- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02442830
Sammenligning av tidlig kapselutplassering med gjeldende standard for omsorg for behandling av gastrointestinal blødning (EDCAP)
En sammenligning av tidlig utplassering av en videokapsel (Endocapsule EC-10: Olympus Tokyo. Japan) i akuttmottaket versus standard for omsorgsopparbeidelse av ikke-hematemese gastrointestinal blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter 40 år med å vurdere gastrointestinal blødning som øvre eller nedre og i stor grad ignorere tynntarmen, er det akkumulerende bevis for at standardbehandlingsmetoden for vurdering av ikke-hematemese gastrointestinal blødning kan forbedres ved tidlig utplassering av en videokapsel (VCE) som den første diagnostiske testen. Foreløpig regnes VCE som gullstandarden som den diagnostiske testen for tynntarmsblødning. I en fersk studie ved University of Massachusetts (UMass) fikk 336 pasienter som kom til akuttmottaket (ED) med klager på gastrointestinal blødning, 36 pasienter (10,7 %) en VCE under oppholdet.
Hos pasienter med hematemese er øvre endoskopi fortsatt den diagnostiske og terapeutiske modaliteten som velges. Pasienter med melena og hematochezia kan imidlertid ha nytte av tidlig VCE siden både tegn og symptomer gir dårlig lokalisering av opprinnelsen til blødningen. Data fra denne forrige Umass-studien tyder på at inntak av en VCE i ED raskt og ikke-invasivt kan gi klinikere nøyaktige data om opprinnelsen til blødningen. Denne informasjonen kan gi en veiledning for videre behandling av pasienten. VCE er i stand til å visualisere blødninger i spiserøret, magen, tolvfingertarmen, tynntarmen og høyre tykktarm, og eliminerer dermed gjettearbeidet med å bestemme hvilken endoskopisk tilnærming som skal brukes.
Ved UMass viste den samme studien at av de 36 pasientene som fikk en videokapsel, hadde 26 (72,2%) diagnostiske studier (dvs. blødning ble identifisert). Til sammenligning trengte 152 pasienter øvre endoskopi (hvorav 52,9 % var diagnostiske) og 64 pasienter trengte koloskopi (hvorav 47 % var diagnostiske). Av de 26 pasientene med diagnostiske kapselstudier, krevde 13 også øvre endoskopi, 1 krevde koloskopi og 4 krevde både koloskopi og endoskopi. Det er imidlertid viktig å erkjenne at kapselstudier ofte utføres etter øvre endoskopi og koloskopi og utføres og viser seg å være negative. Denne sekvensen er standarden for behandling av blødninger. Til tross for at de ble utført senere i sykehusforløpet til våre pasienter, har kapselstudier et høyt diagnostisk utbytte. I virkeligheten brukes VCE uvanlig ved akutt blødning fordi det sjelden vurderes i sammenheng med akutt GI-blødning. I denne studien foreslår etterforskerne metoden med å bruke videokapselen som den første diagnostiske testen før koloskopi og endoskopi; dette kan føre til kortere tid til diagnose, reduksjon i liggetid og reduksjon i antall prosedyrer på grunn av tidlig, nøyaktig lokalisering av blødningskilden. Alle disse komponentene kan resultere i bedre kvalitet på omsorg og kostnadsbegrensning. Videre er det kjent at 80 % av pasientene slutter å blø spontant. Jo tidligere de blir undersøkt, jo mer sannsynlig er det at blødningens opprinnelse vil bli funnet. Bruken av VCE har vært godkjent av FDA siden 2001 for blødning i tynntarm, obskur GI-blødning. Det er veldig trygt og ingen dødsfall knyttet til bruken er rapportert. Mer enn to millioner kapsler har blitt brukt, og komplikasjoner av obstruksjon og perforering er ekstremt sjeldne.
Interessen for den bredere bruken av VCE øker. Nyere studier av VCE utplassert i ED, hos pasienter med øvre GI-blødning, viste forbedret behandling. Vår gruppe viste nylig at jo nærmere en VCE utføres til tidspunktet for blødning, jo høyere er sannsynligheten for å lokalisere kildene og jo høyere er den terapeutiske intervensjonsfrekvensen. Etterforskerne har også vist at bruk av kapselendoskopi hos pasienter med ikke-hematemesis gastrointestinal blødning (NHGIB) har et høyere diagnostisk utbytte enn koloskopi. Med forbedret diagnostisk utbytte kan kapselendoskopi hjelpe klinikere ved å gi veiledning i behandlingen av pasienter med NHGIB.
