařazením do studie s průkazem chronické hepatitidy C)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti HIV (HIV Ab)
- Předchozí nebo současné použití jakýchkoli testovaných nebo komerčně dostupných anti-HCV látek jiných než IFN, pegIFN, RBV nebo sofosbuvir
- Jakékoli současné nebo minulé klinické důkazy klasifikace Child-Pugh B nebo C
- Potvrzená přítomnost hepatocelulárního karcinomu indikovaná na zobrazovacích technikách během 3 měsíců před screeningem nebo na ultrazvuku provedeném při screeningu pro účastníky s cirhózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3-DAA ± RBV po dobu 12 nebo 24 týdnů
3-DAA (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg jednou denně] a dasabuvir [250 mg dvakrát denně]) s nebo bez ribavirinu na základě hmotnosti (± RBV; dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně den) po dobu 12 nebo 24 týdnů, dávkování podle označení na základě genotypu a přítomnosti cirhózy.
|
Tableta
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem, tableta dasabuviru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
|
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Účastníci s chybějícími údaji po zpětné imputaci byli imputováni jako nereagující.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
|
Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním během léčby
Časové okno: až 12 týdnů (pro 12týdenní léčebnou skupinu) nebo až 24 týdnů (pro 24týdenní léčebnou skupinu
|
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během léčby nebo HCV RNA ≥ LLOQ na konci léčby.
|
až 12 týdnů (pro 12týdenní léčebnou skupinu) nebo až 24 týdnů (pro 24týdenní léčebnou skupinu
|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) mezi účastníky s přetrvávajícími psychickými poruchami
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
|
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Účastníci s chybějícími údaji po zpětné imputaci byli imputováni jako nereagující.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Fibróza
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ribavirin
- Ritonavir
Další identifikační čísla studie
- M14-251
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .