Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání časného nasazení tobolek se současným standardem péče pro léčbu gastrointestinálního krvácení (EDCAP)

31. července 2018 aktualizováno: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Srovnání časného nasazení videokapsle (Endokapsle EC-10: Olympus Tokio, Japonsko) na pohotovostním oddělení s vyšetřením standardní péče u nehematemezního krvácení do trávicího traktu

Cílem této studie je otestovat, zda existují statisticky významné rozdíly mezi standardním ošetřením nehematemózního gastrointestinálního krvácení endoskopií [horní, dolní a další testy] ve srovnání s nasazením video kapsle jako prvního následného testu. v případě potřeby nejvhodnějším endoskopickým postupem na základě nálezu z video kapsle. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat rozdíly v době do diagnózy, snížení počtu procedur a délce pobytu mezi standardním protokolem zpracování péče a námi navrhovaným protokolem časného nasazení kapslové endoskopie.

Přehled studie

Detailní popis

Po 40 letech, kdy se gastrointestinální krvácení považovalo za horní nebo dolní a do značné míry ignorovalo tenké střevo, se hromadí důkazy, že standardní přístup k hodnocení nehematemického gastrointestinálního krvácení by mohl být zlepšen včasným nasazením video kapsle (VCE) jako první diagnostický test. V současnosti je VCE považován za zlatý standard jako diagnostický test krvácení do tenkého střeva. V nedávné studii na University of Massachusetts (UMass) bylo 336 pacientům, kteří přišli na pohotovost (ED) se stížnostmi na gastrointestinální krvácení, 36 pacientům (10,7 %) během jejich pobytu podán VCE.

U pacientů s hematemézou zůstává horní endoskopie diagnostickou a terapeutickou modalitou volby. Pacienti s melénou a hematochezií však mohou mít prospěch z časné VCE, protože jak známky, tak symptomy poskytují špatnou lokalizaci, pokud jde o původ krvácení. Údaje z této předchozí Umassovy studie naznačují, že požití VCE v ED by mohlo lékařům rychle a neinvazivně poskytnout přesné údaje o původu krvácení. Tyto informace by mohly poskytnout vodítko pro další péči o pacienta. VCE je schopen zobrazit krvácení v jícnu, žaludku, duodenu, tenkém střevě a pravém tlustém střevě, čímž eliminuje dohady při rozhodování, který endoskopický přístup použít.

V UMass stejná studie ukázala, že z 36 pacientů, kteří dostali video kapsli, mělo 26 (72,2 %) diagnostické studie (tj. bylo zjištěno krvácení). Pro srovnání, 152 pacientů vyžadovalo horní endoskopii (z toho 52,9 % diagnostických) a 64 pacientů kolonoskopii (z toho 47 % diagnostických). Z těchto 26 pacientů s diagnostickými studiemi kapslí 13 vyžadovalo také horní endoskopii, 1 vyžadoval kolonoskopii a 4 vyžadovali jak kolonoskopii, tak endoskopii. Je však důležité si uvědomit, že studie kapslí se často provádějí po horní endoskopii a kolonoskopii a jsou prováděny a jsou shledány jako negativní. Tato sekvence je standardem péče o krvácení. Navzdory tomu, že byly provedeny později v průběhu hospitalizace našich pacientů, studie kapslí mají vysokou diagnostickou výtěžnost. Ve skutečnosti se VCE používá při akutním krvácení méně často, protože se o něm v souvislosti s akutním GI krvácením uvažuje jen zřídka. V této studii výzkumníci navrhují přístup použít video kapsli jako první diagnostický test před kolonoskopií a endoskopií; to může vést ke zkrácení doby do diagnózy, zkrácení délky pobytu a snížení počtu výkonů díky včasné a přesné lokalizaci zdroje krvácení. Všechny tyto komponenty by mohly vést k lepší kvalitě péče a omezení nákladů. Dále je známo, že 80 % pacientů přestane krvácet spontánně. Čím dříve jsou tedy vyšetřeni, tím pravděpodobněji bude zjištěn původ krvácení. Použití VCE bylo schváleno FDA od roku 2001 pro krvácení z tenkého střeva, nejasné GI krvácení. Je velmi bezpečný a nebyla hlášena žádná úmrtí spojená s jeho užíváním. Bylo použito více než dva miliony tobolek a komplikace obstrukce a perforace jsou extrémně vzácné.

Zájem o širší využití VCE se hromadí. Novější studie VCE nasazené na ED u pacientů s krvácením do horní části GI prokázaly zlepšenou léčbu. Naše skupina nedávno prokázala, že čím blíže je VCE provedeno k době krvácení, tím vyšší je pravděpodobnost lokalizace zdrojů a tím vyšší je míra terapeutické intervence. Výzkumníci také prokázali, že použití kapslové endoskopie u pacientů s nehematemickým gastrointestinálním krvácením (NHGIB) má vyšší diagnostickou výtěžnost než kolonoskopie. Se zlepšenými diagnostickými výtěžky může kapslová endoskopie pomoci klinickým lékařům tím, že poskytne vodítko při léčbě pacientů s NHGIB.

Tento protokol je prvním pokusem o prospektivní zkoumání tohoto konceptu ve velké randomizované prospektivní studii. Otázky, které vyšetřovatelé studují, jsou: může časná intervence kapslí zkrátit dobu do diagnózy, počet procedur a délku hospitalizace u pacientů s nehematemickým gastrointestinálním krvácením?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Nový nástup meleny nebo hematochezie
  • Umět podepsat souhlas
  • Hemodynamicky stabilní (tj. krevní tlak >100/60 nebo puls <110 v době souhlasu)
  • ED musí naplánovat přijetí pacienta do nemocnice nebo na oddělení klinického rozhodování.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Gastroparéza v anamnéze
  • Předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva
  • Předchozí historie Crohnovy choroby
  • Obavy z infekční kolitidy
  • Neanglicky mluvící
  • Důkaz dysfagie v době prezentace
  • Přítomnost jasně červené krve v konečníku týkající se hemoroidů
  • Alergie na metoklopramid nebo erytromycin
  • Stav kódu Neresuscitovat/Neintubovat (DNR/DNI) nebo Pouze komfortní opatření (CMO)
  • Ozáření břicha v anamnéze
  • Přítomnost implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátoru nebo jiných implantovaných elektronických zařízení
  • Bolest břicha svědčící pro akutní břicho nebo obstrukci. V klinické praxi pouze pacienti s křečovitými bolestmi břicha v důsledku Crohnovy choroby, předchozí střevní operace a předchozí anamnéza radiační terapie vyžadují kapsli průchodnosti nebo CT enterografii před kapslovou endoskopií.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časná video kapslová endoskopie
Intervencí pro subjekty v tomto rameni bude co nejrychlejší nasazení videokapsle po prezentaci na pohotovostním oddělení. Informace z video kapsle budou získány a zkontrolovány za účelem určení místa krvácení. Jakmile budou tyto informace získány, bude učiněno rozhodnutí o tom, který endoskopický test je nejrelevantnější při hledání a léčbě zdroje krvácení.

Intervencí je použití videokapsulové endoskopie jako prvního testu u pacienta přicházejícího na ED s aktivním krvácením. Kapsle umožňuje vizualizaci celého GI traktu.

Jakmile byla kapsle podána pacientovi studie, zaměstnanec použije prohlížeč kapsle v reálném čase, aby zjistil, zda je v žaludku aktivní krvácení. Pokud je pozorováno krvácení, vyšetřovatelé provedou horní endoskopii. Pokud není pozorováno žádné krvácení, zaměstnanec zkontroluje celý nález tobolky a učiní rozhodnutí o tom, jaké terapeutické opatření použít.

Ostatní jména:
  • Systém Olympus Endocapsule 10 (EC-10).
Žádný zásah: Pracovní skupina pro standard péče
V této větvi budou pacienti dostávat „standardní péči“ pro nehematemické gastrointestinální krvácení. To může zahrnovat horní endoskopii, kolonoskopii a další enteroskopii kapslí nebo tenkého střeva v závislosti na prezentaci subjektu a výsledcích vyšetření provedeného gastroenterologickým týmem. U pacientů, kteří vyžadují endoskopii video kapsle jako součást „standardní péče“, budou pacienti dostávat stejnou video kapsli Olympus, která se používá ve skupině „Early Capsule“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do lokalizace krvácení
Časové okno: Zápis do lokalizace krvácení měřený v hodinách, až 720 hodin, podle toho, co nastane dříve.
Doba do lokalizace krvácení se týká doby po přijetí pacienta na pohotovost a lokalizaci zdroje krvácení. Lokalizaci krvácení jsme definovali jako endoskopickou vizualizaci stigmat nedávného krvácení.
Zápis do lokalizace krvácení měřený v hodinách, až 720 hodin, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lokalizací krvácení do konce přijetí
Časové okno: Pacienti budou posuzováni po dobu pobytu v nemocnici a po dobu třiceti dnů poté.
Toto měření počítá počet účastníků s lokalizovaným zdrojem krvácení do konce přijetí.
Pacienti budou posuzováni po dobu pobytu v nemocnici a po dobu třiceti dnů poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H00006661

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

3
Předplatit