- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02442830
Confronto tra la distribuzione precoce della capsula e l'attuale standard di cura per la gestione del sanguinamento gastrointestinale (EDCAP)
Un confronto tra l'implementazione precoce di una capsula video (Endocapsule EC-10: Olympus Tokyo. Giappone) nel dipartimento di emergenza rispetto allo standard di cura per il sanguinamento gastrointestinale non ematemetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo 40 anni in cui si considerava il sanguinamento gastrointestinale come superiore o inferiore e si ignorava in gran parte l'intestino tenue, si stanno accumulando prove del fatto che l'approccio standard di cura alla valutazione del sanguinamento gastrointestinale non ematemetico potrebbe essere migliorato mediante l'utilizzo precoce di una videocapsula (VCE) come primo esame diagnostico. Attualmente, VCE è considerato il gold standard come test diagnostico per il piccolo sanguinamento intestinale. In un recente studio presso l'Università del Massachusetts (UMass) 336 pazienti che si sono presentati al pronto soccorso (DE) con denunce di sanguinamento gastrointestinale 36 pazienti (10,7%) hanno ricevuto un VCE durante il loro soggiorno.
Nei pazienti con ematemesi, l'endoscopia superiore rimane la modalità diagnostica e terapeutica di scelta. Tuttavia, i pazienti con melena ed ematochezia possono beneficiare di VCE precoce poiché sia i segni che i sintomi forniscono una scarsa localizzazione dell'origine del sanguinamento. I dati di questo precedente studio Umass suggeriscono che l'ingestione di un VCE nel pronto soccorso potrebbe fornire ai medici dati accurati in modo rapido e non invasivo sull'origine dell'emorragia. Queste informazioni potrebbero fornire una guida per l'ulteriore gestione del paziente. VCE è in grado di visualizzare il sanguinamento nell'esofago, nello stomaco, nel duodeno, nell'intestino tenue e nel colon destro, eliminando così il lavoro di congettura per decidere quale approccio endoscopico utilizzare.
All'UMass, lo stesso studio ha mostrato che dei 36 pazienti che hanno ricevuto una capsula video, 26 (72,2%) avevano studi diagnostici (es. sanguinamento è stato identificato). In confronto, 152 pazienti hanno richiesto l'endoscopia superiore (di cui il 52,9% era diagnostica) e 64 pazienti hanno richiesto la colonscopia (di cui il 47% era diagnostica). Di quei 26 pazienti con studi sulla capsula diagnostica, 13 hanno richiesto anche l'endoscopia superiore, 1 ha richiesto una colonscopia e 4 hanno richiesto sia una colonscopia che un'endoscopia. È importante riconoscere, tuttavia, che spesso gli studi sulla capsula vengono eseguiti dopo l'endoscopia superiore e la colonscopia e vengono eseguiti e risultano negativi. Questa sequenza è lo standard di cura del sanguinamento. Pur essendo eseguiti successivamente nel decorso ospedaliero dei nostri pazienti, gli studi in capsula hanno un'elevata resa diagnostica. In realtà VCE è usato non comunemente nel sanguinamento acuto perché è raramente considerato nel contesto del sanguinamento gastrointestinale acuto. In questo studio, i ricercatori propongono l'approccio di utilizzare la capsula video come primo test diagnostico prima della colonscopia e dell'endoscopia; questo può portare a un tempo più breve per la diagnosi, una riduzione della durata della degenza e una riduzione del numero di procedure grazie alla localizzazione precoce e accurata della fonte del sanguinamento. Tutti questi componenti potrebbero tradursi in una migliore qualità delle cure e nel contenimento dei costi. Inoltre, è noto che l'80% dei pazienti smette di sanguinare spontaneamente. Pertanto, prima vengono esaminati, più è probabile che venga trovata l'origine dell'emorragia. L'uso di VCE è stato approvato dalla FDA dal 2001 per l'emorragia intestinale oscura. È molto sicuro e non sono stati segnalati decessi associati al suo utilizzo. Sono state utilizzate più di due milioni di capsule e le complicazioni di ostruzione e perforazione sono estremamente rare.
L'interesse per un uso più ampio di VCE sta crescendo. Studi più recenti sui VCE dispiegati in pronto soccorso, nei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, hanno mostrato una migliore gestione. Il nostro gruppo ha recentemente dimostrato che più un VCE viene eseguito vicino al momento dell'emorragia, maggiore è la probabilità di localizzare le fonti e maggiore è il tasso di intervento terapeutico. I ricercatori hanno anche dimostrato che l'uso dell'endoscopia con capsula nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale non ematemetico (NHGIB) ha una resa diagnostica maggiore rispetto alla colonscopia. Con migliori rese diagnostiche, l'endoscopia con capsula può aiutare i medici fornendo una guida nella gestione dei pazienti con NHGIB.
