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将早期胶囊部署与当前胃肠道出血管理护理标准进行比较 (EDCAP)

2018年7月31日 更新者:David Cave、University of Massachusetts, Worcester

急诊科早期部署视频胶囊(Endocapsule EC-10:奥林巴斯东京。日本)与非呕血胃肠道出血护理检查标准的比较

本研究的目的是测试通过内窥镜检查 [上部、下部和其他测试] 对非呕血胃肠道出血的护理检查标准与作为随后的第一个测试的视频胶囊部署相比是否存在统计学上的显着差异如果需要,根据视频胶囊检查结果采用最合适的内窥镜检查程序。 研究人员建议检查标准护理检查方案与我们提议的早期胶囊内窥镜部署方案在诊断时间、手术次数减少和住院时间方面的差异。

研究概览

详细说明

在将胃肠道出血视为上消化道出血或下消化道出血并在很大程度上忽略小肠 40 年后,越来越多的证据表明,通过早期部署视频胶囊 (VCE) 可以改进评估非呕血胃肠道出血的标准护理方法作为第一个诊断测试。 目前,VCE 被认为是诊断小肠出血的金标准。 在马萨诸塞大学 (UMass) 最近的一项研究中,336 名因胃肠道出血而到急诊室 (ED) 就诊的患者中,有 36 名 (10.7%) 患者在住院期间接受了 VCE。

对于呕血患者,上消化道内窥镜检查仍然是首选的诊断和治疗方式。 然而,黑便和便血患者可能受益于早期 VCE,因为体征和症状都无法准确定位出血的来源。 来自 Umass 之前的这项研究的数据表明,在 ED 中摄入 VCE 可以快速、无创地为临床医生提供关于出血来源的准确数据。 这些信息可以为进一步管理患者提供指导。 VCE 能够可视化食道、胃、十二指肠、小肠和右结肠的出血,从而消除了决定使用哪种内窥镜方法的猜测工作。

在马萨诸塞大学,同一项研究表明,在接受视频胶囊的 36 名患者中,26 名 (72.2%) 进行了诊断研究(即 确定有出血)。 相比之下,152 名患者需要上消化道内镜检查(其中 52.9% 具有诊断性),64 名患者需要进行结肠镜检查(其中 47% 具有诊断性)。 在接受胶囊诊断研究的 26 名患者中,13 名还需要上消化道内窥镜检查,1 名需要结肠镜检查,4 名同时需要结肠镜检查和内窥镜检查。 然而,重要的是要认识到,胶囊检查通常是在上消化道内窥镜检查和结肠镜检查之后进行的,并且发现结果为阴性。 此顺序是出血护理工作的标准。 尽管在我们患者的住院后期进行,胶囊研究具有很高的诊断率。 实际上,VCE 很少用于急性出血,因为在急性胃肠道出血的情况下很少考虑它。在这项研究中,研究人员提出了使用视频胶囊作为结肠镜检查和内窥镜检查之前的第一个诊断测试的方法;这可能会缩短诊断时间,缩短住院时间,并由于早期准确定位出血源而减少手术次数。 所有这些组成部分都可以带来更好的护理质量和成本控制。 此外,已知 80% 的患者会自行止血。 因此,检查得越早,就越有可能找到出血的来源。自 2001 年以来,FDA 已批准 VCE 用于小肠出血、不明原因的 GI 出血。 它非常安全,没有因使用而导致死亡的报道。 已使用超过两百万粒胶囊,阻塞和穿孔并发症极为罕见。

对更广泛地使用 VCE 的兴趣正在累积。 最近对 ED 中上消化道出血患者部署 VCE 的研究表明管理得到改善。 我们小组最近证明,越接近出血时间进行 VCE,定位出血源的可能性就越高,治疗干预率也越高。 研究人员还证明,在非呕血性胃肠道出血 (NHGIB) 患者中使用胶囊内镜比结肠镜检查具有更高的诊断率。 随着诊断率的提高,胶囊内窥镜检查可以通过为 NHGIB 患者的管理提供指导来帮助临床医生。

该方案是首次尝试在大型随机前瞻性试验中前瞻性地检验这一概念。 研究人员正在研究的问题是:早期胶囊干预能否减少非呕血胃肠道出血患者的诊断时间、手术次数和住院时间?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于18岁
  • 新发黑便或便血
  • 可签署同意书
  • 血液动力学稳定(即 同意时血压 >100/60 或脉搏 <110)
  • 急诊部必须计划让患者入院或临床决策单元。

排除标准:

  • 成年人无法同意
  • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
  • 孕妇
  • 犯人
  • 胃轻瘫病史
  • 既往胃或小肠手术史
  • 克罗恩病的既往病史
  • 担心感染性结肠炎
  • 不会说英语
  • 就诊时有吞咽困难的证据
  • 直肠出现鲜红色血液与痔疮有关
  • 对甲氧氯普胺或红霉素过敏
  • 不复苏/不插管 (DNR/DNI) 或仅舒适措施 (CMO) 的代码状态
  • 既往腹部放疗史
  • 存在植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器或其他植入式电子设备
  • 腹痛提示急腹症或梗阻。 在临床实践中,只有克罗恩病引起的痉挛性腹痛、既往肠道手术和既往放射治疗史的患者才需要在胶囊内镜检查前进行胶囊通畅或 CT 小肠造影。
  • 无法接受手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期视频胶囊内窥镜检查
对这支队伍中受试者的干预将是在向急诊室展示后尽快部署一个视频胶囊。 将获取并审查视频胶囊中的信息以确定出血位置。 一旦获得该信息,将决定哪种内窥镜检查最适合寻找和治疗出血源。

干预措施是使用视频胶囊内窥镜检查作为对出现活动性出血的 ED 患者的首次检查。 胶囊允许整个胃肠道的可视化。

一旦将胶囊给予研究患者,工作人员将使用胶囊的实时查看器查看胃中是否有活动性出血。 如果看到出血,调查人员将进行上消化道内窥镜检查。 如果没有看到出血,工作人员将审查胶囊的全部发现,并决定采取哪种治疗措施。

其他名称:
  • 奥林巴斯 Endocapsule 10 (EC-10) 系统
无干预:标准护理检查组
在这支队伍中,患者将接受非呕血胃肠道出血的“标准护理检查”。 这可能包括上消化道内窥镜检查、结肠镜检查和额外的胶囊或小肠小肠镜检查,具体取决于受试者的表现和胃肠病学小组进行的检查结果。 对于需要视频胶囊内窥镜检查作为“标准护理检查”一部分的患者,患者将获得与“早期胶囊”组中使用的相同的奥林巴斯视频胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出血定位时间
大体时间:登记以小时为单位的出血定位,最多 720 小时,以较早者为准。
出血定位时间是指患者被送入急诊室并定位到出血源的时间。 我们将出血定位定义为内窥镜观察到近期出血的痕迹。
登记以小时为单位的出血定位,最多 720 小时,以较早者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入院结束时出血定位的参与者人数
大体时间:将对患者的住院期间和之后的三十天进行评估。
该测量计算入院结束时出血源已定位的参与者人数。
将对患者的住院期间和之后的三十天进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Cave, MD, PhD、Professor of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月19日

初级完成 (实际的)

2017年7月2日

研究完成 (实际的)

2017年7月2日

研究注册日期

首次提交

2015年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月8日

首次发布 (估计)

2015年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月31日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H00006661

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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