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Comparación del despliegue temprano de la cápsula con el estándar actual de atención para el manejo del sangrado gastrointestinal (EDCAP)

31 de julio de 2018 actualizado por: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Una comparación del despliegue temprano de una cápsula de video (Endocapsule EC-10: Olympus Tokio, Japón) en el departamento de emergencias versus el estudio estándar de atención de hemorragia gastrointestinal sin hematemesis

Los objetivos de este estudio son evaluar si existen diferencias estadísticamente significativas entre el estudio estándar de atención del sangrado gastrointestinal sin hematemesis mediante endoscopia [superior, inferior y otras pruebas], en comparación con el despliegue de una cápsula de video como primera prueba seguida. por el procedimiento endoscópico más apropiado basado en los hallazgos de la cápsula de video, si es necesario. Los investigadores proponen examinar las diferencias en el tiempo hasta el diagnóstico, la reducción del número de procedimientos y la duración de la estancia hospitalaria entre un protocolo estándar de atención y nuestro protocolo propuesto de despliegue temprano de cápsula endoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Después de 40 años de considerar el sangrado gastrointestinal como superior o inferior e ignorar en gran medida el intestino delgado, se acumula evidencia de que el enfoque de atención estándar para la evaluación del sangrado gastrointestinal sin hematemesis podría mejorarse mediante el despliegue temprano de una cápsula de video (VCE) como primera prueba diagnóstica. Actualmente, VCE se considera el estándar de oro como prueba de diagnóstico para el sangrado del intestino delgado. En un estudio reciente de la Universidad de Massachusetts (UMass), 336 pacientes que acudieron al servicio de urgencias (SU) con quejas de hemorragia gastrointestinal, 36 pacientes (10,7 %) recibieron un VCE durante su estancia.

En pacientes con hematemesis, la endoscopia digestiva alta sigue siendo la modalidad diagnóstica y terapéutica de elección. Sin embargo, los pacientes con melena y hematoquecia pueden beneficiarse de la VCE temprana, ya que tanto los signos como los síntomas proporcionan una mala localización del origen del sangrado. Los datos de este estudio anterior de Umass sugieren que la ingestión de un VCE en el servicio de urgencias podría proporcionar de forma rápida y no invasiva a los médicos datos precisos sobre el origen del sangrado. Esta información podría proporcionar una guía para el manejo posterior del paciente. VCE puede visualizar el sangrado en el esófago, el estómago, el duodeno, el intestino delgado y el colon derecho, eliminando así las conjeturas de decidir qué método endoscópico utilizar.

En UMass, ese mismo estudio mostró que de los 36 pacientes que recibieron una videocápsula, 26 (72,2%) tenían estudios de diagnóstico (es decir, se identificó sangrado). En comparación, 152 pacientes requirieron endoscopia digestiva alta (de los cuales el 52,9% fueron diagnósticos) y 64 pacientes requirieron colonoscopia (de los cuales el 47% fueron diagnósticos). De esos 26 pacientes con estudios de cápsula de diagnóstico, 13 también requirieron endoscopia digestiva alta, 1 requirió colonoscopia y 4 requirieron tanto colonoscopia como endoscopia. Sin embargo, es importante reconocer que, a menudo, los estudios de cápsula se realizan después de la endoscopia digestiva alta y la colonoscopia y se encuentran negativos. Esta secuencia es el tratamiento estándar de atención del sangrado. A pesar de realizarse más tardíamente en la evolución hospitalaria de nuestros pacientes, los estudios en cápsula tienen un alto rendimiento diagnóstico. En realidad, la VCE se usa con poca frecuencia en el sangrado agudo porque rara vez se considera en el contexto del sangrado gastrointestinal agudo. En este estudio, los investigadores proponen el enfoque de usar la cápsula de video como la primera prueba de diagnóstico antes de la colonoscopia y la endoscopia; esto puede conducir a un tiempo más corto para el diagnóstico, una reducción en la duración de la estancia y una reducción en el número de procedimientos debido a la localización temprana y precisa de la fuente de sangrado. Todos estos componentes podrían resultar en una mejor calidad de atención y contención de costos. Además, se sabe que el 80% de los pacientes dejan de sangrar espontáneamente. Por lo tanto, cuanto antes se examinen, más probable es que se encuentre el origen del sangrado. El uso de VCE ha sido aprobado por la FDA desde 2001 para el sangrado del intestino delgado. Es muy seguro y no se han reportado muertes asociadas con su uso. Se han utilizado más de dos millones de cápsulas y las complicaciones de obstrucción y perforación son extremadamente raras.

Se está acumulando interés en un uso más amplio de VCE. Estudios más recientes de VCE desplegados en el servicio de urgencias, en pacientes con hemorragia digestiva alta, mostraron un mejor manejo. Nuestro grupo demostró recientemente que cuanto más cerca se realiza una VCE del momento del sangrado, mayor es la probabilidad de localizar las fuentes y mayor la tasa de intervención terapéutica. Los investigadores también han demostrado que el uso de la cápsula endoscópica en pacientes con hemorragia gastrointestinal sin hematemesis (NHGIB) tiene un mayor rendimiento diagnóstico que la colonoscopia. Con rendimientos de diagnóstico mejorados, la cápsula endoscópica puede ayudar a los médicos al brindar orientación en el manejo de pacientes con NHGIB.

Este protocolo es el primer intento de examinar prospectivamente este concepto en un gran ensayo prospectivo aleatorizado. Las preguntas que los investigadores están estudiando son: ¿puede la intervención temprana de la cápsula disminuir el tiempo hasta el diagnóstico, el número de procedimientos y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con hemorragia gastrointestinal sin hematemesis?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Nueva aparición de melena o hematoquecia
  • Capaz de firmar el consentimiento
  • Hemodinámicamente estable (es decir, presión arterial >100/60 o pulso <110 en el momento del consentimiento)
  • ED debe planificar la admisión del paciente en el hospital o en la Unidad de decisión clínica.

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Historia previa de gastroparesia
  • Antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado
  • Historia previa de la enfermedad de Crohn
  • Preocupación por la colitis infecciosa
  • No hablan inglés
  • Evidencia de disfagia en el momento de la presentación
  • Presencia de sangre roja brillante por el recto preocupante para las hemorroides
  • Alergia a metoclopramida o eritromicina
  • Código de estado de No reanimar/No intubar (DNR/DNI) o Solo medidas de comodidad (CMO)
  • Antecedentes previos de radiación abdominal.
  • Presencia de desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados
  • Dolor abdominal que sugiere un abdomen agudo u obstrucción. En la práctica clínica, solo los pacientes con dolor abdominal tipo cólico debido a la enfermedad de Crohn, cirugía intestinal previa y antecedentes de radioterapia requieren una cápsula de permeabilidad o una enterografía por TC antes de la cápsula endoscópica.
  • Pacientes que no pueden someterse a cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Videocápsula endoscópica temprana
La intervención para los sujetos en este brazo será desplegar una cápsula de video tan pronto como sea posible después de la presentación al departamento de emergencias. Se obtendrá y revisará la información de la cápsula de video para determinar la ubicación del sangrado. Una vez obtenida esa información se decidirá qué prueba endoscópica es la más pertinente para encontrar y tratar el origen del sangrado.

La intervención consiste en el uso de videocápsula endoscópica como primera prueba en un paciente que acude al servicio de urgencias con sangrado activo. La cápsula permite la visualización de todo el tracto GI.

Una vez que se ha administrado una cápsula a un paciente del estudio, un miembro del personal utilizará el visor en tiempo real de la cápsula para ver si hay algún sangrado activo en el estómago. Si se observa sangrado, los investigadores realizarán una endoscopia superior. Si no se observa sangrado, un miembro del personal revisará todos los hallazgos de la cápsula y tomará una decisión con respecto a qué medida terapéutica seguir.

Otros nombres:
  • Sistema Olympus Endocapsule 10 (EC-10)
Sin intervención: Grupo de trabajo estándar de atención
En este brazo, los pacientes recibirán un "estudio estándar de atención" para el sangrado gastrointestinal sin hematemesis. Esto podría incluir endoscopia digestiva alta, colonoscopia y cápsula adicional o enteroscopia del intestino delgado, según la presentación del sujeto y los resultados del estudio realizado por el equipo de gastroenterología. Para los pacientes que requieren una videocápsula endoscópica como parte del "estudio estándar de atención", se les dará la misma videocápsula de Olympus que se usa en el grupo de "Cápsula temprana".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la localización del sangrado
Periodo de tiempo: Inscripción a la localización del sangrado medido en horas, hasta 720 horas, lo que ocurra primero.
El tiempo hasta la localización del sangrado se refiere al tiempo que transcurre después de que un paciente ingresa en la sala de emergencias y se localiza el origen del sangrado. Definimos la localización del sangrado como la visualización endoscópica de estigmas de hemorragia reciente.
Inscripción a la localización del sangrado medido en horas, hasta 720 horas, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con localización del sangrado al final de la admisión
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante la duración de su estadía en el hospital y durante los treinta días posteriores.
Esta medida cuenta el número de participantes con una fuente de sangrado localizada al final de la admisión.
Los pacientes serán evaluados durante la duración de su estadía en el hospital y durante los treinta días posteriores.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H00006661

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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