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Confronto tra la distribuzione precoce della capsula e l'attuale standard di cura per la gestione del sanguinamento gastrointestinale (EDCAP)

31 luglio 2018 aggiornato da: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Un confronto tra l'implementazione precoce di una capsula video (Endocapsule EC-10: Olympus Tokyo. Giappone) nel dipartimento di emergenza rispetto allo standard di cura per il sanguinamento gastrointestinale non ematemetico

Gli obiettivi di questo studio sono verificare se vi siano differenze statisticamente significative tra il workup standard di cura del sanguinamento gastrointestinale non ematemetico mediante endoscopia [superiore, inferiore e altri test], rispetto al dispiegamento di una capsula video come primo test seguito mediante la procedura endoscopica più appropriata basata sui risultati della videocapsula, se necessario. Gli investigatori propongono di esaminare le differenze nel tempo per la diagnosi, la riduzione del numero di procedure e la durata della degenza tra un protocollo standard di elaborazione delle cure e il nostro protocollo proposto di distribuzione precoce dell'endoscopia della capsula.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo 40 anni in cui si considerava il sanguinamento gastrointestinale come superiore o inferiore e si ignorava in gran parte l'intestino tenue, si stanno accumulando prove del fatto che l'approccio standard di cura alla valutazione del sanguinamento gastrointestinale non ematemetico potrebbe essere migliorato mediante l'utilizzo precoce di una videocapsula (VCE) come primo esame diagnostico. Attualmente, VCE è considerato il gold standard come test diagnostico per il piccolo sanguinamento intestinale. In un recente studio presso l'Università del Massachusetts (UMass) 336 pazienti che si sono presentati al pronto soccorso (DE) con denunce di sanguinamento gastrointestinale 36 pazienti (10,7%) hanno ricevuto un VCE durante il loro soggiorno.

Nei pazienti con ematemesi, l'endoscopia superiore rimane la modalità diagnostica e terapeutica di scelta. Tuttavia, i pazienti con melena ed ematochezia possono beneficiare di VCE precoce poiché sia ​​i segni che i sintomi forniscono una scarsa localizzazione dell'origine del sanguinamento. I dati di questo precedente studio Umass suggeriscono che l'ingestione di un VCE nel pronto soccorso potrebbe fornire ai medici dati accurati in modo rapido e non invasivo sull'origine dell'emorragia. Queste informazioni potrebbero fornire una guida per l'ulteriore gestione del paziente. VCE è in grado di visualizzare il sanguinamento nell'esofago, nello stomaco, nel duodeno, nell'intestino tenue e nel colon destro, eliminando così il lavoro di congettura per decidere quale approccio endoscopico utilizzare.

All'UMass, lo stesso studio ha mostrato che dei 36 pazienti che hanno ricevuto una capsula video, 26 (72,2%) avevano studi diagnostici (es. sanguinamento è stato identificato). In confronto, 152 pazienti hanno richiesto l'endoscopia superiore (di cui il 52,9% era diagnostica) e 64 pazienti hanno richiesto la colonscopia (di cui il 47% era diagnostica). Di quei 26 pazienti con studi sulla capsula diagnostica, 13 hanno richiesto anche l'endoscopia superiore, 1 ha richiesto una colonscopia e 4 hanno richiesto sia una colonscopia che un'endoscopia. È importante riconoscere, tuttavia, che spesso gli studi sulla capsula vengono eseguiti dopo l'endoscopia superiore e la colonscopia e vengono eseguiti e risultano negativi. Questa sequenza è lo standard di cura del sanguinamento. Pur essendo eseguiti successivamente nel decorso ospedaliero dei nostri pazienti, gli studi in capsula hanno un'elevata resa diagnostica. In realtà VCE è usato non comunemente nel sanguinamento acuto perché è raramente considerato nel contesto del sanguinamento gastrointestinale acuto. In questo studio, i ricercatori propongono l'approccio di utilizzare la capsula video come primo test diagnostico prima della colonscopia e dell'endoscopia; questo può portare a un tempo più breve per la diagnosi, una riduzione della durata della degenza e una riduzione del numero di procedure grazie alla localizzazione precoce e accurata della fonte del sanguinamento. Tutti questi componenti potrebbero tradursi in una migliore qualità delle cure e nel contenimento dei costi. Inoltre, è noto che l'80% dei pazienti smette di sanguinare spontaneamente. Pertanto, prima vengono esaminati, più è probabile che venga trovata l'origine dell'emorragia. L'uso di VCE è stato approvato dalla FDA dal 2001 per l'emorragia intestinale oscura. È molto sicuro e non sono stati segnalati decessi associati al suo utilizzo. Sono state utilizzate più di due milioni di capsule e le complicazioni di ostruzione e perforazione sono estremamente rare.