Denne protokollen er det første forsøket på å prospektivt undersøke dette konseptet i en stor randomisert prospektiv studie. Spørsmålene etterforskerne studerer er: kan tidlig kapselintervensjon redusere tiden til diagnose, antall prosedyrer og sykehusopphold hos pasienter med gastrointestinal blødning uten hematemese?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Ny debut av melena eller hematochezia
- Kunne signere samtykke
- Hemodynamisk stabil (dvs. blodtrykk >100/60 eller puls <110 på tidspunktet for samtykke)
- ED må planlegge å legge inn pasienten på sykehuset eller Clinical Decision Unit.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Tidligere historie med gastroparese
- Tidligere gastrisk eller tynntarmkirurgi
- Tidligere historie med Crohns sykdom
- Bekymring for infeksiøs kolitt
- Ikke-engelsktalende
- Bevis på dysfagi på presentasjonstidspunktet
- Tilstedeværelse av knallrødt blod per endetarm for hemoroider
- Allergi mot metoklopramid eller erytromycin
- Kodestatus for Ikke gjenopplive/ikke intubere (DNR/DNI) eller Kun komforttiltak (CMO)
- Tidligere historie med abdominal stråling
- Tilstedeværelse av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker eller andre implanterte elektroniske enheter
- Magesmerter som tyder på en akutt mage eller obstruksjon. I klinisk praksis er det kun pasienter med kramper i magen på grunn av Crohns sykdom, tidligere tarmkirurgi og tidligere strålebehandlingshistorie som krever åpenhetskapsel eller CT-enterografi før kapselendoskopi.
- Pasienter som ikke kan opereres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig videokapselendoskopi
Intervensjonen for forsøkspersoner i denne armen vil være å få utplassert en videokapsel så snart som mulig etter presentasjon for akuttmottaket.
Informasjon fra videokapselen vil bli innhentet og gjennomgått for å fastslå hvor blødningen er.
Når denne informasjonen er innhentet, vil det bli tatt en beslutning om hvilken endoskopisk test som er mest relevant for å finne og behandle kilden til blødning.
|
Intervensjonen er bruk av videokapselendoskopi som den første testen hos en pasient som møter akuttmottaket med aktiv blødning. Kapselen gir mulighet for visualisering av hele mage-tarmkanalen. Når en kapsel er gitt til en studiepasient, vil en medarbeider bruke kapselens sanntidsvisning for å se om det er noen aktiv blødning i magen. Hvis blødning sees, vil etterforskerne forfølge en øvre endoskopi. Hvis ingen blødning sees, vil en medarbeider gjennomgå hele funnene av kapselen og ta en beslutning om hvilket terapeutisk tiltak som skal følges.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Workup Group
I denne armen vil pasienter motta "standard of care workup" for ikke-hematemesis gastrointestinal blødning.
Dette kan inkludere øvre endoskopi, koloskopi og ytterligere kapsel- eller tynntarm enteroskopi avhengig av pasientens presentasjon og resultatene av opparbeidingen utført av gastroenterologiteamet.
For pasienter som trenger en videokapselendoskopi som en del av "standardbehandlingen" vil pasientene få den samme Olympus videokapselen som brukes i "Early Capsule"-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lokalisering av blødning
Tidsramme: Registrering til lokalisering av blødning målt i timer, opptil 720 timer, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Tid til lokalisering av blødning refererer til tiden etter at en pasient er innlagt på legevakten og en blødningskilde er lokalisert.
Vi definerte lokalisering av blødning som endoskopisk visualisering av stigmata av nylig blødning.
|
Registrering til lokalisering av blødning målt i timer, opptil 720 timer, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lokalisering av blødning ved slutten av innleggelsen
Tidsramme: Pasienten vil bli vurdert for varigheten av sykehusoppholdet og i tretti dager etterpå.
|
Denne målingen teller antall deltakere med en blødningskilde lokalisert ved slutten av innleggelsen.
|
Pasienten vil bli vurdert for varigheten av sykehusoppholdet og i tretti dager etterpå.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh A, Marshall C, Chaudhuri B, Okoli C, Foley A, Person SD, Bhattacharya K, Cave DR. Timing of video capsule endoscopy relative to overt obscure GI bleeding: implications from a retrospective study. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.041. Epub 2013 Feb 1.
- Jawaid S, Gondal B, Singh, A, Marshall C, and Cave D. The epidemiology of gastrointestinal bleeding in an academic emergency department as a basis for reconfiguring the conventional approach to its diagnosis and management. Gastrointestinal Endsocopy 2013;77:Supplement, Page AB483.
- Jawaid S, Marya N, Gondal B, Maranda L, Marshall C, Charpentier J, Singh A, Foley A, and Cave D. . A reconsideration of the diagnosis and management of gastrointestinal bleeding based on its epidemiology and outcomes analysis. Gastrointestinal Endsocopy 2014;79:Supplement, Page AB231.
- Marya NB, Jawaid S, Foley A, Han S, Patel K, Maranda L, Kaufman D, Bhattacharya K, Marshall C, Tennyson J, Cave DR. A randomized controlled trial comparing efficacy of early video capsule endoscopy with standard of care in the approach to nonhematemesis GI bleeding (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):33-43.e4. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.016. Epub 2018 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00006661
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .