- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02442830
Sammenligning af tidlig kapseludsættelse med nuværende standard for pleje til behandling af gastrointestinal blødning (EDCAP)
En sammenligning af tidlig udbredelse af en videokapsel (Endocapsule EC-10: Olympus Tokyo. Japan) i akutmodtagelsen versus Standard of Care Workup af ikke-hæmatemese gastrointestinal blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter 40 år med at betragte gastrointestinal blødning som øvre eller nedre og stort set ignorere tyndtarmen, er der akkumulerende beviser for, at standardbehandlingsmetoden til vurdering af ikke-hematemesis gastrointestinal blødning kunne forbedres ved tidlig implementering af en videokapsel (VCE) som den første diagnostiske test. I øjeblikket betragtes VCE som guldstandarden som den diagnostiske test for tyndtarmsblødning. I en nylig undersøgelse ved University of Massachusetts (UMass) fik 336 patienter, der henvendte sig til akutmodtagelsen (ED) med klager over gastrointestinale blødninger, 36 patienter (10,7%) en VCE under deres ophold.
Hos patienter med hæmatemese forbliver øvre endoskopi den valgte diagnostiske og terapeutiske modalitet. Patienter med melena og hæmatochezia kan dog have gavn af tidlig VCE, da både tegn og symptomer giver dårlig lokalisering af blødningens oprindelse. Data fra dette tidligere Umass-studie tyder på, at indtagelse af en VCE i ED hurtigt og ikke-invasivt kunne give klinikere nøjagtige data om blødningens oprindelse. Denne information kan give en vejledning til yderligere behandling af patienten. VCE er i stand til at visualisere blødninger i spiserøret, maven, tolvfingertarmen, tyndtarmen og højre tyktarm, og derved eliminere gættearbejdet med at beslutte, hvilken endoskopisk tilgang der skal bruges.
På UMass viste den samme undersøgelse, at af de 36 patienter, der modtog en videokapsel, havde 26 (72,2%) diagnostiske undersøgelser (dvs. blødning blev identificeret). Til sammenligning krævede 152 patienter øvre endoskopi (hvoraf 52,9 % var diagnostiske) og 64 patienter krævede koloskopi (hvoraf 47 % var diagnostiske). Af de 26 patienter med diagnostiske kapselundersøgelser krævede 13 også øvre endoskopi, 1 krævede en koloskopi og 4 krævede både koloskopi og endoskopi. Det er dog vigtigt at erkende, at kapselundersøgelser ofte udføres efter øvre endoskopi og koloskopi og udføres og viser sig at være negative. Denne sekvens er standardbehandlingen af blødning. På trods af at de udføres senere i vores patienters hospitalsforløb, har kapselundersøgelser et højt diagnostisk udbytte. I virkeligheden bruges VCE ualmindeligt ved akut blødning, fordi det sjældent overvejes i forbindelse med akut GI-blødning. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne metoden med at bruge videokapslen som den første diagnostiske test forud for koloskopi og endoskopi; dette kan føre til en kortere tid til diagnosticering, en reduktion i liggetid og en reduktion i antallet af procedurer på grund af tidlig, nøjagtig lokalisering af blødningskilden. Alle disse komponenter kan resultere i bedre plejekvalitet og omkostningsbegrænsning. Det er endvidere kendt, at 80% af patienterne stopper med at bløde spontant. Jo tidligere de undersøges, jo mere sandsynligt er det, at blødningens oprindelse vil blive fundet. Brugen af VCE er blevet godkendt af FDA siden 2001 til blødning i tyndtarmen, obskur GI-blødning. Det er meget sikkert, og der er ikke rapporteret om dødsfald i forbindelse med dets brug. Mere end to millioner kapsler er blevet brugt, og komplikationer af obstruktion og perforering er ekstremt sjældne.
Interessen for den bredere anvendelse af VCE er stigende. For nylig viste undersøgelser af VCE indsat i ED hos patienter med øvre GI-blødninger forbedret behandling. Vores gruppe har for nylig demonstreret, at jo tættere en VCE udføres på blødningstidspunktet, jo højere er sandsynligheden for at lokalisere kilderne og jo højere er den terapeutiske interventionsrate. Forskerne har også vist, at brugen af kapselendoskopi hos patienter med non-hematemesis gastrointestinal blødning (NHGIB) har et højere diagnostisk udbytte end koloskopi. Med forbedret diagnostisk udbytte kan kapselendoskopi hjælpe klinikere ved at give vejledning i behandlingen af patienter med NHGIB.
Denne protokol er det første forsøg på prospektivt at undersøge dette koncept i et stort randomiseret prospektivt forsøg. Spørgsmålene, som efterforskerne studerer, er: kan tidlig kapselintervention reducere tiden til diagnose, antallet af procedurer og hospitalsopholdslængden hos patienter med gastrointestinal blødning uden hæmatemese?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Ny indtræden af melena eller hæmatochezia
- Kan underskrive samtykke
- Hæmodynamisk stabil (dvs. blodtryk >100/60 eller puls <110 på tidspunktet for samtykke)
- ED skal planlægge at indlægge patienten på hospitalet eller Clinical Decision Unit.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
- Tidligere historie med gastroparese
- Tidligere gastrisk eller tyndtarmsoperation
- Tidligere historie med Crohns sygdom
- Bekymring for infektiøs colitis
- Ikke-engelsktalende
- Bevis på dysfagi på præsentationstidspunktet
- Tilstedeværelse af lyse rødt blod per rektum vedrørende hæmorider
- Allergi over for metoclopramid eller erythromycin
- Kodestatus for Må ikke genoplives/må ikke intuberes (DNR/DNI) eller kun komfortforanstaltninger (CMO)
- Tidligere historie med abdominal stråling
- Tilstedeværelse af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker eller andre implanterede elektroniske enheder
- Mavesmerter, der tyder på en akut mave eller obstruktion. I klinisk praksis er det kun patienter med kramper i maven på grund af Crohns sygdom, tidligere tarmoperationer og en tidligere strålebehandlingshistorie, der kræver en åben kapsel eller CT enterografi før kapselendoskopi.
- Patienter, der ikke kan opereres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig videokapselendoskopi
Interventionen for forsøgspersoner i denne arm vil være at få udsat en videokapsel så hurtigt som muligt efter præsentation på akutmodtagelsen.
Information fra videokapslen vil blive indhentet og gennemgået for at bestemme placeringen af blødning.
Når denne information er indhentet, vil der blive truffet en beslutning om, hvilken endoskopisk test der er mest relevant til at finde og behandle kilden til blødning.
|
Interventionen er brugen af videokapsel-endoskopi som den første test hos en patient, der præsenterer sig for ED med aktiv blødning. Kapslen giver mulighed for visualisering af hele mave-tarmkanalen. Når en kapsel er blevet givet til en undersøgelsespatient, vil en medarbejder bruge kapslens real-time viewer til at se, om der er nogen aktiv blødning i maven. Hvis der ses blødning, vil efterforskerne forfølge en øvre endoskopi. Hvis der ikke ses nogen blødning, vil en medarbejder gennemgå hele kapslens resultater og træffe en beslutning om, hvilken terapeutisk foranstaltning der skal følges.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Standard of Care Workup Group
I denne arm vil patienter modtage "standardbehandling" for ikke-hæmatemese gastrointestinal blødning.
Dette kan omfatte øvre endoskopi, koloskopi og yderligere kapsel- eller tyndtarm enteroskopi afhængigt af forsøgspersonens præsentation og resultaterne af oparbejdningen udført af gastroenterologiteamet.
Til patienter, der har behov for en videokapselendoskopi som en del af "standardbehandlingsarbejde", vil patienterne få den samme Olympus-videokapsel, som bruges i gruppen "Tidlig kapsel".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til lokalisering af blødning
Tidsramme: Tilmelding til lokalisering af blødning målt i timer, op til 720 timer, alt efter hvad der kommer først.
|
Tid til lokalisering af blødning refererer til tiden efter en patient er indlagt på skadestuen og en blødningskilde er lokaliseret.
Vi definerede lokalisering af blødning som endoskopisk visualisering af stigmata af nylig blødning.
|
Tilmelding til lokalisering af blødning målt i timer, op til 720 timer, alt efter hvad der kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med lokalisering af blødning ved slutningen af indlæggelsen
Tidsramme: Patienter vil blive vurderet for varigheden af deres hospitalsophold og i tredive dage derefter.
|
Denne måling tæller antallet af deltagere med en blødningskilde lokaliseret ved slutningen af indlæggelsen.
|
Patienter vil blive vurderet for varigheden af deres hospitalsophold og i tredive dage derefter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singh A, Marshall C, Chaudhuri B, Okoli C, Foley A, Person SD, Bhattacharya K, Cave DR. Timing of video capsule endoscopy relative to overt obscure GI bleeding: implications from a retrospective study. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.041. Epub 2013 Feb 1.
- Jawaid S, Gondal B, Singh, A, Marshall C, and Cave D. The epidemiology of gastrointestinal bleeding in an academic emergency department as a basis for reconfiguring the conventional approach to its diagnosis and management. Gastrointestinal Endsocopy 2013;77:Supplement, Page AB483.
- Jawaid S, Marya N, Gondal B, Maranda L, Marshall C, Charpentier J, Singh A, Foley A, and Cave D. . A reconsideration of the diagnosis and management of gastrointestinal bleeding based on its epidemiology and outcomes analysis. Gastrointestinal Endsocopy 2014;79:Supplement, Page AB231.
- Marya NB, Jawaid S, Foley A, Han S, Patel K, Maranda L, Kaufman D, Bhattacharya K, Marshall C, Tennyson J, Cave DR. A randomized controlled trial comparing efficacy of early video capsule endoscopy with standard of care in the approach to nonhematemesis GI bleeding (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):33-43.e4. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.016. Epub 2018 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00006661
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina