위장관 출혈 관리를 위한 초기 캡슐 배치와 현재 치료 표준 비교 (EDCAP)
비토혈성 위장관 출혈에 대한 응급실에서의 비디오 캡슐(Endocapsule EC-10: Olympus Tokyo, Japan)의 초기 배치 대 치료 기준 정밀 검사의 비교
연구 개요
상세 설명
40년 동안 위장관 출혈을 상부 또는 하부로 고려하고 소장을 거의 무시한 후 비디오 캡슐(VCE)의 조기 배치로 비토혈성 위장관 출혈 평가에 대한 표준 치료 접근 방식을 개선할 수 있다는 증거가 축적되었습니다. 첫 번째 진단 테스트로. 현재 VCE는 소장 출혈에 대한 진단 테스트로 황금 표준으로 간주됩니다. 매사추세츠 대학(UMass)의 최근 연구에서 위장관 출혈을 호소하여 응급실(ED)에 내원한 336명의 환자 36명(10.7%)이 머무는 동안 VCE를 받았습니다.
토혈 환자의 경우 상부 내시경 검사가 진단 및 치료 방식으로 선택됩니다. 그러나 흑색변과 혈변이 있는 환자는 징후와 증상 모두 출혈의 원인에 대한 위치 파악이 좋지 않기 때문에 초기 VCE가 도움이 될 수 있습니다. 이 이전 Umass 연구의 데이터는 ED에서 VCE를 섭취하면 신속하고 비침습적으로 임상의에게 출혈의 원인에 대한 정확한 데이터를 제공할 수 있음을 시사합니다. 이 정보는 환자의 추가 관리에 대한 지침을 제공할 수 있습니다. VCE는 식도, 위, 십이지장, 소장 및 오른쪽 결장에서 출혈을 시각화할 수 있으므로 사용할 내시경 접근법을 결정하는 추측 작업을 제거합니다.
UMass에서 동일한 연구에 따르면 비디오 캡슐을 받은 36명의 환자 중 26명(72.2%)이 진단 연구(즉, 출혈이 확인되었습니다). 이에 비해 152명의 환자는 상부 내시경 검사가 필요했고(이 중 52.9%는 진단적이었다) 64명의 환자는 대장내시경이 필요했다(이 중 47%는 진단적이었다). 진단 캡슐 연구가 있는 26명의 환자 중 13명은 상부 내시경 검사가 필요했고 1명은 대장 내시경이 필요했으며 4명은 대장 내시경과 내시경이 모두 필요했습니다. 그러나 종종 상부 내시경 검사 및 대장 내시경 검사 후에 캡슐 연구가 수행되고 음성으로 판명된다는 점을 인식하는 것이 중요합니다. 이 순서는 출혈 치료의 표준입니다. 환자의 병원 과정에서 나중에 수행되지만 캡슐 연구는 높은 진단 수율을 보입니다. 실제로 VCE는 급성 위장관 출혈의 맥락에서 거의 고려되지 않기 때문에 급성 출혈에서 드물게 사용됩니다. 이로 인해 진단 시간 단축, 입원 기간 단축, 출혈 원인의 조기 정확한 위치 파악으로 인한 시술 횟수 감소로 이어질 수 있습니다. 이러한 모든 구성 요소는 더 나은 치료 품질과 비용 억제를 가져올 수 있습니다. 또한, 환자의 80%가 자발적으로 출혈을 멈춘다고 알려져 있습니다. 따라서 조기에 검사할수록 출혈의 원인을 발견할 가능성이 높아집니다. VCE의 사용은 2001년부터 소장 출혈 모호한 GI 출혈에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 그것은 매우 안전하며 그것의 사용과 관련된 사망은 보고되지 않았습니다. 200만 개 이상의 캡슐이 사용되었으며 폐색 및 천공의 합병증은 극히 드뭅니다.
VCE의 광범위한 사용에 대한 관심이 누적되고 있습니다. 보다 최근에 응급실에 배치된 VCE에 대한 연구에서 상부 위장관 출혈이 있는 환자의 관리가 개선된 것으로 나타났습니다. 우리 그룹은 최근에 VCE가 출혈 시간에 더 가깝게 수행될수록 소스를 찾을 가능성이 높아지고 치료 개입 비율이 높아진다는 것을 입증했습니다. 연구자들은 또한 비토혈성 위장관 출혈(NHGIB) 환자에서 캡슐 내시경을 사용하는 것이 대장내시경보다 진단 결과가 더 높다는 것을 입증했습니다. 향상된 진단 수율로 캡슐 내시경 검사는 NHGIB 환자 관리에 대한 지침을 제공함으로써 임상의에게 도움이 될 수 있습니다.
