- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02442830
Porovnání časného nasazení tobolek se současným standardem péče pro léčbu gastrointestinálního krvácení (EDCAP)
Srovnání časného nasazení videokapsle (Endokapsle EC-10: Olympus Tokio, Japonsko) na pohotovostním oddělení s vyšetřením standardní péče u nehematemezního krvácení do trávicího traktu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po 40 letech, kdy se gastrointestinální krvácení považovalo za horní nebo dolní a do značné míry ignorovalo tenké střevo, se hromadí důkazy, že standardní přístup k hodnocení nehematemického gastrointestinálního krvácení by mohl být zlepšen včasným nasazením video kapsle (VCE) jako první diagnostický test. V současnosti je VCE považován za zlatý standard jako diagnostický test krvácení do tenkého střeva. V nedávné studii na University of Massachusetts (UMass) bylo 336 pacientům, kteří přišli na pohotovost (ED) se stížnostmi na gastrointestinální krvácení, 36 pacientům (10,7 %) během jejich pobytu podán VCE.
U pacientů s hematemézou zůstává horní endoskopie diagnostickou a terapeutickou modalitou volby. Pacienti s melénou a hematochezií však mohou mít prospěch z časné VCE, protože jak známky, tak symptomy poskytují špatnou lokalizaci, pokud jde o původ krvácení. Údaje z této předchozí Umassovy studie naznačují, že požití VCE v ED by mohlo lékařům rychle a neinvazivně poskytnout přesné údaje o původu krvácení. Tyto informace by mohly poskytnout vodítko pro další péči o pacienta. VCE je schopen zobrazit krvácení v jícnu, žaludku, duodenu, tenkém střevě a pravém tlustém střevě, čímž eliminuje dohady při rozhodování, který endoskopický přístup použít.
V UMass stejná studie ukázala, že z 36 pacientů, kteří dostali video kapsli, mělo 26 (72,2 %) diagnostické studie (tj. bylo zjištěno krvácení). Pro srovnání, 152 pacientů vyžadovalo horní endoskopii (z toho 52,9 % diagnostických) a 64 pacientů kolonoskopii (z toho 47 % diagnostických). Z těchto 26 pacientů s diagnostickými studiemi kapslí 13 vyžadovalo také horní endoskopii, 1 vyžadoval kolonoskopii a 4 vyžadovali jak kolonoskopii, tak endoskopii. Je však důležité si uvědomit, že studie kapslí se často provádějí po horní endoskopii a kolonoskopii a jsou prováděny a jsou shledány jako negativní. Tato sekvence je standardem péče o krvácení. Navzdory tomu, že byly provedeny později v průběhu hospitalizace našich pacientů, studie kapslí mají vysokou diagnostickou výtěžnost. Ve skutečnosti se VCE používá při akutním krvácení méně často, protože se o něm v souvislosti s akutním GI krvácením uvažuje jen zřídka. V této studii výzkumníci navrhují přístup použít video kapsli jako první diagnostický test před kolonoskopií a endoskopií; to může vést ke zkrácení doby do diagnózy, zkrácení délky pobytu a snížení počtu výkonů díky včasné a přesné lokalizaci zdroje krvácení. Všechny tyto komponenty by mohly vést k lepší kvalitě péče a omezení nákladů. Dále je známo, že 80 % pacientů přestane krvácet spontánně. Čím dříve jsou tedy vyšetřeni, tím pravděpodobněji bude zjištěn původ krvácení. Použití VCE bylo schváleno FDA od roku 2001 pro krvácení z tenkého střeva, nejasné GI krvácení. Je velmi bezpečný a nebyla hlášena žádná úmrtí spojená s jeho užíváním. Bylo použito více než dva miliony tobolek a komplikace obstrukce a perforace jsou extrémně vzácné.
Zájem o širší využití VCE se hromadí. Novější studie VCE nasazené na ED u pacientů s krvácením do horní části GI prokázaly zlepšenou léčbu. Naše skupina nedávno prokázala, že čím blíže je VCE provedeno k době krvácení, tím vyšší je pravděpodobnost lokalizace zdrojů a tím vyšší je míra terapeutické intervence. Výzkumníci také prokázali, že použití kapslové endoskopie u pacientů s nehematemickým gastrointestinálním krvácením (NHGIB) má vyšší diagnostickou výtěžnost než kolonoskopie. Se zlepšenými diagnostickými výtěžky může kapslová endoskopie pomoci klinickým lékařům tím, že poskytne vodítko při léčbě pacientů s NHGIB.
Tento protokol je prvním pokusem o prospektivní zkoumání tohoto konceptu ve velké randomizované prospektivní studii. Otázky, které vyšetřovatelé studují, jsou: může časná intervence kapslí zkrátit dobu do diagnózy, počet procedur a délku hospitalizace u pacientů s nehematemickým gastrointestinálním krvácením?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Nový nástup meleny nebo hematochezie
- Umět podepsat souhlas
- Hemodynamicky stabilní (tj. krevní tlak >100/60 nebo puls <110 v době souhlasu)
- ED musí naplánovat přijetí pacienta do nemocnice nebo na oddělení klinického rozhodování.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
- Gastroparéza v anamnéze
- Předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva
- Předchozí historie Crohnovy choroby
- Obavy z infekční kolitidy
- Neanglicky mluvící
- Důkaz dysfagie v době prezentace
- Přítomnost jasně červené krve v konečníku týkající se hemoroidů
- Alergie na metoklopramid nebo erytromycin
- Stav kódu Neresuscitovat/Neintubovat (DNR/DNI) nebo Pouze komfortní opatření (CMO)
- Ozáření břicha v anamnéze
- Přítomnost implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátoru nebo jiných implantovaných elektronických zařízení
- Bolest břicha svědčící pro akutní břicho nebo obstrukci. V klinické praxi pouze pacienti s křečovitými bolestmi břicha v důsledku Crohnovy choroby, předchozí střevní operace a předchozí anamnéza radiační terapie vyžadují kapsli průchodnosti nebo CT enterografii před kapslovou endoskopií.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Časná video kapslová endoskopie
Intervencí pro subjekty v tomto rameni bude co nejrychlejší nasazení videokapsle po prezentaci na pohotovostním oddělení.
Informace z video kapsle budou získány a zkontrolovány za účelem určení místa krvácení.
Jakmile budou tyto informace získány, bude učiněno rozhodnutí o tom, který endoskopický test je nejrelevantnější při hledání a léčbě zdroje krvácení.
|
Intervencí je použití videokapsulové endoskopie jako prvního testu u pacienta přicházejícího na ED s aktivním krvácením. Kapsle umožňuje vizualizaci celého GI traktu. Jakmile byla kapsle podána pacientovi studie, zaměstnanec použije prohlížeč kapsle v reálném čase, aby zjistil, zda je v žaludku aktivní krvácení. Pokud je pozorováno krvácení, vyšetřovatelé provedou horní endoskopii. Pokud není pozorováno žádné krvácení, zaměstnanec zkontroluje celý nález tobolky a učiní rozhodnutí o tom, jaké terapeutické opatření použít.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Pracovní skupina pro standard péče
V této větvi budou pacienti dostávat „standardní péči“ pro nehematemické gastrointestinální krvácení.
To může zahrnovat horní endoskopii, kolonoskopii a další enteroskopii kapslí nebo tenkého střeva v závislosti na prezentaci subjektu a výsledcích vyšetření provedeného gastroenterologickým týmem.
U pacientů, kteří vyžadují endoskopii video kapsle jako součást „standardní péče“, budou pacienti dostávat stejnou video kapsli Olympus, která se používá ve skupině „Early Capsule“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do lokalizace krvácení
Časové okno: Zápis do lokalizace krvácení měřený v hodinách, až 720 hodin, podle toho, co nastane dříve.
|
Doba do lokalizace krvácení se týká doby po přijetí pacienta na pohotovost a lokalizaci zdroje krvácení.
Lokalizaci krvácení jsme definovali jako endoskopickou vizualizaci stigmat nedávného krvácení.
|
Zápis do lokalizace krvácení měřený v hodinách, až 720 hodin, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s lokalizací krvácení do konce přijetí
Časové okno: Pacienti budou posuzováni po dobu pobytu v nemocnici a po dobu třiceti dnů poté.
|
Toto měření počítá počet účastníků s lokalizovaným zdrojem krvácení do konce přijetí.
|
Pacienti budou posuzováni po dobu pobytu v nemocnici a po dobu třiceti dnů poté.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singh A, Marshall C, Chaudhuri B, Okoli C, Foley A, Person SD, Bhattacharya K, Cave DR. Timing of video capsule endoscopy relative to overt obscure GI bleeding: implications from a retrospective study. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.041. Epub 2013 Feb 1.
- Jawaid S, Gondal B, Singh, A, Marshall C, and Cave D. The epidemiology of gastrointestinal bleeding in an academic emergency department as a basis for reconfiguring the conventional approach to its diagnosis and management. Gastrointestinal Endsocopy 2013;77:Supplement, Page AB483.
- Jawaid S, Marya N, Gondal B, Maranda L, Marshall C, Charpentier J, Singh A, Foley A, and Cave D. . A reconsideration of the diagnosis and management of gastrointestinal bleeding based on its epidemiology and outcomes analysis. Gastrointestinal Endsocopy 2014;79:Supplement, Page AB231.
- Marya NB, Jawaid S, Foley A, Han S, Patel K, Maranda L, Kaufman D, Bhattacharya K, Marshall C, Tennyson J, Cave DR. A randomized controlled trial comparing efficacy of early video capsule endoscopy with standard of care in the approach to nonhematemesis GI bleeding (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):33-43.e4. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.016. Epub 2018 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00006661
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální krvácení
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika