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Comparaison du déploiement précoce de la capsule à la norme de soins actuelle pour la prise en charge des saignements gastro-intestinaux (EDCAP)

31 juillet 2018 mis à jour par: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Une comparaison du déploiement précoce d'une capsule vidéo (Endocapsule EC-10 : Olympus Tokyo. Japon) dans le service des urgences par rapport à la norme de soins Bilan des saignements gastro-intestinaux sans hématémèse

Les objectifs de cette étude sont de tester s'il existe des différences statistiquement significatives entre le bilan de bilan de soins standard des saignements gastro-intestinaux sans hématémèse par endoscopie [tests supérieurs, inférieurs et autres], par rapport au déploiement d'une capsule vidéo comme premier test suivi par la procédure endoscopique la plus appropriée basée sur les résultats de la capsule vidéo, si nécessaire. Les enquêteurs proposent d'examiner les différences de temps jusqu'au diagnostic, la réduction du nombre de procédures et la durée du séjour entre un protocole de bilan de soins standard et notre protocole proposé de déploiement précoce de l'endoscopie par capsule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Après 40 ans à considérer les saignements gastro-intestinaux comme supérieurs ou inférieurs et en ignorant largement l'intestin grêle, il existe de plus en plus de preuves que l'approche de la norme de soins pour l'évaluation des saignements gastro-intestinaux non hématémétiques pourrait être améliorée par le déploiement précoce d'une capsule vidéo (VCE) comme premier test diagnostique. Actuellement, le VCE est considéré comme l'étalon-or comme test de diagnostic pour les saignements de l'intestin grêle. Dans une étude récente à l'Université du Massachusetts (UMass), 336 patients qui se sont présentés au service des urgences (ED) avec des plaintes d'hémorragie gastro-intestinale, 36 patients (10,7 %) ont reçu un VCE pendant leur séjour.

Chez les patients présentant une hématémèse, l'endoscopie haute reste la modalité diagnostique et thérapeutique de choix. Cependant, les patients atteints de méléna et d'hématochézie peuvent bénéficier d'un VCE précoce car les signes et les symptômes fournissent une mauvaise localisation quant à l'origine du saignement. Les données de cette précédente étude Umass suggèrent que l'ingestion d'un VCE au service des urgences pourrait fournir rapidement et de manière non invasive aux cliniciens des données précises sur l'origine du saignement. Cette information pourrait fournir un guide pour la prise en charge ultérieure du patient. VCE est capable de visualiser les saignements dans l'œsophage, l'estomac, le duodénum, ​​l'intestin grêle et le côlon droit, éliminant ainsi la conjecture de décider quelle approche endoscopique utiliser.

À l'UMass, cette même étude a montré que sur les 36 patients ayant reçu une capsule vidéo, 26 (72,2 %) avaient des études de diagnostic (c'est-à-dire saignement a été identifié). En comparaison, 152 patients ont nécessité une endoscopie haute (dont 52,9 % étaient diagnostiques) et 64 patients ont nécessité une coloscopie (dont 47 % étaient diagnostiques). Sur ces 26 patients avec des études de capsule diagnostique, 13 ont également nécessité une endoscopie haute, 1 a nécessité une coloscopie et 4 ont nécessité à la fois une coloscopie et une endoscopie. Il est important de reconnaître, cependant, que souvent des études de capsule sont effectuées après une endoscopie haute et une coloscopie et qu'elles sont réalisées et se révèlent négatives. Cette séquence est la norme de traitement des saignements. Bien qu'elles soient réalisées plus tardivement dans le parcours hospitalier de nos patients, les études en capsule ont un rendement diagnostique élevé. En réalité, la VCE est peu utilisée dans les saignements aigus car elle est rarement envisagée dans le contexte des saignements gastro-intestinaux aigus. Dans cette étude, les chercheurs proposent l'approche consistant à utiliser la capsule vidéo comme premier test diagnostique avant la coloscopie et l'endoscopie ; cela peut entraîner un raccourcissement du délai de diagnostic, une réduction de la durée du séjour et une réduction du nombre de procédures en raison d'une localisation précoce et précise de la source du saignement. Tous ces éléments pourraient se traduire par une meilleure qualité des soins et une maîtrise des coûts. De plus, on sait que 80 % des patients arrêtent de saigner spontanément. Ainsi, plus ils sont examinés tôt, plus l'origine du saignement est susceptible d'être trouvée. L'utilisation de VCE a été approuvée par la FDA depuis 2001 pour les saignements intestinaux obscurs. Il est très sûr et aucun décès associé à son utilisation n'a été signalé. Plus de deux millions de capsules ont été utilisées et les complications d'obstruction et de perforation sont extrêmement rares.

L'intérêt pour une utilisation plus large du VCE s'accumule. Plus récemment, des études sur le VCE déployées aux urgences chez des patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs ont montré une meilleure prise en charge. Notre groupe a récemment démontré que plus un VCE est effectué près du moment du saignement, plus la probabilité de localiser les sources est élevée et plus le taux d'intervention thérapeutique est élevé. Les chercheurs ont également démontré que l'utilisation de l'endoscopie par capsule chez les patients atteints d'hémorragie gastro-intestinale sans hématémèse (NHGIB) a un rendement diagnostique plus élevé que la coloscopie. Avec des rendements diagnostiques améliorés, l'endoscopie par capsule peut aider les cliniciens en fournissant des conseils dans la prise en charge des patients atteints de NHGIB.

Ce protocole est la première tentative d'examen prospectif de ce concept dans un grand essai prospectif randomisé. Les questions que les chercheurs étudient sont les suivantes : une intervention précoce par capsule peut-elle réduire le délai de diagnostic, le nombre de procédures et la durée du séjour à l'hôpital chez les patients atteints d'hémorragie gastro-intestinale non hématémétique ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Nouvelle apparition de méléna ou d'hématochézie
  • Capable de signer le consentement
  • Stable sur le plan hémodynamique (c'est-à-dire tension artérielle >100/60 ou pouls <110 au moment du consentement)
  • Le service d'urgence doit prévoir d'admettre le patient à l'hôpital ou à l'unité de décision clinique.

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Antécédents de gastroparésie
  • Antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle
  • Antécédents de maladie de Crohn
  • Préoccupation pour la colite infectieuse
  • Non anglophone
  • Preuve de dysphagie au moment de la présentation
  • Présence de sang rouge vif par rectum concernant les hémorroïdes
  • Allergie au métoclopramide ou à l'érythromycine
  • Statut du code Ne pas réanimer/Ne pas intuber (DNR/DNI) ou Mesures de confort uniquement (CMO)
  • Antécédents de radiothérapie abdominale
  • Présence d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) ou d'un stimulateur cardiaque ou d'autres appareils électroniques implantés
  • Douleur abdominale évoquant un abdomen aigu ou une obstruction. En pratique clinique, seuls les patients souffrant de crampes abdominales dues à la maladie de Crohn, à une chirurgie intestinale antérieure et à des antécédents de radiothérapie nécessitent une capsule de perméabilité ou une entéroscanner avant l'endoscopie par capsule.
  • Les patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoscopie par capsule vidéo précoce
L'intervention pour les sujets de ce bras consistera à faire déployer une capsule vidéo le plus tôt possible après présentation aux urgences. Les informations de la capsule vidéo seront obtenues et examinées pour déterminer l'emplacement du saignement. Une fois ces informations obtenues, une décision sera prise sur le test endoscopique le plus pertinent pour trouver et traiter la source du saignement.

L'intervention consiste à utiliser l'endoscopie vidéo par capsule comme premier test chez un patient se présentant à l'urgence avec un saignement actif. La capsule permet de visualiser l'ensemble du tractus gastro-intestinal.

Une fois qu'une capsule a été administrée à un patient de l'étude, un membre du personnel utilisera la visionneuse en temps réel de la capsule pour voir s'il y a des saignements actifs dans l'estomac. Si un saignement est observé, les enquêteurs poursuivront une endoscopie haute. Si aucun saignement n'est observé, un membre du personnel examinera l'ensemble des résultats de la capsule et prendra une décision concernant la mesure thérapeutique à poursuivre.

Autres noms:
  • Système d'endocapsules Olympus 10 (EC-10)
Aucune intervention: Groupe de travail sur les normes de soins
Dans ce bras, les patients recevront un « bilan de soins standard » pour les saignements gastro-intestinaux sans hématémèse. Cela pourrait inclure une endoscopie haute, une coloscopie et une entéroscopie supplémentaire de la capsule ou de l'intestin grêle en fonction de la présentation du sujet et des résultats du bilan effectué par l'équipe de gastro-entérologie. Pour les patients nécessitant une endoscopie par capsule vidéo dans le cadre d'un « bilan de soins standard », les patients recevront la même capsule vidéo Olympus que celle utilisée dans le groupe « Early Capsule ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de localisation du saignement
Délai: Inscription à la localisation des saignements mesurée en heures, jusqu'à 720 heures, selon la première éventualité.
Le délai de localisation du saignement fait référence au temps après qu'un patient est admis aux urgences et qu'une source de saignement est localisée. Nous avons défini la localisation du saignement comme la visualisation endoscopique des stigmates d'une hémorragie récente.
Inscription à la localisation des saignements mesurée en heures, jusqu'à 720 heures, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec localisation des saignements à la fin de l'admission
Délai: Les patients seront évalués pendant la durée de leur séjour à l'hôpital et pendant trente jours après.
Cette mesure compte le nombre de participants avec une source de saignement localisée à la fin de l'admission.
Les patients seront évalués pendant la durée de leur séjour à l'hôpital et pendant trente jours après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00006661

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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