Questo protocollo è il primo tentativo di esaminare in modo prospettico questo concetto in un ampio studio prospettico randomizzato. Le domande che i ricercatori stanno studiando sono: l'intervento precoce della capsula può ridurre il tempo alla diagnosi, il numero di procedure e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale non ematemetico?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Nuova insorgenza di melena o ematochezia
- In grado di firmare il consenso
- Emodinamicamente stabile (es. pressione arteriosa >100/60 o polso <110 al momento del consenso)
- L'ED deve pianificare l'ammissione del paziente all'ospedale o all'Unità di decisione clinica.
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
- Precedenti di gastroparesi
- Storia precedente di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue
- Storia precedente della malattia di Crohn
- Preoccupazione per la colite infettiva
- Non di lingua inglese
- Evidenza di disfagia al momento della presentazione
- Presenza di sangue rosso vivo per retto relativo alle emorroidi
- Allergia alla metoclopramide o all'eritromicina
- Stato del codice di non rianimare/non intubare (DNR/DNI) o solo misure di comfort (CMO)
- Storia precedente di radiazioni addominali
- Presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati
- Dolore addominale che suggerisce un addome acuto o un'ostruzione. Nella pratica clinica, solo i pazienti con dolori addominali crampiformi dovuti al morbo di Crohn, precedenti interventi chirurgici intestinali e una precedente storia di radioterapia richiedono una capsula di pervietà o un'enterografia TC prima dell'endoscopia della capsula.
- Pazienti che non possono sottoporsi ad intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Endoscopia della capsula video precoce
L'intervento per i soggetti in questo braccio sarà quello di far dispiegare una capsula video il prima possibile dopo la presentazione al pronto soccorso.
Le informazioni dalla capsula video saranno ottenute e riviste per determinare la posizione dell'emorragia.
Una volta ottenute tali informazioni, verrà presa una decisione su quale test endoscopico sia più pertinente per trovare e trattare la fonte del sanguinamento.
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L'intervento consiste nell'uso della videocapsula endoscopica come primo test in un paziente che si presenta al pronto soccorso con sanguinamento attivo. La capsula consente la visualizzazione dell'intero tratto gastrointestinale. Una volta che una capsula è stata data a un paziente dello studio, un membro del personale utilizzerà il visualizzatore in tempo reale della capsula per vedere se c'è un'emorragia attiva nello stomaco. Se si vede sanguinamento, gli investigatori eseguiranno un'endoscopia superiore. Se non si osserva sanguinamento, un membro del personale esaminerà l'intero risultato della capsula e prenderà una decisione in merito a quale misura terapeutica perseguire.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di lavoro sullo standard di cura
In questo braccio, i pazienti riceveranno un "workup standard di cura" per sanguinamento gastrointestinale non ematemetico.
Ciò potrebbe includere endoscopia superiore, colonscopia e capsula aggiuntiva o enteroscopia dell'intestino tenue a seconda della presentazione del soggetto e dei risultati del workup eseguito dal team di gastroenterologia.
Per i pazienti che richiedono un'endoscopia con capsula video come parte del "workup standard di cura", i pazienti riceveranno la stessa capsula video Olympus utilizzata nel gruppo "Early Capsule".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di localizzazione del sanguinamento
Lasso di tempo: Iscrizione alla localizzazione dell'emorragia misurata in ore, fino a 720 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il tempo alla localizzazione del sanguinamento si riferisce al tempo dopo che un paziente è stato ricoverato al pronto soccorso e una fonte di sanguinamento è stata localizzata.
Abbiamo definito la localizzazione del sanguinamento come visualizzazione endoscopica delle stimmate di un'emorragia recente.
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Iscrizione alla localizzazione dell'emorragia misurata in ore, fino a 720 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con localizzazione del sanguinamento entro la fine del ricovero
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera e per i successivi trenta giorni.
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Questa misurazione conta il numero di partecipanti con una fonte di sanguinamento localizzata entro la fine del ricovero.
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I pazienti saranno valutati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera e per i successivi trenta giorni.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singh A, Marshall C, Chaudhuri B, Okoli C, Foley A, Person SD, Bhattacharya K, Cave DR. Timing of video capsule endoscopy relative to overt obscure GI bleeding: implications from a retrospective study. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.041. Epub 2013 Feb 1.
- Jawaid S, Gondal B, Singh, A, Marshall C, and Cave D. The epidemiology of gastrointestinal bleeding in an academic emergency department as a basis for reconfiguring the conventional approach to its diagnosis and management. Gastrointestinal Endsocopy 2013;77:Supplement, Page AB483.
- Jawaid S, Marya N, Gondal B, Maranda L, Marshall C, Charpentier J, Singh A, Foley A, and Cave D. . A reconsideration of the diagnosis and management of gastrointestinal bleeding based on its epidemiology and outcomes analysis. Gastrointestinal Endsocopy 2014;79:Supplement, Page AB231.
- Marya NB, Jawaid S, Foley A, Han S, Patel K, Maranda L, Kaufman D, Bhattacharya K, Marshall C, Tennyson J, Cave DR. A randomized controlled trial comparing efficacy of early video capsule endoscopy with standard of care in the approach to nonhematemesis GI bleeding (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):33-43.e4. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.016. Epub 2018 Jun 20.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00006661
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