L'interesse per un uso più ampio di VCE sta crescendo. Studi più recenti sui VCE dispiegati in pronto soccorso, nei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, hanno mostrato una migliore gestione. Il nostro gruppo ha recentemente dimostrato che più un VCE viene eseguito vicino al momento dell'emorragia, maggiore è la probabilità di localizzare le fonti e maggiore è il tasso di intervento terapeutico. I ricercatori hanno anche dimostrato che l'uso dell'endoscopia con capsula nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale non ematemetico (NHGIB) ha una resa diagnostica maggiore rispetto alla colonscopia. Con migliori rese diagnostiche, l'endoscopia con capsula può aiutare i medici fornendo una guida nella gestione dei pazienti con NHGIB.

Questo protocollo è il primo tentativo di esaminare in modo prospettico questo concetto in un ampio studio prospettico randomizzato. Le domande che i ricercatori stanno studiando sono: l'intervento precoce della capsula può ridurre il tempo alla diagnosi, il numero di procedure e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale non ematemetico?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Nuova insorgenza di melena o ematochezia
  • In grado di firmare il consenso
  • Emodinamicamente stabile (es. pressione arteriosa >100/60 o polso <110 al momento del consenso)
  • L'ED deve pianificare l'ammissione del paziente all'ospedale o all'Unità di decisione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Precedenti di gastroparesi
  • Storia precedente di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue
  • Storia precedente della malattia di Crohn
  • Preoccupazione per la colite infettiva
  • Non di lingua inglese
  • Evidenza di disfagia al momento della presentazione
  • Presenza di sangue rosso vivo per retto relativo alle emorroidi
  • Allergia alla metoclopramide o all'eritromicina
  • Stato del codice di non rianimare/non intubare (DNR/DNI) o solo misure di comfort (CMO)
  • Storia precedente di radiazioni addominali
  • Presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Dolore addominale che suggerisce un addome acuto o un'ostruzione. Nella pratica clinica, solo i pazienti con dolori addominali crampiformi dovuti al morbo di Crohn, precedenti interventi chirurgici intestinali e una precedente storia di radioterapia richiedono una capsula di pervietà o un'enterografia TC prima dell'endoscopia della capsula.
  • Pazienti che non possono sottoporsi ad intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia della capsula video precoce
L'intervento per i soggetti in questo braccio sarà quello di far dispiegare una capsula video il prima possibile dopo la presentazione al pronto soccorso. Le informazioni dalla capsula video saranno ottenute e riviste per determinare la posizione dell'emorragia. Una volta ottenute tali informazioni, verrà presa una decisione su quale test endoscopico sia più pertinente per trovare e trattare la fonte del sanguinamento.

L'intervento consiste nell'uso della videocapsula endoscopica come primo test in un paziente che si presenta al pronto soccorso con sanguinamento attivo. La capsula consente la visualizzazione dell'intero tratto gastrointestinale.

Una volta che una capsula è stata data a un paziente dello studio, un membro del personale utilizzerà il visualizzatore in tempo reale della capsula per vedere se c'è un'emorragia attiva nello stomaco. Se si vede sanguinamento, gli investigatori eseguiranno un'endoscopia superiore. Se non si osserva sanguinamento, un membro del personale esaminerà l'intero risultato della capsula e prenderà una decisione in merito a quale misura terapeutica perseguire.

Altri nomi:
  • Sistema Olympus Endocapsule 10 (EC-10).
Nessun intervento: Gruppo di lavoro sullo standard di cura
In questo braccio, i pazienti riceveranno un "workup standard di cura" per sanguinamento gastrointestinale non ematemetico. Ciò potrebbe includere endoscopia superiore, colonscopia e capsula aggiuntiva o enteroscopia dell'intestino tenue a seconda della presentazione del soggetto e dei risultati del workup eseguito dal team di gastroenterologia. Per i pazienti che richiedono un'endoscopia con capsula video come parte del "workup standard di cura", i pazienti riceveranno la stessa capsula video Olympus utilizzata nel gruppo "Early Capsule".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di localizzazione del sanguinamento
Lasso di tempo: Iscrizione alla localizzazione dell'emorragia misurata in ore, fino a 720 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il tempo alla localizzazione del sanguinamento si riferisce al tempo dopo che un paziente è stato ricoverato al pronto soccorso e una fonte di sanguinamento è stata localizzata. Abbiamo definito la localizzazione del sanguinamento come visualizzazione endoscopica delle stimmate di un'emorragia recente.
Iscrizione alla localizzazione dell'emorragia misurata in ore, fino a 720 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con localizzazione del sanguinamento entro la fine del ricovero
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera e per i successivi trenta giorni.
Questa misurazione conta il numero di partecipanti con una fonte di sanguinamento localizzata entro la fine del ricovero.
I pazienti saranno valutati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera e per i successivi trenta giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00006661

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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