이 프로토콜은 대규모 무작위 전향적 시험에서 이 개념을 전향적으로 조사하기 위한 첫 번째 시도입니다. 조사자들이 연구하고 있는 질문은 다음과 같습니다. 조기 캡슐 개입이 비토혈성 위장관 출혈 환자의 진단 시간, 시술 횟수 및 입원 기간을 줄일 수 있습니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 흑색변 또는 혈변의 새로운 발병
- 동의서 서명 가능
- 혈역학적으로 안정(즉, 동의 당시 혈압 >100/60 또는 맥박 <110)
- ED는 환자를 병원이나 Clinical Decision Unit에 입원시킬 계획을 세워야 합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
- 위마비의 과거력
- 위 또는 소장 수술의 이전 병력
- 크론병의 병력
- 감염성 대장염에 대한 우려
- 비영어권
- 제시 당시 삼킴곤란의 증거
- 치질에 대한 직장 당 선홍색 혈액의 존재
- 메토클로프라미드 또는 에리스로마이신에 대한 알레르기
- Do Not Resuscitate/Do Not Intubate(DNR/DNI) 또는 Comfort Measures Only(CMO) 코드 상태
- 복부 방사선의 이전 병력
- 이식형 제세동기(ICD), 심박 조율기 또는 기타 이식형 전자 장치의 존재
- 급성 복부 또는 폐색을 시사하는 복통. 임상에서는 크론병으로 인한 경련성 복통, 이전 장 수술 및 이전 방사선 치료 병력이 있는 환자만 캡슐 내시경 전에 개통 캡슐 또는 CT 장조영술이 필요합니다.
- 수술을 받을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 비디오 캡슐 내시경
이 팔의 피험자에 대한 개입은 응급실에 제출한 후 가능한 한 빨리 비디오 캡슐을 배치하는 것입니다.
출혈 위치를 결정하기 위해 비디오 캡슐에서 정보를 얻고 검토합니다.
이러한 정보를 얻은 후에는 출혈의 원인을 찾고 치료하는 데 가장 적합한 내시경 검사가 결정됩니다.
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개입은 활동성 출혈로 응급실에 내원한 환자의 첫 번째 테스트로 비디오 캡슐 내시경을 사용하는 것입니다. 캡슐을 통해 전체 위장관을 시각화할 수 있습니다. 연구 환자에게 캡슐을 제공하면 직원이 캡슐의 실시간 뷰어를 사용하여 위장에 활성 출혈이 있는지 확인합니다. 출혈이 보이면 수사관은 상부 내시경 검사를 진행할 것입니다. 출혈이 보이지 않으면 직원이 캡슐의 전체 결과를 검토하고 추구할 치료 방법에 대한 결정을 내립니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 기준 정밀 검사 그룹
이 부문에서 환자는 토혈이 아닌 위장관 출혈에 대한 "치료 표준 검사"를 받게 됩니다.
여기에는 상부 내시경 검사, 대장 내시경 검사, 피험자의 증상 및 위장병학 팀이 수행한 정밀 검사 결과에 따라 추가 캡슐 또는 소장 장 내시경 검사가 포함될 수 있습니다.
"치료 표준 검사"의 일부로 비디오 캡슐 내시경이 필요한 환자의 경우 환자에게 "Early Capsule" 그룹에서 사용되는 것과 동일한 Olympus 비디오 캡슐이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈의 국소화까지의 시간
기간: 최대 720시간 중 더 빠른 시간까지 시간 단위로 측정된 출혈 국소화 등록.
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출혈 국소화까지의 시간은 환자가 응급실에 내원하여 출혈원을 국소화한 후의 시간을 의미한다.
출혈의 국소화를 최근 출혈의 낙인을 내시경으로 시각화하는 것으로 정의했습니다.
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최대 720시간 중 더 빠른 시간까지 시간 단위로 측정된 출혈 국소화 등록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 종료 시점까지 출혈이 국소화 된 참가자 수
기간: 환자는 입원 기간과 그 후 30일 동안 평가를 받게 됩니다.
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이 측정은 입원 종료 시점에 국소화된 출혈원이 있는 참가자 수를 계산합니다.
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환자는 입원 기간과 그 후 30일 동안 평가를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Singh A, Marshall C, Chaudhuri B, Okoli C, Foley A, Person SD, Bhattacharya K, Cave DR. Timing of video capsule endoscopy relative to overt obscure GI bleeding: implications from a retrospective study. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.041. Epub 2013 Feb 1.
- Jawaid S, Gondal B, Singh, A, Marshall C, and Cave D. The epidemiology of gastrointestinal bleeding in an academic emergency department as a basis for reconfiguring the conventional approach to its diagnosis and management. Gastrointestinal Endsocopy 2013;77:Supplement, Page AB483.
- Jawaid S, Marya N, Gondal B, Maranda L, Marshall C, Charpentier J, Singh A, Foley A, and Cave D. . A reconsideration of the diagnosis and management of gastrointestinal bleeding based on its epidemiology and outcomes analysis. Gastrointestinal Endsocopy 2014;79:Supplement, Page AB231.
- Marya NB, Jawaid S, Foley A, Han S, Patel K, Maranda L, Kaufman D, Bhattacharya K, Marshall C, Tennyson J, Cave DR. A randomized controlled trial comparing efficacy of early video capsule endoscopy with standard of care in the approach to nonhematemesis GI bleeding (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):33-43.e4. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.016. Epub 2018 Jun 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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